1、室内质量控制实操,临床检验教研室 周建平,2,人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品,一、室内质量控制的任务,3,每个工作人员 质量控制的重要性、基础知识、一般方法 实践过程中不断学习、提高,1人 员 培 训,4,标准化操作规程（standard operational procedure，SOP） 仪器使用及维护的操作规程 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程 每个检验项目的操作规程 等,2建立标准化操作规程,5,分光光度计 量具 自动生化分析仪 定期按要求进行检定和校准 所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。,3仪器的检定与校准,标准品：标准品值由称量和容量法计
2、算确定。决不可用实测值替代修正。标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。 校准品：考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。,7,8,为质控目的而制备的标本称为质控品。 含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清） 具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。,4质控品,定义,拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起做平行检测。,“旧”批号质控品,新批号质控品,5天,质控的操作 建议使用厂家配套的质控品。 建议使用3水平质控，至少2个水平质控。 平时2 8 保存，使用
3、前检查有效应期及状况，在室温下静置15min以上恢复到室温，保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下缓慢颠倒20次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。 使用后软布擦拭瓶口，30min内放回冷藏柜（28）保存。 质控的开瓶有效期只有14天。,开机质控 每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否在控，符合要求后，可以做病人标本。,性能评价 基质效应 最大限度相似即可 稳定性 各参数在有效期内检测稳定 瓶间差 越小越好 定值和不定值 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均
4、值和标准差。 分析物的水平,13,人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。,质控品应具有的特征是：,装量：4ml 效期：90天 开瓶效期：14天,质控物： BC-6D、BC-RET 、BC-NRBC,15,是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。,医学决定水平,定义：,16,某一测定成分可有多个医学决
5、定水平。 如血糖有四个决定水平 2.5mmol/L表示低于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现尿糖， 16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷,特点：,17,物理性状不同：冻干质控品、液体质控品和混合血清等 有无测定值：定值（蓝色标签）和非定值（红色标签） 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品,质控品的种类,18,严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。,质
6、控品的正确使用和保存,19,质控品放置位置的评价：1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；2）平均分布于整个批内：可检测漂移；3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。,20,质控品测定要求： 与患者样本在同条件下测定； 每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品； 从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物； 检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。 不可反复冻融。,21,二、室内质量控制的主
7、要方法,确定质量目标设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图多规则质控技术,22,质控方法所需达到的目标用总允许误差的形式表示 目前中国尚未确立各项目的总允许误差可参考美国（表-）和欧洲（表-）,一、确定质量目标,23,最佳变异(optimal conditions variance OCV) 实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异(routine conditions variance RCV) 实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。RCV20CV时，不可接受,最佳变异和常规变异的设定,24,1、稳定性较长的质控品暂定靶值的设定： 新批号的质控品 至
8、少20次质控测定的结果 平均值和标准差作为暂定靶值和暂定标准差 常用靶值的设立： 最初20个数据 三至五个月在控数据汇集的所有数据,二、设定靶值和控制限,2 靶值的建立1)稳定期较短的质控品35天的不同时段检测质控品计算1020次检测结果的均值收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数对数据进行异常值检验如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。 以此均值作为质控图的靶值。,26,新批号的质控品 以标准差的倍数表示不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定,3、设定控制限,27,1.每月室内控制数据统计月末当月的所有质控数据进行汇总和统计处理 计算当月每个质控项目原始质控
9、数据的均值、标准差和变异系数。 填写室内质控月数据汇总记录。 比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。,三、室内质控数据的管理,28,2.每月室内控制数据的保存 所有项目原始 质控图 计算数据：平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等； 失控报告单；,三、室内质控数据的管理,29,3.每月上报的控制数据图表上报实验室负责人： 质控数据汇总表 失控情况汇总表,三、室内质控数据的管理,30,定性项目回答“有”与“无”的问题，临床意义明确。易受工作环境、人员、试剂种类的影响 定性项目室内质控方法要求的差异也大 对ELISA项目,要求用酶标
10、仪读取吸光度计算S/CO值，按定量项目方法绘制质控图进行室内质量控制 其它如金标、凝集、沉淀等项目检测则应注意做好以下几点：,第一部份 临床实验室室内质量控制,四、定性检验项目的室内质控,31,1.检测低限： 检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。高于检测低限结果可报告阳性！2.临界点浓度：指同一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度 临界点的检测结果建议不报告阳性。,第一部份 临床实验室室内质量控制,四、定性检验项目的室内质控,32,3.不同批号试剂检测结果的比对：临界低限的检测有无变化。4.不同品牌试剂检测结果的差异：品牌一旦选定，实验室不要轻易改变，这是保证结果一致性的重要措施之一。,第一部份 临床实验室室内质量控制,四、定性检验项目的室内质控,33,5.同时检测阳性和阴性对照6.记录,第一部份 临床实验室室内质量控制,四、定性检验项目的室内质控,34,无合适的质控品检验人员的专业素质 1.明确质量标准，加强人员技术培训2.考核3.互检比对,第一部份 临床实验室室内质量控制,五、形态学检验项目的室内质控,
