1、考试题（一）一、填空题：每题 2 分，共 40 分1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是 医疗器械监 督管理条例 。2、医疗器械生产企业许可证有效期 5 年。3、医疗器械标准分为 国家 、 行业 、 注册产品 标准。3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行 分类 管理。4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、 无合格证 、 过期 、失效或者淘汰的医疗器械。5、非法人单位申请医疗器械经营企业许可证，仅限经营第二类医疗器械产品或 第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液 。6、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 大专
2、 以上学历或相关专业 中级 以上技术职称。7、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有 医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。 8、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 中专 以上学历或相关专业 初级 以上技术职称。9、经营 助听器 或者 隐形眼镜及护理用液 ，质量管理人 应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60 平方米 。11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米 。12、法
3、人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 （跨设区市设置的除外）。13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 。二、选择题：每题 3 分，共 30 分1、医疗器械经营企业许可证有效期（C）年。A、3 年 B、4 年 C、5 年 D、6 年2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。A、一 类 B、三类 C、四类 D、五类3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企 业， 设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不
4、 办的，报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其医疗器械经营企业许可证。A、15 天 B、30 天 C、45 天 D、两个月5、变更后的医疗器械经营企业许可证证号为原证号后加注 “（ C ）”字，原有效期不变。A、T B、换 C、更 D、A6、下列属于医疗器械经营企业许可证登记事项变更的是（ B）。A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围7、医疗器械产品注册证有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A、3 年 3 个月 B、4 年 3 个月 C、4 年 6 个月 D、3 年 6 个月8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文
5、字的（B）倍。A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。A、一次性使用 B 已灭菌 C 已消毒 D 小心易放10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。A、一次性使用 B 已灭菌 C 已消毒 D 小心易放三、问答题：每题 10 分，共 30 分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和
6、违法所得，违法所得1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？由(食品) 药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处 5000 元以上 2 万元以下罚款。考试题（二）一、填空题：每题 2 分，共 40 分1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米 。2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 （跨设区市设置的除外）。3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25
7、 平方米 。 4、经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米 。5、经营助听器的，还应当具有 听力计 、 助听器编程器 及 配套微机 、耳镜、耳灯和 测听室 等验配设施、设备。6、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有 验光仪 、 裂隙灯 、角膜曲率计等验配仪器设备。7、经营第二类、第三类医疗器械产品的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于 30 平方米 。 8、经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米 。9、医疗器械仓库与 办公 、 生活 等区域应当分开。场所环境整洁、地势干
8、燥、无 污染源。10、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 大专 以上学历或相关专业 中级 以上技术职称。11、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有 医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。 12、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 许可事项 和 登记事项变更 事项变更。13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是 医疗器械 监督管理条例 。二、选择题：每题 3 分，共 30 分1、医疗器械监督管理条例的施行日期。DA2000 年 1 月 4 日 B2004 年 1 月 1 日 C2004 年 7
9、月 20 日 D2000 年 4 月 1 日2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？A1 B2 C3 D43、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？A 未经注册 B 无合格证 C 过期 D 失效4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。A 有源医疗器械 B 无源医疗器械 C 接触或进入人体器械 D 非接触人体器械5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。A 有源医疗器械 B 无源医疗器械 C 接触或进入人体器械 D 非接触人体器械6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。A 最低 B 最
10、高 C 可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内，是（ B ）的使用器械。A 暂时 B 短期 C 长期 D 连续使用8、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。A20 B30 C40 D509、医疗器械分类规则自（ B ）起执行。A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.1010、医疗器械临床试验规定自（C）起执行。A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1三
11、、问答题：每题 10 分，共 30 分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件.2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？由(食品) 药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处 5000 元以上 2 万元以下罚款。考试题（三）一、填空题：每题 2 分，共 40 分1、补发的医疗器械经营企业许可证证号为原证号后加注 “ 补
12、 ”字，原 有效期 不变2、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前 6 个月 但不少于 3 个 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发医疗器械经营企业许可证。3、中华人民共和国国务院第 276 号令：医疗器械 监督管理条例 。4、国家食品药品监督管理局第 15 号令：医疗器械 经营企业许可证管理办法 。5、国家食品药品监督管理局 24 号令： 药品说明书和标签 监督管理办法。6、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、无合格证明、 过期 、失效 或淘汰医疗器械。7、一次性使用无菌医疗器械是指 无菌 、无热源、经检验 合
13、格 、 在有效期 内一次性使用的医疗器械。8、不得伪造和 冒用 医疗器械经营企业许可证9、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 许可事项 和 登记 事项变更。10、医疗器械经营企业 名称 、 法人 、 企 业负责人 等医疗器械经营企业许可证登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 天内申请变更。二、选择题：每题 3 分，共 30 分1、变更后的医疗器械经营企业许可证证号为原证号后加注 “（ C ）”字，原有效期不变。A、T B、换 C、更 D、A2、下列属于医疗器械经营企业许可证登记事项变更的是（ B）。A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围3、医疗器械产品注册
14、证有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A、3 年 3 个月 B、4 年 3 个月 C、4 年 6 个月 D、3 年 6 个月4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。A、一次性使用 B 已灭菌 C 已消毒 D 小心易放6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。A、一次性使用 B 已灭菌 C 已消毒 D 小心易放7、医疗器械监督管理条例的施行日期。DA2000 年 1 月 4 日 B2004 年 1 月 1
15、 日 C2004 年 7 月 20 日 D2000 年 4 月 1 日8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？A1 B2 C3 D49、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？A 未经注册 B 无合格证 C 过期 D 失效10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。A、一 类 B、三类 C、四类 D、五类三、问答题：每题 10 分，共 30 分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、什么是第三类医疗器械？是指植入人体 ，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制
16、的医疗器械。3、产品注册证号“ 浙绍食药监械（准）字 2006 第 1640001 号”表明该产品是几类医疗器械？根据医疗器械分类目录产品类代码是“68*”？一类 6864考试题（四）一、填空题：每题 2 分，共 40 分1、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 许可事项 和 登记 事项变更。2、医疗器械经营企业 企业名称 、 法人 、 企业负责人 等医疗器械经营企业许可证登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 天内申请变 更。3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办 医疗器械经营企业许可证 。4、持有医疗器械经营企业许可证的法人企业所设立的分支机
17、构的 医疗器械经营企业许可证证号为法人企业的医疗器械经营企业许可证证号后加注带“ ”的 3 位数顺序号。5、补发的医疗器械经营企业许可证证号为原证号后加注 “ 补 ”字，原 有效期 不变6、医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年 。有效期届满，需要 继续经营医疗器械产品的， 应当在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地 设区的市食品药品监督管理局申请换发医疗器械经营企业许可证。7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 中专 以上学历或相关专业 初级 以上技术职称。8、经营 助听器 或者 隐形眼镜及护理用
18、液 ，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60 平方米 。10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米 。11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 （跨设区市设置的除外）。12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 。 二、选择题：每题 3 分，共 30 分1、医疗器械经营企业许可证有效期为（ C ）年。A、3 B、4 C、5 D、62、医疗器械产品注册证有效期为（ B ）年。A、3 B、4 C、5 D、63、下面属于不用办
19、理医疗器械经营企业许可证就可以 经营的医疗器械产品有（ B ）。A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815 或者 6866）的有（ AB ）。A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。A、设 区的市级（食品）药品监督管理机构B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构C、国家食品药品监督管理局6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。A、设 区的市级（食品）药品监督
20、管理机构B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构C、国家食品药品监督管理局7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。A、GB B、YY C、YZB8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。A、市 级食品药品监督管理部门B、省 级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理部门10、医疗器械经营企业许可证的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）：A、企 业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库三、问答题：每题 10 分，共 30 分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具
21、、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、医疗器械经营企业应该建立的记录有那些？产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等3、我国的医疗器械产品标准有哪些？医疗器械标准分为国家标准、行业标准、 注册产品标准。考试题（五）一、填空题：每题 2 分，共 40 分1、医疗器械标准分为 国家 、 行业 、 注册产品 标准。2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行 分类 管理。3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、 无合格证明 、 过期 、失效或者淘汰的医疗器械。4、非法人单
22、位申请医疗器械经营企业许可证，仅限经营第二类医疗器械产品或 第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。5、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 大专 以上学历或相关专业 中级 以上技术职称。6、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有 医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等） 中专 以上学历或相关专业 初级 以上技术职称。8、经营 助听器 或者 隐形眼镜及护理用液 ，质量管理人 应当
23、经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60 平方米 。10、医疗器械仓库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 待验区 、合格区（品）、 不合格区 、 退货区 及效期等各种分区分类标识 清楚。11、医疗器械经营企业变更法人、 企业名称 、 企 业负责人 等医疗器械经营企业许可证登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 天内申 请变更。二、选择题：每题 3 分，共 30 分1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准2、生产医疗器械需要通
24、过临床验证的是（ BC ）。A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品C、第三类医疗器械产品3、医疗器械不包括（ D ）。A、单 独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品C、软件 D、消毒产品4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的 产品有 （ B ）。A、眼内充填材料 B、助听器C、骨 针，骨钉 D、人工瓣膜5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。A、一 类 B、三类 C、四类 D、五类7、植入
25、产品和（A）应当专区、专柜存放。A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企 业， 设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不 办的， 报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其医疗器械经营 企业许可证。A、15 天 B、30 天 C、45 天 D、两个月9、变更后的医疗器械经营企业许可证证号为原证号后加注 “（ C ）”字，原有效期不变。A、T B、换 C、更 D、A10、下列属于医疗器械经营企业许可证登记事项变更的是（ B ）。A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围三、问答题：每题 10 分，共 30 分1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品：一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、 一次性使用输血器、一次性使用采血器。
