1、ISO/IEC17025实验室认可内审员培训(上）2014课程编号: LC-006C12ISO/IEC17025&17020标准介绍ISO/IEC17025条款释义-管理部分3 ISO/IEC17025条款释义-技术部分目 录第一章 ISO/IEC17025标准介绍ISO/IEC17025标准介绍介绍以下:1. 基本要求2. ISO/IEC17025标准适用范围3. ISO/IEC17025标准用途4. 实验室常用术语和定义5. ISO/IEC17025与ISO/IEC17020的整合ISO/IEC17025标准适用范围 第一方实验室 第二方实验室 第三方实验室检测实验室带自校准的检测实验室校
2、准实验室检测和校准实验室 检测能力 校准能力 抽样能力ISO/IEC17025标准适用范围注意：实验室认可的应用说明文件CNAS针对实验室的各专业领域颁布了一系列说明文件：文件编号为:CNAS-CL09 CNAS-CL46如：CNAS-CL09 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明CNAS-CL11 检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明CNAS-CL16 检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明CNAS-CL17 检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明CNAS-C
3、L18 检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明CNAS-CL19 检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测实验室的应用说明在各专业领域实验室应结合CNAS-CL01使用ISO/IEC17025标准用途可用于： CNAS实验室认可用 实验室建立管理体系用 客户审核用 法定机构认可实验室用不用于实验室认证常用术语和定义（一）检测（testing)：是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动（ISO17000:2004 合格评定 词汇和通用准则）。注：“检测“主要适用于材料产品和过程。校准（Calibration)：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实
4、物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998 通用计量术语及定义）。检查（Inspection）：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性活动。（ISO17000:2004 合格评定 词汇和通用准则）。认证（Certification)：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 注：认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象。常用术语和定义（二）术语比较检测 检查 （产品）认证对象 针对样品 个别产品 产品依据 检测方法 法规或检查标准 产品标准保证 对样品负责 检查时的状态
5、 持续符合产品标志 无 针对检查产品 针对制造产品 管理体系（Management System)：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC17025:2005） 评审(Asessment)：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。（CNAS-RL01:2007） 质量负责人(Quality Manger)：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。（CNAS-GL13:2007） 授权签字人(Authorized Signatories)：经CNAS 认可，可以签
6、发带认可标识的报告或证书的人员（CNAS-RL01:2007）常用术语和定义（三） 测量不确定度(Uncertainty of Measurement)：表征合理地赋予被测量值的分散性、与测量结果相联系的参数。（CNAS-CL07:2006） 溯源性(Traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的量值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性。(CNAS-CL06:2006) 标准物质(Reference Material)：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料附值
7、的一种材料或物质。(CNAS-CL06:2006)常用术语和定义（四） 审核（Audit)：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000） 审核员(Auditor）：有能力实施审核的人员。（ISO 9000） 管理评审(Management Review)：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性有效性和效率进行定期的系统评价。（CNAS-GL13:2007） 不符合(Nonconforming)：未满足要求。（ISO 9000）常用术语和定义（五）常用术语和定义（六） 能力验证(Proficien
8、cy testing)：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。（CNAS-RL02:2007） 实验室间比对(interlaboratory comparisons)：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。（CNAS-RL02:2007）第二章 ISO/IEC17025标准条款释义-管理部分4.1 组织 4.1.1 实验室应是一个能够承担法律责任的实体。 4.1.2 实验室应确保所从事检测和校准工作符合四类需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖四种场所。一种是独立法人单位，它是依法设立、依法登记注册（企业法人、
9、事业法人、社团法人），获得政府的批准，具有明确的法律身份，能够独立地承担相应的法律责任；另外一种不是独立法人单位，而是某个母体组织的一部分，这时母体组织必须是一个独立法人单位，这样才有可能为实验室承担应有的法律责任，而且母体组织独立法人单位的法定代表人必须正式书面授权实验室进行与检测和/或校准相关的活动。固定设施:固定的设施、专用的设备、专职的人员。离开固定设施的场所:如汽车试验场、EMC开场。临时的设施（时间上）:（为临时检测或校准需要而配备的设施、设备、人员）如现场检测（校准）。移动的设施（空间上）:（为移动流动检测或校准需要而配备的设施、设备、人员），如车载（火车提速前性能检测）、机载（
10、风云1号）、船载（东方红1号南极考察船）。4.1 组织 4.1.4识别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）如果实验室是第一方，应识别有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。如果实验室是第三方实验室，应能证明其公正性，并能证明其不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1 组织 4.1.5 实验室应：a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责；b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响；c) 有保护客户的机密信
11、息和所有权的政策和程序；d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f) 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g) 由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对人员包括在培员工，进行充分地监督；h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理者；j) 指定关键管理人员的代理人；k) 确保实验室人员理解其重要性，以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜
12、的沟通机制。所谓管理人员是指从事计划职能、组织职能、领导职能（高层次、中层次、基层领导职能）、控制职能的人员；所谓操作人员是指直接从事检测和/或校准操作的人员，设备、试剂和消耗性材料采购人员，资料、设备和样品管理员等；所谓核查人员（又称验证人员）则是指数据和结果的校核人员（参见本准则4.13.2.1中规定），设备的自校人员（参见本准则5.4.6.1中规定），监督人员（参见本准则4.1.5g中规定）和审核人员（参见本准则4.14.1中规定）。评审要点 是否有明确的法律地位； 是否能承担四方责任，体系是否覆盖四种场所； 是否能识别潜在冲突，规避风险； 是否有政策和程序确保实验室公正性、独立性和诚实
13、性； 是否有保护客户机密和所有权的程序并实施； 是否规定三类人员职责、明确关键管理人员职责及代理人； 是否明确质量监督人员的要求、对象，查实施记录（可与5.2.1,5.2.3结合查）； 是否让员工理解自己工作重要性及如何为质量目标做出贡献（可与4.2.2 结合查）； 是否建立了内部沟通机制并实施，查相关记录（可与4.2.4 结合查）。4.2 管理体系 4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其制订成文件，并确保满足要求。体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。 4.2.2实验室应制定质量方针。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理
14、者的授权下发布。样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情一丝不苟对待每一个数据，精益求精做好每一个项目，诚实守信服务每一位客户，同心协力追求更卓越绩效。由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向三个承诺一个框架1,良好职业行为2,为客户提供检测和校准服务质量的承诺；3, 遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。4,为建立质量目标提供框架（与质量有关的管理体系的目的）质量目标 质量目标:在质量方面所追求的目的 注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。报告一次交验合格率 98差错率2员工培训实现率 99报告交付及时率 98.
15、5顾客（客户）满意度 98设备完好率 99.5等等4.2 管理体系 4.2.3 最高管理者应提供持续改进其有效性承诺的证据。（结合4.10） 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。 （结合4.1.6） 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 4.2.7最高管理者当策划和实施管理体系的变更时，应确保其完整性。质量体系文件的构架质量手册按照ISO/IEC17025-2005描述质量体系确定途径及职责 程序文件描述为实施质量体系
16、要素所涉及的各职能部门的活动 确定谁，何时、何地，做什么、怎么做等 作业指导书（回答如何做）、质量记录格式、图表等标准涉及的文件评审要点 实验室是否建立了满足CNAS要求并与实验室实际相适应的文件化的管理体系，是让员工获取、理解执行； 质量方针是否包含三个承诺一个框架，质量目标是否具有三性； 是否明确体系文件构架，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，是否包含了技术管理者、质量负责人的职责； 最高管理者是否对持续改进管理体系作出承诺并能提供持续改进的证据，是否在策划和实施管理体系变更时确保其完整性。案例 质量方针方法科学 操作规范 结果公正 顾客满意 质量目标实验室全体人员认真按照文件要求执行
17、，不断提高管理水平和技术水平4.3 文件控制 实验室应建立和保持文件控制程序 控制范围包括：内部制订或来自外部的文件 控制目的：防止使用无效和/或作废的文件。 控制方法：文件由授权人的批准和发布，应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单；应确保所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；定期审查，适时修订文件；及时地从所有使用处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。更改内容应标明。 如果实验室的文件允许手写修改，则应确定修改的程序和权限。
18、应有程序控制保存在计算机系统中的文件。评审要点 是否制定文件控制程序并执行； 控制范围是否包括自己制定的文件和外来文件； 是否有文件修改状态和控制清单； 是否从七个方面控制文件。讨论 标准汇编（正式出版物，多个标准的合订本）如何进行控制？ 计算机系统中的文件如何进行控制？案例 审核现场： 审核员：这本标准上盖有受控章，上面写写划划改改的地方还很多，是谁授权他在上面做改动的呢？ 应审人员：谁都没有授权，检测人员为了帮助记忆，方便操作，愿意在上面做一些笔记，摘录一些数据，我看没什么不可以的。4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。a) 对客户包括所用方法在内的要求应形成文件；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；c) 选择适当的、能满足客户要求的方法； 4.4.2 应保存评审的记录。 4.4.3 评审的内容应包括分包。 4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。 4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应进行评审，并将修改内容通知受影响的人员。
