1、 Confidential and Propriety. 1 / 6监查报告拜访日期： 年 月 日监 查 员： 1 基本信息主要研究者：研究中心（编号）名称： 拜访详情拜访日期： 地点：研究单位人员： 监查员：拜访目的：2 入组信息（累计）筛选例数 筛选失败例数 基线期例数 入组例数 完成例数 脱落例数上次随访后，是否有新脱落的病人？如果有，请核查“受试者筛选与入组记录表”的脱落原因是 否上次随访以来，是否有新的方案违背？如果有，请填写是 否3. 记录本次常规拜访所完成的任务(如果选择*标记答案，请给出更多解释) ： 基本信息（1）自从上次拜访以来，人员和设备设施有任何变化么？（如有变化，请在
2、注释框内说明，并立即更新比如简历授权表等相关文件）是* 否如果选择*，请说明：Confidential and Propriety. 2 / 6（2）确认是否所有操作都符合试验方案，GCP 以及法规要求。 是 否*如果选择*，请说明：（3）确认所有筛选的受试者都有正确签署知情同意书。 是 否*如果选择*，请说明：从上次监查以来新签署的知情同意书受试者编号 知情同意书签署日期 知情同意版本 注释（4）审核 CRF 并进行 SDV，回收 CRF 页（如适用），并完成CRF 回收记录（如适用）是* 否如果选择*，请说明：SDV 以及 CRF 记录受试者信息 原始数据核查编号CRFs/SDV(随访编号
3、 /CRF 页码)有重大问题？（是*/否）Confidential and Propriety. 3 / 6如果有重大问题，请说明：（5）审核 AE 以及 SAE 的汇报以及追踪 （如果有 SAE 发生，请完成严重不良事件记录）是 否*如果选择*，请说明：（6）检查器械的接收、退回记录是否完整 是 否*如果选择*，请说明：（7）检查器械的储存条件是否符合要求以及相应文件是否完整 是 否*如果选择*，请说明：（8）检查器械的发放与回收是否符合要求以及相应文件是否完整 是 否*如果选择*，请说明：（9）核查器械计数以及相应文件完成情况 是 否*如果选择*，请说明：10.1）器械 是 否*（10）检
4、查试验供给是否充足。10.2）文件夹以及表格等 是 否*Confidential and Propriety. 4 / 6如果选择*，请说明：（11）检查研究中心设备设施是否合适试验的继续进行 是 否*如果选择*，请说明：（12）核查是否所有需要汇报或上交给伦理委员会的材料都已递交 是 否*如果选择*，请说明：（13）检查试验器械的申领和相关记录的完整性 是 否*如果选择*，请说明：（14）检查试验器械的存储、运输条件以及相应记录的完整性 是 否* 不适用如果选择*，请说明：（15）确认研究者及时审核实验室报告，并对异常值有合适的评价 是 否*如果选择*，请说明：（16）与试验人员讨论了纠正措
5、施，以及项目管理的问题 是 否*如果选择*，请说明：（17）审核了研究着文件夹并且没有丢失文件发生 是 否*如果选择*，请说明：（18）签署了研究中心拜访登记表 是 否*其他（如必要，请添加试验额外需要了解的项目） 是 否*是 否*选择*的原因及解释：4 严重不良事件记录：Confidential and Propriety. 5 / 6受试者编号SAE 术语 发生时间 研究者获知时间汇报给 IEC的时间汇报给申办方的时间如果没有在获知的 24 小时内汇报，请说明原因：5需要追踪的项目：编号追踪内容 负责人 预期完成时间1234567监查员签名：_ 日期:_Confidential and Propriety. 6 / 6PI 审核/批准_ 日期: _
