1、广州市摩登皮具有限公司质 量 手 册(依据 ISO9001:2008 标准编制)文件编号：ML-QM01版次：A 受控状态：分发号：编制 审核 批准行政部2011 年 01 月 03 日发布 2011 年 01 月 03 日实施版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 1 页 共 34 页文件修订履历表修订处修订日期 修订前版本 页码 内容修订后版本 记录人备注20110103 - 全部 新版发行 A/0版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 2 页 共 34 页目 录0.1 颁布实施令 .4
2、0.2 术语和定义 .50.3 公司 简介 .60.4 手册控制范围 .70.5 任命书 .80.6 手册持有者名单 .90.7 质量手册的管理 .101.0 质量方 针和质量目标 .112.0 质量管理体系结构图和部门职责 .123.0 质量职能分配表 .154.0 质量管理体系 .164.1 总要 求 164.2 文件要求 164.2.1 文件总要求 .164.2.2 质量手册 .164.2.3 文件控制 .164.2.4 记录控制 .175.0 管理职责 .185.1 管理承诺 185.2 以顾客为关注焦点 .185.3 质量方针 .185.4 策划 185.5 职责、权限和沟通 195
3、.6 管理评审 .196.0 资源管理 .216.1 资源的提供 216.2 人力资源 .216.3 基础设施 .21版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 3 页 共 34 页6.4 工作环境 .227.0 产品实现 .237.1 产品实现的策划 .237.2 与顾客有关的过程 .237.2.1 顾客要求的识别 .237.2.2 顾客要求的评审 .237.2.3 与顾客的沟通 .247.3 设计和开发 .247.4 采购 .247.4.1 采购过程 .257.4.2 采购信息 .257.4.3 采购产品的验证 267.5 生产和服务提供 .
4、267.5.1 过程管制 .267.5.2 生产和服务提供过程的确认 .267.5.3 产品标识与追溯性 267.5.4 顾客财产 .277.5.5 产品防护 277.6 监视和测量设备的控制 278.0 测量、分析和改进 298.1 总则 298.2 监视和测量 .298.2.1 顾客满意度的测量 29版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 4 页 共 34 页8.2.2 内部审核 298.2.3 过程的监视和测量 308.2.4 产品的监视和测量 308.3 不合格品控制 308.4 数据分析 .308.5 改进 .318.5.1 持续改
5、进的策划 318.5.2 纠正措施 318.5.3 预防措施 31附件一：程序文件 清单 .33附件二：生产工艺流程图 .34版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 5 页 共 34 页0.1 颁布实施令颁布实施令为进一步增强本公司产品质量管理能力，提高全员质量意识，增强顾客满意和市场竞争力，本公司依据 ISO9001:2008 质量管理体系标准要求，结合本公司实际编制质量手册A 版（以下简称质量手册）， 现予以批准颁布，自 颁布之日起实施。本质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是本公司开展质量管理活动必须遵循的纲领性文件和行动准则，本公
6、司全体员工必须认真学习贯彻和遵照执行。总经理： 2011 年 01 月 03 日版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 6 页 共 34 页0.2 术语和定义本公司质量管理体系文件中的术语采用 ISO9000：2005 中的术语定义部分术语摘要：质量 quality一组固有特性满足要求的程度。注 1：术语“ 质量” 可使用形容 词如差、好或优秀来修饰。注 2：“固有的 ”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。注 1：顾客
7、抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。持续改进 continual improvement增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其 结果通常 导致纠正措施或预防措施。预防措施 preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注 1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注 2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。纠正措施
8、corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注 1：一个不合格可以有若干个原因。注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注 3：纠正和纠正措施是有区别的。纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施。注 1：纠正可连同纠正措施一起实施。注 2：返工或降级可作为纠正的示例。版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 7 页 共 34 页0.3 公司简介公司正在推行 ISO9001：2008 质量管理体系，使公司的品质管理日趋完善。地址： 广东省广州市花都区工业
9、区电话： 020-85620242传真： 020-85661423邮编： 518244版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 8 页 共 34 页0.4 手册控制范围本手册详细描述了公司的质量管理体系，体系按照本公司的现状，包括本公司的规模、活动 的类型、产品实现过程的相互关系、复 杂程度、人员能力和产品特性等各方面规范本公司的质量系统、管理 职责、 资源管理、 产品实现 ，测量分析和改进的各项质量活动。1.删减要求：对 ISO9001:2008 标准要求无删减。2. 质量体系覆盖的产品范围是：皮具手袋的设计、生产。3. 产品适用标准:QB/
10、T1333-2004 背提包版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 9 页 共 34 页0.5 任命书任命书根据本公司建立质量管理体系工作的需要，决定任命公司经理江涛为本公司管理者代表，在质量管理体系推行工作中，履行如下 职责：一、根据质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并 监督该体系长期有效运行；二、及时向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；三、采取措施确保全体员工建立起满足顾客要求的意识；四、负责就质量管理体系的有关事宜与外界各方进行联系。总经理： 2011 年 01 月 03 日版次/修改号 A/0生效日期
11、2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 10 页 共 34 页0.6 手册持有者名单手册持有者名单序号 手册持有人部门 受控号1 总经理室 012 业务部 023 版房部 034 生产部 045 工厂 056 船务部 067 采购部 078 行政部 089 认证机构 09版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 11 页 共 34 页0.7 质量手册的管理0.7.1 质量手册编制、批准和发布a) 质量手册由管理者代表负责依据 ISO9001:2008 质量管理体系要求，结合本公司的实际情况组织编写。b) 质量手册由管理者代
12、表负责审核，经总经理批准后发布。c) 在质量管理体系文件发布后，由管理者代表组织定期评审，必要时按上述程序及时更改或修改。0.7.2 受控与非受控划分、发放范围及保管要求a) 同一版本的质量手册分为受控与非受控两种。质量手册可采用不同介质贮存发放，不论是何种介质的质量手册，其发放、使用保管都应遵守本章节的条款要求。b) 受控版本发放的对象是本公司相应部门的管理人员、生产场所，由行政部登记发放，保证受控版本的持有者能持有手册的最新有效版本。c) 对外发放给顾客的质量手册为非受控版本的文件，非受控版本的文件只登记、不编号，不发放更改通知。d) 质量手册按文件控制程序进行管理。版次/修改号 A/0生
13、效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 12 页 共 34 页1.0 质量方针和质量目标本公司的质量方针是：优质独特，专业高效，管理规范，改进创新。总质量目标：1) 产品一 次 交 验 合格率98%;2) 准时交货率98%；3) 客户满意度85 分。质量目标分解和各部门质量目标如下：部门 质量目标 统计方法 统 计 周 期生产部 1、质量问题客 户投诉每季不超过 2 次 质量问题客户投诉次数 每季行政部 1、员 工 在 职 培 训 合 格 率 98%以 上 合格数/培训总数 X100% 每季业务部 1、顾客满意度 85 分以上 满意调查得分平均数 每年1、产 品
14、一 次 交 验 合 格 率 98%以 上 合格数/总检查数 X100% 每月2、设备完好率 98%以 上 完好 设备数 /设备总数X100% 每月工厂3、料帐符合率 99%以上 良数/总抽查数 X100% 每季采购部 1、来料批次合格率达 98%以上合格批数 /来料总批数X100% 每季船务部 1、准时交货率 98%以 上按时交付批数/月交货批数X100% 每月版房部 1、设计验证通 过率达 95%以上验证合格 项目数 /总项目数X100% 每季版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 13 页 共 34 页版次/修改号 A/0生效日期 201
15、1/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 14 页 共 34 页2.0 质量管理体系结构图和部门职责2.1 质量管理体系结构图人 力 资 源 行 政 部总 经 理管 理 者 代 表计量管理生 产 部跟单质检版 房 部开发样板业 务 部销售客服行 政 部人力资源文控工 厂车间仓库交付船 务 部供方管理采 购 部采购版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 15 页 共 34 页2.2 部门职责总经理1) 制定本公司质量方针和质量目标，并分解到适当层次和部门，确保其实现； 2) 组织建立质量管理体系，配 备足够的人、 财、物资源，批准
16、发布质量手册；3) 制定本公司的战略发展规划，经营策划，本公司重大人事方面的调整；4) 任命管理者代表，授权建立实施、督促 检查本公司质量管理体系的运行情况；5) 建立与本公司质量体系相适应的组织机构，确定各职能部门的职责，合理分配各部门质量职能，聘任或解聘高层管理人员；6) 定期主持管理评审，以改进质量管理体系并保证其有效性、适宜性。管理者代表见本手册 0.5 章。业务部1) 建立客户档案，与客户沟通，收集、处理有关市 场及产品信息；2) 组织合同、订单等与产品要求有关的评审；3) 负责本公司产品的销售出货安排及售后服务；4) 接受客户对产品质量的投诉并牵头组织对投诉问题的处理回复；5) 对
17、客户需求信息进行收集与分析，对客户满意度进行收集评价；6) 负责客户财产的管理。版房部1) 负责产品设计开发、技术开发、样板制作，产品质量及技术工艺改良；2) 制定产品的生产工艺标准、 质量标准、检验标准；3) 负责解决公司生产过程中出现的技术、工 艺、质量问题；4) 负责解决客户产品使用过程中存在的技术问题，协助做好产品售后服务。船务部1) 负责产品交付，做好货物防护。采购部版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 16 页 共 34 页1）负责供应商管理，组织评价、 选择供应商和定期评价；2）负责生产原辅物料的询价、议价和采购下单及跟催。生
18、产部1）负责建立本公司产品质量检验规范的各项文件；2）负责对采购材料、加工过程和成品的质量检验管理；3）负责不合格品的控制；4）生产部有权扣留不符合物料投入生产，有因质量问题未达标准可以停止生产和成品出货的权力；5）负责检测、试验设备的校验管理工作；6) 利用统计技术分析，负责质量管理体系有关数据的综合分析和改进控制；7) 负责 制定生产计划与交期管理。工厂（车间、仓库）1) 负责对特殊工序的确认，负责员工的岗位技能培训；2) 负责执行生产计划，确保生产订单按时完成，确保产品交货期；3) 严格控制生产质量和安全，严格执行工艺控制要求及相关质量管理制度；4) 负责产品的标识、包装和防护，需要 时
19、对产品实施追溯； 5) 负责公司生产设备的管理，实施设备维护保养，确保设备、工具的安全使用；6) 按程序文件和工作指引工作，确保生产作业环境的安全、健康、 卫生；7) 负责生产过程的质量和成本控制; 执行不合格品的 处置决定；8) 做好仓库的规划管理，合理利用空间；9) 负责相关原辅物料、半成品和成品的进、出、存工作；行政部1）负责本公司的人员招聘和员工的培训和考核；2）负责质量管理体系文件的管理及质量记录控制管理； 3）负责公司网络信息系统的维护、公司办公楼、厂房的维护， 员工生活等行政后勤事务的管理。4）负责生产用水、用电的正常供应及公司设施的维护；版次/修改号 A/0生效日期 2011/
20、01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 17 页 共 34 页3.0 质量职能分配表部门要求总经理 管理者代表 业务部 生产部 工厂 行政部 采购部 船务部 版房部4.1 总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4质量管理体系 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标 5.4.2 质 量 管 理 体 系 策 划 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5管理职责5.6 管理评审 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6资源管理 6.4 工作环
21、境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 7.5.2 生 产 和 服 务 提 供 过 程 确 认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7产品实现7.6 监视和测量设备的控制 8.1 测 量 、分 析 和 改 进 的 策 划 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8测量分析和改进8.5 改进 （打“”为主要责任部门，打“”为协助部门）版次/修改号 A/0生效日
22、期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 18 页 共 34 页4.0 质量管理体系4.1 总要求本公司按照 ISO9001:2008质量管理体系 要求 结合企业特点和公司管理要求，建立并保持了符合质量管理体系标准的质量管理体系，并加以贯彻实施、保持、改 进，以确保提高产品质量、服务质量及企 业的管理水平，全面满足顾客的需求，确保企 业的持续发展。同 时，本公司根据现有产品的复杂程度以及顾 客的要求，确定 质量管理体系的结构和过程，并确保过程符合要求。本公司执行 ISO9001:2008 标准中的除声明进行删 减外的条款。本公司目前没有外包过程，以后如有将按照本手册 7
23、.4 采购控制和 8.2.4 产品的监视和测量的要求实施。4.2 文件要求4.2.1 文件总要求本公司建立并保持以下质量管理体系文件：a) 本公司的质量方针和目标。b) 质量手册即本手册。c) 程序文件（见附录一：程序文件清单）。d) 作业文件。本公司为确保各过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括生产工艺、检验规 程和作业指导书 等。e) 体系文件所要求的各项质量记录。f) 有关质量管理体系的外来文件。4.2.2 质量手册本公司编制符合 ISO9001:2008质量管理体系 要求 的质量手册。本手册对质量管理体系的范围、公司质量方 针、目 标、管理体系中各过程先后次序和过程之间的相互作用进行
24、描述，明确各过程有效控制的方法和准 则，并明确对相关程序文件的引用，确保质量管理体系运作的适宜性、充分性和有效性。版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 19 页 共 34 页4.2.3 文件控制本公司编制实施文件控制程序，对与质量管理体系相关的文件进行控制，控制的内容包括：a) 文件发布前按审批权限得到批准，以确保其准确性和适用性；b) 必要时对文件进行适宜性的评审和更新，文件更新修改后应再次得到批准；c) 制作识别文件的现行修订状态的文件清单；d) 对文件进行发放控制以确保使用场所获得的文件是有效版本；e) 使用者应确保文件清晰，易于识别
25、和控制；f) 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 对保留的作废文件进行作废标识，防止作废文件的非预期使用；h) 对于与质量有关的电子媒体文件进行管理控制，以防止丢失和误改。行政部为文件的归口管理部门，各部门负责与本部门相关文件的管理。4.2.4 记录控制本公司制定并实施记录控制程序，以确保质量管理体系所要求的记录得到有效控制，从而提供符合要求和质 量管理体系有效运作的依据。控制的内容包括：标识、收集、归档、贮 存、 检 索、 保留和处置的规定。行政部归口质量管理记录的控制，各部门负责本部门记录管理和控制的实施。4.3 相关文件4.3.1文件控制程序QP401
26、4.3.2记录控制程序QP402版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 20 页 共 34 页5.0 管理承诺5.1 管理承诺总经理组织开展以下活动，以提供建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性的证据：a) 通过培训或宣传形式，向本公司的各级人员传达满足客户要求和法规要求的重要性，并在生产经营过程中遵守相关法律法规；b) 制定文件化的质量方针和质量目标，传达本公司各级人员贯彻执行；c) 定期组织管理评审活动；d) 通过配置适宜的生产设施和生产环境、人员培训，确保各质量活动得到适宜的资源和信息。5.2 以顾客为关注焦点总经理明确以实
27、现顾客满意为本公司质量目标内容，并在本公司质量方针、质量目标中体现，在与顾客有关的生 产、服 务过程中，明确顾客的需求和期望，并在本公司的各层次文件、验收准则中具体体 现和实施。在确定顾客的需求和期望时，本公司同时承诺履行与本公司产品、服务有关的义务，及符合相关法律法规的要求。5.3 质量方针总经理确定本公司的质量方针并形成文件颁布（见 1.0），本公司质量方针：a) 是本公司总的质量宗旨和质量方向；b) 是本公司对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性所作的承诺；c) 是制定和评审本公司质量目标的框架和基础；d) 管理者代表促进本公司各级人员就质量方针达成一致的沟通和理解，以指导实施质量职
28、能；e) 在年度的管理评审会议上，对质量方针的适宜性进行评审，以保持持续的适宜性和有效性。f) 质量方针是组成本手册的一部分，按 4.2.3 进行有效的文件控制。版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 21 页 共 34 页5.4 策划5.4.1 质量目标本公司建立的质量目标应符合本公司质量方针的要求，相关职能部门对本公司总目标进行分解，建立本部门的 质量目标。 质量目标量化可 测，体 现本公司的质量要求，体现满足产品、服务要求所需的内容。5.4.2 质量管理体系策划本公司为实现已制订的质量目标，对本公司的过程、资源加以识别和策划，形成了文件
29、化的质量管理体系。在质量管理体系的策划更改期间，按 4.2.3 对体系文件的更改 进行控制，以确保本体系在更改期间的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限本公司制订了质量管理体系组织结构图、 质量职能分配表及岗位说明书，明确规定各级部门、岗位的职责 、权限及相互关系。5.5.2 管理者代表总经理在管理层中任命一名管理者代表，管理者代表的职责见 0.5 章。5.5.3 内部沟通本公司通过自下而上及自上而下的形式实现职能沟通，通过内审及管理评审、内部会议、文件、培 训、宣 传等方式对体系的实施及其有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则总经理组织对质量管理体系进行定期评审。
30、管理评审每年至少进行一次，以确保质量管理体系的持续性、适宜性、充分性和有效性。5.6.2 管理评审输入包括以下内容：a)内审、外审结果分析；版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 22 页 共 34 页b)顾客投诉回馈信息分析，供方质量分析；c) 过程的绩效及产品质量分析；d)纠正和预防措施实施状况分析；e) 以往管理评审回顾，及跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更，内部和外部情况分析；g)质量方针和质量目标的完成情况及其适应性；h)对质量管理体系改进的建议。5.6.3 管理评审的输出包括与以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程
31、有效性的改进措施；b) 对顾客要求产品或服务的改进措施；c) 有关资源的配置改进、计划等；d) 质量方针和质量目标是否修改。管理者代表组织编制管理评审计划、负责收集管理评审会议的资料、并编制管理评审报告， 经总经理批准后发 至有关部门。管理 评审的 记录按 4.2.4 的要求进行控制。管理评审所提出的纠正措施或预防措施按纠正措施和预防措施控制程序的要求执行。5.7 相关文件5.7.1 管理评审计划5.7.2 管理评审报告版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 23 页 共 34 页6.0 资源管理6.1 资源的提供本公司确定并提供质量管理体系
32、所需的资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客的要求，增强顾客满意。资源（包括人力资源、各类生产设备设施、工作环境等）的提供包括： a) 配备能够胜任岗位的工作人员；b) 配备和维持为达到产品符合要求所需的基础设施；c) 确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.2 人力资源为确保从事影响产品要求符合性工作的人员能够胜任，本公司制定并实施人力资源控制程序，对人力资源的控制包括：a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其它措施使其达到相应的能力；c) 确保他们达到必须的能力；d) 开展考核、测试、评估，以评价所采取措施的有效性；e)
33、 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献；f) 保持教育、培训、技能和经验等证明人员能力的记录。行政部归口管理人力资源的控制。6.3 基础设施本公司提供开展生产经营所必要的工作场所、生产设备、检测设备和设施，制定并实施生产设备管理制度， 对生产设备和基础设施进行必要的检修、维护和保养，保 证其适用性。a) 本公司提供必要的生产和办公所需的场所，由行政部负责管理；b) 本公司提供必要的生产和检验设备，分别由工厂和生产部负责管理；版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 24 页 共 34 页c) 本公司提供必要的运
34、输、通讯、 传真和信息系统等设施，由行政部 负责管理；d) 对任何改进本公司基础设施的改进需求，可由各部门提出，交总经理批准后予以改善。6.4 工作环境为确保实现产品符合性，本公司根据实际生产的特点，确定和管理办公场所、生 产车间、仓库 等相关的工作环境，以 满足质量、安全、客 户和法律法规及其他要求。6.4.1 本公司提供和保持如下工作环境：a) 与岗位要求相符合的工作条件；b) 保持车间作业现场的清洁卫生； c) 为员工的职业健康安全提供防护用品；d) 健康文明的企业文化。6.5 相关文件6.5.1人力资源控制程序QP6016.5.2生产设备管理制度版次/修改号 A/0生效日期 2011/
35、01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 25 页 共 34 页7.0 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 本 公 司 由 版 房 部 组 织 对 产品实现的过程进行策划，并重点考虑生产和服务提供的过程，这种策划必须与本公司质量管理体系的其它要求（如管理职责、资源管理中的要求）相一致，并且必须以适于本公司操作的方式形成文件。策划的内容应包括：a) 产品标准或质量目标和要求；b) 针对产品确定过程的文件和资源需求；c) 过程控制所要求的验证、确认、 监视、检验和试验 活动，包括接收的标准；d) 为证实产品和过程符合要求所需的记录；e) 各主要过程的职责。本公司产品的生产实现的过程
36、见附件二。7.2 与顾客有关的过程本公司由业务部组织对于与顾客有关的过程进行识别、控制。控制的内容包 括 ：7.2.1 顾客要求的识别应明确顾客的要求，包括：a) 顾客规定的产品和质量要求，包括交付和交付后的活动；b) 顾客虽然没有规定，但规定或已知预期用途所必要的产品、服务要求；c) 本公司所涉及的相关产品、服务责任，包括法律和法规要求；d) 本公司已规定的其它与顾客需求有关的要求。7.2.2 顾客要求的评审本公司由业务部组织对上述的顾客要求实施评审，评审安排在与顾客签订合同或接受客户订单前，并确保：a) 顾客要求得到明确；b) 若顾客没有以文件形式提供要求（如口头订单），应在接受顾客要求前
37、对顾客要求进行确认；c) 与以前要求不一致的合同要求都已予解决；版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 26 页 共 34 页d) 本公司有能力满足合同或订单规定的要求；e) 当产品要求发生变更时，本公司确保有关文件记录都得到修改，并传递到相关部门和人员；f) 本公司将记录评审的结果以及在此之后的后续措施。7.2.3 与顾客的沟通本公司实施以下措施以确保与顾客的沟通：a) 由业务部与顾客建立长期联络，并及时向顾客提供本公司的产品信息；b) 业务部记录相关的问询、合同或订单要求，包括相应的更改，并按相关 规定进行处理；c) 本公司业务部接收并处
38、理顾客的反馈信息，包括顾客抱怨或投诉处理；其中有关质量的投诉交由生产部处理后，并由本公司业务部回复客户。7.3 设计和开发版房部建立并实施设计和开发控制程序对设计开发过程进行控制。7.3.1 设计和开发策划版房部组织对产品的设计开发进行策划和控制。在进行设计开发策划时，需确定：a) 设计阶段；b) 适于每个设计阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计的职责和权限。由版房部对参与设计的不同责任部门之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2 设计和开发输入由版房部确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a) 功能和性能
39、要求；版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 27 页 共 34 页b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。由版房部对设计输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计的输出由版房部负责完成，应以能够针对设计的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计输出应：a) 满足设计输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和
40、开发评审由版房部组织，在适宜的阶段，依据所策划的安排 对设计进行系统的评审，以便：a) 评价设计的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计阶段有关职能的代表，并保持评审结果及任何必要措施的记录。7.3.5 设计和开发验证为确保设计输出满足输入的要求，由版房部组织，采用评审、与同 类产品比较、样板测试等方式对设计进行验证，并保存验证结果及任何必要措施的记录。7.3.6 设计确认版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编号：ML-QM01页 码 第 28 页 共 34 页为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，由版
41、房部组织对设计进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成，确 认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的控制由版房部确定设计的更改，并保持记录。适当 时，应对设计 的更改进行评审、验证和确认，并在 实施前得到批准。设计更改的评审应包括 评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.4 采购7.4.1 采购过程a) 建立并实施采购控制程序，船务部负责釆购之实施，确保所采购产品符合组织要求，管制的型态和范围必须依所交货的产品的效应而定；b) 公司把合格的供方作为供货来源。对供方的评定或选择，按采购物料的重要性，采取不同方式进行。选择和定
42、期评估的准则必须在相关文件中订定，评鉴及后续跟催行动必须记录。经评定合格的供方，列入 合格供方名册。7.4.2 采购信息公司使用规范的采购文件，采购信息应包括采购品名称、规格、型号、数量、交期和质量、技 术标准等，必要时还应包括产品、程序、过程和设备的批准要求和质量管理体系的要求，还可能包含适用的文件、数据、技 术资料、 标准的名称及版本。7.4.3 采购产品的验证a) 由生产部按检验和试验控制程序对进料产品进行验证，保证进料产品质量；b) 当客户或本公司需在供应商处验证采购产品时，须在采购信息中界定预计的验证安排及产品放行的方法。版次/修改号 A/0生效日期 2011/01/03质量手册 编
43、号：ML-QM01页 码 第 29 页 共 34 页7.5 生产和服务提供7.5.1 过程管制建立生产过程控制程序，对生产过程进行全面的控制。控制条件包括：a) 工厂获得产品特性的信息（如生产作业计划、图纸等）；b) 提供产品工艺、操作规程、 检验规程等工作文件；c) 配置和保持适宜的生产设备；d) 配置和保持适宜的检测设备；e) 对生产过程各工序参数和半成品质量进行监视和测量；f) 对操作人员实施培训，对特殊岗位人员须进行资格认可，合格后方可上岗作业；g) 生产应在适宜的工作环境中进行；h) 产品交付的方式和交付后服务活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认本公司目前需要确认的过程是油边。本公司规定确认这些过程的安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e) 当工艺条件发生变化时进行再确认。7.5.3 产品标识与追溯性a) 版房部负责对产品的标识作出规定，于接收、生产、交付各 阶段中藉由适当之规格及相关文字标识产品；b) 工厂车间和仓库按规定实施标识作业，在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯一性标识，应用标签、 标牌、现品表、库存卡、放置地点等方式；
