1、标准技术程序验证文件（宋体五号居中）XXXX 验证方案（黑体三号居中）文件编号 TSXX-XXXX 文件版本 01 页 码 a/b生效日期此处空两行方案批准：（黑体小四）此处空一行你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容，并理解认可本文件的所有条款此处空两行方案审核/批准签字部门和职务 签名 日期起草人审核人批准人此处空两行文件目录（黑体小四）1. 验证概述（宋体小四） 32. 验证目的 33. 验证范围 34. 职责 35. 文件及资料 36. 验证时间与计划 37. 人员培训 38. 验证的实施 39. 总结报告 410. 最终审批结果 511. 再验证 512. 附件清单 613. 附
2、件 61. 验证概述（宋体小四）正文宋体小四（没有特殊要求，下方正文均为宋体小四）2. 验证目的3. 验证范围4. 职责4.1. 验证组长职责：4.1.1.4.1.2.4.1.3.4.2. QA 职责4.2.1.4.2.2.4.2.3.4.3. 其他验证员职责4.3.1.4.3.2.4.3.3.5. 文件及资料5.1.6. 验证时间与计划本次 XX 设备 XX 确认计划于 XXXX 年 XX 月 XX 日-XXXX 年 XX 月 XX 日实施7. 人员培训验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循人员培训考核管理规程 。8. 验证的实施8.1. XX 确认8.1.1.
3、目的8.1.2.方法8.1.3.接受标准8.1.4.本项要附的附件例如：附表 7.1 表头名称8.1.5.结果测试结果 通过 带有偏差，执行偏差处理管理规程 （）和纠正和预防措施管理规程 （） ，纠正后通过 失败，执行偏差处理管理规程 （） ，填写偏差号部门 姓名 日期 签名执行人:审核人:9. 总结报告9.1. 目的总结报告的目的是文件性证明在执行本 XX 确认过程中获得的结论，总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。总结报告圆满完成并被批准之后，可以完成本 XX 确认报告。表 9 性能确认结果测试编号测试描述是否符合要求（是/否）偏差记录编号8.1 XX 确
4、认 是( ) 否( )8.2 XX 确认 是( ) 否( )8.3 是( ) 否( )8.4 是( ) 否( )8.5 是( ) 否( )8.6 是( ) 否( )8.7 是( ) 否( )说 明结 论 是否符合验收标准 是( ) 否 ( )检查人 日期QA 复核人 日期10. 最终审批结果10.1. 签字人员必须检查本方案中所有内容的完成情况，只有在所有内容都完成并符合要求，或有偏差但经过分析或纠正，确认不影响系统预期功能的情况下，才能签字。10.2. 表 10.0 签字完成后，本 XX 确认报告完成。10.3. XX 确认最终结果批准。表 10.0 性能确认最终结果审批姓名 职务 签名 日期审核人批准人11. 再验证什么情况下，什么时候进行再验证12. 附件清单此验证方案的所有附件列于以下表格中。附件编号文件描述 方案测试章节1 表 7.1XX 确认文件确认表。234567891011说明： 审核人 日期13. 附件
