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类型2019版《药品管理法》考试试题(附答案).doc

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  • 文档编号:10446382
  • 上传时间:2019-11-13
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    2019版《药品管理法》考试试题(附答案).doc
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    1、2019 版 药 品 管 理 法 考 试 试 题 ( 附 答 案 )一 、 填 空 题 ( 每 空 2 分 , 共 50 分 )1、 2019 版 药 品 管 理 法 于 2019 年 8 月 26 日 第 十 三 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常务 委 员 会 第 十 二 次 会 议 第 二 次 修 订 , 2019 年 12 月 1 日 执 行 。2、 制 定 药 品 管 理 法 的 目 的 是 为 了 加 强 药 品 管 理 、 保 证 药 品 质 量 ;保 障 公 众 用 药 安 全 和 合 法 权 益 , 保 护 和 促 进 公 众 健 康 。3、 药 品 管 理 法 的 适

    2、用 范 围 : 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 药 品 研 制 、 生 产 、经 营 、 使 用 和 监 督 管 理 活 动 , 适 用 药 品 管 理 法 。4、 药 品 管 理 的 基 本 原 则 : 风 险 管 理 、 全 程 管 控 、 社 会 共 治 。 并 与 之 相 适 应 建立 了 一 系 列 的 监 管 制 度 监 管 机 制 监 管 方 式 ,来 推 动 药 品 监 管 的 现 代 化 .5、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 行 生 产 药 品 , 也 可 以 委 托 药 品 生 产 企 业 生 产 。6、 国 家 建 立 健 全 药 品 追

    3、 溯 制 度 。 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 制 定 统一 的 药 品 追 溯 标 准 和 规 范 , 推 进 药 品 追 溯 信 息 互 通 互 享 , 实 现 药 品 可 追 溯 。7、 国 家 发 展 现 代 药 和 传 统 药 , 充 分 发 挥 其 在 预 防 、 医 疗 和 保 健 中 的 作 用 。 国 家保 护 野 生 药 材 资 源 和 中 药 品 种 , 鼓 励 培 育 道 地 中 药 材 。8、 列 入 国 家 药 品 标 准 的 药 品 名 称 为 药 品 通 用 名 称 。 已 经 作 为 药 品 通 用 名称 的 , 该 名 称 不 得 作

    4、为 药 品 商 标 使 用 。9、 从 事 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 活 动 , 应 当 遵 守 法 律 、 法 规 、 规 章 、 标 准和 规 范 , 保 证 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追 溯 。10、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 应 当 建 立 并实 施 药 品 追 溯 制 度 , 按 照 规 定 提 供 追 溯 信 息 , 保 证 药 品 可 追 溯 。11、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 应 当 建 立 年 度 报 告 制 度 , 每

    5、年 将 药 品 生 产 销 售 、上 市 研 究 、 风 险 管 理 等 情 况 按 照 规 定 向 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管理 部 门 报 告 。12、 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 , 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 转 让药 品 上 市 许 可 。 受 让 方 应 当 具 备 保 障 药 品 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 的 质 量管 理 、 风 险 防 控 和 责 任 赔 偿 等 能 力 , 履 行 药 品 上 市 许 可 持 有 人 义 务 。13、 从 事 药 品 生 产 活

    6、动 , 应 当 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管理 部 门 批 准 , 取 得 药 品 生 产 许 可 证 。 无 药 品 生 产 许 可 证 的 , 不 得 生 产 药 品 。14、 从 事 药 品 生 产 活 动 , 应 当 遵 守 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 , 建 立 健 全 药品 生 产 质 量 管 理 体 系 , 保 证 药 品 生 产 全 过 程 持 续 符 合 法 定 要 求 。15、 药 品 应 当 按 照 国 家 药 品 标 准 和 经 药 品 监 督 管 理 核 准 的 生 产 工 艺 进 行 生 产 ,生

    7、 产 、 检 验 记 录 应 当 完 整 准 确 , 不 得 编 造 。16、 生 产 药 品 所 需 的 原 料 、 辅 料 , 应 当 符 合 药 用 要 求 、 药 品 生 产 质 量 管 理规 范 的 有 关 要 求 。 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 , 应 当 符 合 药 用 要 求 符 合 保 障人 体 健 康 、 安 全 的 标 准 。17、 药 品 经 营 企 业 销 售 中 药 材 , 应 当 标 明 产 地 。18、 药 品 广 告 的 内 容 应 当 真 实 、 合 法 , 以 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的药 品 说 明

    8、 书 为 准 , 不 得 含 有 虚 假 内 容 。19、 城 乡 集 市 贸 易 市 场 可 以 出 售 中 药 材 , 国 务 院 另 有 规 定 的 除 外 。二 、 判 断 题 ( 每 题 1 分 , 共 10 分 )1、 国 家 鼓 励 短 缺 药 品 的 研 制 和 生 产 , 对 临 床 急 需 的 短 缺 药 品 、 防 治 重 大 传 染 病和 罕 见 病 等 重 大 疾 病 的 新 药 予 以 优 先 审 评 审 批 。 ( )2、 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 可 以 在 市 场 上 销 售 ( )3、 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药

    9、 品 、 放 射 性 药 品 、 处 方 药 和 非 处 方 药 的标 签 、 说 明 书 , 应 当 应 有 规 定 的 标 志 ( )4、 疫 苗 、 血 液 制 品 、 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 放 射 性 药 品 、 药品 类 易 制 毒 化 学 品 等 国 家 实 行 特 殊 管 理 的 药 品 不 得 在 网 络 上 销 售 ( )5、 药 品 生 产 企 业 的 法 定 代 表 人 、 主 要 负 责 人 对 本 企 业 的 药 品 生 产 活 动 全 面 负 责( )6、 在 中 国 境 内 上 市 的 药 品 , 应 当 经 国

    10、务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 , 取 得 药 品 注册 证 书 ; 但 是 , 未 实 施 审 批 管 理 的 中 药 材 和 中 药 饮 片 除 外 ( )7、 县 级 以 上 人 民 政 府 应 当 制 定 药 品 安 全 事 件 应 急 预 案 , 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 等 应 当 制 定 本 单 位 的 药 品 安 全 事 件 处 置方 案 , 并 组 织 开 展 培 训 和 应 急 演 练 ( )8、 药 品 所 含 成 份 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 份 不 符

    11、 的 为 劣 药 ( )9、 药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 为 假 药 ( )10、 药 品 上 市 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 委 托 储 存 、 运 输 药 品 的 , 应当 对 受 托 方 德 质 量 保 证 能 力 和 风 险 管 理 能 力 进 行 评 估 , 与 其 签 订 委 托 协 议 , 约 定药 品 质 量 责 任 、 操 作 规 程 等 内 容 , 并 对 受 托 方 进 行 监 督 ( )三 、 选 择 题 ( 每 题 1 分 。 共 10 分 )1、 新 修 订 的 中 华 人 民 共 和

    12、国 药 品 管 理 法 已 于 ( A) 颁 布 , 共 计 12 章155 条 。A、 2019 年 8 月 26 日 B、 2019 年 12 月 1 日 C、 2001 年 2 月 28 日D、 2015 年 4 月 24 日2、 ( C) 依 法 对 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 全 过 程 中 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 和质 量 可 控 性 负 责 。A、 药 品 生 产 企 业 B、 药 品 经 营 企 业 C、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 D、 药 品监 督 管 理 部 门3、 ( A) 主 管 全 国 药 品 监 督 管 理 工 作

    13、。 ( B) 负 责 本 行 政 区 内 的 药 品 监 督 管 理工 作 。 社 区 的 市 级 、 县 级 人 民 政 府 承 担 药 品 监 督 管 理 职 能 的 部 门 负 责 本 行 政 区 域内 的 药 品 监 督 管 理 工 作 。 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 有 关 部 门 在 各 自 职 责 范 围 内 负 责与 药 品 有 关 的 监 督 管 理 工 作 。A、 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 B、 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管理 部 门 4、 药 品 应 当 符 合 国 家 药 品 标 准 。 国 务 院

    14、 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 布 的 ( A) 和( B) 为 国 家 药 品 标 准 。A、 中 华 人 民 共 和 国 药 典 B、 药 品 标 准 C、 生 产 工 艺 D、 标 签 、 说 明 书5、 从 事 药 品 批 发 活 动 , 应 当 经 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管理 部 门 批 准 , 取 得 ( B)A、 药 品 生 产 许 可 证 B、 药 品 经 营 许 可 证6、 国 家 建 立 ( A) 制 度 , 对 药 品 不 良 反 应 及 及 其 他 与 用 药 有 关 的 有 害 反 应 进 行监 测 、

    15、识 别 、 评 估 和 控 制 。A、 药 物 警 戒 B、 药 品 追 溯 C、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 D、 药 品安 全 的 责 任7、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 应 当 从 药 品上 市 许 可 持 有 人 或 者 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ; 但 是 , 购 进 未 实审 批 管 理 的 ( C) 除 外 。A、 中 成 药 B、 中 药 饮 片 C、 中 药 材8、 生 产 、 销 售 假 药 的 , 没 收 违 法 生 产 、 销 售 的

    16、 药 品 和 违 法 所 得 , 责 令 停 产 停 业整 顿 , 吊 销 药 品 批 准 证 明 文 件 , 并 处 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 货 值 金 额 ( A)的 罚 款 ; 货 值 金 额 不 足 十 万 元 的 , 按 十 万 元 计 算 ; 情 节 严 重 的 , 吊 销 药 品 生 产 许可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 , 十 年 内 不 受 理 其 相 应 申 请 。A、 十 五 倍 以 上 三 十 倍 以 下 B、 十 倍 以 上 二 十 倍 以 下 C、 十 倍 以 上 十 五 倍以 下生 产9、 从 事

    17、 药 品 经 营 活 动 , 应 当 遵 守 ( B) , 建 立 健 全 药 品 经 营 质 量 管 理 体 系 , 保证 药 品 经 营 全 过 程 持 续 符 合 法 定 要 求 。A、 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 B、 药 品 经 营 管 理 质 量 管 理 规 范 C、 药 物 非 临床 研 究 质 量 管 理 规 范 D、 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范10、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 , 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 中 直 接 接 触药 品 的 工 作 人 员 , 应 当 ( B) 进 行 健 康

    18、检 查 , 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品的 疾 病 的 , 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 。A、 每 半 年 B、 每 年 C、 每 两 年 D、 每 三 年四 、 简 答 题 : ( 每 题 10 分 , 员 工 回 答 第 1、 2、 3 题 ; 中 层 及 以 上 人 员 回 答 第3、 4、 5 题 )1、 什 么 是 劣 药 ? ( 一 ) 药 品 成 份 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 ;( 二 ) 被 污 染 的 药 品 ;( 三 ) 未 标 明 或 者 更 改 有 效 期 的 药 品 ;( 四 ) 未 标 明

    19、或 者 更 改 产 品 批 号 的 药 品 ;( 五 ) 超 过 有 效 期 的 药 品 ;( 六 ) 擅 自 添 加 防 腐 剂 、 辅 料 的 药 品 ;( 七 ) 其 他 不 符 合 药 品 标 准 的 药 品 。2、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 指 什 么 ?是 指 取 得 药 品 注 册 证 书 的 企 业 或 者 药 品 研 究 机 构 等 。3、 习 总 书 记 提 出 的 有 关 药 品 安 全 “四 个 最 严 ”的 要 求 是 什 么 ?最 严 谨 的 标 准 、 最 严 格 的 监 管 、 最 严 厉 的 处 罚 、 最 严 肃 的 问 责 。4、 新 修 订 的

    20、 药 品 管 理 法 的 立 法 宗 旨 是 什 么 ?将 保 护 和 促 进 公 众 健 康 作 为 药 品 监 管 的 立 法 宗 旨 , 实 际 上 也 是 药 品 监 管 的 使 命 ,这 样 药 品 监 管 更 加 积 极 、 更 加 开 放 、 更 加 担 当 、 更 加 作 为 。5、 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 , 是 这 次 药 品 管 理 法 修 改 的 一 条 主 线 , 这 项制 度 的 实 施 会 产 生 哪 些 良 好 的 社 会 效 益 ?答 : 首 先 , 是 鼓 励 药 物 创 新 , 能 够 提 升 竞 争 能 力 。 药 品 上 市 许 可

    21、 持 有 人 制 度允 许 药 品 研 发 机 构 申 请 药 品 注 册 , 这 样 可 以 有 效 激 发 激 励 科 研 机 构 从 事 新 药 的 研制 。第 二 , 优 化 资 源 配 置 , 促 进 产 业 集 中 。 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 有 几 个 好 处 ,第 一 , 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 己 生 产 药 品 , 也 可 以 委 托 其 他 企 业 生 产 药 品 , 第 二 ,可 以 自 己 经 营 , 也 可 以 委 托 其 他 企 业 来 进 行 经 营 。 第 三 , 这 是 一 个 崭 新 的 规 定 ,经 国 务 院 药 品

    22、 监 督 管 理 部 门 批 准 , 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 转 让 药 品 上 市 许 可 。这 些 制 度 安 排 实 际 上 可 以 进 行 资 源 的 优 化 配 置 , 可 以 避 免 重 复 建 设 , 可 以 大 大 促进 我 们 资 源 的 节 约 。第 三 , 落 实 企 业 主 体 责 任 , 强 化 全 程 管 理 。 在 总 则 当 中 明 确 规 定 药 品 上 市 许 可持 有 人 对 整 个 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 , 依 法 承 担 管 理 责 任 , 药 品 上 市 许 可持 有 人 实 际 上 就 像 我 们

    23、形 象 的 比 喻 是 药 品 的 出 品 人 , 这 个 产 品 无 论 到 哪 要 依 法 承担 全 生 命 周 期 的 责 任 。第 四 , 推 动 管 理 创 新 , 实 现 管 理 升 级 。 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 是 药 品 管理 法 修 订 的 一 条 主 线 , 这 个 制 度 无 论 对 于 企 业 还 是 对 于 政 府 监 管 部 门 来 讲 会 产生 一 系 列 的 创 新 , 通 过 创 新 , 进 一 步 落 实 企 业 责 任 、 监 管 责 任 , 进 一 步 创 新 企 业的 管 理 方 式 , 同 时 也 创 新 政 府 监 管 方 式

    24、 。 所 以 , 它 是 非 常 重 要 的 一 项 制 度 。6、 简 述 新 版 药 品 管 理 法 确 定 的 药 品 追 溯 制 度 .药 品 追 溯 制 度 是 用 信 息 化 的 手 段 保 障 药 品 生 产 经 营 使 用 的 质 量 安 全 , 能 够 实 现 药品 风 险 控 制 , 也 包 括 问 题 药 品 召 回 , 同 时 还 能 防 止 假 药 、 劣 药 进 入 合 法 渠 道 .药品 追 溯 制 度 的 建 设 , 主 要 是 以 “一 物 一 码 、 物 码 同 追 ”为 方 向 , 要 求 药 品 上市 许 可 持 有 人 建 立 药 品 追 溯 体 系 , 能 够 实 现 药 品 最 小 包 装 单 元 可 追 溯 、 可 核 查 。实 现 药 品 的 全 品 种 、 全 过 程 “来 源 可 查 、 去 向 可 追 ”。

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