净化工作台验证方案.doc

1、验证文件类 别：验证方案 编 号： TS-YZ202-00部 门：质量监督部 页 码： 共 21 页，第 1 页版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日 验证小组：_ _ _ _（会签）_ _ _ _批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 安阳玉威制药有限公司中心化验室净化工作台验证方案安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 2/17目 录1.概述 31.1 概述 .31.2 净化操作台基本情况及工作原理 .31.3 设备基本情况 .31.4 设备主要技术参数： .32.验证目的 .43.范围 44.验证机构、职责及验证时间安排 44.1 验证小组成员名单 .44.2 职

2、责 .44.3 验证时间安排 55.验证内容 .55.1 安装确认 55.2 运行确认 .66.验证结果评定与结论 107.附件 10安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 3/171.概述1.1 概述我公司中心化验室 YJ 型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工作台进行验证，确保药品检验符合 GMP 要求。1.2 净化操作台基本情况及工作原理YJ 型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部 100 级空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫

3、外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3 设备基本情况1.4 设备主要技术参数：1.4.1 YJ-875S/DA 型净化工作台1、净化等级 100 级2、菌落数 0.5 个/皿时3、平均风速 0.4m/s20%（可调）4、噪音 62dB（A）5、振动 3m6、照度 300LX7、电源 220V20% 50HZ8、最大功耗 300W9、净化区尺寸 900700450mm10、外型尺寸 10007001650mm设备名称 医用净化工作台 型 号 YJ 型制造厂家 吴江市净化设备厂 出厂编号 05

4、12023、05120100512011使用部门 中心化验室 设备编号 3-3-021、3-3-0223-3-023安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 4/1711、重量 150kg1.4.2 YJ-1450S/DB 型净化工作台1、净化等级 100 级2、菌落数 0.5 个/皿时3、平均风速 0.4m/s20%（可调）4、噪音 62dB（A）5、振动 3m6、照度 300LX7、电源 220V 50HZ8、最大功耗 630W9、净化区尺寸 1200700450mm10、外型尺寸 13007001650mm11、重量 350kg2.验证目的为检查并确认净化工作台符合设计要求，能

5、够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1） ，报验证领导小组批准。3.范围本验证方案适用于净化工作台的验证。4.验证机构、职责及验证时间安排4.1 验证小组成员名单组 长：陈建军成 员：李景荣、梁燕4.2 职责4.2.1 验证领导小组1. 负责验证方案的审批。安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 5/172. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证

6、报告的审批。5. 负责发放验证证书。6. 负责本净化工作台验证周期的确认。3.2.2 质量监督部1. 负责制定验证方案。2. 负责验证的实施。3. 负责采样、检验并出具检验报告，报验证领导小组。4. 负责拟订净化工作台验证周期。3.2.3 生产技术部1. 负责有关验证工作。2. 负责相关监测用仪器、仪表的校正。4.3 验证时间安排年 月 日 月 日5.验证内容5.1 安装、运行确认5.1.1 安装、运行确认所需文件资料验证小组查阅设备档案，确认本设备验证所需技术资料齐全，检查结果记录于附件 2。表 1. 安装确认所需资料及存放处资料名称 存放处设备选型报告设备生产商质量体系评估报告设备购置申请

7、表设备购销合同安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 6/17设备开箱记录设备安装清场记录设备安装条件检查记录设备单机试运转记录设备试车记录YJ 型净化工作台清洁规程YJ 型净化工作台标准操作规程5.1.2 验证目的：安装、运行验证的目的是确认设备安装环境符合 GMP 要求；检查机器在安装条件下的适应性以及辅助配套设备的完善程序，检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。5.1.3 净化操作台安装、运行确认内容净化操作台安装、运行确认内容序号 验证内容 验证要求 验证方法1 机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。按说明

8、书内容检查2 辅助设备配套情况 辅助设施应齐全、完备，如电源等。 按说明书内容检查3 设备调整情况工作情况 风量调节满足要求、安全。 按技术要求及说明书内容检查4 空载试验空运转 1-2 小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。按照技术要求及标准检查检查及评价结果见附件。5.1.4 检查测试仪器经校验合格，且在有效期内，见附件。安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 7/175.2 性能确认5.2.1 验证目的：确认所制定的本仪器操作规程能有效的保持本设备处于正常状态运行，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能。5.2.2 验证项目5.2.2.1 风速用热球式

9、风速仪按 QDF-3 型热球式风速仪操作及维护保养规程进行测试。标准：平均风速0.25m/s5.2.2.2 洁净度检测悬浮粒子检测：按照洁净区尘埃粒子测定标准操作规程 （SOP-QA007-00）测定。依据医药工业洁净区（室）中悬浮粒子的测试方法按（GB/T16292-1996）执行。最少采样点数目及最小采样量见下表：最少采样点数目及最小采样量洁净室（100 级）面积 m2(S) 采样数（采样量）S10 2-310S20 40.5m 5.66采样量L/次 5m 注：表中的面积对于单向流洁净室，是指送风面积；对于非单向流洁净室，是指房间面积。采样点的位置：采样点一般在工作台面上 0.2m 高度的

10、平面上均匀布置。采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，每个采样点的采样数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 8/17注意事项：确认净化工作台送风量和压差过到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口管宜向上。布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。测试：测试应在净化工作台正常运行 10min 后开始。结果计算：参见（GB/T16292-1996）C = 采 样 量粒 子 总 数C采样点的粒子数

11、浓度，单位：粒/M 3A= NCn21A某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/ M 3Cn某一采样点的粒子浓度，单位：粒/M 3N采样次数，单位：次粒/ M 3M= LA21AM某一洁净区的平均粒子浓度，单位：粒/ M 3AL某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/ M 3L某一洁净区内总采样点数，单位：个结果评定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定级别界限，评定标准参见（GB/T16292-1996） 。标准：洁净度级别 0.5m 5m100 级 3500 尘粒数/m 3 05.2.2.3 沉降菌的测试：沉降菌的测试按照洁净区尘降菌测定标准操作规程 （SOP-QA006-00）测定。依据医

12、药工业洁净区（室）沉降菌测试方法 。安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 9/17测试方式采样方法：将已制备好的培养皿按采样点的位置要求放置，打开培养皿盖，使培养基暴露 0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 30-35培养箱中培养，时间不少于 48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定 3 只培养皿作为对照培养。菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10 倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数。注意事项：测试用

13、具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性，采取一切措施防止人为对样本的污染。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时，一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。测试规则：沉降菌测试前，被测试净化工作间温、湿度须达到规定的要求。静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试净化工作台已经过消毒。测试状态应在报告中注册。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。测试时间：测试应在净化工作台正常运行 10 分钟后开始测试。采样点数量

14、及其布置最少采样点数目同悬浮粒子最少采样点数目在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表：最少培养皿数洁净度级别 所需 90mm 培养皿数安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 10/17（以沉降 0.5h 计）100 14采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。结果计算：用计算方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算：=MnM21平均菌落数M11 号培养皿菌落数M22 号培养皿菌落数Mnn 号培养皿菌落数n培养皿总数结果评定：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准 100 级1 个 （90mm 0.5h）记录

15、：测试报告中应记录净化工作台温度，相对湿度，压差及测试状态。项目 尘埃粒子 沉降菌 风速0.5m 5m标准3500 个/m301CFU 0.25m/s测定及评价结果见附件 76.验证结果评定与结论为确认验证检测的可靠性和检测数据的重现性，我们对净化操作台系统进行三次检测，时间为 月 日、 月 日、 月 日，验证小组安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 11/17负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订设备标准操作规程、维护保养规程，确定验证周期，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件 8） ，发放验证证书（附件 9） ，

16、确认净化工作台日常监测及再验证周期。对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3. 验证记录是否完整？4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？7.附件安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 12/17附件 1. 验证方案修改申请及批准书验证方案名 称 净化工作台验证方案验证方案编 号 TS-YZ202-00修改内容修改原因及依据修改后方案安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 13/17起草人 验证小组组长 年 月 日验证领导小组审 批 验证领导小组： 年 月 日附件

17、 2.安装确认所需资料及存放处序号 资料或操作规程名称 编 号 存放处 检查结果1 设备购置申请表2 设备选型论证报告3 设备生产商质量体系评估报告4 设备购销合同5 设备开箱验收记录6 设备安装条件检查记录7 设备安装清场记录8 设备单机试运转记录9 YJ 型净化工作台标准操作规程10 YJ 型净化工作台清洁规程11评价检查人： 日期：安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 14/17确认 质量监督部 年 月 日验证领导小组 年 月 日附件 3. 净化工作台安装确认结果及评价序号 验证内容 验证要求 检查结果及评价 检查人及日期1 机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保

18、养、维修要求。2辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电源等。3设备调速情况工作情况风量调节、阀门调节满足要求、安全。4 运行试验运转 1-2 小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 15/17确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件 4.净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况检测项目所用仪表 生产厂家或型号 校验结果 证书存放处温度 温、湿度计相对湿度温、湿度计洁净度测定尘埃粒子计数器风速 热球式电风速仪安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 16/17结果评价检查人： 年 月 日确认 质

19、量监督部_年 月 日生产技术部_年 月 日附件 5.净化工作台 HVQC 测试记录测试地点 中心化验室 测试项目 尘埃粒子数测试仪器 尘埃粒子计数器 测试状态 静态100 级0.5m 粒子 3500 个/m 3合格标准5m 粒子 0 个/ m 3设备名称设备净化面积（M 2）采样点(个)测试结果最高值个/ m 3 (0.5m)结论YJ-875S/DA 净化工作台 0.63 2YJ-1450S/DB 净化工作台 0.84 2YJ-1450S/DB 净化工作台 0.84 2测试数据安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 17/17结果评价 检测人员： 年 月 日确认 质量监督部_年 月

20、 日验证领导小组_年 月 日附件 6.净化工作台 HVAC 测试记录测试地点 中心化验室 测试项目 平均风速 测试仪器 热球式风速仪 测试状态 静态100 级合格标准平均风速0.25 m/s设备名称设备净化面积(m 2)平均风速(m/s) 结 论YJ-875S/DA 净化工作台 0.63YJ-1450S/DB 净化工作台 0.84测试结果 YJ-1450S/DB 净化工作台 0.84安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 18/17评价检测人员： 年 月 日确认 质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件 7.净化工作台测定记录测试地点 中心化验室 测试项目 温度、湿度测试

21、仪器 温、湿度计 测试状态 静态合格标准 温度 20-24 相对湿度 45%-60%设备名称 温度（） 相对湿度（%） 结论YJ-875S/DA 净化工作台YJ-1450S/DB 净化工作台YJ-1450S/DB 净化工作台测试数据安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 19/17评价检测人员： 年 月 日确认 质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件 8.沉降菌测试报告测试地点_ _ 测试单位_测试依据_ _ 测试状态_测试温度_ 相对湿度_培养基批号_ 培养温度_检测日期_ 静 压 差_报告日期_ 培养时间_1 2 3 4 平均数 级别平皿菌 落 数区域安阳玉威制药有

22、限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 20/17评定标准_ 结论_检验者_ 复核者_附件 9.评审结论评审内容 评审结论验证实验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。是否需要进一步补充验证。安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 21/17再验证周期 变更控制 1.确认 质量监督部： 年 月 日验证领导小组： 年 月 日安阳玉威制药有限公司 GMP 文件 验证管理 YZ 22/17附件 10. 验证证书设备编号： 名 称： YJ 型净化工作台 中心化验室净化工作台已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称： B 告 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证办公室年 月 日备注：1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。