1、1,药品的临床评价,2, 第一节 药品临床评价的阶段与特点 第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用 第三节 药物流行病学在药品临床评价中的应用 第四节 循证医学在药品临床评价中的作用 第五节 药物经济学方法在药品临床评价中的应用,3,第一节药品临床评价的阶段与特点,4,概述内容,一药品临床评价的阶段二药品临床评价的特点与意义,5,药品的临床评价概述,药品临床评价(drug clinical evaluation，clinical assessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的结论可以指导临床用药安全
2、、有效和经济，所以药品临床评价对合理用药具有重要意义。,6,一药品临床评价的阶段,7,8,病例数目少期300例，发生率1%的不良反应很难被发现。观察时间短疗程和观察期一般较短，故而一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。研究对象有局限期临床试验一般将老年人、孕妇、婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。考察指标不全面上市前临床试验所观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在此期间容易被忽视。管理有漏洞试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，药物研制单位或研究人员有主
3、观偏倚，药物有效性和安全性评价结果失实。,9,二药品临床评价的特点与意义,10,例如：抗心律失常药普奈洛尔用于降压，抗偏头痛，预防心肌梗死；局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常，复合麻醉；抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉；解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成，预防冠心病；解痉止痛药阿托品用于解救有机磷中毒。,11,1.药品临床评价的两个阶段是：（ ) 和( ）,复习题,上市前药物临床评价阶段,药品临床再评价阶段,2.下面哪个不是药品临床评价的特点（ ）,A.先进性和长期性 B.实用性和对比性 C.公正性和科学性 D.合理性和局限性,D,3.以下药品临床评价的分期中错误的是（ ）多选,A. I期临床试验初步的
4、临床药理学及人体安全性评价阶段。 B. 期临床试验治疗作用的中间评价阶段。 C. 期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。 D. 期临床试验新药得到批准试生产前进行的扩大的临床试验阶段。 E. 期临床试验上市后药品临床再评价阶段。,BD,12,第二节,药物利用研究在药品 临床评价中 的应用,13,药物利用研究内容,1. 药物利用研究的定义与目的2. 药物利用研究的作用3. 药物利用研究的常用方法,14,药物利用研究的定义与目的,15,药物利用研究可应用于以下几个方面,16,17,一日规定剂量,概念： 日规定剂量(defined daily dose，DDD)，引自于WHO的推荐
5、，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。 根据DDD的定义，使用时必须保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指日平均剂量。,18,WHO根据临床药物应用情况，人为制定每日用药剂量，并建议用DDD作为测量药物利用的单位举例：地西泮（安定）作为抗焦虑药使用，平均日剂量为10mg，则地西泮的一个DDD就是10mg。雷尼替丁平均日剂量为0.3g，则它的一个DDD就是0.3g。,19,DDD值来源：WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索引及限定日剂量”（A
6、TC Index with DDDs.2007），未收录的药物参照：临床用药须知、新编药物学（第16版）；若以上资料中均未收载：参照该药说明书的最高日剂量。,20,例：某日雷尼替丁（150mg/30片/盒）用于治疗消化性溃疡的用量为5盒，雷尼替丁治疗成人消化性溃疡的DDD是300mg，该日用药人数是多少？,宗旨：根据药物的总用量估计用药人数（DDDs）。 可测算接受某一特定药物治疗的患者人数，使各种水平上进行的药物利用研究数据有一个相对的标准。,DDDs=（150305）300=75（人）,分析方法:,21,22,二药物利用指数,分析方法DUI总DDD数/总用药天数总DDD数某天内药品的总用量
7、/DDD值。用药人数（DDDs）=药物的总用量DDD值DUI = DDD该药总用药天数DUI1.0，说明医生日处方剂量大于DDD。DUI1.0，说明医生的日处方剂量低于DDD,概念: 药物利用指数(drug utilization index，DUI)即用总DDD数除以患者总用药天数，用来测量医师使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析 。,23,例：某日，某医院药房共发出某药5盒，该药的DDD值为0.5盒，则该药在这天内的总DDD数5/0.510。DUI总DDD数/总用药天数10/总用药天数。因此，若医生开方，总用药天数为10，则DUI1.0,说明医生日处方剂量等于DDD；若总用药天数
8、为5，则DUI2.0,说明医生日处方剂量大于DDD；若总用药天数为20，则DUI0.5,说明医生日处方剂量小于DDD。,24,三用药频度分析,概念：是近年来用于评价药物在临床上的地位的一种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构和市场分布。,25,分析方法：,（1）确定DDD值（限定日剂量值）。（2）以药品的总购入量除以相应的DDD值求得该药的DDD数，即用药人次。（3）分别计算与购入量对应的总金额数，以总金额数除以DDD数求得每日的治疗费用。（4）对总购药金
9、额、总购入量、DDD值、DDD数进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。（5）求得购药金额序号与用药人次序号的比值。此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。比值接近于1.0，表明同步较好，反之，则差。,26,举例：,注：总用量中针剂以支计，胶囊或片剂以粒计；天数以天计，金额以元计。,27,1.药物利用研究的常用方法（ ）多选,复习题,A.日规定剂量 B.药物利用指数C.用药频度分析 D.用药序列分析,ABC,2.用DDD作为标准的剂量单位根据DDD的定义，使用时必须保证“四特”，即( ),( ) ( ),( )。,特定药物,特定适应证,特指用于成人,特指日平均剂量,3.药物利用指数
10、DUI1.0，说明医师的日处方剂量( )DDD；DUI1.0，说明（）A.医师的日处方剂量大于DDDB.日平均剂量大于1C.用药频度大于1D.日规定剂量大于lE.日剂量大于l,A,7.药物警戒的概念为（）A.研究药物的安全性B.一种学术上的探讨C.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害，保证用药安全D.有关不良作用或任何可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动E.评价用药的风险效益比,D,8.下列哪项不是直接成本（）A.医生的工资B.检查费C.材料费D.病人的伙食费E.病人休工造成的工资损失（间接成本),E,9.下列哪项不是隐性成本（）A.因疾病引起的疼痛B.因疾病引起的精神
11、上的痛苦C.病人过早死亡造成的工资损失（间接成本）D.因疾病引起的生活与行动的不便E.因疾病诊断过程带来的担忧,C,72,10.下列哪种方法是药物经济学最常用的（）A.最小成本分析法B.成本分析C.成本效用分析法D.成本效果分析法E.成本效益分析法,D,11.药物经济学研究的4种方法主要差别在于（）A.用药成本的不同测量上B.计算不同类型的成本C.对于用药结果的不同测量D.所采用的实验研究方法不同E.研究对象不同,C,二、配伍选择题1214A.日规定剂量B.用药人数C.药物利用指数D.用药频度分析E.药品临床评价12.指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量（）13.用总DD
12、D数除以患者的总用药天数（）值，用于了解医生使用某药的日处方量14.可以了解每日用药费用、购药金额与用药人次的关系（）,【答案】A, DDD值,【答案】C, DUI,【答案】D, 用药频度分析,73,1516A.用于药物治疗或其他治疗所花的代价或资源的消耗（直接成本）B.疾病引起的精神上的痛苦（隐性成本）C.疾病引起的生活与行动的不便（隐性成本）D.诊断过程带来的担忧（隐性成本）E.由于伤病或死亡所造成的工资损失（间接成本）15.直接成本（）16.间接成本（）1719A.假定临床效果完全相同（最小成本分析，成本效果分析的特例）B.是成本效果分析的一种特例（最小成本分析）C.治疗结果采用临床指标
13、表示，如治愈率（成本效果分析）D.成本和治疗结果均用货币表示（成本效益分析）E.治疗结果考虑用药者意愿、偏好和生活质量（成本效用分析）17.成本效用分析（）18.成本效果分析（）19.成本效益分析（）,【答案】A,【答案】E,【答案】E,【答案】C,【答案】D,74,三、多选题20.药品临床评价分为（）A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.对照试验21.药物流行病学的研究范畴有（）A.流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，保证用药安全B.通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药C.建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测规范和使用，提高药物警戒工作
14、的质量，有助于减少药物不良事件D.通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量22.循证医学的要素是（）A.最佳证据B.临床经验C.患者选择 D.对照试验E.通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处方决策，提高处方质量,【答案】ABCD,【答案】ABCD,【答案】ABC,75,23.循证医学的证据分类为（）A.所有可靠的随机对照实验（一级）B.通过单个的样本量足够的随机对照试验结果（二级）C.设立对照组但未用随机方法分组的研究（三级）D.无对照的系列病例观察（四级）E.根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案（五级）24.用药结果的形式之效用包括（）A.病人对治疗结果的满意程度B.治疗结果是否使病人感到舒适C.治疗是否降低了发病率（客观效果）D.治疗是否降低了不良反应发生率（客观效果）E.治疗结果是否提高了与健康相关生活的质量25.关于成本效果分析下列叙述正确的是（）A.用临床效果指标表示用药结果B.分析结果采用成本效果比例表示C.分析结果采用成本差别表示（最小成本分析）D.可进行疾病间的比较（成本效用分析，成本效益分析）E.最小成本分析是成本效果分析的特例,【答案】ABCDE,【答案】ABE,【答案】ABE,
