1、医疗器械法规培训,组织部门：质管办 宣 贯 人：詹新颖 日 期：2016-4-6,一.医疗器械监督管理条例第650号令,本条例于2014.6.1开始实施 一.医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册申请 二.取证的流程,产品注册,生产许可,一.医疗器械监督管理条例第650号令,二.医疗器械生产当具备与生产的医疗器械相适应的生产场 地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；专职检验人员以及检验设备、质量管理制度、适应的售后服务能力、产品研制
2、、生产工艺文件规定的要求等。 三.医疗器械应当有说明书、标签。 四.医疗器械经营与使用应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和人员。 五.食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。 六.违法生产经营的医疗器械应承担相应的法律责任。,二.医疗器械注册管理办法第4号令,本办法于2014.10.1开始实施 一.产品的注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 二.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。 三.办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二
3、类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 四.申请医疗器械注册，应当向食品药品监督管理部门报送 相关申报资料。 五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并提交相关申报资料。,二.医疗器械注册管理办法第4号令,六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续 注册申请。 七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。 八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的应承担相应的法律责任。,三.说明书与标签的管理办法第6号令,一.本办法于2014.10.1开始实
4、施 二.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准 确，并与产品特性相一致 三.医疗器械最小销售单元应当附有说明书 四.医疗器械说明书和标签不得有含有“疗效最佳”、“保证 治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无 毒副作用”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示。 五.说明书和标签应提交药监局进行备案。,四.医疗器械生产监督管理办法第7号令,本办法于2014.10.1开始实施 一.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在的食品 药品监督管理部门申请生产许可。 二.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求进行生产。 三.医疗
5、器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届 满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。 四.食品药品监督管理部门监督检查的职责。 五.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证或伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的承当相应的法律责任。,五.医疗器械经营监督管理办法第8号令,本办法于2014.10.1开始实施 一.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实 行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 二.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 三.医疗器械经营企业应当从具有资质的
6、生产企业或者经营企业购进医疗器械 四.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企 业进行监督检查 五.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证或伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的承当相应的法律责任。,六.医疗器械生产质量管理规范第64号令,本办法于2014.10.1开始实施 二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实 行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械 五.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企 业进行监督检查 六.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证或伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的承当相应的法律责任。,
