1、GMP（2010修订）,风险分析与评估 验证与确认 纠正与预防（CAPA）,质量风险意识,产品质量,设计 信息分析 产品概念 试制过程 成本控制,生产 设施设备 物料管理 制造过程 过程管理,检验 准确性 可靠性 吻合性,销售 供销模式 物流方式 运输时间 仓储条件,后勤保障人力资源财务体制,风险分析与评估,GMP（2010修订）涉及风险内容的条款： 正文：19条附录1（无菌药品）：8条 第七条 第九条 第十条 第十四条 第二十二条 第三十三条 第七十五条 第八十条附录2（原料药）3条：第二十四条 第四十七条 第四十八条 附录3（生物制品）3条：第二十六条 第三十六条 第五十一条 附录4（血液
2、制品）1条：第二十四条 附录（医用氧）1条：第五条 附录（取样）4条：第十六条 第二十二条 第二十六条 第二十九条,风险分析与评估,第一章总则 第三条： 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,第二章 质量管理 第八条、 第十三条 第三章 机构与人员 第二十八条、 第二十九条 第四章 厂房与设施 第三十九条、第四十六条、 第五十六条 第五章 设备 第七十一条 第六章 物料与产品 第一百三十三条、 第一百三十四条 第七章 确认与验证 第一百三十八条 第九章 生产管理 第一百八十七条、 第一百九十七条、 第二百零二条 第
3、十章 质量控制与质量保证 第二百二十二条、 第二百五十二条、第二百五十五条、第二百七十条,风险识别,风险识别：通过各种方式发现问题，再分析确定是否存在风险。收集信息如历史校验记录、当前的校验周期、趋势分析、原辅料和产品质量回顾、设备运行和维护保养情况汇总、各类偏差报告、市场情况反馈、不良反应等。过程控制中发现原辅料储存与发放、生产各阶段、质量保证和质量控制各阶段、产品发运与销售等。自检周期全面系统检查中发现的所有问题。自检（模板）.doc,分析与评估,风险分析: 进行质量风险评估时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。常用的风险评估工具：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表、
4、失败模式效果分析等等。,风险评估工具,药品GMP指南质量管理体系 （1）统计工具：帕雷托图模式、鱼骨图、统计分析图 （2）风险排列和过滤：矩阵图、RRF 列表 （3）事先危害分析 （4）失败模式效果分析 （5）危害分析及主要控制点 （6）过失树分析,失败模式效果分析,危害严重性（S）等级1,危害发生可能性（）等级1,危害可检测性（）等级1,风险综合指数（PRN） SOD,失败模式效果分析 危害严重性（S）,失败模式效果分析 危害发生可能性（O）,失败模式效果分析 危害可检测性（D）,失败模式效果分析 风险综合指数（PRN）,风险确定与统计,一、明确风险点及其等级并汇总归类 风险分析统计表.xl
5、s二、采用直观工具显示 风险分析鱼骨图.doc,验证与确认,厂房、设施和设备4Q确认：DQ、IQ、OQ、PQ,产品工艺验证工艺规程（合理性、优化空间）、相关参数,清洁验证清洁方法（具体步骤、工具、清洁剂）,检验验证品类、检项、现行方法及内容 （证明现有检验环境、条件、人员都能满足 检验检测需要）,15,纠正（CA）与预防（PA）,GMP正文：第二百五十二条第二百五十四条 Corrective action Preventive action （CAPA) 1、确定已有和潜在的质量问题，制定CAPA； 2、通过运行实施，评估针对各风险点的CAPA合理性、有效性、充分性； 3、持续改进。,GMPGMP认证检查、飞行检查（2014年）企业整改报告缺陷整改汇总（课件用）.doc,实 例 讲 解,谢 谢 ！,
