1、 第 1 页 共 2 页2015 年度洁净区环境日常监测计划起草人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 第 1 页 共 2 页1概述药品生产环境的控制项目一般为微粒数和微生物数，其是否合格，是生产出合格药品的关键因素之一；而日常环境的监测则是及时有效发现生产环境是否符合要求的方法。为确保药品生产环境符合要求，就需要对药品生产环境进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物进行监测，确保生产环境符合要求。2目的和范围确保洁净室（区）的环境符合要求，保证产品质量；适用于本公司洁净室（区）环境的日常监测。3职责与分工3.1 微生物组为环境监测做好培养基的准备及培养观察工作，罗
2、昕迪为日常环境监测的负责人。3.2 按照工作有分工，责任到人的原则，各洁净区按以下人员负责。部门 负责人 备注片剂胶囊软膏质保部原料101108110与针剂车间的环境监测，但以 101车间为主4要求4.1 监测人员进入洁净区必须穿戴与洁净级别相对应的洁净服；4.2 凡参与环境监测的人员都应经过环境监测方面的培训，并熟知环境监测的相关规定和仪器操作；4.3 应使用经校验并合格的监测仪器、设备；4.4 悬浮粒子：A、B、C 级日常监测一般均为动态监测，特殊情况下可采用静态测试；静态监测时室内测试人员不得多于二人，浮游菌、沉降菌、表面微生物一般为动态监测；4.5 监测日期应按照计划实施，特殊情况下可
3、进行调整，以计划日期为准，提前或迟后 1 天；4.6 若监测时出现不合格，则应重复监测 2 次，测试结果应符合规定；若仍不符合规定，则应彻底调查分析原因，并采取措施，重新监测，合格后方可继续使用或生产；4.7 各洁净区的监测区域或房间见环境监测取样点的风险评估报告5. 监测项目 第 1 页 共 2 页5.1 悬浮粒子：A 级采样量不少于 100L，B、C、D 级采样量不少于 28.3L；5.2 浮游菌：A、B 级采样量为 1000L，C 级采样量为 500L，D 级采样量为 100L；5.3 沉降菌:监测时放置时间为大于 30 分钟小于 4 小时；5.4 表面微生物：一般采用接触碟法，放置 5
4、s,特殊情况下采用棉签擦拭法；6频率检测项目 洁净级别 频次C/A 级动态每周 1 次；B/A 级动态在线连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测 A 级区 每批 1 次；A 级 非最终灭菌车间 B 级器具存放室层流罩 A 级区 每周 1 次。B 级 每周 1 次C 级 每月 1 次悬浮粒子D 级 每季 1 次C/A 级动态每周 1 次；B/A 级每批 1 次非最终灭菌车间灌封室非在线监测 A 级区 每批 1 次；A 级 非最终灭菌车间 B 级器具存放室层流罩 A 级区 每周 1 次。B 级 每周 1 次C 级 每月 1 次浮游菌D 级 每月 1 次C/A 级动态每周 1 次；B/A 级动态连续非最
5、终灭菌车间灌封室非在线监测 A 级区 每批 1 次；A 级非最终灭菌车间 B 级器具存放室层流罩 A 级区 每周 1 次。B 级 每周 1 次C 级 每月 1 次沉降菌D 级 每月 1 次A 级 C/A 级每周 1 次；B/A 级每班 1 次B 级 每周 1 次C 级 每月 1 次表面微生物D 级 每月 1 次7记录测试报告应包含以下内容：7.1 测试者的名称，日期；7.2 测试依据；7.3 被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置） ；7.4 有关测试方法的描述：测试环境条件（温度 相对湿度） ，采样点数目，测试次数，采样流第 1 页 共 2 页量；若为动态测试，则应记录现场操作人员数量及位置，现场设备运转数量及位置。8监测计划见附件 1
