1、纯化水系统用户需求 1/14纯化水系统确认用户需求文件目录1 背景介绍2 目的3 范围4 参考法规、国家标准及文件5 项目介绍6 用户需求6.1 生产工艺要求6.2 生产能力要求6.3 厂房设施及公用系统要求6.4 设备结构及材质要求6.5 仪表要求6.6 清洁消毒要求6.7 RAM 要求（可靠、维修、使用）6.8 FAT 要求6.9 包装运输要求6.10 文件资料要求6.11 提供产品质量证明文件6.12 备品备件要求6.13 安装调试要求6.14 SAT 要求6.15 培训要求6.16 保修要求6.17 其他要求7 附件 URS 符合性确认表纯化水系统用户需求 2/14验证方案审批表验证方
2、案名称 纯化水系统用户需求验证方案编码起草人 日期审批程序审批程序 审批意见 签名 日期验证专业组审批验证领导小组审批验证总负责人审批质量受权人审批1 背景介绍AA 制药厂有限公司是一家先进的制药生产企业，主要生产各种原料药及其制剂。为了更好的适应国内、外 GMP 持续改进的要求，及达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于 2014 年新建 AA 车间，并新增纯化水系统，使得车间纯化水系统符合要求。项目完成时，符合新版 GMP 要求。新建纯化水系统所需要增加的内容将在 URS 中明确提出。2 目的该文件是新建纯化水系统购置前从项目和系统的角度说明用户的项目需求，概括了用户对
3、该项目的质量及性能要求，描述了用户对该系统的技术参数要求，服务要求及功能的期望，主要包括相关法律法规符合度及用户的具体要求；该文件是设计、建造纯化水系统的基础，也是系统设计和验证的可靠接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接纯化水系统用户需求 3/14受的标准质量标准。3 范围该文件是我公司 AA 车间设计、建造纯化水系统的用户需求文件。本 URS 表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的也不尽详细，期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应方对本 URS 所规定的各项
4、若需改动，均需以书面形式提出，并经本公司同意，否则应按本 URS 定义的内容实施，同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。4 法规、国家标准及文件4.1 药品管理法作为药品生产企业相关行为应符合国家现行法律法规要求。4.2 新版 GMP该系统设备用于生产用纯化水的制备，设备配置必需符合新版 GMP 的要求。4.3 中国药典2010 年版二部该系统设备用于生产用纯化水的制备，原水经预处理、反渗透装置处理后所得的水为纯化水，纯化水的质量要求必需符合现行药典标准。4.4 行业标准预处理部分符合 JB/T2932-1999水处理设备技术条件反渗透系统的设计符合美国海德能公
5、司反渗透系统设计导则压力容器的封头符合 JB/T4746-20024.5 国家标准GB150-1998、GB151-1999压力容器安全技术检查规程4.6 本公司的需求5 项目介绍5.1 项目描述我公司本次新增的纯化水分配系统，设计生产能力为 2T/h。纯化水系统分预处理系统、制备系统、储罐及分配系统。预处理系统包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器，去除水中大颗粒杂质、有机物、及除氯。水的制备系统采用二级反渗透技术，反渗透膜元件采用进口“复合膜元件” ，该元件应具有脱盐率高、产水产量大、操作便利、抗压密封好，耐生物分解力强等特点。纯化水系统用户需求 4/14设备部负责该系统设备调研和选型、变
6、更及验证文件的编写，以满足用户要求文件中的要求；设备供应商负责运输、安装、试机；验收合格后交公共系统使用。5.2 工艺/流程描述该系统设计为主要由预处理单元、二级反渗透预脱盐装置、淡水箱、pH 调节装置及纯化水分配系统等部分组成。整套制水系统应采用 PLC 自动控制和手动控制，在自动控制状态可一键开、关机；反渗透装置中高压泵的进出口应设有低压和高压保护开关，当入口压力低于或出水口压力超过设定值时，保护器会自动切断供电，保护系统设备不受损害；反渗透膜元件应设有启停保护，高压泵采用手动控制，可以根据实际需要的膜前压力随时调整泵压力；经过二级反渗透处理而得到纯化水合格的进入储罐，不合格的应有自动排放
7、功能。储罐设计采用 304 不锈钢制作，储罐体积设计为 5000L。储罐上应安装液位变送器、呼吸器、喷淋球，以控制储罐的液位、罐内空气的洁净度和保持储罐内表面的湿润。呼吸器应带有加热干燥装置防止冷凝水污染罐内；储罐内清洗采用旋转 360喷淋球。罐内液位可通过液位计进行检测和控制。回水管路安装流量计并与循环泵关联，以保证回流水流速不小于 1.5m/s，以阻止生物膜的产生。泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水。回水管路应安装电导率在线检测，带有不合格水自动排装置保证电导率不合格水不回罐。分配系统采用单循环管路串联连接并通过隔膜阀分配到使用点，各用水点选 U 型弯，循环管道材质采用 304 不锈钢，
8、连接处采用氩弧焊接，接口处采用卡箍式接口，设置总送、总回水取样口和储罐底部取样口。储罐及分配管路采用巴氏消毒，一个换热器安装在分配系统靠近储罐的地方。产出、循环回流的纯化水应能符合中国药典2010 年版二部要求，主要满足工艺用水需求。5.3 产品介绍 5.3.1 原水原水为 AAA 自来水公司提供，质量标准符合 GB5749-2006 生活饮用水卫生标准。5.3.2 成品水即纯化水，质量标准符合中国药典2010 年版二部。5.3.3 系统按结构、安装及性能符合新版 GMP 及生产工艺对纯化水系统的要求。5.4 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应
9、有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号） 。文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或蓝色签字笔记录数据。纯化水系统用户需求 5/14每次测试必需是：以数字化的形式记录结果。如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以 X/Y 形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必需出现） 。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期） 。在文件
10、中不要使用修正液，修改错误必需按照记录标准管理规程进行。6 用户及系统要求编号 需 求 必需/期望6.1 生产工艺参数URS001 该设备涉及的产品特性要求相关信息参见 5.2 节工艺流程描述和 5.3 节产品介绍。 必需URS002原始数据高峰用水量： 2m3/h 日平均用水量： 6.6 m3贮罐容积纯化水贮罐容积确定为： 5.0 m3纯化水回路规格设计标准如下：确保分配系统流速控制在 1.5 0.5 m/s确保使用点压力控制在 1.5 0.5 bar25时，纯化水回路电导率值低于 2.0us/cm.流速也许会暂时（10 minutes）低于指定流速，但不能低于 0.5m/s20， 0.5
11、m/s 时雷诺系数计算如下：Re=dqp/=0.0486m0.5m/s999.7Kg/m3/0.001005Kgs/s2=24171确保纯化水处于湍流状态在没有用户点用水的情况下，系统的平衡计算如下：直径大小 流速 压降损失管道 管径 2” O.D（DN50） 16 m3/h 1.1bar日后增加的压降损失为 0.4 bar。总的压降损失为 1.5 bar 在用户点用水的情况下，允许额外的压降损失为 2bar 必需6.2 生产能力URS003反渗透纯化水制备设备 1 套，预处理系统水处理能力：多介质过滤器：4T/h，活性炭过滤器：4T/h；反渗透一级产水量 3T/h ，二级产水量2T/h 。必
12、需URS004 储罐容量 5T。 必需纯化水系统用户需求 6/14URS005 纯化水产量能够满足生产要求。 必需URS006 纯化水循环管路覆盖生产各用水点。 必需6.3 厂房设施、公用工程及设备安全性要求URS007制水间房间的净高度应不低于 4.5 米，窗的面积与数量应便于通风及采光，房内设有取暖及降温设施，冬季室内温度不低于 15，夏季室内温度不高于 35。设备工作噪声不大于 85dB(A)。必需URS008电源 AC380/220VAC(三线五相制)，配电容量不低于 40kw，接地、防雷应遵循国家有关规定及规范。必需URS009 进水管径为 DN80，流量为 26m3/h，水压不低于
13、 0.2MPa。 必需URS010 设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合 GB5226 相关规定。 必需URS011 纯化水系统所有的电机和泵均有短路、过载等保护功能。 必需URS012 封头设计符合压力容器安全技术监察规程 。 必需6.4 主要技术参数要求6.4.1 原水泵URS013 结构形式：轻型立式多级泵采用变频技术 常温型 过流水部件材质： 304 不锈钢 泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水 必需6.4.2 絮凝剂投加装置URS014 进口计量泵，PE 加药箱。 必需6.4.3 多介质过滤器URS015结构形式：立式 滤器外壳材质：304 不锈钢 工作温度：常温 滤料材质：
14、精制石英滤料 本体管道及阀门材质：不锈钢管路连接采用法兰或快连接方式。必需6.4.4. 活性碳过滤器URS016结构形式：立式 滤器外壳材质：304 不锈钢 工作温度：常温 滤料材质：果壳活性炭 本体管道及阀门材质：不锈钢管路连接采用法兰或快连接方式。必需6.4.5. 阻垢剂投加装置URS017 进口计量泵，PE 加药箱。 必需6.4.6 保安过滤器URS018结构形式：立式 滤器外壳材质：304 不锈钢 工作温度：常温 滤芯过滤精度：5m 线形滤芯 顶部设置排气装置，底部设置排气孔 。必需6.4.7 反渗透水机URS019 反渗透膜符合反渗透系统设计导则美国海德能公司 支架材质：304；装膜
15、容器：不锈钢 设计制造符合 GB150-1998、GB151-1999压 必需纯化水系统用户需求 7/14力容器安全技术检查规程的有关规定。URS020 产水量：2T/H 水利用率：75% 耗电量：20KW电导率：20/cm必需URS021 配备在线电导率仪。 必需URS022 配备在线浓水流量计监测。 必需URS023 配备在线产水流量计监测。 必需URS024 配备膜前膜后压力表。 必需URS025 安装纯化水不合格自动排放控制装置。 必需URS026 采用 PLC 自动和手动控制，自动控制状态，一键开机/关机，运行过程自动膜冲洗，停机浓水自动置换。必需URS027 安装高压泵低压和高压报
16、警、保护开关。 必需URS028 一级高压水泵采用手动调速。一级高压水泵底部最低处应安装排水阀，防止泵内积水。必需URS029 产水的其它指标符合中国药典2010 版纯化水质量标准。 必需6.4.8 PH 调节装置URS030 进口计量泵 调节范围：0.2-1.6L/h 必需6.4.9 贮罐URS031结构形式：立式，5000L，单层。罐体材质：304 不锈钢。罐体设口（卡箍式接口）应包括纯化水入口、空气呼吸口、排污口、纯化水出口、清洗口、循环回流口、测温口、测液位口、人孔。内抛光0.6m。必需URS032 储罐设计符合 JB/T4746-2002。 必需URS033 封头类型 DHA 碟形封
17、头，符合 JB/T4746-2002 标准要求。 必需URS034 设有静压式液位监测、压力监测和温度监测。 必需URS035 安装喷淋球材质为 304 不锈钢、360 旋转，便于对储罐进行清洗。 必需URS036 除菌呼吸器材质为 316L 不锈钢、安装电加热干燥保护套；呼吸器滤芯材质为聚四氟乙烯材质,滤芯孔径为 0.2m。 必需URS037 罐内液位可通过液位计进行监控和控制，高液位时自动停止制备设备；低液位时自动启动制备设备。 必需6.4.10 纯化水循环泵水URS038 纯化水泵卫生型；过流水部件为 316L,设计能力满足供水要求。每支路单独循环。 必需URS039 扬程/流量： 必需
18、URS040 机械密封：SiC/SiC 必需URS041 温度：-10140 必需URS042 纯化水泵设置最低排放点。泵底部最低处应安装排水阀防止泵内积水。 必需6.4.11 纯化水管路纯化水系统用户需求 8/14URS043循环管道材质采用 304 不锈钢，连接处采用氩弧焊接，接口处采用卡箍式接口，安装有坡度，各使用水点选用用水点选用 U 型弯+卫生隔膜阀。必需URS044管道要求：抛光方式：机械抛光内抛光：0.6m；外抛光：0.8m必需URS045管路安装阀门应为卫生级隔膜阀；垫圈材质：PTFE内抛光：0.6m工作温度范围：-10130。消毒时允许瞬时温度达到 150必需URS046 设
19、置总送、总回水取样口和储罐出水口取样口，取样阀为隔膜取样阀。 必需6.5 仪表要求URS047 仪器仪表精度符合工艺及控制要求并经具有检定资格的检定机构检定并提供检定证书。 必需6.6 纯化水分配系统清洁消毒要求6.6.1 多介质过滤器URS048 手动反清洗，采用立式多级泵。 必需6.6.2 活性碳过滤器URS049 手动反清洗，采用立式多级泵。 必需6.6.3 反渗透膜URS050 配置不锈钢清洗泵、PE 清洗桶及配套管道阀门。 必需6.6.4 纯化水分配系统URS051 系统设备表面、贮罐和管道内外表面均应抛光，便于清洁消毒。 必需URS052 系统设备设计安装应便于储罐及管路系统进行
20、CIP 及 SIP。 必需URS053 机械过滤器、活性炭过滤器使用巴氏消毒，8590，1-2h 。 必需URS054 分配系统使用巴氏消毒，8590，1-2h 。 必需URS055 纯化水回水管道设置电导监测和超标自动排放。 必需URS056 回水设置流量监测，与变频循环泵关联，保证纯化水在管路中的流速 必需6.7 控制系统要求URS057设备控制面板采用 PLC 全自动和手动两种控制方式，在自控状态时，可实现一键开机/关机，运行过程自动膜冲洗，停机浓水自动置换。各操作按钮灵活，控制可靠必需纯化水系统用户需求 9/14URS058 如发生故障，系统可以自动报警，并记录故障时间、原因等信息 必
21、需URS059 系统留有扩展接口，若系统有变化，可以在程序中进行扩展或修改 期望URS060 具有权限设置功能 必需URS061 系统可以自动运行 必需URS062 消毒可以自动控制 期望URS063 通过液位仪表控制补水开关和循环泵运行 必需URS064 回水电导率控制回水两位三通阀开关位置 必需URS065 循环泵变频控制 必需6.8 RAM 要求（可靠、维修、使用）URS066 供应商应保证所提供的货物是优质材料制成，全部未曾使用过。 必需URS067 甲方能与供应商保持随时沟通，无障碍。 期望URS068设备运行综合性能：在维修保养周期内，连续生产条件下，始终符合出厂验收标准，产水水质
22、符合要求、运行稳定。必需6.9FAT 要求URS069设备制造过程中质量进度关键控制点，必需通知使用方到制造厂进行验收，确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装。必需URS070 编写设备的 FAT 文件，经使用方确认后负责实施。 必需6.10 包装运输要求URS071包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由卖方承担全部损失和费用。必需URS072 设备到货清单必需详列包装内设备、部件等。 必需6.11 文件资料要求URS073 所有文件资料需得到我公司认可。 必需URS074 必需提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份。 期望URS075提供相关技术资料1
23、.设备操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。2.设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。3.与设备安装、使用、维修相关的略图。必需纯化水系统用户需求 10/144、设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内。5、仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；仪器仪表配置表及其计量器具在有效期内的检验合格证。6、新产品设计确认的有关资料或原设计形式试验报告等。7、系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。8、提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。6.12 提供产品质量证明文件URS0761、不锈钢原水泵使用说明书及合格证2
24、、计量泵使用说明书3、多介质过滤器质量证明书、技术参数及材料报告4、活性碳过滤器质量证明书、技术参数及材料报告5、保安过滤器质量证明书、技术参数及材料报告6、反渗透装置产品质量证明书7、高压泵使用说明书及合格证8、淡水箱质量证明书、技术参数及材料报告9、电导率仪器使用说明书10、高、低压保护开关使用说明11、整套设备电路图12、设备操作手册必需URS077设备安装完毕后，供方应提供给需方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件，以配合使用方根据验证方案进行安全确认，经实施提出 IQ结论必需URS078设备在安装后，供方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件，以配合需方
25、根据验证方案进行运行确认，经实施提出 OQ 结论。必需6.13 备品备件的要求URS079 提供备品备件明细，以便于用户购买。 必需URS080 提供设备易损件一套。 期望6.14 安装调试要求URS081设备到货，拆箱时供应方必需陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需纯化水系统用户需求 11/14URS082设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS083设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。必需URS084供应方进厂施工
26、必需遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。必需6.15SAT 要求URS085 依合约条件逐一验收。 必需URS086设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。必需URS087试车期限为六个月，如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。必需6.16 培训要求URS088供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需6.17 保修要求URS089系统试车后于保修期内
27、其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换必需6.18 其他要求URS090本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入机器到货验收时之依据期望URS091 本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需7 我公司对该系统的用户基本要求文件完成后，发送给设备供应商，由供应商按照用户要求项目逐项确认（见附表） ，并签字回传；我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统的依据。附件 ：纯化水系统用户需求 12/14URS 符合性确认表；该表格由
28、供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS 编号 符合性确认（是/否）如果是请注明是否为标准功能；如果为否请详细说明不符合部分URS001 是口 否口 URS002 是口 否口 URS003 是口 否口 URS004 是口 否口 URS005 是口 否口 URS006 是口 否口 URS007 是口 否口 URS008 是口 否口 URS009 是口 否口 URS010 是口 否口 URS011 是口 否口 URS012 是口 否口 URS013 是口 否口 URS014 是口 否口 URS015 是口 否口 URS016 是口 否口 URS017 是口 否口 URS018 是口
29、 否口 URS019 是口 否口 URS020 是口 否口 URS021 是口 否口 URS022 是口 否口 URS023 是口 否口 URS024 是口 否口 URS025 是口 否口 URS026 是口 否口 URS027 是口 否口 URS028 是口 否口 URS029 是口 否口 URS030 是口 否口 URS031 是口 否口 URS032 是口 否口 URS033 是口 否口 URS034 是口 否口 URS035 是口 否口 URS036 是口 否口 纯化水系统用户需求 13/14URS037 是口 否口 URS038 是口 否口 URS039 是口 否口 URS040 是
30、口 否口 URS041 是口 否口 URS042 是口 否口 URS043 是口 否口 URS044 是口 否口URS045 是口 否口URS046 是口 否口URS047 是口 否口URS048 是口 否口URS049 是口 否口URS050 是口 否口URS051 是口 否口URS052 是口 否口URS053 是口 否口URS054 是口 否口URS055 是口 否口URS056 是口 否口URS057 是口 否口URS058 是口 否口URS059 是口 否口URS060 是口 否口URS061 是口 否口URS062 是口 否口URS063 是口 否口URS064 是口 否口URS0
31、65 是口 否口URS066 是口 否口URS067 是口 否口URS068 是口 否口URS069 是口 否口URS070 是口 否口URS071 是口 否口URS072 是口 否口URS073 是口 否口URS074 是口 否口URS075 是口 否口URS076 是口 否口URS077 是口 否口纯化水系统用户需求 14/14URS078 是口 否口URS079 是口 否口URS080 是口 否口URS081 是口 否口URS082 是口 否口URS083 是口 否口URS084 是口 否口URS085 是口 否口URS086 是口 否口URS087 是口 否口URS088 是口 否口URS089 是口 否口URS090 是口 否口URS091 是口 否口供应商名称： 负责人： 日期：
