1、第 1 页 共 7 页*有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：*供应商名称*有限公司 许可证号 *地址 *路 57号 传真 *联系人 * 电话 * 质量认证情况2006年 6月通过药品GMP认证产品名称 *原料药 剂型 原料药 批准生产文号国药准字 H*77月供数量 批量 质量标准号 YBH*2006结果 备注序号 现场评估内容优 良 差1 供应商资质的符合性1.1 药品生产许可证 有效期至 2010年 12月31日1.2 营业执照 有效期至 2011年 11月25日组织机构代码证 有效期至 2009年 4月14日1.3 药品注册批件 药品批准文号有效期至2011年 3月 1日；公司名称由上
2、海子能变更为上海*制药有限公司于 2006年 12月 15日获得批准。1.4 药品 GMP证书 有效期至 2011年 6月 5日2 组织与人员21 公司员工培训管理程序 审查 2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。22关键职能人员介绍：A生产负责人B质量负责人C放行负责人A生物制药本科有相关工作经验B化学分析专业高级工程师C质量负责人负责产品放行23 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？ QA负责24 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么 QA负责第 2 页 共 7 页25 组织机构图 总工程师监 QA经理，生产、质量
3、为各自独立系统。3 厂房与设施31 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线32 厂房设施布局是否合理？ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。3. 4 人、物流走向的合理性 3. 5 附厂区及车间平面图 直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。4 设备41 是否每种检验仪器都经过校检？ 所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？ 容量瓶等玻璃仪器 3年，1年，在上海区和市计量所检
4、验。43 是否每台设备都有清洁 SOP 44 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程 4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序 品的清洁程序相同。4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序 由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产4. 7 是否每台设备都有预防护保养的 SOP，其内容具体是什么？ 5 生产过程控制51 是否每一个产品都有生产流程图 52 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告 53 是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP 54 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP 55 分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？ 静态监测 1年 2次。第 3 页 共 7
5、 页56 是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？ 无57 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。58 是否有物料进入洁净区的 SOP 59 批次划分原则？可追溯性？ 从纯化开始制定成品批号510 标识管理 厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。511 不同洁净区之间压差 物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为 8Pa6 包装及贴签控制6.1 是否有包材和标签的接受和检验的 SOP 标签为企业自制。6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包
6、装工作？SOP 如何规定 不同时进行包装。6.3 包装与贴签清场 SOP 6.4 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到 100%平衡？ 6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？ 当场销毁。6.6 标签是否专人、专区管理？如何管理？ 根据生产批量限量发放。67 产品运输包装要求 缺少对产品包装运输控制的文件。7 批记录检查7.1 是否有批记录放行前的进行记录审核的 SOP 生产审核、QA 经理审核合格后放行。7.2 记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录） 批生产及检验记录保存至药品有效期后 1年。7.4 记录中所有签名是否存在？ 7.5 所有相关数据是否存在？ 7.6 是否显示有任何
7、空白或者未授权的签名？ 7.7 所有的记录数据偏差是否合理？其可接受标准是如何制定的？ 7.8 是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行 7.9 检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售 第 4 页 共 7 页记录8 变更控制8.1 是否有已批准的所有过程变更的 SOP 8.2 如果有变更控制 SOP，是否要求在变更之前由 QA批准？ 8.3 该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更 纯化水系统及生产批量有变更8.4检查上年的变更记录：A。执行前是否由 QA批准？B。相关文件是否更新？ 变更由 QA经理批准，按变更方案进行控制。9
8、 投诉与不良反应控制9.1 是否有已批准处理投诉的 SOP 9.2 是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉调查记录？ 无投诉9.3 对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？ 无投诉9.4 是否由 QA进行投诉认可签字 9.5检查上一年的投诉记录：A。投诉原因是否调查B。投诉是否反映出生产过程存在的问题C。是否影响到其他批次无投诉10 失败过程调查10.1 是否有可以返工的工序？如有，如何操作？ 有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。10.2 失败工序如果不返工，如何处理？ 销毁10.3 返工后产品是否批号如何制定？是否给予新批号？ 中间产品在批号后加R，成
9、品加 110.4 是否有原液的回收工序？如有，步骤是什么？ 无10.5 重新加工的产品占全年生产产品的比例多大？是否达到可接受标准？ 无重新加工产品10.6 是否有重复出现失败过程？ 无11 实验室控制11.1 实验室员工数量、资质？ QC5人，QA3 人11.2 实验室与生产区是否在同一地点？ 不是11.3 实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管理？ 高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。11.4 对可疑的结果是否有处理程序？实验室经理向谁来汇报？ 有 OOS，QA 经理。第 5 页 共 7 页11.5 当实验结果与标准不符的时候，如何去做？有 SOP吗？ 有 OOS11.6 进行复检时
10、，使用相同的样品还是重新取样？ 视具体情况。11.7 产品如何留样？是每一批都留，还是怎样？留样的数量取决与什么？ 按批留样，是正常检验量的二倍。11.8 检查一份检验记录，并检查几个检验人员的培训记录与学历证明。 11.9 是否有委托检验的样品？如有，是否对该实验室进行审计？有审计的 SOP吗？ 动物实验委托检验协议，但公司名称变更后未重新签定，还是 05年 3月 1日以上海子能签定的。11.10请提供一份产品的检验报告单复印件？检查其中项目，与执行标准是否相符？ 11.11对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有避免其它外界因素影响的设施。天平与高效液相等在同一实验室，天平使用
11、实验台不具有防震功能。11.12 标准品如何管理？ 专人管理12 稳定性数据的审计12.1 稳定性试验的执行程序是？请简要描述 12.2 是否使用成品进行稳定性试验？ 12.3 是否所有的产品在有效期内是稳定的？有没有关于如果不稳定该如何去做的 SOP? 按偏差处理12.4 与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？ 12.5 稳定性储存区温湿度如何要求？ 与药品要求一致13 物料控制13.1 是否有已批准的原料供应商名单？ 有 QA经理审批，未加盖受控红章。13.2 原料供应商是否经过审核？如有，SOP 如何规定？是否有审核记录？ 13.3 存货周转是否有“先进先出”的 SOP？ 13.
12、4 接收的物料，待验品与合格品是否分区存放？ 13.5 仓库中是否有温湿度的控制？ 13.6 是否有原辅料取样的 SOP? 13.7 原料是否有留样的 SOP? 原料不留样，只对原料药进行留样。13.8 不合格是否专区存放，是否有易于识别的标识？不合格品如何处理的管理程序是？ 第 6 页 共 7 页13.9 退货物品如何管理？ 13.10是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、成品的销毁记录？ 14 验证14.1 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 24小时循环使用，每个月罐及管路用双氧水处理 1次。14.2 检查空气净化系统验证报告 14.3 审核几份关于该品种的验证报
13、告 14.4 是否有关于直接接触药品包材的验证程序？例如内包材清洁效果的验证 14.5 验证报告是否经由 QA批准 14.6 检查奥曲肽原料药工艺验证报告 14.7 检查奥曲肽原料药检验方法验证报告 14.8 检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁验证报告 14.9 设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的SOP如何要求？ 在验证方案里有关于取样方法几可接受标准的描述。14.10 设备清洁验证的时机如何选择？ 清洁方法或其他与清洁效果相关的条件改变时需重新验证。15 上次审计缺陷项跟踪151无原料供应商清单，供应商档案内容不全。 已建立合格供应商清单，由 QA经理签字确认。供应商档案在逐步完善。15
14、2 外协动物实验无原始的实验数据。 已整改。16综合评价：上海*制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公司。公司于 2006年 10月 26日通过 GMP认证，试行标准转正申请已与 2008年 1月提交给国家食品药品监督管理局，已予受理。企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规模相匹配，能够严格按照 GMP要求组织生产，产品质量稳定。本次审计发现的缺陷项如下：1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识，无法识别清洁状态；2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护，未使用防震用操作台；3、对冷链运输产品缺少文件支持；4、精分物流缓冲间与一般生产区压差未达到要求。以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在 1个月内邮寄提交到我们公司。第 7 页 共 7 页评估人： 时 间：批准意见：批准人：批准日期：
