1、1【布 洛 芬】日文名：英文名：Ibuprofen结构式： 解离常数：pKa = 4.5（针对羧基测定，采用滴定法）在各溶出介质中的溶解度（37 ）： pH1.2：0.053mg/ml pH5.5：0.433mg/mlpH 6.8：2.010mg/ml 水：0.077mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37/24 小时内稳定。在各 pH 值溶出介质中的稳定性：37/24 小时内稳定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50 转、溶出介 质中不添加表面活性剂。2溶出度试验条件：桨板法/75 转、溶出介 质中不添加表面活性剂。溶出度试验条件：桨板法/75 转、溶出介 质中不添加表
2、面活性剂。3质量标准取 本 品 ，混 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 布 洛 芬 0.2g），照 溶 出 度 测 定 法 （桨 板 法 ），以 磷酸氢二钠- 柠檬酸 缓冲液(pH5.5)9 00ml 为 溶 剂 ，转 速 为 每 分 钟 50 转 （片 剂 改 为 75 转 ），依 法操 作 ，经 规 定 时 间 时 ，取 溶 液 适 量 ，弃 去 至 少 10ml 初 滤 液 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 精密 称 取 预 经 磷 酸 干 燥 器 减 压 （0.67kPa 以 下 ）干 燥 4 小 时 的 对 照 品 适 量 20mg，置 100ml 量
3、瓶 中 ，加 少 量 乙 腈 使 溶 解 ，再 加 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 （如 测 定100mg 规 格 片 剂 ，再 稀 释 1 倍 ）。精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各 50l 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱图 ；按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 溶 出 量 ，限 度 应 符 合 规 定 。色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，乙 腈 -0.05mol/L 磷酸二氢钠(pH2.6)( 30:20)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2
4、64nm，设 定 柱 温 为 40，调 整 流 速 使 布 洛芬 峰保留时间 约 为 6 分 钟 ，理 论 板 数 按 布 洛 芬 峰计 算 应 不 低 于 8000，拖 尾 因 子 应 不 大 于1.5。剂 型 取 样 时 间 点 溶 出 限 度颗 粒 剂 15 分 钟 85%片 剂 45 分 钟 70%附布 洛 芬 对 照 品 质量标准4精 制 法 取 本 品 ，用 70%乙 醇 重 结 晶 3 次 ，所 得 结 晶 经 磷 酸 干 燥 器 减 压 （0.67kPa 以 下 ）干燥 4 小 时 ，即 得 。熔 点 7576。干 燥 失 重 取 本 品 1.0g，用 磷 酸 干 燥 器 减
5、压 （0.67kPa 以 下 ）干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过0.10%。含 量 测 定 按 干 燥 品 计 算 ，含 量 不 得 少 于 99.0%。取 本 品 0.5g，精 密 称 定 ，加 乙 醇 50ml 溶 解 后 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0.1mol/L)滴 定 、用 酚酞 指 示 液 指 示 终 点 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 1ml 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0.1mol/L)相当 于 20.63mg 的 C13H18O2。磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液(pH5.5)配制法：取十二水合磷酸 氢二钠 7.098g，加水溶解并稀释至 1000mL；另取一水合柠檬酸（亦称“枸橼酸”）5.25g，加水溶解并稀释至 1000mL。然后用柠檬酸溶液调节磷酸氢二钠溶液使 pH 值至 5.5，即得。
