培美曲塞病例收集表-0828.doc

1、培德（培美曲塞二钠）临床观察病例报告表 医院： 科室： 时间： 2 / 12 培美曲塞治疗非小细胞肺癌 NSCLC 的临床应用观察病例报告表 医生姓名： 患者诊断资料 住院号/门诊号： 姓名： 性别：男 女 年龄： 患者基本信息 通讯地址： 联系方式： 确诊日期 年 月 日 确诊时分期 期 A 期 B 期 A 期 B 期 期 其他_ 肿瘤是否转移 无 是，请选择转移的部位：骨 脑 淋巴结 肠 胃 肝脏 肾 其他_ 药物/食物/其他物质过敏史 无 有（请填写： _ ） 既往/现病史 无 有（请填写： _ ） 无 既往治疗史 有 （ 手术 放疗 生物靶向治疗 ；中医药治疗； 其他：方案_ ） 化疗

2、 ： 一线化疗 ，方案 _ _； 维持化疗 ，方案_ _；二线化疗 ，方案_ _； 本次治疗阶段 一线化疗； 维持化疗；二线化疗 ；三线化疗； 其他：_ 本次治疗前最后一次检查结果 检查日期：年月日 生命体征及 KPS 评分 血压：_/_mmHg；体温：_ 0C；心率：_次/min；体重：_Kg；呼吸：_次/min；体表面积：_m 2； KPS 体力状态评分：_分 备注： 3 / 12 治疗阶段： 一线化疗； 维持化疗； 二线化疗 ； 三线化疗； 其他：_ 本次治疗周期数量 一个周期 二个周期 三个周期 四个周期 其他：周期 第一个周期培德的用量 500mg/m2 600mg/m2 800mg

3、/m2 其他（请填写： _mg/m2） 无 顺铂（ 50 mg/m2 75 mg/m2 100 mg/m2 其他_mg/m 2） 卡铂（ AUC-5 AUC-6 其他 AUC-_ ） 其他药物用量 其他药物（请填写：_） 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心 呕吐 疲劳 口炎/咽炎 脱发 腹泻 皮疹 厌食 神经/感觉 肾脏/泌尿系统障碍 便秘 相关数据 不良事件及评分 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS 体力状态评分 分肿瘤评估 CR PR SD PD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 是，疗程数 _，培德总用量_mg； 患者是否足疗程

4、使用 否，请填写以下中止试验的原因（ 出现严重不良事件 经济原因 疾病进展或死亡 其他_ ） 。 4 / 12 第二个周期 培德的用量 500mg/m2 600mg/m2 800mg/m2 其他（请填写： _mg/m2） 无 顺铂（ 50 mg/m2 75 mg/m2 100 mg/m2 其他_mg/m 2） 卡铂（ AUC-5 AUC-6 其他 AUC-_ ） 其他药物用量 其他药物（请填写：_） 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心 呕吐 疲劳 口炎/咽炎 脱发 腹泻 皮疹 厌食 神经/感觉 肾脏/泌尿系统障碍 便秘 相关数据 不良事件及

5、评分 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS 体力状态评分 分肿瘤评估 CR PR SD PD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 是，周期数 _，培德总用量_mg； 患者是否足疗程使用 否，请填写以下中止试验的原因（ 出现严重不良事件 经济原因 疾病进展或死亡 其他_ ） 。 5 / 12 第三个周期 培德的用量 500mg/m2 600mg/m2 800mg/m2 其他（请填写： _mg/m2）无 顺铂（ 50 mg/m2 75 mg/m2 100 mg/m2 其他_mg/m 2） 卡铂（ AUC-5 AUC-6 其他 AUC-_ ） 其他药物用量 其他药物（请填写：_） 血液学毒性 中性

6、粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心 呕吐 疲劳 口炎/咽炎 脱发 腹泻 皮疹 厌食 神经/感觉 肾脏/泌尿系统障碍 便秘 相关数据 不良事件及评分 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS 体力状态评分 分肿瘤评估 CR PR SD PD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 是，周期数 _，培德总用量_mg； 患者是否足疗程使用 否，请填写以下中止试验的原因（ 出现严重不良事件 经济原因 疾病进展或死亡 其他_ ） 。 6 / 12 第四个周期 培德的用量 500mg/m2 600mg/m2 800mg/m2 其他（请填写： _mg/m2） 无 顺铂（ 50

7、 mg/m2 75 mg/m2 100 mg/m2 其他_mg/m 2） 卡铂（ AUC-5 AUC-6 其他 AUC-_ ） 其他药物用量 其他药物（请填写：_） 血液学毒性 中性粒细胞 白细胞 血红蛋白 血小板 相关数据 缓解措施 非血液学毒性 恶心 呕吐 疲劳 口炎/咽炎 脱发 腹泻 皮疹 厌食 神经/感觉 肾脏/泌尿系统障碍 便秘 相关数据 不良事件及评分 缓解措施 本疗程后患者情况 KPS 体力状态评分 分肿瘤评估 CR PR SD PD 疗效结果 患者末次用药时间 年 月 日 是，周期数 _，培德总用量_mg； 患者是否足疗程使用 否，请填写以下中止试验的原因（ 出现严重不良事件

8、经济原因 疾病进展或死亡 其他_ ） 。 7 / 12 NCI 常见毒性分级标准 (1) 分 数 毒 性 0 1 2 3 4 WBC 4.0 3.0-3.9 2.0-2.9 1.0-1.9 1.0 PLT 正常范围内 75.0-正常 50.0-74.9 25.0-49.9 25.0 HB 正常范围内 10.0-正常 8.0-9.9 6.5-7.9 6.5 粒细胞 2.0 1.5-1.9 1.0-1.4 0.5-0.9 0.5 出血 (临床) 无 轻度、无需输血 明显，每次需输血小板 1-2 单位 明显，每次需输血小板3-4 单位 大量，每次需输血小板 4 单位 感染 无 轻度 中度 严重 危及

9、生命 恶心 无 能吃，食欲正常 食欲明显下降但能进食 不能明显进食 - 呕吐 无 1 次/24 小时 2-5 次/24 小时 6-10 次/24 小时 10 次/24 小时需胃肠支持治疗 腹泻 无 大便次数增加 2-3 次/ 天 大便每天增加 4-6 次/天或夜间大便或中度腹痛 大便每天增加 7-9 次/天或大便失禁或严重腹痛 大便每天增加10 次/天或明显血性腹泻或需胃肠外支持治疗 8 / 12 口腔粘膜炎 无 无痛性溃疡，红斑或有轻度疼痛 疼痛性红斑水肿或溃疡，但能进食 疼痛性红斑水肿或溃疡，不能进食 需胃肠外或胃肠支持治疗 胆红素 正常 - 1.5N 1.5-3.0N 3.0N 转氨酶

10、(AST/ALT) 正常 2.5N 2.6-5.0N 5.1-20.0N 20.0N AKP 或 5-核苷酸酶 正常 2.5N 2.6-5.0N 5.1-20.0N 20.0N 肝功能 (临床) 与疗前比无变化 - - 肝性昏迷前状态 肝性昏迷 肌酐 正常 1.5N 1.5-3.0N 3.1-6.0N 6.0N 蛋白尿 无变化 或0.3g%或3g/L + 或 0.3-1.0g%或 3-10g/L + 或1.0g%或10g/L 肾病综合症 血尿 阴性 镜下血尿 肉眼血尿无血块 肉眼血尿血块 需输血 脱发 无 轻度 显著或完全脱发 - - 肺 无 无症状，但有肺功能异常 用力活动后呼吸困难 一般活

11、动后呼吸困难 休息时呼吸困难 疼痛 正常 轻度疼痛：不影响功能 中度疼痛：疼痛或用止痛药，影响功能，不影响日常活动 严重疼痛：疼痛或用止痛药，严重影响日常活动 病残 9 / 12 NCI 常见毒性分级标准 (2) 分 数 毒 性 0 1 2 3 4 心律失常 无 无症状，一过性不需治疗 经常发生或持久的，但不需治疗 需治疗 需监护，或低血压，或室性心动过速或颤动 心功能 无 无症状，静息时 LVEF 比化疗前降低20% 无症状，静息时 LVEF 比化疗前降低20% 轻度慢性心功能衰竭治疗有效 严重或难治性慢性心功能衰竭 心肌缺血/心肌梗塞 无 非特异性 T 波变平 无症状，ST 及 T 波改变

12、提示缺血 心绞痛，但无心梗证据 急性心肌梗塞 高血压 无或无变化 无症状，舒张压一过性升高20mmHg 既往正常血压升至150/100mmHg，不需治疗 经常出现或持续出现或有症状，舒张压升高 20mmHg 或既往正常，血压150/100mmHg，不需治疗需治疗 高血压危象 心包炎 无 无症状性积液不需治疗 心包炎（肋骨、胸痛 ECG改变） 有症状的积液需抽水 心包填塞需急抽液 低血压 无或无变化 血压降低不需治疗（包括一过性体位性低血压） 需扩容治疗或其它治疗，但不需住院 需治疗或住院但 48 小时内好转 停药后需治疗或住院48 小时 神经-感觉 无或无变化 轻度感觉异常，深腱反射消失 轻度

13、或中度客观感觉消失或中度感觉异常 严重的客观感觉消失或感觉异常，影响功能 - 10 / 12 神经-运动 无或无变化 主观感觉异常但常规检查无异 轻度无力，无明显功能障碍 检查肌无力伴功能障碍 麻痹 神经-皮质 无 轻度嗜睡或燥动 中度嗜睡或燥动 严重嗜睡，燥动定位障碍，幻觉 昏迷，发作性精神失常 神经-小脑 无 轻度共济运动失调或轮替运动障碍 意向性震颤，辩距障碍，口齿不清，眼球震颤 共济失调 小脑坏死 神经-情绪 轻度焦虑或抑郁 中度焦虑或抑郁 严重焦虑或抑郁 自杀意向 神经性头痛 无 轻度 中度或严重但一过性 严重且持续 - 神经-便秘 无或无变化 轻度 中度 严重 肠绞痛96 小时 神

14、经-听力 无或无变化 无症状听力测定时有丧失 耳鸣 听力下降需助听器 耳聋，不可纠正 11 / 12 NCI 常见毒性分级标准 (3) 分 数 毒 性 0 1 2 3 4 神经-视力 无或无变化 - - 有症状，视力不全丧失 失明 皮肤 无或无变化 散在斑疹、丘疹、红斑，但无症状 散在斑疹、丘疹红斑，伴搔痒或其它相关症状 有症状的全身性斑疹、丘疹或疱疹 剥脱性皮炎或溃疡性皮炎 过敏(包括药物热) 无 一过性皮疹，药物性发热38 荨麻疹，药物性发热38,轻度支气管痉挛 血清病支气管痉挛需治疗（静脉） 过敏反应 非感染性发热 无 37.1-38.0 38.1-40.0 40.0 不超过 24 小时

15、 40.0超过 24 小时或发热伴低血压 *局部 无 疼痛 疼痛、肿胀、静脉炎 溃疡 需整形术 体重增加/减轻 5.0% 5.0-9.9% 10.0-19.9% 20.0% - 高血糖 正常 ULN *-8.9mmol/L 8.9-13.9 mmol/L 13.9-27.8 mmol/L 27.8 mmol/L 或酮症酸中毒 低血糖 正常 LLN * - 3.0 mmol/L 2.2 - 3.0 mmol/L 1.7 - 2.2 mmol/L 1.7 mmol/L 淀粉酶 正常 1.5N 1.5-2.0N 2.1-5.0N 5.1N 高钙血症 正常 ULN - 2.9 mmol/L 2.9-3

16、.1 mmol/L 3.1-3.4 mmol/L 3.4 mmol/L 12 / 12 低钙血症 正常 LLN-2.0mmol/L 1.75-2.0 mmol/L 1.5 - 1.75 mmol/L 1.5 mmol/L 高钾血症 正常 ULN-5.5mmol/L 5.5 - 6.0 mmol/L 6.0 - 7.0 mmol/L 7.0 mmol/L 低钾血症 正常 LLN-3.0mmol/L - 2.5 - 3.0 mmol/L 2.5 mmol/L 高钠血症 正常 ULN-150mmol/L 150 155 mmol/L 155 160 mmol/L 160mmol/L 低钠血症 正常 LLN-130mmol/L - 120 - 130mmol/L 120mmol/L 低磷血症 正常 LLN-0.8mmol/L 0.6 - 0.8 mmol/L 0.3 - 0.6mmol/L 0.3 mmol/L 疲劳 无 比化疗前加重但不影响正常活动 中度(如 KPS 评分下降大于20%)或致日常活动困难 严重(如 KPS 评分下降大于40%)或不能进行日常活动卧床或病残 指、趾甲变化 无 变色或凹甲 部分或完全缺失或甲床疼痛 - - 局部 = 注射部位的反应；* ULN = 正常值高限； * LLN = 正常值低限