1、医疗器械批准文号里文字数字含义： （食）药监械（ ）字 第 号1 2 3 4 5 6具体含义如下：1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。2 为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。3 为批准注册年份。4 为产品管理类别。
2、5 为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。6 为注册流水号。 如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。例：国食药监械(准)字 2007 第 3400847 号含义为：境内三类医疗器械，2007 年批准注册，分类为 6840 临床检验分析仪器，注册流水号0847。评分如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号本文阅读如何识别药品批准文号中华人民共和国药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理
3、部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于 2001 年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字1 位汉语拼音字母8 位阿拉伯数字 ”。其中（ 1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的 1 位汉语拼音字母代表药品类别，分别是 H 代表化学药品，S 代表生物制品，J 代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F 代表药用辅料，B 代表保健药品，Z 代表中药。（3）汉语拼音字母后的 8 位阿拉伯数字中的第 1、2 位代表批准文号的来源，其中 1
4、0 代表原卫生部批准的药品， 19、20 代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15 内蒙古自治区，21辽宁省， 22吉林省，23黑龙江省，31上海市，32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36 江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44 广东省，45广西壮族自治区，46 海南省，50重庆市，51四川省，52贵州省，53云南省，54西藏自治区，61陕西省，62 甘肃省，63青海省，64宁夏回族自治区， 65新疆维吾尔自治区。8 位阿拉伯数字中的第 3、4 位表示批准某药生产之公元年号
5、的后两位数字，第 5、6、7、8 位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字 H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于 2000 年批准生产的，顺序号为 0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字 S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于 1995 年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字 J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于 2
6、004 年批准生产，顺序号为 0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字 Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于 2002 年批准生产，顺序号0799。 掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 药品注册管理办法于 2007 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2007 年 10 月 1 日起施行。其中第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字
7、H（Z 、S 、J）4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 进口药品注册证证号的格式为：H （Z、S）4 位年号4位顺序号； 医药产品注册证 证号的格式为： H（Z、S）C4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。 新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品， Z 代表中药， S 代表生物制品。 如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注
8、册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004 年 8 月 9 曰现在） 注册号的编排方始为： （）1（食）药监械（ 2）字 3 第456 号。其中： 1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、
9、香港、澳门地区的医疗器械； 3 为批准注册年份； 4 为产品管理类别； 5 为产品品种编码；（ 54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；64医用卫生材料及敷料） 6 为注册流水号。 医疗器械生产标准概述 1、GB-国标 2、YY-医药行业标准 3、YZB-医疗器械注册标准 4、Q/某某- 企业标准，执法主体是技术监督局，我们所推行的“YZB”就是想要取代 “Q/某某”，现在有的企业在钻这个空子，一句话：大家不要惹。5、GB/T-推荐性标准，当然不能够惹 6、YY/T- 推荐的医药行业标准、推荐的不是强制的 如何识别医疗器械广告批准文号和有效期？平时，大部分人可能注重药品的批准文号和有效期，不太注
10、重医疗器械广告批准文号和有效期。其实，医疗器械广告也是有批准文号和有效期要求的。据自治区食品药品监督管理局工作人员介绍，医疗器械广告审查批准文号格式统一为：X1 医械广审（X2）第 0000000000 号，其中 X1 是各省、自治区、直辖市简称；X2 为广告类型，分别为“文”、“声”、“视”；“0 ”由十位数字组成。 10 位数字的前 6 位代表审查批准的年份和月份，后 4 位代表审查批准的广告序号，如：京医械广审（文）第 2005010001 号。医疗器械广告审查批准文号的有效期限为 1 年，可以从批准文号中判断出广告发布是否在有效期内，在广告发布时应将广告审查批准文号列为广告内容，同时发布；另外未标明广告审查批准文号或者批准文号已过期、被撤销的医疗器械广告不得发布。据了解，2005 年国家食品药品监督管理局规定医疗器械广告发布同时应列上医疗器械产品注册号。
