1、罗克韦尔自动化 医药食品行业自动化解决方案,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,公司简介,缩短产品上市时间降低总体拥有成本资产管理/优化制造业务风险管理,罗克韦尔自动化是全球领先的工业自动化控制和信息解决方案供应商，目标是帮助客户实现：,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,罗克韦尔自动化概况,全球领先美国地区第一年销售额：50 亿美元20,000多名员工450销售和技术服务机构为 80 多个国家/地区的用户提供服务50多
2、万种产品超过5,600家授权分销商、系统集成商和解决方案供应商客户导向,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,我们的服务遍及全球,亚太地区 50 多个销售、支持办事处 225 家分销和系统供应商,拉丁美洲 30 个销售、支持的办事处 900 多家分销和系统供应商,北美/加拿大 300 个销售、支持的办事处 1,000 多家分销和系统供应商,欧洲/中东/非洲 90 多个销售、支持的办事处 1,000 多家分销和系统供应商,资源全球共享，服务始终如一,Copyright 2010 Rockwell Automat
3、ion, Inc. All rights reserved.,医药与医疗保健医疗保健产品制造商面临严格的医药审查和生产成本不断增长等挑战。我们的产品和解决方案可以帮助优化过程，缩短产品生产周期。辉瑞礼来 Eli Lilly强生罗氏惠氏拜尔Glaxo Smith Klein华北制药集团成都生研所上海莱士百特医疗,石油化工行业 石油和化工企业目前面临着价格竞争、质量、减少生产周期和环保等一系列挑战，使用罗克韦尔自动化公司的解决方案有助于解决这些问题。壳牌BP AmocoCACT作业者集团中国海洋石油总公司 大庆油田辽河油田胜利油田新疆油田长庆油田杨子石化金山石化齐鲁石化仪征化纤辽阳化纤,罗克韦尔自
4、动化行业经验,食品、饮料及包装行业罗克韦尔自动化公司帮助食品、饮料与包装公司提高产品质量，节约生产成本，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。宝洁雀巢喜力麦肯卡夫金佰利华润利乐包装公司曲靖烟厂厦门烟厂武汉烟厂,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,罗克韦尔自动化行业经验,汽车行业罗克尔自动化公司为汽车自动化流水线提供解决方案已有近100年历史，有效地提高了汽车工业生产力，减少成本、增加灵活性，降低生产时间。通用金杯安徽奇瑞金杯客车康明斯发动机固特异米其林锦湖轮胎普利斯通丰田,半导体在半导体行业，每天都有几百万美
5、元的资金用于缩短生产周期、建立和保持超纯的生产环境。采用罗克韦尔自动化解决方案可以帮助您达到这一目标。英特尔中芯SMIC宏力GSMCIBM台基电TSMC,煤炭行业罗克韦尔自动化公司帮助煤炭开采公司通过自动化和信息化确保了安全生产，有效地提高了生产效率。Abbot Point BulkConstain CoalGordonstone MineCornwall MineDartbrook CoalNewlands Coal,冶金行业市场疲软、激烈的国际竞争市场和不断变化的原材料和加工技术是目前冶金行业面临的最大挑战。采用罗克韦尔自动化公司的解决方案有助于解决这一问题。美铝Alcoa鞍山钢铁南京钢铁
6、首都钢铁宝钢武汉钢铁重庆钢铁柳州钢铁攀枝花钢铁梅山钢铁,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,Copyright 2008 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,7,医药食品行业面临的挑战,新产品上市的时间和成本 新产品上市需要10-12年的时间，成本约为8.9亿美金 20种新药中只有一种可以通过FDA的认证，专利期为8-10年全球生产效率 质量检测和检验时间占到制造周期的50% 估计生物制品制造的生产能力是受束缚最严重的 三分之二的生命科学企业将提高运
7、营效率作为他们的首要业务目标,质量与合规 2003年，FDA引入了新的基于风险管理的概念 更多的关注”质量源于设计”和PAT过程优化 合规和验证仍然是资金投入的重要部分,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,医药食品行业的驱动力,经济 产能限制 资源密集型生产 设备和资产利用率 库存、在制品管理 批签发时间长 车间可视性差 产品 质量在线监控 偏离控制 法规 数据真实性 生产批记录 过程追溯 风险管理 储存条件 人为因素造成的错误,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc
8、. All rights reserved.,国内现状与体会,对自动化最简单的理解：用广义的机器（包括计算机）来部分代替或完全取代或超越人的体力。我国医药行业长期以来都是采用比较传统的生产方式，无论生产工艺和设备、质量控制手段都相对比较落后，特别是GMP认证要求的不断提高(FDA, EU, SFDA GMP, GAMP)，在生产和管理中不断暴露出很多问题，医药企业普遍存在资源整合不够、重复投资、信息孤岛等问题。特别是近些年来，我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化控制和管理手段与机制，因而频频发生重大的药品生产质量事件，这些触目惊心的事件更使我国医药行业的各级领导、药品质量监督部门和企
9、业家们越来越意识到自动化和信息化已是实现我国医药工业现代化的必由之路。,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,国内现状与体会,自动化程度呈两极分化局面 在制剂车间由于引进国外先进的自动化生产线和包装设备，使得生产效率、生产质量得到极大提高，生产成本降低； 相比较而言原料车间、仓储、备料称量、能源供应、质量管理等各部门的信息化和自动化水平一直只停留在人工或机械式作业的水平上，装备水平低、生产方式落后、过程控制能力不强，逐渐成为企业技术水平提高的瓶颈。,信息化“孤岛”和“断层”现象严重 工艺参数、环境参数手工记录
10、； 大量的表格要填写，增加了各个部门的工作量和企业的管理成本； 一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，容易丢失； 可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪； 已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能得到充分运用。,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,11,自动化的应用方向,按照GMP等规范来设计的生产在线质量管理与监控系统，利用信息化技术、自动化手段和先进管理理念实现对生产企业全过程质量（从供应商控制、原辅料入库、物料检验到药品生产、成品入库、市场销售）的在线管理与
11、监控，真实、及时地获取药品生产的数据和信息，及时排除人为的失误和环境干扰，忠实地实现医药研发、生产和管理人员的意图；药品从研发、生产到流通都能够严格地按照GMP规范和最优化工艺条件进行，进而使药品的生产能真做到高质量、高安全性、高效率、低风险和可追溯。 将信息技术、自动化技术融入GMP，将人为因素影响降到到最小，在药品生产管理上实现突破，弥补了制药企业在药品生产在线管理上的空白。,国外趋势： QbD质量源于设计 & PAT,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,12,自动化系统实施的重点,建立生产信息化管理平
12、台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产各环节的质量关键点联系控制起来； 有效利用条码标签甚至RFID无线电射频识别技术实现过程跟踪； 生产车间的在线实时计算机数据采集（真正体现GMP的精髓真实性） QC检验仪器与系统连接 过程分析技术（PAT） 符合欧美GAMP和计算机系统验证的要求,国外趋势： GAMP5 & V Model,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,RA集成架构（ Integrated Architecture ）,连接控制和信息的解决方案,工厂,物料转移,预处理,批次/混合,收
13、货,包装,发货,控制室,公用设施,公司总部,OEM,供货商,其他工厂,客户,企业商务系统,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,医药行业的典型应用,ERP 系统的集成 电子批记录 跟踪与追溯 配方管理 事件和工作流程管理 设备管理,合规 与质量,称量与配料 EBR、eDHR PAT过程分析技术 合规咨询 生物识别技术 药物履历 pedigree,流程控制,生物反应器控制 固体制剂 配制，灌装 CIP，SIP 完全的过程技术,优化和减少风险,计划排产 RFID应用 物料跟踪 生产线优化 电子批记录 仿真测试,公
14、用设施,动力和能源管理 合规的楼宇自动化系统 公用设施的监控,信息 / MES,离散控制,装配 包装 RFID 发货 CAPA防错纠错,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,Copyright 2009 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,MES信息化解决方案,15,15,能源优化能源消耗监控优化,实时环境管理合规的楼宇自控系统,生产管理管理配方管理基础数据管理产品规格,制造业务智能将数据转化为信息提高车间生产可视性,生产执行从生产车间采集数据规范手工
15、操作管理偏差,模型预测过程控制和优化基于对工艺的理解来实施自控先进控制PAT技术,生产绩效OEE 总体设备绩效KPIs 关键绩效指标Dashboards 仪表盘,生产、质量和维护跟踪物料跟踪设备跟踪人员跟踪,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,完整的自动化解决方案包,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,HMI 服务器,MES,MES,MES,MES,生产操作,质量管理,物料管理,设备维护,MES 应用服务器,MES 数据
16、库 服务器,PLM,ERP,LIMS,DOC MGMT,历史数据库 服务器,设备层网络,自控层网络,设备层网络,工厂层网络,业务层网络,完整系统架构,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,18,FactoryTalk Pharma Suite概述,标准的MES产品套件 综合性生产管理,关键价值 适合于受法规监管的行业，可以根据需求定制 便捷的安装和实施 减低总体拥有成本 从小系统开始（较低的硬件配置），随后可以扩展到1000个用户 实施方可以是用户、罗克韦尔自动化或合作伙伴,支持生命科学行业的多个子行业，包括
17、制药、生物制品、医疗器械和营养品 覆盖药品的整个生命周期 研发，临床，原料药和成品药生产 法规遵从性 美国FDA，欧盟EU，GxP等 基于一个成熟的平台 模块化、灵活性、可扩展性 与业务系统和自动化系统集成 根据实际应用设计的软件包,Copyright 2009 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,Production Management生产管理,Production Analysis 生产分析,Quality Management 质量管理,Production Execution 生产执行,Dispense 配料,EBR 电子批记
18、录,Platform 平台,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,举例：应用称量与配料的客户受益,使用前,使用后,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,我们的专长,信息化解决方案 将生产现场数据转变为对决策有价值的信息 过程控制和自动化解决方案 跨越所有生产区域和层级, 实现多种控制, 如批次、离散和连续过程的集成 共用设施解决方案 为您的生产和公用设施管理提供统一的平台以及能源优化方案 OEM设备供应商的解决方案 提高机器
19、绩效，缩短交货时间，加快安装和现场调试，降低整体成本 工程服务 在整个生命周期帮助保护您的投资,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,保证运行优异的综合性服务,生命周期跨度的服务 整个项目的生命周期: 项目计划 安装 维护 产品和系统升级 安全和合规服务 帮助遵守ISA S88, 21 CFR part 11和其他行业标准 确保工人安全, 广泛的解决方案满足ISO, CSA, ANSI, IEC/EN, DIN, and AS/NZS 标准 全球支持, 当地交付 拥有世界上最大的合作伙伴网络之一 全球紧急支持
20、 24/7 在80个国家有办公室和经销商 2,300+个分销商和系统集成赏 1,000+服务工程师，咨询顾问和项目经理,保护您的投资,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,验证服务,计算机系统验证 计算机系统审计 确认测试 IQ/OQ/PQ 设备确认 合规咨询 遵守21 CFR Part 11 各国GMP 变更管理 组态管理 政策、指南、标准操作流程(SOP) 审计和评估 质量保障系统 质量控制系统 风险评估 系统发展生命周期 批记录系统,交付高性价比,交钥匙解决方案来满足您的商务目标,Copyright 2
21、010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,Package Configuration Testing 系统组态测试,User Requirements Specification,用户需求规范,Hardware Design Specification,硬件设计规范,Software Design Specification,软件设计规范,Software Module Specification,软件模块规范,System Acceptance testing (OQ),系统验收测试-操作确认,Hardware Acceptance
22、 Testing (IQ),硬件验收测试-安装确认,Software Integration Testing,软件集成测试,Software Module Testing,软件模块测试,Code Module,模块编程,Review and test modules,回顾及模块测试,Testing of the URS 用户需求验证,Testing of the Functional Design Specification 功能设计验证,Testing of the Hardware Design Specification 硬件设计验证,User 用户,Supplier 供应商,Prima
23、ry Responsibilityfor Specification,Functional Specification,功能设计规范,项目采用的用户与供应商合作模式,Reference GAMP 4 Figure 8.2 User Supplier Relationship,Package Configuration Specification 系统组态规范,Primary Responsibilityfor Specification,User 用户,Supplier 供应商,Rockwell Automation Compliance & Quality Consulting,Perfor
24、mance Qualification testing (PQ),系统性能测试-性能确认,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,项目采用“集成验证方法”,建立验证计划（项目主计划） 项目管理 风险分析 21 CFR Part 11的考虑 建立用户、功能和设计规范 创建跟踪矩阵 开发和测试系统 安装和调试 系统确认 建立验证总结报告 系统交接,Risk Analysis,System Criticality,System Definition,System Design,System Development,A
25、cceptance Testing,Validation Planning,Installation & Commissioning,System Qualification,Validation Report,System Turnover,Use a lifecycle-based approach! 使用系统发展生命周期的方法,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,验证文档模板,Risk Assessment / System Categorization 21 CFR Part 11 Requirem
26、ents User Requirements Specification (URS) Vendor/Supplier Evaluation & Selection Functional Specification (FS) Traceability Matrix (TM) Documented Design Reviews Design Specification (DS) Software Design Hardware Design Network Design System Acceptance Test Specifications FAT and SAT Acceptance Pro
27、tocols System Manufacture and Assembly System Build / Construction Reviews Factory Integration Test Protocols,Factory Acceptance Test Protocols FAT Execution & Summary Report Traceability Matrix (TM) Update Site Acceptance Test (SAT) Protocols SAT Execution and Summary Report Commissioning / Startup
28、 Protocol Templates Commissioning Startup Test Templates Commissioning Execution & Summary Reports IQ, OQ, PQ Protocol Templates IQ Protocol Execution, Documented Results, and Summary Report OQ Protocol Execution, Documented Results, and Summary Report PQ Protocol Execution, Documented Results, and
29、Summary Report Specification and Design Documents As Built Validation Summary Report,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,致力于生命科学行业,在生命科学行业，10亿美金的年安装基数 为95%财富500强的制药企业提供产品和系统 与75%的全球生命科学行业的药机设备(OEM)供应商一起合作提供整体的解决方案 积极参与和响应 PDA, JETT, ISPE, GAMP, ISA88, ISA95, ISA99, MESA, WBF,Copyright 2010 Rockwell Automation, Inc. All rights reserved.,Source: Top 50 pharmaceutical companies, MedAdNews, September 2007,世界领先制药、食品饮料企业选择罗克韦尔,谢谢！,
