1、Page 1 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有潜在失效模式及后果分析FMEAPage 2 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有关于这个模块潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析(FMEA) 是一种识别、分析、优先排序及文件化潜在失效模式，失效对系统、产品、流程实施的影响和可能的失效原因的系统性方法。Page 3 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有我们将学到潜在失效模式及后果分析1. 作为一个团队，如何创建FMEA 及相关的行动计划2. FMEA流程如何与流程图相连接3. 失效模式，起因和后果之间的关系4. 不同类型的FMEAPage 4 S
2、AQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有FMEA案例Datafile/CopyFMEA.xlsSEVOCCDETRPNpSpOpDprpnRiskRisk X prpn6 7 7 294 Key Opr 3/1 2/15 6 3 7 126 3 3786 6 5 180 Key Opr 2/20 2/15 6 3 2 36 1 366 5 4 120 Key Opr 2/20 2/15 6 2 2 24 1 246 7 2 84 Key Opr 1/20 1/15 6 2 1 12 1 126 4 3 72 Key Opr 1/15 1/14 6 2 1 12 1 126 5 2 60
3、 Key Opr 1/15 1/14 6 1 1 6 1 66 3 3 54 Key Opr 2/25 2/20 6 2 3 36 1 366 6 1 36 Maint. 1/15 1/15 6 1 1 6 1 6潜在失效后果必须重新复印必须重新复印必须重新复印必须重新复印必须重新复印必须重新复印必须重新复印必须重新复印起因纸张堵塞用户设定错误大小用户设定错误控制对齐线不清晰关上盖子时文件移动用户选择错误的托盘玻璃脏使用风景代替了肖像，反之亦然控制定期维护复印件上已有标注托盘选择使用自动送纸/对齐尺自动选择功能定期清洁SOP复印件上已有标注使用自动送纸/对齐尺建议措施确保有正确重量和类型的纸张
4、可供复印放置标记在复印纸外箱标准尺寸放大/缩小或可靠的设备清晰的提示标准减小/放大放置标记鼓励用户使用自动设置在尺上放置标记再次托盘选择在尺上有放大标记“8.5 ”纸张放置标记在盖子上再次”确保复印前对齐或使用自动送纸”在复印件上放置标志以鼓励用户使用自动托盘选择在复印机附近放置清洁材料责任人完成日期采取的行动实际完成日期确保使用固定的供应商提供的复印纸张在设备上放置标记放置标记放大标记显示标记放置清洁材料在设备上放置标记在设备上放置标记Page 5 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有为什么使用FMEA？什么是FMEA？识别关键产品特性和流程变量优先排序对下游改善行动提供支撑的
5、产品和流程的缺点帮助关注预防产品和流程问题Page 6 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有FMEA的好处什么是FMEA？提高产品的质量，可靠性和安全。帮助提高客户满意。减少产品开发时间和成本。减少返工，维修和报废的数量。文件化和追踪采取的行动。对影响改善后果的缺点进行优先排序。Page 7 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有流程层级#1步骤#1步骤#2流程层级#2步骤#1步骤#2流程层级#3步骤#3步骤#1步骤#2步骤#3FMEA 层级#1FMEA 层级#2FMEA 层级#3步骤#3流程和FMEA层次什么是FMEA？Page 8 SAQM上海质量管理科学研究院（
6、SAQM）版权所有流程FMEA的步骤什么是FMEA？在FMEA开始前完成的步骤：团队章程开发和定性流程图 FMEA 步骤：1.识别“重要”流程步骤2.识别关联的ys (产品参数)3.识别失效模式4.识别失效后果/严重度5.识别起因/发生频度6.识别控制(如果有)/探测度7.计算风险优先系数RPN8.对RPN优先排序9.决定行动/计划10.根据计划重新计算RPN11.采取行动Page 9 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有FMEA表格什么是FMEA？DataFileFMEAForm.xls在在Excel中中”视图视图“”页眉和页尾页眉和页尾“处可修改标题处可修改标题Excel工作
7、表工作表Page 10 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有起因(xs)失效模式后果(ys)什么是FMEA？起因-失效模式-后果连贯一体Page 11 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有什么是FMEA？因果图案例行政/服务案例失效后果失效模式(缺陷)测量材料人环境方法机器1950年Kaoru Ishikawa教授首次发明，也叫做：X石川图X鱼骨图用于表示一些“后果”与所有可能影响后果的“起因”之间的关系。Page 12 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有因果图案例(续)测量再现性重复性线性稳定性校验方法不清楚的过期的复杂的机器不维护能力不足材料来迟
8、数量不对有缺陷人培训不足缺乏经验分心环境太湿太热太冷缺陷因果图Datafile/Causeeffecte.igxPage 13 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有复印机案例什么是FMEA？我们的流程是在一个Xerox 牌XC1045型号复印机上复印文件。首先，我们建立流程图。然后，我们建立因果图。最后，我们完成FMEAPage 14 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有流程：复印什么是FMEA？复印把文件放入复印机设定复印的件数输入需要的尺寸设定光亮/黑度选择纸张来源按键取回复印件N 铰链N 玻璃干净图例：C可控的Cr关键的N噪声P程序x 输入C 需要的复印Cr
9、数字按键C 需要的尺寸Cr 尺寸按键C 需要的黑度C 需要的尺寸x 纸张Cr 按键文件放置正确玻璃干净正确选择复印的件数正确选择的尺寸正确设定的黑度正确选择的纸张托盘复印件复印件正确的数目正确的对比度正确的方向正确的尺寸正确的纸张Page 15 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有FMEA流程步骤1：识别“重击（Heavy Hitter）”流程步骤从流程图中，识别出最有可能出现失效，且失效后果严重的流程步骤。在选择流程步骤的时候使用缺陷数据和/或团队关于缺陷模式的认知。对业务有重大影响？(不良质量成本COPQ，周期时间，填充率，.)使用因果图来记录头脑风暴的结果。在完成FMEA中
10、2-7步找出这个流程所有失效模式后，回到这一步选择下一个最优可能的“重击”流程步骤。不是所有的流程都需要使用FMEA分析。Page 16 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有步骤2：识别相关的ysFMEA流程从流程图中，识别与被调查流程步骤相关的产品参数ys由于ys是该流程步骤成功实施的指标，它们作为判定失效模式的基础至关重要Page 17 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有步骤3：识别失效模式FMEA流程对所选则的流程步骤进行头脑风暴识别流程未能产生每一个预期的“ys”的情况。从头脑风暴清单里面消除“重复的”。这些失效模式都来自同一层级的流程吗？这些失效模式明确
11、吗？这些失效模式最有可能吗？这些模式可以涵盖该流程步骤吗？所有的ys都考虑吗？Page 18 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有步骤4：识别失效后果/严重度FMEA流程选择最有可能的失效模式，然后对于最严重的后果进行头脑风暴：失效后果是失效模式在流程中出现的结果。对客户的影响-客户遇到了该失效模式的结果是什么？识别每个后果是“计数型”还是“计量型”除非设计变更，否则严重度不能改变Page 19 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有步骤5：识别起因/发生频度FMEA流程使用因果图来识别每个失效模式最有可能的起因：起因带来失效模式的条件。把结果信息转换成FMEA格式。
12、给定每个特殊原因发生和引起失效模式最有可能的频度值(1-10) 。每个起因的频度得分会与该起因引起的失效模式及产生特殊相关后果的可能性相联系。Page 20 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有初始头脑风暴得到的想法FMEA流程你会增加什么？人选择错误的方向机器对齐线不清晰方法盖子合上时文件移动材料错误的纸张大小测量选择错误的尺寸环境太湿复印没对齐Page 21 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有步骤6：识别控制（如果有）/探测度FMEA流程识别当前预防起因发生或产品到达客户端前探测到失效的方法。例如一些控制：SPC，培训，保养，检查，SOP等。在失效模式到达客户
13、端前，对探测失效起因的现行控制机制的可能性进行评估，给出探测度值(1-10)。不要为检测能力烦恼。Page 22 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有估计的乘积：严重度severity发生频度occurrence和探测度detectionRPN提供了一个采取行动的相对优先顺序，RPN值越大，问题需要解决的重要性就越高。RPN = SEVERITY x OCCURRENCE x DETECTION步骤7：计算风险优先系数(RPN)FMEA流程Page 23 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有步骤8和9FMEA流程8: RPN优先排序使用Excel中“Sort”命令，
14、按照数据表中的风险优先系数RPN的大小进行降幂排列。9: 决定行动/计划根据发现的起因，在优先次序中，决定使失效后果的每个起因最小化的行动。Page 24 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有10: 根据计划重新计算RPN假设行动被成功实施，重新给严重度，发生频度和探测度打分。放置新的级别到“预测”栏(ps, po & pd)。给每个行动一个等级以表示该行动相关的风险(1-5)，5为最高风险。放置到“风险”栏。11: 采取行动根据风险缓解栏(Risk * prpn)，采取已经指定的行动和重新指定行动。然后.在规定的时间内完成指定的行动！步骤10 和11FMEA流程Page 25
15、SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有Failure EffectsSEVCausesOCCControlsDETRPNAction RecommendedResp. PersonSchedule Date Action TakenActual Compl. DatepSpOpDprpnRiskRisk X prpnMust redo copy 6 Paper Jam 7Periodic Maint. 7 294 Periodic preventive maintence Key Opr 3/1PM Schedule created and implemented 2/15 6 3
16、 7 126 3 378Must redo copy 6User misset size 6Existing notes on copier 5 180Place sign over copier outlining standard size enlarge/reduce or reliable mach to clearly indicate standard reduce/enlarge Key Opr 2/20Place sign over mach 2/15 6 3 2 36 1 36Must redo copy 6User misset control 5Existing note
17、s on copier 4 120Place sign to encourage user to utilize auto settings Key Opr 2/20Place sign over mach 2/15 6 2 2 24 1 24Must redo copy 6Used landscape instead of portrait or vice versa 7Tray Selection 2 84Place note on ruler re tray selection Key Opr 1/20 Placed Note 1/15 6 2 1 12 1 12Must redo co
18、py 6align marking not clear 4Use Auto Feeder / align ruler 3 72Enlarge marks for 8.5 “ paper on ruler Key Opr 1/15 Enlarged marks 1/14 6 2 1 12 1 12DataFileCopyFMEA.xlsFMEA步骤5步骤10步骤7 & 8步骤2 识别的y步骤11步骤4步骤9步骤6步骤1 识别的流程步骤s步骤3 识别的失效模式步骤1-11:Page 26 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有流程FMEAFMEA类型帮助分析制造和组装过程以减少不良品的
19、发生，提高对不良品的探测。帮助制定流程控制计划。建立改善活动的优先顺序。文件化流程变更的理论基础，帮助指导未来流程改善计划。是提前做的！应该在新流程设计开始前和旧流程变更前进行。Page 27 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有得分探测度10 1 in 2很高几乎不可能9 1 in 3很高很微小8 1 in 8高微小7 1 in 20高很小6 1 in 80中等小5 1 in 400中等中等4 2,000中等中上31 in 15,000低高2 150,000低很高1 1,500,00极低几乎肯定严重度缺陷发生频度无警告的危害有警告的危害很高高中等低很低轻微很轻微无1 in 1
20、in 1 in 注意：当完成一个流程FMEA时，首先要假定材料是好的，流程是坏的。然后假定流程是好的，材料是坏的。最后，从安全考虑方面对流程进行回顾。流程FMEA得分定义FMEA类型Page 28 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有设计/产品FMEAFMEA类型在产品早期开发周期帮助识别潜在失效模式。提高组装中所有潜在失效模式及其后果被考虑到的可能性。帮助评估产品设计要求和测试方法。建立设计改善的优先次序。文件化设计变更的理论基础，帮助指导未来项目开发。是提前做的！应该在新产品设计开始前和旧产品变更前进行。Page 29 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有缺陷FMEAFMEA类型帮助识别缺陷的更本原因。建立改善活动的优先次序。文件化行动计划。提供与最初大量出现的缺陷斗争的方法论。把努力聚焦于最高$财务影响的缺陷。Page 30 SAQM上海质量管理科学研究院（SAQM）版权所有得分标准FMEA类型得分探测度10很高几乎不可能9很高很微小8高微小7高很6中等小5中等中等4中等中上3低高2低很好1极低几乎肯定严重度标准发生频度无警告的危害有警告的危害很高高中等低很低轻微很轻微无使用真实缺陷量风险：可选区域通常反映完成行动的可能性。
