1、附表 2 一次性使用输液( 血)、注射器具产品主要技术要求产品名称 产品标准 主要原料 产品的主要技术性能一次性使用输液器 GB 8368 PVC微粒污染、密封性、连接强度、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用输血器 GB 8369 PVC 除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使用静脉输液针 GB18675 PVC微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、针柄、软管、保护套、还原物质、金属
2、离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使用无菌注射器 GB15810 PP、 PE外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn 、Sn、Fe 总含量、Cd 含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用无菌注射针 GB15811 不锈钢、PE外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd 含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式输液器GB18458.2 PVC、 P
3、S 设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余性能同输液器一次性使用输注泵 YY 0451 PVC外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置 YY0332 硅橡胶硅橡胶符合 YY0334、金属件符合GB12417、其它材料按 GB16886进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针孔强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管YY/T0289 玻璃或 PE 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器YY0329 PVC、滤器 过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋(现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋)GB14232 PVC 详见举例
