1、药品生产质量管理规范物料管理知识测试题答案一、 名词解释（53）1 质量保证：足以确保某一产品（或一项工作）达到预期质量要求所需的一系列的活动。2 控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。3 质量监督：为确保满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，做出评价。4 交叉污染：原料或产品被另外的原料或产品污染。5 计量确认：为了确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活动。二、填空题（152）1 总经理、总工程师2 记录、成品放行通知单。3 保证产
2、品的安全性、稳定性4 产品质量形成和检验的过程5 做完全化学试验所需用量的 2 倍6 二年、一年7 一般事故、重大事故8 设计、制造、检验9 防止事故10 信息、保证措施11 工厂、车间、生产班组12 清场合格证13 生产过程、成品销售14 质量监督、质量检验15 物料取样标准操作规程三、简答题（35 分）1 根据检验所提供的判定结果，严把“三关” ，即不合格的原料、包装材料、容器等外购物不准投入生产使用；不合格的半成品（或中间体）不准流入下道工序；不合格的成品不准出厂。严把“三关”是检验工作最基本的、最重要的职能。 （10 分）2 质量检验的职能：（12 分）质量检验的职能概括的说就是严格把关、反馈数据、预防、监督和保证出厂产品的质量，促进产品质量的提高。具体有：检验职能、把关职能、预防职能、报告职能。3 检验原始记录的填写与管理。 （13 分）（1）检验记录要按国规定内容逐项进行填写。（2）要记载检验过程的一切原始数据和现象。如：鉴别试验、测试数据及演算过程等。（3）检验记录一定要保持正确性、严密性、全面性和可靠性。（4）记录要及时不得事后写回忆或超前记录。（5）原始记录一定要执行复核制度，要统一按批号保存至药品有效期或负责期后一年。（6）记录本使用完毕交化验室负责人保管，以备必要时查阅。
