1、*初次现场评审不符合项整改完成情况报告中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组：2011年 10月 4日-10 月 5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对*检测部进行了初次评审，提出了 6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下：一、 查找原因，制定整改措施，切实进行整改对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工
2、作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的 6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了 CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和质量管理手册 。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程，必将
3、对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。二、 对书面不符合项的整改完成情况一一一实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。原因分析：由于本公司检测部是 2010年才开始按照 ISO17025运行体系，而该供应商 2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到合格供应商名录中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应
4、商。 （附件 1，广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料，添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商名录 。 ） 问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动？一一一实验室 2011 年内审时使用的内部审核检查表没有唯一性标识。原因分析：质量负责人在编制内审检查表时粗心大意，忽视了 CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。整改完成情况：将内审检查表编号，并更新电子版表格；文件一览表中也增加了该表格名称和编号。对所有在用文件和表格进行检查，是否遗漏唯一性编号，有遗漏的按照上述步骤整改。 （附件 2：
5、新旧版本内审检查表 、文件一览表。 ）一一一实验室无法提供在培人员*和*的人员监督记录。原因分析：技术监督工作中，实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆，监督工作都记录在质量监督情况记录表中，而该从表格所记录的内容来看，都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查，从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。整改完成情况：由技术监督员对两位在培人员进行技术监督，填写人员监督记录表 。并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核，考核内容涉及二人负责的检测项目：DIA 和 ELISA。 （附件3：*和*的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。 ）一一一查 2011 年
6、9 月 21 日签发给*的报告没有唯一性标识。原因分析：实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系统中出具，该系统出具的报告将出具报告的具体时间（包括年、月、日、小时、分、秒）作为电子档报告的名称和唯一性编号，但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性，而且这一编号未在报告正文中体现出来。所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。整改完成情况：实验室和美国实验室联系修改报告内容，重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。并根据讨论结果修改了检测报告管理程序 ，组织学习了新版的检测报告管理程序 。给*等客户重新发放了检测报告。是否产生不符合工作的核查：抽查给
7、客户出具的检测报告，确认有无检测报告的误发。未发现误发报告的情况，没有产生不良影响、没有产生不符合工作。 （附件 4：新旧版本的检测报告管理程序 、培训记录、培训照片、给*重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。 ）一一一现场试验发现，实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测时的结果判断与 GB/T14926.62-2001 的规定不同，但无法提供偏离的确认记录。原因分析：实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。整改完成情况：实验室根据 GB/T14926.62-2001中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断，结果显示，按照实验室制定的判断方法所得
8、的结果更准确。 （附件 5：偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。 ）一一一现场试验发现，用于检测的、编号为 11019220 至11019229 的血清样本没有样本状态标识。原因分析：实验室在存放样本的冰箱上标识“待检” 、 “在检”和“检毕”区， 但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去了状态标识，可能会造成检测状态混乱。整改完成情况：修改了检测工作管理程序中关于检测状态标识的描述，并就修改的内容组织了培训。已增加样本状态标签，对免疫实验室的血清样本盒进行了重新标识。同时，举一反三，对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识，使样品标识具有唯一性，确保样品状
9、态清楚，不会混淆。 （附件 6：新旧版本的检测工作管理程序 、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。 ）是否产生不符合工作的核查：核查编号为 11019220至 11019229的血清样本的样本跟踪表，记录中对样品的编号、存放位置、送检单位、样本数量、存样人等信息描述很清楚，只是缺少了样品状态标识内容，但样品存放位置很固定，没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生，没有产生不符合工作。三、对存在问题的整改完成情况在对书面不符合项进行整改的同时，实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改，通过全体检验人员的共同努力，现已全部整改完毕。 质量负责人: 技术总监:检测部主任:*-检测部2011年 11月 15日
