1、药事法规案例讨论,案例一,案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致,某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品,案例分析提示,本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？ 为什么？ 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？,药品管理法第三十一条： 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文
2、号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品 (没有批文，按假药论处),相关法律依据,药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,药品管理法实施条例,第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚,案例二：泰元胶囊现场销售案,案情简介： 2003年某一天，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。,执法人员发现都江堰市弘泰生
3、物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。,案例分析提示,本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？将“泰元胶囊”冒充为药品宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病现场向消费者销售本案应该如何进行行政处罚？,实施条例第68条： 医疗机构使用假药、劣药的，按照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚,第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产
4、、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任,案例解析,以非药品冒充药品，为假药。 保健食品不能有功效等药用宣传，要受到相关行政处罚 生产、销售假药按药品管理法74条，没收、罚款，吊销三证，严重的追究刑事责任,案例三,某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。,案例分析提示,本案中的诊所及医药公司以下行为是否违法？为什么？个体诊所进货渠道不对医药公司无证经营 本案应该如何进行处罚？,对某医药公司： 第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经
5、营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任,对杨某的个体诊所 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书,案例4：上海华联违法制售“甲氨蝶呤”,2007年，上海、广西、
6、北京、安徽、河北等地使用上海华联药厂的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注射液后陆续发生不良反应，患者出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩、无法直立和正常行走等神经损害症状。后经调查，发现该厂现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷中，导致药品污染。,案例分析,本案中的上海华联药厂操作不慎，造成药品污染，能否定性为假药？ 为什么？ 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？为什么？违法者应承担什么责任？为什么？,药品管理法,第四十八条 禁止生产、销售假药 有下列情形之一的药品，按假药论处 （四）被污染的,第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,国家对上海华联药厂处理结果,上海市药监局，已依法吊销上海华联制药厂所持有的药品生产许可证，没收全部违法所得，并对其处以药品管理法规定的最高处罚。同时，上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。,
