1、1,倪维芳 浙江省食品药品检验所保健食品室,保健食品注册及质量标准要求,我所保健食品检验情况介绍,能力：至2007年7月通过省计量认证及国家实验室认可食品及保健食品检测参数241项。范围：理化、功效、功能、安全毒理。2005.102008.3食品保健食品检验约1200批。,3,主要内容,保健食品定义 保健食品注册法规体系 质量标准相关要求及常见问题分析 注册检验送样须知,4,一、保健食品定义,保健食品注册管理办法(试行）明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危
2、害的食品。,5,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能对食用量有规定 对食用量一般不作规定不能替代正常的膳食与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 不能长期服用经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,6,二、保健食品注册法规体系,（一）法律 （二）规章 （三）规范性文件 （四）技术标准及技术规范,7,（一）法律,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令
3、第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位具有特定保健功能的食品,8,保健食品管理办法（1996年） 保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）,（二）规章,9,一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验,第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则,二、附件 1.产品注册申请申报资料项目 2.变更申请申报资料项目 3.技术转让产品注册申请申报项目 4.再注册申报资料项目,保健食品注册管理办法（试行）
4、,10,1、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或其它组织。境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商。2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资料真实性的核查。 必须提供产品研发报告等资料。,新办法与原规定的主要区别,11,4、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项
5、目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。 5、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 6、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。,新办法与原规定的主要区别,12,7、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到8项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。8、简化了审批程序，对变更申请人自
6、身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。9、明确并缩短了审批时限。 10、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。,新办法与原规定的主要区别,13,11、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则。12、明确了复审的程序、时限和内容。13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新的保健食品批准证书改为发放保健食品变更批件；在保健食品批准证书的
7、附件中增加了质量标准的相关内容。,新办法与原规定的主要区别,14,1、SFDA关于实施保健食品注册管理办法（试 行）有关问题的通知。2、SFDA关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告。3、SFDA关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告。4、SFDA关于印发保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）的通知均自2005年7月1日执行。,（三）规范性文件,15,5、SFDA关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告，2005年7月1日起正式实施。包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报
8、与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定,（三）规范性文件,16,6、SFDA发布保健食品命名规定（试行） 7、广告保健食品广告审查暂行规定关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制 度的通知 8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 9、保健食品标识规定 10、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法,（三）规范性文件,17,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指
9、标检验规范保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）,（四）技术规范、技术标准,18,三、保健食品质量标准相关要求及常 见问题分析,（一）、保健食品标准依据 （二）、质量标准基本要求及常见问题分析,19,（一）、保健食品标准依据,中华人民共和国标准化法明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企
10、业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。,20,保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。,（一）、保健食品标准依据,21,（一）、保健食品标准依据,1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有： 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国标准化法 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品申报资料书写与审查规范
11、（试行） 保健食品检验与评价技术规范（2003版）,22,（一）、保健食品标准依据,1、政策法规性 （续）相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法标准）各类保健食品审评规定（试行）GB167401997保健（功能）食品通用标准GB27601996食品添加剂使用卫生标准GB27602007食品添加剂使用卫生标准 2008.6.1实施中华人民共和国药典一、二部（2005年版）,23,（一）、保健食品标准依据,2、技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。,24,（一）、保健食品标准依据,3、经济性 宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑
12、现有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高产品质量和标准水平统一起来。,25,（一）、保健食品标准依据,4、适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。,26,（一）、保健食品标准依据,5、正确性 经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量单位、符号等发生的技术错误。,27,（一）、保健食品标准依据,6、协调统一性 与现行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号等前后统一。标准内容与申报产品配方、工艺相一致。,28,（一）、保健食品标准依据,7、简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。,29,（
13、一）、保健食品标准依据,8、规范性 标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编排，章节划分以及编写方法应符合GB/T1.12000标准化工作导则第1 部分规定。,30,（二）、质量标准基本要求及常见问题分析,内容格式各项要素,31,内容应完整,1、资料性概述要素 （封面、目次、前言） 2、规范性一般要素 （产品名称、范围、规范性引用文件） 3、规范性技术要素 （技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录） 4、质量标准编写说明,32,注意事项上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括
14、特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。,33,企业标准结构 封面格式如：,34,格式应规范,质量标准编写格式应符合GB/T 1.1标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则的相关规定。,35,各项要素应符合相应要求,1、范围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。,36,示例本标准规定了胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁
15、为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的胶囊。,37,2、规范性引用文件,排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。,38,全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。,39,3、技术要求,技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指
16、标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。,40,1） 原料要求,原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。,41,示例 3 原料要求 3.1 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（2005年版）一部的相应规定。 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 3.3 维生素A：应符合GB 147501993食品添加剂维生素A的规定。 3.4 乳酸亚铁：应符合GB 67811986食品添加剂乳酸亚铁的规定。,42,2) 辅料要求,辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊
17、囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。,43,示例 辅料要求 C1 羟甲基淀粉钠：羟甲基淀粉钠为GB27601996 食品添加剂使用卫生标准 规定的增稠剂品种，因暂无国家或行业的食品添加剂标准，应符合中国药典2005年版（二部）的规定。 C2 。,44,3) 感官要求,感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。,45,表1 感官指标,示例,46,4) 功能要求,所列功能应与申报功能一致。,47,5) 功效成分或标志性成分
18、,功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。,48,选择产品功效成分/标志性成分项目及指标的原则：,按配方投料量及所含的功效成分/标志性成分确定； 按产品工艺提取的成分确定； 按申报功能有关的功效成分确定； 所选择的功效成分/标志性成分应有标准检验方法或经验证可行的分析方法。,49,功效成分或标志性成分指标值确定的依据：产品的研制生产中原料投入量 加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 多次功
19、效成分或标志性成分的检测结果 该功效成分或标志性成分检测方法的变异度 国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料,50,功效成分或标志性成分的标准检验方法: 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第二部分（27个检验方法）; GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法; 行业标准; 中国药典标准,51,功效成分或标志性成分无标准检验方法 国食药监注（2005）203号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。,52,功效成分或标志性成分无标准检验方法 国食药监注（2007）11号文件规定：送检人提供的功效或标志性成
20、分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。,53,附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。,表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分,54,附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。,表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续）,55,若产品仅有一
21、种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。,56,功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。 需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料等确定。,57,对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 对于营养素补充剂，维生素
22、、矿物质应按照营养素补充剂申报与审评规定（试行）以范围值标示。 （注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）,功效成分或标志性成分的指标值的标示,58,表3 标志性成分,表4 功效成分,示例,59,6） 理化指标,理化指标的项目应按照国家有关标准（如GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，和一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。,60,61,表2 理化指标,示例,62,除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不
23、同，依据保健食品检验与评价技术规范要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。,63,不同剂型项目要求,64,不同原料的项目要求,65,缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定限量指标。,66,使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标。特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。使用大孔吸附树脂，增加二乙烯苯限量指
24、标。,67,7） 微生物指标,微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740的相关规定标示。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/mL（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100mL（液体）标示。,68,69,示例,表 5 微生物指标,70,8）净含量及允许负偏差,净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。,71,72,表
25、6 净含量及允许负偏差,示例,73,9） 辐照要求,根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。,74,4、试验方法,试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与检验报告中采用的试验方法一致。,75,（1）质量标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。（2）根据保健食品化学特性需要对标准检验方
26、法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附录A中提供详细的方法内容。（3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。,注意事项,76,示例： 4.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。 4.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003食品中硫胺素（维生素B1）的测定规定的方法测定。 4.3 水分的测定：按GB/T5009.3-2003食品中水分的测定规定的方法测定。,77,5、检验规则,检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，
27、并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。,78,6、标志、标签、包装、运输、贮藏,标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。,79,运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。,80,7、规范性附录,对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测
28、方法列入附录A，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。原料质量标准或要求列入附录B（其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求），辅料质量标准或要求列入附录C。,81,附录A （规范性附录） 标志性成分的检测方法A1 粗多糖的测定 A1.1 原理 A1.2 试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等） A1.3 仪器设备或装置 A1.4 试样制备 A1.5 操作步骤 A1.6 结果的表述（包括计算公式）,示例,82,附录B （规范性附录） 原料要求 B1 X X提取物：应符合表1的规定,表1 X X 提取物质量标准,83,另外，申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，应在规范性附录
29、中提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法；申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，应提供发酵终产物的质量要求（包括纯度、杂质成分及含量）；申请注册使用核酸类的保健食品，质量要求中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法及质量要求。,84,8、标准的终结线,在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/4页宽）。,85,9、编制说明,编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。,86,9、编制说明内容,目的意义 编写依据 技术要求确定依据 试验方法依据,87,注册检验中发现的主要问题,企业标
30、准书写不规范。 功效成分或标志性成分测定方法简单，有的一句话“参考国标”。 水分测定未规定使用方法。 灰分标准规定用国标，实际操作用药典方法。 净含量与包装规格不符。 申报单位及生产单位不一致未注明。,88,功效/标志性成分试验存在的问题,产品申报单位的问题主要由于申报者在功效(标志)成分检验方法上技术投入不足或委托代理公司申报； 功效(标志)成分的确定不合理或依据不足；如：配方中加入吡啶甲酸铬作为原料，选择总铬作为功效成份不合理; 未能向试验机构提供功效(标志)成分检验方法； 所提供的检验方法不适用所申报产品的检验；,89,功效/标志性成分试验存在的问题,申报单位在申请进行功效/标志性成分检
31、验时应做到: 对自己申报的产品在送检前不论采用什么方法都要先自行进行功效/标志性成分的检验,建立适合本产品的具有可操作性的检验方法； 使用标准检验方法时要先对该方法是否适用于所申报的产品的检验进行方法学研究； 使用自行研制的方法时提交书面说明，并提供详细的检验方法（包括来源、依据）、方法学研究资料（ 线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等 ）、验证资料（报告）。,90,功效(标志)成分试验存在的问题,产品试验单位的问题 沿袭旧模式，没有严格按照国药局有关文件要求开展功效/标志性成分检验，使检验结果在今后的样品“检验”、“复核”检验、行政部门监督抽检中不能复现； 试验机构在功效(标志)成分检
32、验中所用的检验方法与企业标准提供的检验方法不一致,91,四、保健食品注册检验送样须知,试验与检验的含义 保健食品检验送样要求,92,安全性毒理学试验 功能学试验（包括人体和/或动物试验） 功效成分或标志性成分检测 卫生学试验 稳定性试验,兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） 原料鉴定、菌种毒力试验等,试验是在申请注册前完成的，是申请人在产品研发过程中必不可少的内容，属自主行为，应在SFDA确定的检验机构进行。,试验的内容及含义,承担试验的机构由申请人自行选择,93,检验是在注册审查过程中进行的，是 SFDA在注册审查过程中必不可少的程序，属政府行为，应在SFDA确定的
33、检验机构进行样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。 承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定。,检验的内容及含义,保健食品送样要求,保健食品检验，送检者应携带： 单位介绍信。 盖单位公章和骑缝章的质量标准。 检验用量三倍的样品。 检验过程中所需对照品。 复核检验所需空白辅料及原料。保健食品注册检验须知.doc,95,联系方式,浙江省药品检验所食品保健品室我所网址：Http:/电话：057186458914057186457970,Thank You！,
