1、一、 名词解释生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。GMP: 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范” ，或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞物质。灭活疫苗：又称死疫苗
2、，是指利用加热或甲醛等理化方法，将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，由此制备的疫苗称为减毒活疫苗。类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以除去毒性而保留其免疫原性。亚单位疫苗：指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组 DNA 技术克隆并
3、表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。抗原提呈细胞：指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给 T 细胞的一类辅佐细胞。免疫佐剂：能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质。细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品。病毒类疫苗：用病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有
4、高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，可用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。基因治疗：通过基因转移技术将外源正常基因直接导入患者病变部位的靶细胞，通过控制目的基因的表达、抑制、校正、替代或补偿缺陷或异常基因，从而恢复受体细胞、组织器官的正常生理功能。集落刺激因子（CSF)：能刺激多能造血干细胞和不同发育阶段的造血干细胞进行增殖分化, 并在半固体培养基中形成相应的集落的细胞因子。
5、干扰素（IFN）：机体在病毒感染时合成释放的，能干扰病毒 DNA 或 RNA 的复制，具有抗病毒感染和复制的能力肿瘤坏死因子（TNF）：是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。基因置换：将特定的目的基因导入特定细胞，通过定位重组，以导入正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。基因添加（基因增补）：在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因，而细胞内的缺陷基因并未除去，通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。基因失活：利用反义技术将反义寡聚核苷酸或反义 RNA 导入细胞，特异性地封闭某些基因的表达，以达到抑制有害靶基因的表达作用，也就是人们通常意义上所说的反义疗法 二 填空题 人用生物制品包括
6、：疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂.2.生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面。3. 抗原性：包括免疫原性和反应原性二个方面4 制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（季节性 ） 、动物要选取适当的（年龄和性别 ） 、微生物原料最好选取（ 对数生长期 ） 。5 自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（原始种子批） ，用于制备生产用的工作代工程菌种。6 与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（ 安全性） 、 （有效性）和（可接受性） 。7 GMP 根据其适用范围可分为三类：（国际性 ）的 G
7、MP、 （国家性质 ）的GMP 和（行业性 ）的 GMP。8 生物制品的检定一般分为（理化检定 ） 、 （安全检定）和（效力检定 ）三个方面。9 临床上常用的治疗类生物制品主要包括（ 血液制品） 、 （抗毒素及免疫血清） 、（ 生物技术药物） 、 （免疫调节剂 ）和（微生态制剂 ） 。10 生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是（革兰氏阴性菌内毒素） ，其本质是脂多糖，通常用（鲎试验法 ）进行检测或量化。11 细胞因子通常以（ 旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。12 干扰素的种类很多
8、，根据结构、功能来源等主要分为（IFN-） 、 （IFN-） 、（IFN-）三种。13 每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别， （四级）最低， （一级）最高。14（ 抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。15 构成抗原的基本条件是：（ 异物性） 、 （一定的理化特性）和（特异性） 。16 疫苗的基本性质包括：（免疫原性 ） 、 （安全性 ）和（稳定性 ） 。17 疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（原始种子批 ） 、 （主种子批 ）和（ 工作种子批） 。 18 PBR322 质粒是基因工程常用工具，有两个抗药性基因 Ampr 和 Tet
9、r，目的基因如果插入质粒的抗性基因中，将使该基因失活。为检查重组质粒是否导入原本无 Ampr 和 Tetr 的大肠杆菌，将大肠杆菌在氨苄青霉素培养基上培养，得到如果的菌落。再将灭菌绒布按到培养基上，使绒布表面沾上菌落，然后将绒布按到含四环素的培养基上，得到的菌落（空圈表示与对照无菌落的位置） ，（1）PBR322 在基因工程中的作用是（载体）（2）根据用途，上述所用的培养基属于（选择培养基） ，与图空圈对应的图中菌落的表现型是（能抗氨苄青霉素，但不能抗四环素） ，由此说明目的基因插入了（Tet r）中。（3）图结果显示，多数大肠杆菌导入的是（质粒 PBR322） ，而不是重组质粒19 影响佐剂
10、质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：（促进免疫反应的能力 ） 、 （副作用的大小）和（价格和成本 ） 。20 根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（ T 淋巴细胞）介导的细胞免疫反应和（ B 淋巴细胞）介导的体液免疫反应。相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。21 亚单位疫苗和死疫苗主要引起 B 淋巴细胞介导的（ 体液免疫）反应，活疫苗可以激发 T 淋巴细胞介导的（细胞免疫 ）反应。22（ 抗原提呈细胞）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给 T 细胞的一类辅佐细胞。23（ 微胶囊疫苗）也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，
11、是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。24 目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：（全菌体灭活疫苗 ） 、 （伤寒Vi 多糖疫苗 ）和（伤寒 Ty21a 口服减毒火疫苗 ） 。25 炭疽菌的抗原结构中，只有（ 毒素）抗原是保护性抗原。26 目前我国在结核病防治方面面临两大难题：一是（发现率低） ，二是（ 患者不能接受正规治疗或没钱致病 ） 。27 白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（白喉杆菌 ）引起的急性呼吸道传染病。28 按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：（动物培养疫苗） 、 （ 鸡胚培养疫苗） 、 （细胞
12、培养疫苗） 和（ 基因工程疫苗） 。29 通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有（Dane 颗粒） 、 （22nm 小圆球颗粒 ）和（杆状颗粒）三种基本形态。30 乙肝病毒在生长过程中会形成 3 种抗原结构：（HBsAg） 、 （HBcAg）和（HBeAg ） 。31 甲型肝炎的传播途径主要是（肠道传染 ） 。32 艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体 HIV 对人类（T ）淋巴细胞有嗜性。33 HIV 的基因组是两个拷贝的(单股正链 RNA ） 。34（ 特异性免疫球蛋白）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具
13、有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。35（乙型肝炎免疫球蛋白）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs 的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。36（低温乙醇沉淀法）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。37 基因治疗中常用的核酸药物包括（ DNA 药物） 、 （反义 RNA 药物） 、 （RNA干扰药物） 、 （ 核酶药物 ） 、 （ 脱氧核酶药物 ） 。38 低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：（pH ） 、 （温度 ） 、 （蛋
14、白质浓度 ） 、 （离子强度 ） 、 （乙醇浓度 ） 。39 疫苗的基本性质包括免疫原性,安全性,稳定性.40 成熟的胰岛素由 A 链和 B 链组成，包括（51）个氨基酸和（3）对二硫键。选择题1、 （ B ）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查中国生物制品规程 。A、生物制品研究所 B、生物制品检定所 C、生物制品标准化委员会2、生产血液制品所使用的血浆属于（A ） 。A、原料 B、辅料 C、中间品 D、成品3、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（ D ） 。A、高压匀浆法 B、高速珠磨法 C、超声波振荡法 D、酶溶法4、 （B ）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的
15、保存。A、冷冻法 B、有机溶剂脱水法 C、防腐剂保鲜法 D、冷藏法5、以下表达系统属于真核表达系统的是（ D ） 。A、大肠杆菌表达系统 B、枯草芽孢杆菌表达系统C、链霉菌表达系统 D、酵母表达系统6、下图为重组质粒形成示意图。将此重组质粒导入大肠杆菌，然后将大肠杆菌放在四种培养基中培养：a-无抗生素的培养基，b-含四环素的培养基，c- 含氨苄青霉素的培养基，d-含四环素和氨苄青霉素的培养基。含重组质粒的大肠杆菌能生长的是(B)A.a B.a 和 c C.a 和 b D.b 和 c7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（ B ）检定项目。A、物理性状检定 B、化学检定 C、安全性检定 D、效力检定
16、8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行 HBsAg 和抗-HCV、抗-HIV 检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（C ）检查。 A、一般安全性检查 B、杀菌、灭活和脱毒情况检查C、外源性污染检查 D、过敏性物质检查9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（ C ）？A、家兔试验法 B、无菌试验法 C、鲎试验法 D、残余毒力试验法。10、2005 年版中华人民共和国药典将生物制品规程并入药典，设为药典（ C ） 。A、一部 B、二部 C、三部 D 四部11、 （ A ）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。A、抗原 B、免疫佐剂 C、防腐剂 D、稳定剂12、下
17、列哪种成分可以保证疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D ）？A、抗原 B、免疫佐剂 C、防腐剂 D、稳定剂13、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应时，应经下列哪一卫生部门批准（ A ）？A、国家卫生部 B、当地省、直辖市卫生厅 C、当地市卫生局14、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（ D ）菌毒种。A、一类 B、二类 C、三类 D、四类15、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（ A ）菌毒种。A、一类 B、二类 C、三类 D、四类16、临床上凝血因子制剂可用于治疗（B ） 。A、甲型血友病 B、乙型血友病 C、丙型血友病
18、 D、血管性假性血友病17、 （ A ）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。A、G-CSF B、M-CSF C、GM-CSF D、Multi-CSF18、许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果（ B ） 。A、福氏佐剂 B、氢氧化铝佐剂 C、细菌佐剂 D、核酸佐剂19、将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（ B ） 。A、福氏完全佐剂 B、福氏不完全佐剂 C、植物油佐剂 D、细菌佐剂20、IgG 分子的抗原结合部位存在于（B ）。A、 Fc 段 B、 Fab 段C、 Fc 和 Fab 间的铰链区 D、 轻链羧基端 21、临床上凝血因子制剂可用于治疗（
19、 B ） 。A、甲型血友病 B、乙型血友病 C、丙型血友病 D、血管性假性血友病22、卡介苗是一种（ A ）疫苗。A、细菌减毒活疫苗 B、病毒减毒活疫苗 C、细菌灭活疫苗 D、病毒灭活疫苗23、目前中国所使用的炭疽疫苗为（ B ）A、铝胶培养上清液疫苗 B、减毒活疫苗 C、灭活疫苗 D、亚单位疫苗24、白喉类毒素是白喉毒素经（ C ）脱毒后制成的一种安全、有效的免疫制剂。A、乙醇 B、丙内脂 C、甲醛 D、丙酮25、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（ C ） 。A、HBcAg B、HBeAg C、HBsAg D、DNAP26、 （A ）是 HBcAg 在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空
20、间构型发生改变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原。A、HBeAg B、HBsAg C、DNAP D、RNAP27、目前中国使用的甲型肝炎疫苗为（ D ） 。A、甲肝灭活疫苗 B、甲肝病毒亚单位疫苗 C、核酸疫苗 D、甲肝减毒活疫苗28、乙肝病毒基因组属于（ A ） 。A、双链环状 DNA B、单股正链 RNA C、单链环状 DNA D、单股负链 RNA29、 （ B ）是目前广泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。A、乙肝血源疫苗 B、基因工程亚单位疫苗 C、乙肝核酸疫苗 D、乙肝载体活疫苗30、 （ C）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体
21、，且抗体可在体内可持续多年。A、HBeAg B、HBsAg C、HBcAg D、抗-HBs31、HIV 侵犯的主要靶细胞是（ C ）淋巴细胞。A、T8 B、B C、T4 D、Ts32、 （ D ）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。A、免疫球蛋白 B、凝血因子 C、抗凝血酶- D、白蛋白33、免疫球蛋白 IgG 在血浆中属于（ D ）成分。A、微量成分 B、少量成分 C、中量成分 D、特大量成分34、 （ A ）是一类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转输的血浆蛋白。 A、转输蛋白 B、凝血系统蛋白 C、蛋白酶抑制物类
22、D、免疫球蛋白35、正常人免疫球蛋白是用于（ A ）的免疫球蛋白制剂。A、肌肉注射 B、静脉注射 C、口服 D、鼻腔滴注36、凝血因子制剂在临床上主要用于（ A ）的治疗。A、甲型血友病 B、乙型血友病 C、丙型血友病 D、肺气肿37、 （ D ）是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能控制感染和炎症，是体内重要的蛋白酶抑制剂，缺乏时可引发肺气肿。A、 2-巨球蛋白 B、纤维结合蛋白 C、抗凝血酶 D、 1-抗胰蛋白酶38、由（B ）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜 病有显著疗效。A、抗凝血酶-（AT-） B、纤维结合蛋白（ Fn） C、纤维蛋白原（Fg ） D
23、、2-巨球蛋白（2-M ）39、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（D ） 。A、盐析法 B、聚乙二醇沉淀法 C、利凡诺沉淀法 D、低温乙醇法40、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（ C ）A、干扰素 B、白细胞介素 C、肿瘤坏死因子 D、集落刺激因子41、中国第一个实现产业化的基因工程药物是（ B ）A、白细胞介素-2（IL-2 ） B、干扰素（IFN） C、肿瘤坏死因子（TNF ） D、促红细胞生成素（EPO）42、 （ D ）在临床上主要用于治疗由于癌症放化疗引起的血小板减少症及 HIV相关的血小板减少症。A、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF） B、巨噬细胞-集落刺激因子（
24、M-CSF）C、促红细胞生成素（EPO） D、促血小板生成素（TPO）43、临床上（ A）主要与 C-CSF 联合应用，在外周血干细胞移植时用于动员骨髓干细胞，增加 CD34+细胞。A、重组人干细胞因子（rhSCF） B、重组人干扰素（rhIFN）C、生组人胰岛素（rhINS） D、重组人白介素-11 （rhIL-11 ）44、灭活疫苗指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。又称为（ B ）A、活疫苗； B、减毒疫苗； C、弱毒疫苗； D、死疫苗。45、细菌减毒疫苗的生产培养温度：（ C ）A、25； B
25、、45； C、3739 ； D、6046、植物来源佐剂免疫机制是加强细胞的吞噬作用、刺激抗体产生和（ A ）A、刺激免疫细胞产生各种细胞因子； B、激活抗原；C、起增效作用； D、加强细胞修复能力47、利用遗传重组方法获得的微生物制成的疫苗是（ B ）A、基因工程； B、遗传重组疫苗；C、合成肽疫苗； D、抗独特型抗体疫苗48、细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为（C ）A、外毒素； B、内毒素； C、类毒素； D 蛋白毒素。49、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类（ ABCD ）A、动物培养疫苗； B 鸡胚培养疫苗； C 细胞培养疫苗； D 基因工程疫苗。5
26、0、生物制品的检定包括（ ABD ）A、理化检定; B、安全检定; C、质量检定 ; D、 效力检定。51、目前研制 AIDS 疫苗的困难（ABCD ）A、HIV 的基因变异率极高；B、HIV 能建立潜伏感染并能在细胞间传播；C、HIV 可直接侵入免疫系统和中枢神经系统;D、尚缺乏能如实产生人类 AIDS 的 HIV 动物模型。52、炭疽是由炭疽杆菌引起的的一种急性传染病，根据感染途径不同，可分为三型（ ABC ）A、体表感染型; B 消化道感染型; C 呼吸道感染型； D、混合感染型53、国际生物标准物质包括（ ABC ）A、国际生物标准品； B、国际生物参考品； C、国际生物参考试剂； D
27、、国际生物制品。54、疫苗是一类由免疫方法积累生产的产品，与一般药物具有明显的不同（ ABCD ）A、一般药物主要用于患病人群，疫苗主要用于健康人群；B、一般药物因疾病不同而用于不同年龄段的患者，疫苗注要用于婴幼儿和儿童；C、一般药物主要用于治疗疾病或减轻患者的症状，用于通过免疫机制预防疾病发生，D、人类可以通过一般药物减轻痛病，但只有通过疫苗才能彻底控制和消灭一种疾病。55、结核病治疗方面两大难题（ BD ）A、不好医治； B、发现率低；C 、耐药结核病的发生、流行； D、医疗条件限制。56、免疫球蛋白分子基本结构由 4 条肽链组成，即 2 条相同的相对分子量较小的(轻链 )和两条相同的相对
28、分子量较大的（重链） ，4 条链通过链间（二硫键）连接形成一个四肽链的（Y）形结构分子。判断题1、培养物不同，温度要求不同，哺乳动物细胞最佳温度为 35左右。()2、肝炎是炎症反应引起的一种肝脏病症。引起肝炎的因素很多，自身免疫、药物、酒精以及病毒感染都是重要的诱发因素。 （ ）3、HIV 传播途径包括性接触、血液和母婴。其中性接触传播是最主要的途径。（）4、脊髓灰质炎是临床上引起肌肉，特别是肢体肌肉的松弛性麻痹，多发生于小儿，亦称“小儿麻痹症 ”。 （ ）5、外毒素是细菌的代谢产物，为一种蛋白质，所以又称细菌蛋白质毒素。可用于制造内毒素。 （ ）6、百日咳由百日咳杆菌引起的急性呼吸系统传染病
29、，主要侵犯老人。 （ ）7、结核病具有的特点是传染性强、长期潜伏。 （ ）8、用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。 （ ）9、构建基因工程亚单位疫苗的关键是选择合适的抗原基因和表达系统。 （ ）10、疫苗成功与否决定于疫苗本身的反应原性和免疫原性。 （ ）11、酵母是一种低等真核细胞，常用来制备基因工程亚单位疫苗。 （ ）12、质量保证、GMP 和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面。 （ ）13、生物制品生产用细胞应建立细胞库，并实行原始细胞库、主细胞库、工作细胞库三级管理模式。 （ ）14、接受 HIV 感染者的器官不会传
30、播 HIV。 （ ）15、疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、抗腐剂、稳定剂、灭活剂等。 （ ）16、防腐剂使用需要注意的是：选择防腐剂种类时，应注意防腐剂对疫苗效果是否可能产生负面影响。 （ ）17、灭活疫苗是将自然界毒株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、-丙内脂等化学处理制成的。 （ ）18、病毒类疫苗：病毒、衣原体、立克次体或其他衍生物制成的，进入机体后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。 （ ）19、鸡胚培养法优点：鸡胚来源容易、操作简单、对许多病毒敏感且可多途径接种培养。 （ ）20、毒种来源要求必须有建立毒株的完整历史资料，包括病毒分离、实验室减毒过程和全面质
31、控及临床研究等资料。 （ ）盐析的原理： 盐离子与蛋白质分子争夺水分子，降低了用于溶解蛋白质的有效水量，减弱了蛋白质的水合程度，破坏了蛋白表面的水化膜，导致蛋白质溶解度下降； 盐离子电荷的中和作用，使蛋白质溶解度下降； 盐离子引起原本在蛋白质分子周围有序排列的水分子的极化，使水活度降低。低温乙醇法原理。答：低温乙醇法是历史上第一个真正工业化的血浆蛋白制品生产方法，且至今仍是血浆蛋白制品生产厂家首选的方法。该法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度（从 pH 7.0 降到 pH 4.0） ，提高乙醇浓度（从 0 升到 40%） ，同时降低温度（从 2降到-2） ，各种蛋白在不同的条件下以组分（粗制品）
32、的形式分布从溶液中析出，并通过离心或过滤分离出来。所得粗制品须经进一步超滤、色谱、除菌、病毒灭活、调制等步骤制成最终产品。简述胰岛素的生物学作用答：胰岛素在机体的新陈代谢中居于控制中心的位置，可作用于全身几乎所有的组织细胞，其最主要的靶器官是肝脏、肌肉及脂肪组织，调节糖、蛋白质、脂肪三大营养物质在细胞的代谢和贮存。胰岛素能促进细胞摄取葡萄糖，在肝脏和肌肉内促进糖原的合成及贮存，同时抑制糖异生，结果使血糖去路增加而来源减少，降低血糖；促进脂肪合成和贮存，抑制脂肪分解；增加蛋白质合成，组织蛋白质分解及由氨基酸异生成葡萄糖，控制血糖水平的稳定。此外，胰岛素在基因转录、细胞复制的调控中具有多方面作用，
33、能诱导许多基因转录水平的改变，尤其是许多编码代谢酶的基因。简述细胞破碎方法。答：（1）磨切法。该法属于机械破碎法，对大规模破碎细胞的效果较好，特别是对于有大量菌丝体的微生物和一些有亚细胞器的微生物细胞。（2）压力法。有渗透压法、高压法和减压法 3 种。（3）反复冻融法。该法是将细胞放在低温下冰冻，然后在室温中融化，如此反复多次而使细胞壁破裂的细胞破碎技术。该方法具有设备简便、活性保持好等优点，但用时较长，只适用于细胞壁较脆弱的菌体，破碎率低，且反复冻融易使一些蛋白质变性。（4）超声波振法荡破碎。是当今应用较多的一种细胞破碎方法。该方法破碎效果较好，但由于局部发热，对活性与声有损失。超声破碎的效
34、率频、声能、pH、离子强度、细胞浓度及菌种类型等因素有关。（5）酶融破碎法。是利用酶反应分解细胞壁上的特殊连接键，破坏细胞是细胞内含物溶解出来的目的。该法分为外加酶和自溶酶法。与其它破碎方法相比， ，酶融破碎法具有容易控制（pH、温度） 、专一性好和经济等优点。但它可使细胞悬浮液粘度增大，过滤速度下降，所以应用较少。生物制品原料的保存方法有哪些？答：(1) 冷冻法：适用于所有的生物原料，常用-40速冻；(2) 有机溶剂脱水法：常用的有机溶剂是丙酮。适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料。(3) 防腐剂保鲜：常用乙醇、苯酚、甘油等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。对不
35、同的生物还有不同的保存方法，例如对于动物细胞可以有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。对于微生物菌种的保存有斜面保存法、矿油法、干硅胶法、真空冷冻干燥法等。活疫苗与死疫苗的优缺点 活疫苗 可以在免疫动物体内繁殖；能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应。优点：免疫力持久，有利于清除野毒；产量高，产品成本低。缺点：疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险；有不同抗原的干扰现象；要求在低温、冷暗条件下运输和储存。 死疫苗 不能再动物体内繁殖的疫苗。优点：比较安全，不发生全身性副作用，无毒力返祖现象；有利于制备多价或多联等混合疫苗；制品稳定，受外界环境影响小，有利于保存运输。缺点：死疫苗免疫剂量大，生产成本高，需多次免疫。该类疫苗一般只能诱导机体产生体液免疫和免疫记忆，故常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果。课本的重点和习题都要看，当然，二者有绝大部分是重复的！
