1、医疗机构依法执业和 传染病监督,梅松 2017年2月,医疗服务市场存在的问题及特点（从卫生监督视角）,（1）无证非法行医（机构、人员） （2）聘用非卫生技术人员行医 （3）出租、外包科室 （4）非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术 （5）超科目诊疗 （6）异地执业，外出“走穴”,3,合法从事医疗执业活动的内涵,一是医疗机构要有执业许可证，医师要取得执业医师资格证书； 二是医疗机构要在执业许可证效期内执业，医师要在辖区内的卫生行政部门注册，取得医师执业证书； 三是医疗机构和医师都要按照卫生行政部门规定的地点、执业类别、执业范围、从事相应的医疗、预防、保健业务。,4,合法从事医疗执业活动的内涵,
2、以上三层内容相互关联，缺一不可。由此观之，在我国从事医疗业务，对于医疗机构而言，应当取得医疗机构执业许可证，对于医务人员而言，应当取得执业医师资格并注册取得医师执业证书。同时，执业医师法、医疗机构管理条例对医生的执业的地域、执业范围等也有明确规定。,依法执业的基本要求：,持有有效的医疗机构执业许可证； 按照医疗机构执业许可证核准的诊疗科目、执业地点开展诊疗活动； 从业人员具备相应的执业资格并注册； 建立、完善并严格执行医疗技术规范、操作规程、规章管理制度，诊疗和护理常规展诊疗活动，做到合理检查、合理诊断、合理用药、合理治疗、合理收费。,依法执业主要内容及相关要求,两个方面：（1）医疗机构（2）
3、医务人员,医疗机构依法执业的要求,1.持有效执业许可证执业医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。 医疗机构管理条例第十五条 任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。 医疗机构管理条例第二十四条,法规规定：,1、医疗机构执业许可证是医疗机构执业法定的唯一的标志文件，是责任主体认定依据。 2、医疗执业 必须领取医疗机构执业许可证 3、未取得医疗机构执业许可证不得开展医疗执业活动。 法定成立标志性文件：取得该法定文书后即可合法开展“法律一般性禁止”活动，是法律责任主体认定依据。,卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复 卫医管发1999第66号,湖南省
4、卫生厅： 一、卫生部统一印制的医疗机构执业许可证及其副本要求注明的有效期限是指医疗机构执业许可证及其副本的有效使用期限。 二、根据医疗机构管理条例规定，医疗机构的校验期分为1年和3年两种，而医疗机构执业许可证副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情况下，医疗机构执业许可证及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为5年或15年。 地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规办理 注意：校验期决定有效期,卫生行政许可有效期届满后继续生产经营应视为非法（无证）生产经营,卫生行政许可管理办法第四十五条卫生行政部门接到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不予受理的决定。
5、受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。 被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。,2.按期校验,校验期为3年：床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构 校验期为1年：床位不满100张的医疗机构；中外合资合作医疗机构；暂缓校验后再次校验合
6、格的医疗机构,校验结论,校验合格。 暂缓校验。（1-6月暂缓校验期） （一）不符合医疗机构基本标准； （二）不符合相应的等级医院评审标准； （三）限期整改期间； （四）擅自变更注册登记事项，或者未按规定办理变更登记； （五）医疗机构在依法执业、规范管理、医德医风、医疗质量和医疗安全等方面存在重大缺陷； （六）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况。,暂缓校验期的执业要求,停止发布医疗服务信息，不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。设床位的医疗机构，除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。,3.按照批准的范围执业,（1）执业场所不超出范围 在登记注册的场所
7、执业。变更执业地点应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续或重新申领执业许可证。,关于医疗机构设置有关问题的批复 卫医发200197号,广东省卫生厅：你厅关于医疗机构设置延伸点问题的请示（粤卫200114号）收悉。经研究，现答复如下：医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理医疗机构执业许可证。此复卫生部二OO一年三月二十九日,医疗机构管理条例实施细则,第三十二条 医疗机构在
8、原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。,（2）按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动,医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，未经允许不得擅自扩大业务范围。变更诊疗科目时，应当按照规定的程序和要求，向原登记注册的卫生计生行政部门办理变更登记手续。,不得伪造、涂改
9、、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证,（医疗机构对外出租或承包医疗科室） 行政许可法第九条：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。 医疗机构管理条例第二十三条 医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。 医疗机构管理条例第二十四条 任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。,非营利性医疗机构与境内外社会组织或个人合资合作设立的非独立法人营利性的“科室”、 “病区”和“项目”等部分，原则上应分立为独立法人的营利性医疗机构，也可根据实际情况采取其他方式处理。此项工作应于2002年底前完成。 关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意
10、见卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委2001年7月23日卫医发2001207号,合资合作禁止性规定,医疗机构承包科室,（1）卫生部关于对非法采供血液合单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复第一条第五项规定：“非本医疗机构人员或者其它机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构的名义开展诊疗活动的。”,构成要件：1.主体：为非本医疗机构人员或者其它机构； 2.内容：为承包、承租医疗机构科室房屋并以该医疗机构的名义开展诊疗活动； 3.客体为：扰乱了国家医疗卫生管理秩序。可见，构成要件中违法行为实施的关键是承包医疗机构科室或承租医疗机构房屋，和以该医疗机构名义开展诊疗活动。
11、,卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复 卫政法发2006496号,安徽省卫生厅：你厅关于认定非本医疗机构人员的请示（卫监秘2006493号）收悉。经研究，现批复如下：不属于本医疗机构在册人员，或者与本医疗机构之间未形成聘用关系的人员，应认定为非本医疗机构的人员。此复。二六年十二月二十六日,其他有关规定,（1）医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列细项并出具收据。医疗机构应当将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。 （2）医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。不得买卖、出借和转让标有医疗机构标
12、识的票据和病历本册以及处方笺，各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺，各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等,其他有关规定,（3）门诊病历的保存期不得少于15年；住院病历的保存期不得少于30年。 （4）加强对医务人员的医德教育；加强医疗质量管理。 （5）按规定出具医学证明文件。 （6）尊重患者的知情同意权利。 （7）依法对传染病等特殊患者的诊治和处理。 （8）加强药品管理。 （9）承担相应的预防保健工作。 （10）依法规范发布医疗广告。,医务人员依法执业的要求,卫生技术人员执业资格要求：（医、护、
13、药、技四大类） （1）执业医师 （2）执业护士 （3）药学人员 （4）医技人员,执业资格： 专业技术人员依法对开展或者从事某些专业技术工作所需要的学识、技术和能力的必备标准，具有法律效力。,医疗机构管理条例实施细则 （1994年8 月29日卫生部发布）,第八十八条第四款： “卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员”。,医师执业资格,第八条 国家实行医师考试制度。医师资格考试分为考试和执业助理医师资格考试。” 第十三条 国家实行医师注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。 第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防
14、、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动执业医师法 1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布,卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复,上海市卫生局： 你局关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展师执业活动应当如何处理的请示（沪卫法20045号）收悉。经研究，现批复如下： 一、根据执业医师法第十四条第二款规定，取得医师资格的人员，“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。” 二、对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册得执业证书的人员从事医师执业活
15、动的，按照医疗机构管理条例第四十八条的规定处理。,三、对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员，按照中华人民共和国执业医师法第三十九条的规定处理。在教学医院中实习的本科生、研究生、博士生以及毕业第一年的医学生可以在执业医师的指导下进行临床工作，但不能单独从事医师执业活动。 四、取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，按照医疗事故处理条例第六十一条的规定处理。 卫生行政部门对于取得医师资格申请医师执业注册的人员，应当按照中华人民共和国执业医师法规定的程序和时限及时进行审批。 卫生部 二四年六月三日,护士执业资格,护士
16、条例2008、5、12实施 第二条 本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。,第八条 申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。护士执业注册有效期为5年,第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到
17、申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。 护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。,医生与护士职责关系,执业医师法第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； 护士管理办法第二十一条 护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施
18、。 护士条例第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。 医师可以从事护理活动 护士不能从事医师活动,护士与护工,护士：是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。 护工：指为患者提供生活护理、协助护士从事非护理技术操作工作者，系患者生活照护者。,护士与护工,关于进一步加强护理管理工作的通知卫医发1997第23号 3严格界定护工岗位职责，其工作内容可包括：外送病人（途中无危险者）进行各种检查，送取各类检查化验标本、报告单及病房用物，规定物品的清洗、
19、消毒，在护士指导下对病人进行简单生活护理和床单位的清洁消毒等工作。护工不能从事护理技术性操作及对危重病人的生活护理。 护士条例第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士从事医师工作构成非医师行医 护工从事护士工作不构成非医师行医,药学人员执业资格,处方管理办法第六十一条“本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。”第二十九条“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。” 第四十九条“未
20、取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。”,卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复 卫政法发2004163号（2004年5月24日）,上海市卫生局：你局关于请求明确有关医技人员是否可以出具相关检查诊断报告的请示（沪卫医政200484号）收悉。经研究，提出如下意见：一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。（未见异常）,城市社区卫生服务机构人员执业资格,城市社区卫生服务机构管理办法（试行
21、） 卫妇社发2006239号 第二十条 社区卫生服务机构应根据服务功能、服务人口、居民的服务需要，按照精干、效能的原则设置卫生专业技术岗位，配备适宜学历与职称层次的从事全科医学、公共卫生、中医（含中西医结合、民族医）等专业的执业医师和护士，药剂、检验等其他有关卫生技术人员根据需要合理配置。,城市社区卫生服务机构管理办法（试行） 卫妇社发2006239号,第二十三条 临床类别、中医类别执业医师在社区卫生服务机构从事全科医学工作，申请注册全科医学专业为执业范围，须符合以下条件之一：（一）取得相应类别的全科医学专业中、高级技术职务任职资格。（二）经省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师岗位培
22、训并考核合格。（三）参加省级卫生、中医药行政部门认可的相应类别全科医师规范化培训。取得初级资格的临床类别、中医类别执业医师须在有关上级医师指导下从事全科医学工作。,检验人员执业资格,目前法律尚无明确规定,应依照医疗机构管理条例实施细则关于“卫生技术人员”界定（资格与职称）。 医疗机构临床实验室管理办法第十二条“医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。” 临床类别医学检验、病理专业执业医师 或具备卫生专业技术学历和职称,专项技术人员执业资格,专项诊疗技术是指有关法律、法规和规章所规范的各项诊疗技术，包括母婴保健技术服务、计划生育技术服务、性病诊疗业务
23、、医疗美容服务等。这些专项技术往往对其卫生技术人员提出培训或者考核要求，或者要求拥有一定的资格证书或者资质。,医疗美容主诊医师执业资格,负责实施医疗美容项目的主诊医师必须具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上。,43,医疗美容护理人员执
24、业资格,从事医疗美容护理工作的人员，应具有护士资格，并经护士注册机关注册；具有二年以上护理工作经历；经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。,卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复,湖南省卫生厅： 你厅关于心血管内科执业医师能否出具心电图诊断报告单的请示（湘卫报200855号）收悉。经研究，现批复如下： 执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。 此复。,放射操作、诊断人员执业资格,依据放射工作人员职业健康管理办法、放射诊疗管理规定等要求经放射防护和有关法律知识培训考核合格； 持有放射工作人员证以及诊疗人员
25、还应具备与诊疗风险和技术难易程度相适应的资格条件。如开展介入放射学诊疗工作的，大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师和放射影像技师；开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。,其他医技类人员执业资格,大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。 医用氧舱操作人员，必须持有上岗证。 临床基因扩增诊断实验室技术人员必须经培训合格，持证上岗。临床基因扩增诊断实验室管理办法（试行）,48,48,卫生部关于医师执业注册中执业范围的暂行规定 “五、医师注册后有下列情况之一的，不属于超范围执业： （一）对病人实施紧急医疗救护
26、的； （二）临床医师依据住院医师规范化培训规定和全科医师规范化培训试行办法等，进行临床转科的； （三）依据国家有关规定，经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。” 根据上述规定精神，乡村医生在其执业村医疗卫生机构所辖服务区域内巡诊、出诊均应视为合法执业。,传染病监督,内容：预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置及病原微生物实验室生物安全管理,预防接种,监督检查疾病预防控制机构、接种单位预防接种时，主要采取以下方法：1.查阅接种单位的医疗机构执业
27、许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；2.核查接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗的记录，接种情况登记、报告记录，以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录； 3.查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前，对受种者或者其监护人告知、询问记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录； 4.检查接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的情况；,预防接种,5.查阅乡级医疗卫生机构向承担预防接种工作的村医疗卫生机构分发第一类疫苗的记录；6.查阅疾病预防控制机构的疫苗购进、分发、供应记录，核查记录的保存期限；7.查阅疾病预
28、防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作记录和资料；8.查阅疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取的证明文件，核查文件的保存期限；9.查阅疾病预防控制机构、接种单位对预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告的记录。,传染病疫情报告的卫生监督,1.查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件资料，核查专职疫情报告人员；查阅传染病报告管理制度，内容应当包括传染病诊断、登记、报告、异常信息的快速反馈、自查等方面 2.查阅诊疗原始登记（包括门诊日志、出入院登记、检验和影像阳性结果）、传染病报告卡、传染病网络直报信息等资料，核查未
29、按照规定报告传染病疫情或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情报告的情况； 3.查阅开展传染病疫情报告管理内部自查的记录及有关资料； 4.查阅定期组织临床医生、新上岗人员开展传染病报告管理专业培训与考核的资料； 5.检查传染病疫情网络直报专用设备及运转情况，专职疫情报告人员演示传染病网络直报操作； 6.对不具备网络直报条件的县级以下医疗机构，查阅传染病报告登记记录。,疫情控制卫生监督,1.查阅传染病预检、分诊制度和应急处理预案等管理文件； 2.检查感染性疾病科或分诊点设置情况和预检、分诊落实情况；分诊点1）查看预检分诊点的标识；选址是否合理；体温表、口罩、病人就诊登记本的准备情况。 2)对前来就诊的病人有
30、无测量体温，是否合理分诊。必要时可去相关科室追踪检查。 3）询问分诊点医护人员有关传染病流行病学史调查情况；在传染病流行期间，医护人员的询问内容是否结合该传染病的分诊要求等。 4）检查感染性疾病科（传染病科）的诊治是否符合卫生部规定；隔离期限是否符合该病的医学检查结果。对疑似病人是否实行单独隔离治疗；密切接触者的医学观察是否超过传染病的最长潜伏期和/或必要的预防措施。 5）检查不具备传染病救治能力的医疗机构，发现病人有无报告和转诊，转诊手续是否完备。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,检查方法 1.查看消毒供应中心的平面图或现场考察实际设置情况。 2.现场查看消毒供应中心的位置、周围环境、建筑布
31、局是否符合要求。现场查看“三区”和缓冲设置、配置及工作流程是否符合要求；,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,消毒供应管理模式和制度检查 检查要求 1 .医院应结合实际情况合理采取集中管理方式。消毒供应中心分步骤对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品进行集中清洗、消毒、灭菌和供应。内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中清洗、消毒。医院建立外来医疗器械管理制度和植入型器械紧急放行管理制度，外来医疗器械应统一由消毒供应中心清洗、消毒、灭菌。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,2.消毒供应中心应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测管理、设备管
32、理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案；应建立质量管理追溯制度。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,3消毒供应中心应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，包括清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，灭菌质量监测结果等，并存档。清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测应进行记录。清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,4.消毒供应中心应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时
33、处理，并应建立灭菌物品召回制度。生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品；同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因；相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察；检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用；应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,检查方法（人员） 检查消毒供应中心人员培训计划和实施情况；在职所有工作人员的培训经历（包括岗位培训和外出培训），特别是三个行业标准的学习和考核情况；消毒员是否经过专
34、业以及压力容器操作培训并取得上岗证书。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,清洗消毒设施以及用品的配置和管理检查 检查方法 1.检查清洗设施（清洗消毒器及其清洗支架、超声清洗器等）、清洗工具（压力水枪、压力气枪、各种规格的刷子等）、清洁液的配置和使用情况；检查水处理设施的配置情况，并对漂洗用水和灭菌蒸汽用水的电导率进行检测；检查带光源放大镜的器械检查台的配置和使用情况。 。,2.检查干燥设施、医用热封机的配置和使用情况； 3.检查包装材料的质量资料（如查验检测报告等）和使用情况； 4.核查使用消毒剂、消毒灭菌器、消毒灭菌监测材料的有效证件,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,5.检查防护用品的配置和使
35、用情况；现场检查手工清洗人员及去污区工作人员的个人防护是否符合要求。 消毒供应中心应根据工作岗位的不同需要，配备相应的个人防护用品，包括圆帽、外科口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、防护面罩等。去污区应配置洗眼,装置；刷洗池上方宜安装吸风罩。去污区和检查包装灭菌区应配置快速手消毒液。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,灭菌质量检查 监督检查要求 灭菌质量监测应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法。物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用；并应分析原因进行改进，直至监测结果符
36、合要求。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,压力蒸汽灭菌监测 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。,化学监测法：应进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位；如果透过包装材料
37、可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,生物监测法：应每周监测一次；植入型器械应每批次一次. 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,无菌物品存放和使用检查 监督检查要求 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号
38、、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区；一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。物品存放架或柜应距地面高度20cm25cm，离墙5cm10cm，距天花板50cm。物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。,消毒供应中心消毒隔离的监督检查,无菌物品储存有效期：环境的温度、湿度达到医院消毒供应中心 第1部分：管理规范的规定时，使用棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14天；未达到环境标准时，有效期宜为7天。医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用
39、无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。,医疗废物处置的卫生监督,检查方法 询问运送人员相关医疗废物管理制度，查看运送工具是否符合相关要求。 查阅有关工作材料等，如医疗废物收交登记等。 检查医疗废物包装袋、盒（瓶）、周转箱及运送车辆箱体是否完好无损，各种专用工具是否符合医疗废物包装物和包装容器的要求、专用标识是否醒目。 运送时间、路线是否避免医疗高峰、用餐时间。 现场查看运送工具及消毒清洁情况（使用的消毒剂是否符合国家要求、消毒次数、使用浓度、使用方法、作用时间）查看消毒器具及它使用工具。 在院内从医疗废物产生点到医疗废物暂存处是否有丢弃医疗废物，是否有在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物现象。 直接参与收集运送医疗废物人员是否采取个人防护措施（如口罩、帽子、工作服/防护服、雨靴、围裙等），询问其若工作时身体受损伤，如何紧急处理，了解接受专业技术、安全防护等知识培训情况。 危险废物转移联单填写是否完整，保存是否齐全。,71,谢,谢,
