1、超净工作台再确认方案 第 1 页 共 25 页类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共 24 页， 第 1 页超净工作台再确认方案版 次：新订 替代： 起草人 部门 日期年 月 日审阅会签（验证领导小组成员）部门 日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人 部门 日期年 月 日实施日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ）复印序列号： 超净工作台再确认方案 第 2 页 共 25 页目 录1、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性
2、能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证超净工作台再确认方案 第 3 页 共 25 页一. 验证概述1、验证概述1.1 仪器概述超洁工作台是我公司于 2004 年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部 100 级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外
3、线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3 设备主要技术参数：1 净化等级 100 级2 沉降菌落数 0.5 个/皿时3 平均风速 0.4m/s4 噪音 62dB（A）5 照度 300LX6 紫外消毒 30W7 最大功耗 300W8 净化区尺寸 10007001740mm9 重量 150kg1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室1.5 设备编码：0324801002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足
4、本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。超净工作台再确认方案 第 4 页 共 25 页二确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 验证时间为 2014 年 2 月 1 日至 2014 年 3 月 31 日，具体安排如下：2014 年 02 月 01-15 日 验证方案起草、验证准备阶段2014 年 02 月 01-28 日 验证方案会签、批准阶段2014 年 03 月 01-15 日 验证实施阶段2014 年 03 月 15-3
5、1 日 总结、出报告阶段四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证周期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC 主管、QA 主管；2、 化验室职责2.1 QC 主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 参加验证方案的会审、会签；2.2 QC 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC 负责总结、写出验证报告；2.4 QC 负责
6、验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；3.4 验证小组成员小组职务 姓 名 所在部门 职务超净工作台再确认方案 第 5 页 共 25 页组 长 质量管理部 质量负责人组员 质量管理部 QA 主管组员 化验室 QC 主管组员 化验室 微生物限度检查员组员 化验室 微生物限度检查员5、确认内容： 1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门） 。1.3.可接受标准：所
7、有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。1.4.确认报告：填写“表 1”人员的确认。2.验证所需文件的确认2.1.目的：核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。2.2.程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。2.4.确认报告：填写“表 2”文件的确认。3.验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息） 。收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，超净工作台再确认方案 第 6 页 共 2
8、5 页且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期） 。3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期） 。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。所有参考文件已附在本方案中。3.4 确认报告：填写“表 3”仪表清单的检查和校准核实。4、运行确认4.1 验证目的：检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。4.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行超洁工作
9、台，确认超洁工作台序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。4.3 可接标准。设备各部分功能运行正常，符合设计要求4.4 确认报告：填写“表 4”整机运行的确认。5、性能确认的条件5.1 性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统已经验证结束，且已经开启30 分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过 2 人；5.2 风速的确认5.2.1 目 的 ： 确 认 净 化 工 作 台 的 风 速 能 达 到 设 备 设 计 要 求 和 实 验 操 作 要 求 。5.2.2 程序:将送风截面分成若干个相等的
10、小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9 个点（具体测点位置如下图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为 1-12） ，用风速仪进行测定。1. 2. 3. 4.超净工作台再确认方案 第 7 页 共 25 页5.2.3.可 接 受 标 准 :平 均 风 速 应 在 0.36 0.54m/s5.2.4 确 认 报 告 ：填写“表 5” 风速的确认。5.3 高效过滤器完整性的确认5.3.1 目的确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。5.3.2 程序a 取得一已校准
11、过的尘埃粒子计数器b 将其取样口至高效口 23 厘米处，以 2-5cmmm/s 的速度移动c 对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d 若尘粒急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描， ，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描5.3.3 可接受标准尘粒粒子计数器读数无明显的快速增加。5.3.4 确认报告填写“表 6：高效过滤器完整性的确认” 。5.4 悬浮粒子的确认5.4.1.目的：确认净化工作台的尘埃粒子数符合 GMP 要求。5. 6. 7. 8.9. 10. 11. 12.超净工作台再确认方案 第 8 页 共 25 页5.4.2
12、.程序：开机 30 分钟后，离操作台面边缘 20cm，面高 1015cm 处，左至右相隔255cm 设测试点。尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下：(图 1)1 2 3确定采样量：按公式 VS=20/Cn.m1000 计算VS每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m 3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为 0.5m 的粒子，其 VS=20/35201000=5.66L对于粒径为 5m 的粒子，其 VS=20/201000=1000L 因仪器无法满足一次采样量 1000L 的要求
13、，故采取 0.5m 粒径粒子的采样量。本次确定采样量为28.30L。确定采样次数：每点测量 3 次。5.4.3 可接受标准:0.5m 尘粒数（粒m -3） 35205m 尘粒数（粒m -3） 205.4.4 确 认 报 告 ：填写“表 7”尘埃粒子的确认。5.5 沉降菌的确认5.5.1 目的：确认净化工作台的沉降菌符合 GMP 要求。5.5.2 程序： 在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面 0.8-1.5m）放置（具体见图 2） ，打开培养皿盖，使培养基暴露 0.5h
14、，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。图 2 培养皿放置位置图超净工作台再确认方案 第 9 页 共 25 页5.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 30-35培养箱中培养，时间不少于 48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定 3 只培养皿作为对照培养。5.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用 5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。5.5.5 可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所
15、选定评定标准。标准 100 级1cfu/皿5.5.6 确 认 报 告 ：填写“表 8”沉降菌的确认。5.6 浮游菌的测定5.6.1 目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定超洁工作台的洁净度。5.6.2 所用的仪器、设备和培养基5.6.2.1 浮游菌采样器 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。测试应按操作规程进行操作。5.6.2.2 培养皿 根据所选用采样器选择合适的培养皿5.6.2.3 培养基 普通肉汤琼脂培养基
16、或其他药典认可的培养基。5.6.3 程序超净工作台再确认方案 第 10 页 共 25 页5.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。5.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。5.6.3.3 在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。5.6.3.4 按照采样器操作规程进行采样测试。5.6.3.4.采样点数目：按图 2 执行；工作区采样点的位置离地 0.8 米1.5 米左右（略高于工作面） ，距离送风口 30mm 处进行测试。每个点测试 2 次。5.6.3.5 采样量如下表所示洁净度级别 采样量（L/次）
17、100 级 10005.6.4.培养5.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.6.4.2.在 3035培养皿中培养，时间不少于 48 小时 。5.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3只培养皿作对照培养。5.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用 510 倍放大镜检查，有否遗漏。若平板上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。5.6.6 可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准 100 级1cfu/m 3 5
18、.6.7 确 认 报 告 ：填写“表 9”浮游菌的确认。5.7 照度的确认5.7.1 目的确认超洁工作台的照度能够满足操作的要求5.7.2 程序按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次，取平均值，具体测试点见图 2超净工作台再确认方案 第 11 页 共 25 页5.7.3 可接受标准：照度不得低于 300 勒克斯。 5.7.4 确 认 报 告 ：填写“表 10”照度的确认。5.8 气流流型的确认5.8.1 目的：确认净化工作台的流型为水平流。5.8.2 程序：净化工作台正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右缓慢移动
19、并观察。5.8.3 可接受标准：净化工作台空气流型为水平流。5.8.4.确认报告填写“表 11”气流流型的确认。六.变更与偏差处理：整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后。七、验证周期1、下列情况之一，均须对该设备进行再验证1.1 设备停用半年以上。 1.2 设备损坏经过大修以后.1.3 操作规程和消毒规程的改变。1.3 无以上情况，从上次验证后使用 1 年时。验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。八、验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组
20、。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：（1）验证试验是否有遗漏？（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？（3）验证记录是否完整？超净工作台再确认方案 第 12 页 共 25 页（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？九、验证合格证书超净工作台再确认方案 第 13 页 共 25 页附表 1 人 员 确 认岗位 姓名 签名 是否经过培训 日期质量负责人 质量管理部 是 否QA 主管 质量管理部 是 否QC 主管 化验室 是 否微生物限度检查员
21、 化验室 是 否微生物限度检查员 化验室 是 否备注：执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 14 页 共 25 页附表 2 验证所需文件的确认文件名称 存放地点超洁工作台使用、维护保养、清洁标准操作规程 质量管理部洁净度监测管理规程 质量管理部洁净度测试检验操作规程 质量管理部CJQ-型细菌采样器使用、维护保养、清洁标准操作规程 质量管理部CSJ-D 全半导型激光尘埃离子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程质量管理部QDF-3 型热球式电风速计使用、维护保养、清洁标准操作规程 质量管理部LX1010B 照度计使用、维护保养、清洁标准操作规程 质量管理部执行人 日期复核人 日期超净
22、工作台再确认方案 第 15 页 共 25 页附表 3 仪表检查和校准名 称 编 号 厂 家 型 号 是否已校准 有效期至全半导型激光尘埃离子计数器苏州自动化仪器仪表研究所 CSJ-D是 否热球式电风速计北京检测仪器有限公司 QDF-3 是 否照度计 欣保科技 LX1010B 是 否细菌采样器 台湾精达仪器科技有限公司 CJQ-是 否执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 16 页 共 25 页附表 4、 整机运行结果确认表超洁工作台设备编码 032480100检查记录检查项目 要 求1 2 3结论设备外观检查工作台各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象公用介质连接检查主
23、机电源、接地保护等电器安装符合设计要求风机 风机启闭正常灭菌 紫外灯启闭正常自动控制功能照明 照明灯启闭正常设备运行情况 平稳无噪音是否可接受（ ）执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 17 页 共 25 页附表 5. 风速确认设备编码 032480100 测试项目 风速测试仪器 热球式风速仪 测试状态 静态100 级合格标准风速应在 0.36-0.54 m/s测定点编码 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12左高效右高效测试结果左高效风速平均值右高效风速平均值是否可接受（ ）执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 18 页 共 25 页附表 6. 高 效
24、检 漏名称 型号 过滤器面积 m2 是否符合要求左高效过滤器 是 否右高效过滤器 是 否.执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 19 页 共 25 页附表 7 超洁净化工作台尘埃粒子测试记录设备编码 032480100 测试项目 尘埃粒子测试仪器 热球式风速仪 测试状态 静态100 级合格标准0.5m 尘粒数（粒m -3）应3520；5m 尘粒数（粒m -3）应20。采样点 1 2 3采样次数 1 2 3 1 2 3 1 2 395置信上限下的 UCL0.5m每点平均值5m测试结果每点平均值是否可接受（ ）执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 20 页 共 25 页附表
25、 8 超洁净化工作台沉降菌确认记录设备编码 032480100 测试项目 沉降菌合格标准 1cfu/皿 测试状态 静态培养基类型 培养基批号检测日期 报告日期采样点 1 2 3采样次数 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5结果（cfu/皿）空白对照编码 1 2 3测试数据空白对照结果是否可接受（ ）执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 21 页 共 25 页附表 9. 超洁净化工作台浮游菌确认记录设备编码 032480100 测试项目 浮游菌合格标准 1cfu/ m 3 测试状态 静态培养基类型 培养基批号检测日期 报告日期采样点 1 2 3采样次数 1 2
26、1 2 1 2结果(cfu/m 3)空白对照编码 1 2 3测试数据空白对照结果是否可接受（ ）执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 22 页 共 25 页附表 10 超洁净化工作台照度确认记录设备编码 032480100 测试项目 照度合格标准 300 勒克斯检测仪器 照度计 仪器编码 032550800采样点 1 2 3结果(勒克斯)测试数据 平均值是否可接受（ ）执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 23 页 共 25 页附表 11 超洁工作台气流流型确认表执行人 日期复核人 日期超净工作台再确认方案 第 24 页 共 25 页表 12、 确认报告本验证工作简要描
27、述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：偏差及整改完成情况：验证结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论为：通过 不 通 过 执行人 日期审核人 日期超净工作台再确认方案 第 25 页 共 25 页附件 13、验证合格证书验 证 证 书设 备 名 称： 超洁工作台 设 备 型 号： 设 备 编 码: 032480100 上述设备已按验证方案进行再验证，各项结果符合标准要求，批准可以继续使用。验证报告名称： 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 验证领导小组： 年 月 日备注：1、产品生产、设备操作应按批准的工艺规程或标准操作、维修保养程序进行。 2、验证条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。
