1、 医疗器械注册产品标准YZB/ 陕YZB/陕 00000000一次性使用床单、被罩、枕套2014-11-11 发布 2014-11-11 实施陕 西 邦 盛 医 疗 器 材 有 限 责 任 公 司 发 布YZB/陕 0000-00001前 言根据标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则GB/T1.1 的规定，编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行 GB/14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法和 GB/T142332.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 ，以保证本标准的可靠性。本标准由陕西邦盛医疗器材有限责任公司提出。
2、本标准负责起草部门：生产部、技术部、质检部本标准起草人：YZB/陕 0000-00002一次性使用床单、被罩、枕套1 范围本标准规定了一次性床单、被罩的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于采用非织造布制成的一次性卫生用品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191 包装储运图示标志GB9969.1 工业产品使用说
3、明书总则GB/T14233.1-2012 医用输液、输血注射器检验方法 第1部分 化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血注射器检验方法 第二部分 生物实验方法FZ/T640041993 薄型粘合法非织造布3 要求3.1 床单、被罩规格见表1表1 床单、被罩、枕套规格（单位:CM）名称 规格型号 允差（）床单 80120、80150、80200、150220、90120、90150、100120、100150、100180、100200、150210、150230被罩 150220、150230、160220枕套 3050、487515特殊规格按合同要求执行3.2 床单、被
4、罩、枕套的外表应洁净平整，色泽均匀一致，不得有污渍。YZB/陕 0000-000033.3 床单、被罩应成型整齐、针码均匀、无开缝，跳线等缺陷，每40mm不少于6针。3.4 所采用的非织造布的性能应符合FZ/T640041993中标准中的规定。3.5 非织造布单位质量不低于23g/ m 2。3.6 产品应无菌。3.7 产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。4 试验方法4.1 尺寸、重量用通用量具进行测量，应符合 3.1、3.5 相关内容规定条款的要求。4.2 外观以目力观察，应符合 3.2、3.3 条款相关内容规定的要求。4.3 针距检验任取产品缝纫边三处，长宽各 120mm
5、 检查针码数量，应符合 3.3 条款相关内容规定的要求。4.4 非织造布的性能应按 FZ/T640041993 标准中规定的方法进行，应符合 3.4 条款的要求。4.5 无菌检验无菌检验应按 GB/T14233.22005 标准中规定的方法进行，应符合 3.6 条款的要求，。4.6 环氧乙烷残留量应按 GB/T14233.12012 标准中规定的方法进行，应符合 3.7 条款的要求。5 检验规则5.1 床单、被罩经本公司质检部检验，合格后入库。5.2 床单、被罩应成批提交检查，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。5.3 出厂检验5.3.1 出厂检验抽样方案为一次随机抽样，抽样数
6、量按表 1 进行。表 1 抽样数量 交验收数量（件） 抽取数量占每批交验数量的% 备注500 7500-1000 51000 3不少于三件5.3.2 验收时，按表逐项进行检验表 2 检验项目YZB/陕 0000-00004检验项目 检验内容尺寸 3.1 3.5 外观 3.2 3.3性能 3.6 3.7 5.3.3 对抽取的床单、被罩应逐项检查，若有一项不符合本标准要求时，应按 5.3.1 规定抽取双倍数量的床单、被罩，对不合格项进行重新检验。若仍不符合本标准要求时，则判定该批产品不合格。5.3.4 无菌和环氧乙烷残留量有一项不符合标准要求时，则判该批产品不合格。5.4 型式检验5.4.1 有下
7、列情况之一者，应作型式检验：a）新产品投产前；b）正常生产一年以内不少于一次；c）转场生产时；d）停产一年以上再生产时；e）原料、工艺有重大变化时；f）国家监督部门有要求时。5.4.2 型式检验样品型式检验样品是从出厂检验合格产品中随机抽样 3 件。5.4.3 检验项目型式检验项目为本标准要求所有项目。5.4.4 型式检验有一项不符合本标准规定时，应按 5.4.2 规定抽取双倍数量产品，对不符合项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求，则判该批产品为不合格产品。5.4.5 无菌和环氧乙烷残留量检验,应从每一灭菌批件中随机抽取 3 件进行试验，若达不到要求，则判该批产品不为合格产品。6 标志 标签
8、 包装 贮存6.1 本品应装入密封无毒塑料袋内,中塑料袋上至少应有下列标志:a) 产品名称；b) 制造厂名称、地址和商标；c) 产品注册号、产品标准代号；d) 生产企业许可证编号；e) 规格数量f) 灭菌方法及失效年月；g) 生产日期或生产批号；h) “一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样或标志。YZB/陕 0000-000056.2 外包装用瓦楞纸箱，包装箱上应有下列标志；a) 产品名称；b) 制造厂名称、地址和商标；c) 产品注册号、产品标准代号；d) 生产企业许可证编号；e) 规格数量f) 灭菌方法及失效年月；g) 生产日期或生产批号；h) “一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样或标志。6.3 包装箱内应具有下列文件a）使用说明书；b）产品合格证6.4 产品合格证上应具有下列标志；a）制造厂名称；b）产品名称及规格；c）产品标准代号；d）数量e）检验日期；f）检验员代号。6.5 包装好的产品应储存在相对湿度小于 80%，通风干燥、清洁卫生、无有害气体的库房内。7 产品有效期一次性使用床单、被罩、枕套产品有效期 2 年。
