植入人体的金属材料.doc

1、植入人体的金属材料 1 / 7 搜集整理：Winter Yin目录：一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物二、核磁共振对人体金属植入物的要求三、金属植入物对放射性治疗的影响四、电场对金属植入物的影响附件：国内外医用钛及钛合金牌号成分简介附件：钛合金在医学领域的应用一、为什么优选钛或钛合金作为人体植入物金属材料作为生物医用功能材料是材料科学的一个重要分支，用于人体植入物的历史已有余年。英国较早地使用了纯金板修补颅骨、镶牙，其后陆续使用了 银、铁片、铁丝及铁基合金的固定骨折关节件。年以后，英国、美国使用钴基合金作为人体植入物。第二次世界大战期间，英国、美国和日本等国家使用了 大量的不锈钢作为人体植

2、入物。不锈钢植入人体，对镍过敏的不能植入 316L 或是 317L。世纪年代初，随着稀有金属工业的发展，加工态和铸态的钛、铌、锆作为人体植入物用于临床实验。医学领域中钛合金的应用现状与发展趋势钛是 20 世纪 50 年代发展起来的一种重要的结构金属，钛合金因具有比强度高、耐蚀性好、耐热性高等特点而被广泛用于各个领域。世界上许多国家都认识到锨合金材料的重要性，相继对其进行研究开发，并得到了实际应用。第一个实用的钛合金是 1954 年美国研制成功的 Ti-6Al-4V 合金，由于它的耐热性、强度、塑性、韧性、成形性、可焊性、耐蚀性和生物相容性均较好，而成为钛合金工业中的王牌合金，该合金使用量已占全

3、部钛合金的 7585。其他许多钛合金都可以看做是 Ti-6Al-4V 合金的改型。20 世纪 5060 年代，主要是发展航空发动机用的高温钛合金和机体用的结构钛合金，70 年代开发出一批耐蚀钛合金，80 年代以来，耐蚀钛合金和高强钛合金得到进一步发展。耐热钛合金的使用温度已从 50 年代的 400提高到 90 年代的 600650。A2(Ti3Al)和 r（TiAl）基合金的出现，使钛在发动机的使用部位正由发动机的冷端（风扇和压气机）向发动机的热端（涡轮）方向推进。结构钛合金向高强、高塑、高强高韧、高模量和高损伤容限方向发展。另外，20 世纪 70 年代以来，还出现了 Ti-Ni、Ti-Ni-

4、Fe、Ti-Ni-Nb 等形状记忆合金，并在工程上获得日益广泛的应用。目前，世界上已研制出的钛合金有数百种，最著名的合金有 2030 种，如 Ti-6Al-4V、Ti-5Al-2.5Sn、Ti-2Al-2.5Zr、Ti-32Mo、Ti-Mo-Ni、Ti-Pd、SP-700、Ti-6242、Ti-1023、Ti-10-5-3、Ti-1023、BT9、BT20、IMI829、IMI834 等。钛合金可以分为 、+、 型合金及钛铝金属间化合物（TixAl，此处 x=1）四类。钛合金人体植入物是与人的生命和健康密切相关的特殊的功能材料。同其它金属材料相比较，使用钛及钛合金的优势主要有六点：1 质轻钛及

5、钛合金的密度，20时为 4.5 克/厘米 3，仅为不锈钢的 56%。植入人体内大幅度减轻了人体的负荷量，作为医疗器械也减轻了医务人员操作负荷。2 弹性模量低钛及钛合金的弹性模量低，纯钛为 10850 公斤力/毫米 2 ，仅为不锈钢的 53%，植入人体内与人体自然骨更接近，有利于接骨，能够减少骨头对植入物的应力屏蔽效应。3 无磁性植入人体的金属材料 2 / 7 搜集整理：Winter Yin钛及钛合金是无磁性金属，不受电磁场和雷雨天气的影响，这有利于使用后的人体安全。4 无毒性钛及钛合金的无毒性，作为植入物对人体无毒副作用。.5 抗腐蚀性钛及钛合金被称为是生物惰性金属材料，对人体血液的浸泡环境中

6、具有优异的耐腐蚀性能，保证了与人体血液及细胞组织的相容性好，作为植入物不产生人体污染，不会发生过敏反应，这是钛及钛合金应用的基础条件。在人体植入物用钛及钛合金表面进行阳极氧化着色处理，提高了植入物件在人体条件下的耐磨性、耐蚀性和循环疲劳抗力，也在很大程度上解决了金属离子溶出问题，提高了植入物的相溶性。同时也可以作为不同规格制品的标识，方便了手术操作。6 强度高、韧性好因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、肌肉收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。研究与临床实例证明，在人体

7、受力小的部位可以用纯钛，在人体受力大的部位可以用 Ti-6Al-4V 合金，完全可以满足人体植入物的要求。世界各国的相关研究和大量的临床治疗实例，从深度和广度上认可钛及钛合金是迄今为止最理想的人体植入物金属材料，被当今医疗外科业列为继不锈钢、钴基合金之后崛起的第三代金属。医用钛及钛合金材料的优势已经被医学界认可，也被越来越多的患者接受。目前，在医学领域中广泛使用 Ti-6Al-4v ELI 合金，会析出极微量的钒和铝离子，降低了其细胞适应性且有可能对人体造成危害，这一问题早已引起医学界的广泛关注。美国早在 20 世纪 80 年代中期便开始研制无铝、无钒、具有生物相容性的钛合金，将其用于矫形术。

8、日本、英国等也在该方面做了大量的研究工作，并取得一些新的进展。例如，日本已开发出一系列具有优良生物相容性的 + 钛合金，包括 Ti-15Zr-4Nb_4ta-0.2Pd、Ti-15Zr-4Nb-aTa-0.2Pd-0.200.05N 、Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0.2Pd 和 Ti-15Sn-4nb-2Ta-0.2Pd-0.20，这些合金的腐蚀强度、疲劳强度和抗腐蚀性能均优于 Ti-6Al-4v ELI。与 + 钛合金相比， 钛合金具有更高的强度水乎，以及更好的切口性能和韧性，更适于作为植入物植入人体。在美国，已有 5 种 钛合金被推荐至医学领域，即 TMZFTM（ TI-12Mo-Zr

9、-2Fe） 、Ti-13Nb-13Zr 、Timetal 21SRx（TI-15Mo-2.5Nb-0.2Si） 、Tiadyne 1610（Ti-16Nb-9.5Hf）和 Ti-15Mo。用 于 制 造 植 入 人 体 内 的 医 疗 器 件 、 假 体 或 人 工 器 官 和 辅 助 治 疗 设 备 的 钛 合 金 。 主 要 有 钛 6 铝4 钒 、 钛 5 铝 2.5 锡 、 ELI 钛 6 铝 4 钒 等 合 金 。 它 们 具 有 比 强 度 高 、 力 学 性 质 接 近 人 骨 ， 强 度 远 优于 纯 钛 ， 还 具 有 耐 疲 劳 、 耐 腐 蚀 及 生 物 相 容 性 优

10、良 等 特 点 。 人体不会对钛产生排斥首先，大部份的金属都会与空气中的氧起作用，这种现象就是氧化，俗话说的生锈。铜会长铜绿，铁会长铁锈等。钛在极高温时，会呈现高度不稳定的现象，会四处抢电子，抢完电子平衡自己後，当然就稳定了。钛在室温下，是极度的稳定，不会抢别人电子或是自己的电子被抢走。一般来说，钛一超过摄氏 600 度就会开始不稳定。因为钛这种高度稳定的特性，所以应用在人体时，不容易跟身体内的物质起化学变化，也不会被身体内的酸性物质所腐蚀。钛本身的特性就很好，但是并不是完美的。因此我们所能看到的钛，都并不是纯钛，而是化合物。也只有化合物可以稳定的在室温下存在，而且不容易起变化。进入人体的人工

11、关节、骨钉、手术刀、抽脂用插管等，全部都是钛合金所制成。至於目前市面上所流行的液化钛、碳化钛，这些也都是化合物，而不是纯钛。钛与不同的东西化合後，就会呈现不同的特性。植入人体的金属材料 3 / 7 搜集整理：Winter Yin目前所知，只有液化钛及碳化钛的钛项圈、钛锗手链、钛项链等产品具有调整人体的保健功能，一般的钛制品无此功能。二、核磁共振对人体金属植入物的要求核 磁 共 振 是 一 种 物 理 现 象 ， 作 为 一 种 分 析 手 段 广 泛 应 用 于 物 理 、 化 学 生 物 等 领 域 ， 到1973 年 才 将 它 用 于 医 学 临 床 检 测 。 为 了 避 免 与 核

12、医 学 中 放 射 成 像 混 淆 ， 把 它 称 为 磁 共 振 成 像术 (MRI)。 MRI 是 一 种 生 物 磁 自 旋 成 像 技 术 ， 它 是 利 用 原 子 核 自 旋 运 动 的 特 点 ， 在 外 加 磁 场 内 ， 经射 频 脉 冲 激 后 产 生 信 号 ， 用 探 测 器 检 测 并 输 入 计 算 机 ， 经 过 计 算 机 处 理 转 换 后 在 屏 幕 上 显 示 图像 。 磁共振成像(MRI)检查是骨科，尤其是脊柱外科疾病诊断的有效工具。1） 由 于 在 核 磁 共 振 机 器 及 核 磁 共 振 检 查 室 内 存 在 非 常 强 大 的 磁 场 ， 因

13、此 ， 装 有 心 脏 起 搏器 者 ， 以 及 血 管 手 术 后 留 有 金 属 夹 、 金 属 支 架 者 ， 或 其 他 的 冠 状 动 脉 、 食 管 、 前 列 腺 、胆 道 进 行 金 属 支 架 手 术 者 ， 绝 对 严 禁 作 核 磁 共 振 检 查 ， 否 则 ， 由 于 金 属 受 强 大 磁 场 的吸 引 而 移 动 ， 将 可 能 产 生 严 重 后 果 以 致 生 命 危 险 。2） 对于带有金属植入物的患者，检查时在 MRI 图像金属植入物区上可出现大量伪影，以致影响图像诊断性能。采用铁、不锈钢等作为骨科植入物材料，伪影十分明显，严重干扰了图像的判读。近 年 来

14、 ， 随 着 科 技 的 进 步 与 发 展 ， 有 许 多 骨 科 内 固 定 物 ， 特 别 是 脊 柱 的 内 固 定 物 ， 开 始 用钛 合 金 （ 医用钛合金含极少量铁）或 钛 金 属 制 成 。1） 钛合金具有良好的机械、抗疲劳性能，是矫形外科植入物的首选材料之一。2） 由 于 钛 金 属 不 受 磁 场 的 吸 引 ， 在 磁 场 中 不 会 移 动 。 因 此 体 内 有 钛 金 属 内 固 定 物 的 病 人 ，进 行 核 磁 共 振 检 查 时 是 安 全 的 ； 钛 金 属 也 不 会 对 核 磁 共 振 的 图 像 产 生 干 扰 。 这 对 于 患有 脊 柱 疾 病

15、 并 且 需 要 接 受 脊 柱 内 固 定 手 术 的 病 人 是 非 常 有 价 值 的 。 有的脊柱病人做完钛制内固定后要在该部位做一个磁共振检查，照样显示的很清楚，对身体也没有什么影响。3） 钛合金在 MRI 环境中产生的磁场吸引力较其他金属小，产生热量也很少，因此钛合金植入物能安全地接受 MRI 检查，在 MRI 图像上产生的伪影明显小于铁、不锈钢等植入物。通过选择合适的扫描序列和参数可进一步减小钛合金植入物在 MRI 检查中产生的伪影，得到良好的图像。有的医院有规定体内有金属，一律不做核磁共振检查。一般低场强磁共振机检查问题不大，只要确定是钛的，不是不锈钢的都能做。根据相关的医学文

16、献，包含铁、镍、铬等金属的合金将对诊断产生一定的影响，有可能出现伪影等图像问题，影响诊断。而钛金属在很强的磁场中也不会被磁化，既不会干扰图像，也不会影响诊断，与 MRI 诊断是兼容的。北京大学第三医院放射科(疼痛及肿瘤 CT 介入门诊)柳晨医生：钛金属植入物不受磁场的影响，不锈钢类的植入物需要具体问题具体分析。如果必须通过做核磁共振明确疾病，建议选用磁场强度相对比较低的核磁进行检查。通过常年观察和实践，目前 1.5T 核磁相对比较安全。总体原则是体内有金属慎做核磁，不是肯定不能做，因为如果金属移位可能造成内脏和大血管的损伤。一般位于骨头上的金属植入物相对比较稳定；镶牙固定的金属牙托如果可以摘除

17、尽量摘除；内脏手术吻合器也相对安全。植入人体的金属材料 4 / 7 搜集整理：Winter Yin三、金属植入物对放射性治疗的影响目的：探讨放射野内金属植入物对其周围组织吸收剂量的影响。方法：将骨科内固定不锈钢板、钛合金板和相同大小条状肌肉分别置入尸体标本左侧股骨前侧，构建实验组与对照组模型。应用直线加速器 6 MV X 线照射，使用热释光剂量仪分别对不同内植物界面的吸收剂量进行测量，用治疗计划系统对有无金属植入物百分深度剂量变化进行模拟计算并与测量结果比较。结果 6MVX 线照射置入不锈钢板、钛合金板和条状肌肉时，入射面实际测量值分别为 1.18 Gy0.04 Gy、 1.12 Gy0.04

18、 Gy 和 0.97 Gy0.03 Gy（F=57.35 ，P0.01） ，不锈钢板和钛合金板较条状肌肉相应位置吸收剂量分别增加了 21.65%和 15.46%；出射面实际测量值分别为 0.87 Gy0.03 Gy、0.90Gy0.02 Gy 和 0.95 Gy0.04 Gy（F=13.37，P0.01 ） ，不锈钢板和钛合金板较条状肌肉相应位置点吸收剂量分别衰减了 8.42%和 5.26%.模拟计算钢板入射面 1 cm 范围内吸收剂量较条状肌肉明显增加，而钢板入射面 1 cm 以外范围影响5% ，出射面对剂量分布影响2%。结论：金属植入物对放疗剂量分布存在明显影响，吸收剂量可产生 5%22%

19、偏差；相同条件下不锈钢板对射线剂量分布影响较钛合金板明显。不同骨科植入物对放射治疗的影响【摘要】：分析商用的不锈钢植入物、钛基合金植入物以及自制的碳纤维植入物在放射诊断中的影像学区别及对放射治疗剂量的影响,探讨碳纤维植入物在放射治疗方面的应用前景。把 3 种不同材质的骨科植入物通过手术先后植入同一只家猪的同一只后腿，用普通模拟定位机和 CT 模拟定位机观察不同材质的骨科植入物对影像的影响，进而利用放射治疗计划系统分析不同植入物对放射治疗剂量的影响。结果表明，碳纤维植入物对影像的影响最小，对放射治疗剂量分布的影响也最小。相对于另外两种植入物，碳纤维骨科植入物在放射治疗的模拟定位及放射治疗中有着不

20、可比拟的优势，有很好的应用前景。【作者单位】： 南京航空航天大学核科学与工程系；南京医科大学附属常州第二人民医院。四、电场对金属植入物的影响超短波电场对金属植入物是否有不利影响？作者：未知 文章来源：深圳恒生医院 录入时间：2009-9-4 16:08:38高频电疗法广泛应用于神经肌肉骨科疾病，但一般认为，治疗区域不允许存在金属物，以免造成伤害，但随着科技进步，骨内置材料广泛应用于临床，对高频电磁场有更大的亲和性。中山大学附属二院采用 40.68MHz 超高频电场对二种骨内置材料(钛合金、奥氏不锈钢合金。奥氏体不锈钢，是指在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。奥氏体不锈钢无磁性而且具有高韧性和塑性，

21、但强度较低。奥氏体：碳 溶 解 在 铁 中 形 成 的 一 种 间 隙 固 溶 体 ， 呈 面 心 立 方 结构 ， 无 磁 性 。 )的影响进行了观察。分别将二份骨科内置材料置于 40.68MHz 超高频电场内，分别于无热量、微热量、温热量、热量电流时测量其温度变化。结果发现，所有的骨科内置物在各种治疗剂量的温升都不超过 43 度，从人体生理学角度看，这一温升不足以导致人体组织的损害。麦克斯韦电磁场理论认为：变化的电场会产生变化的磁场，变化的磁场会产生变化的电场，当块状金属放在变化着的磁场中时，金属体内也将产生感应电流，这种电流的流线在金属体内自行闭合，所以称为涡电流也称傅科电流。钛合金和奥

22、氏不锈钢合金这二种骨科内置材料属于抗磁质，磁导率小于 1，是非均匀介质，当它们置于变化的电磁场时，会产生面束缚电流和体束缚电流，因而其内产生的涡电流很小，不足以导致宏观焦耳-楞次热。植入人体的金属材料 5 / 7 搜集整理：Winter Yin国内外医用钛及钛合金牌号成分简介 一、 中国医用钛及钛合金标准及牌号简介1、执行标准：GBT13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材2、牌号及化学成分Fe C N H O AL VTA1ELI 0.10 0.03 0.012 0.008 0.10TA1 0.20 0.08 0.03 0.010 0.18TA2 0.30 0.08 0.03 0.

23、010 0.25TA3 0.30 0.08 0.05 0.010 0.35TA4 0.50 0.08 0.05 0.010 0.40TC4 0.30 0.08 0.05 0.010 0.20 5.5 6.75 3.5 4.5TC4ELI 0.25 0.08 0.03 0.010 0.13 5.5 6.5 3.5 4.5TC20 0.25 0.08 0.05 0.009 0.20 5.5 6.5 6.5 7.5对应美国 14 级纯钛Gr.1 0.20 0.10 0.03 0.015 0.18Gr.2 0.30 0.10 0.03 0.015 0.25Gr.3 0.30 0.10 0.05 0.0

24、15 0.35Gr.4 0.50 0.10 0.05 0.015 0.40Gr.5 0.30 0.08 0.05 0.010 0.20 5.5 6.75 3.5 4.5二、美国医用钛及钛合金标准及牌号简介1、医用纯钛 执行标准：ASTM F67 外科植入物用纯钛Fe C N H O AL VGr.1 0.20 0.10 0.03 0.015 0.18Gr.2 0.30 0.10 0.03 0.015 0.25Gr.3 0.30 0.10 0.05 0.0125 0.35Gr.4 0.50 0.10 0.05 0.0125 0.402、医用合金执行标准：ASTM F136:外科植入物用 6AL-

25、4VELI 加工材规范Fe C N H O AL V6AL-4VELI 0.25 0.08 0.03 0.010 0.13 5.5 6.5 3.5 4.5三、国际标准化组织，医用钛及钛合金标准及牌号简介1、 医用纯钛，标准 ISO58322 外科植入物纯钛加工材植入人体的金属材料 6 / 7 搜集整理：Winter YinFe C N H O AL VGr.1 0.20 0.08 0.03 0.0125 0.18Gr.1 0.30 0.08 0.03 0.0125 0.25Gr.1 0.30 0.08 0.05 0.0125 0.35Gr.1 0.50 0.08 0.05 0.0125 0.4

26、02、医用合金 标准 ISO58323 外科植入物金属材料Ti-6Al-4V 合金加工材Fe C N H O AL V6AL-4V 0.3 0.08 0.05 0.010 0.20 5.5 6.75 3.5 4钛合金在医学领域的应用 一、钛合金内核陶瓷骨一种可望用于人体的陶瓷骨日前在上海面世。中科院上海硅酸盐研究所的科研人员说，不久的将来它将造福无数患者。中国工程院院士丁传贤介绍说，陶瓷骨的“内核”是金属钛合金，质地十分坚硬，外披一件陶瓷“外衣”。这层“外衣”是在摄氏 2 万度高温下用等离子体高速喷涂而成的。它除外形与人体骨相似外，还能与人体“和睦相处”。科研人员出示的光片显示：受伤小狗的体内

27、植入陶瓷骨，数个月后周围的肌肉开始与其融洽相连，新旧骨胳逐渐延伸直至融为一体。这主要是因为陶瓷骨的陶瓷涂层与人体骨组织中的主要无机成分相似。据介绍，我国每年因各类事故、疾病引起的骨缺损或骨损伤患者约 300 万人，骨骼不健全人群则达 1000 万人，而我国临床目前用的人工骨多由金属制成，缺乏生物活性与相融性，而具有良好的生物活性与力学性能，是陶瓷骨的最大优点。它有人工膝关节、胫骨等多个品种，颜色微微泛白，用镊子敲上去发出铮铮响声。科研人员说，人工骨一旦穿上陶瓷“外衣”后，就会被人体视为“自己人”，加速骨骼愈合，促进组织生长。二、人造髋关节人造髋关节，人造关节的一种，仿照人体髋关节的结构。指从大

28、腿骨上端插进金属杆，杆顶有一个金属球，能代替股骨顶部。在髋骨窝中粘牢一个塑料臼，金属球就嵌在臼内。如今已有成千上万病人装上这种关节。1.材料：股骨头柄分别采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造，塑料内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯制造，金属杯采用钛合金（与钛合金、钴铬钼合金股骨头柄配合）和超低碳不锈钢材料制造。2.组成：a.单极由股骨头柄组成；b.单极全髋由股骨头柄和塑料髋臼组成；c.双头半髋由股骨头柄、塑料内臼和金属杯组成；d.双动全髋由股骨头柄、塑料内臼、金属杯和塑料髋臼组成。3.加工方法：钛合金产品毛坯采用热等静压的加工方法。钴铬钼合金采用铸造的加工方法，不锈钢采用锻造的加工方法，

29、后经机加工成型，并经过表面处理而成。三、钛合金烤瓷牙它主要是指介于贵金属烤瓷牙和镍铬合金烤瓷牙之间的烤瓷牙材料，此种瓷牙从严格意义上来说，保证人体亲和性好，而且此种材料是比较适合人体健康的要求，其使用寿命会大大超出人们的想象，从理论上来讲，只要注意正确用牙，使用寿命都是终生的优点植入人体的金属材料 7 / 7 搜集整理：Winter Yin钛合金与陶瓷的结合力很好，钛合金烤瓷牙具有不易崩瓷、经久耐用的特点，钛合金的生物相容性好，通常不会引起周围组织变色。缺点钛合金烤瓷冠内冠呈灰金属色，钛合金烤瓷冠修复后会在特殊光线下会呈现出不易察觉的偏青色，其美容效果比较差。四、钛合金支架目前钛合金制造支架以

30、强度高，表面光滑、耐磨损、耐腐蚀，永久修复等优点而被广泛应用。一般的钛合金支架含钛 4-6%，具有良好的生物相容性，同等于 75%的黄金合金。用钛合金制造支架，修复短期内患者即可行使咀嚼功能，且不适感消除快，固位好，用钛合金支架修复缺失牙，具有良好的强度和弹性。纯钛与人体组织有良好的适应性，使得其基托下方的口腔黏膜不会产生类似排斥的反应，如微血管流速的改变、组织液渗出的增加等等。这样患者戴用钛合金基托义齿后产生义齿性口炎的条件就大大减少，提高了患者的满意度。钛合金支架能很好的帮助恢复牙体形态和功能，且强度高，表面光滑、耐磨损、耐腐蚀，一种永久修复体，适用于一切固定者。尤其是它的生物相容性好，对镍离子敏感的人比较适合，现已被广泛地推广应用于前牙的修复。