1、药品经营质量管理规范(GSP)认证申报材料模板认证申报材料模板怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局市场科制2015 年 6 月药店GSP 认证(零售/零售连锁企业)申报材料申报人： 联系电话：申报日期：年月日申报材料目录序号 内 容 页 号1 药店 GSP 认证申请书 12 药店 GSP 申报材料以及所附数据真实性的声明 23 药店 GSP 无经营违规假劣药品的情况说明 34县局对药店 GSP 出据的相关许可证明文件(材料真实证明、电子监管证明、无假劣经营行为证明等) 4-5 药店申请书一份(表格 9 页) -6药店相关证照复印件(经营许可证正副本、营业执照正副本、组织机构代码证正副本、GSP
2、证) -7 药店花名册 8药店从业人员的资质复印件(任命文件、身份证、学历证、上岗证（含胸卡及证书，注：包括加盖培训部门公章的培训成绩页） 、资格证、健康证等)-9 药店药品质量管理机构设置图表 10 药店营业场所所在位置 11 药店平面布局图 12 药店经营质量管理文件目录 -13 药店房产证或者租赁合同 -14 药店其他材料 -药店 GSP 认证申请书怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：药店成立于年月日，现执有的药品经营许可证，证号为：滇 CA/DA332，发证机关：县局，发证日期：年月日，有效期：年月日，地址：，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*，经营方式：零售/零售连锁(
3、以上内容以许可证为准)，变更的情况(无变更可不写)，GSP 认证情况：第一次认证时间，证号；第二次认证时间，证号；第次认证时间，证号；现执有的 GSP 证情况(GSP 证号、发证日期、有效期)，药店现有员工人，其中执业药师(主管药师、药师、药士及药师协理)人，上年销售额为万元，经营面积平米。药店经长时间的准备，并经药店自查，现已符合新版 GSP 要求，特向贵局申请进行 GSP 认证。药店年月日药店 GSP 申报材料真实性的声明怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：我药店向贵局呈报的药品经营质量管理规范认证申请的所有资料均真实、有效、合法，并承诺对申请材料内容的真实性负责。若有虚假，愿承担因此而需
4、承担的一切法律及经济责任。特此承诺药店年月日药店 GSP 无经营违规假劣药品的情况说明怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：药店一年来严格按照药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律法规的要求经营药品，无违规经营及经销假劣药品的行为。药店年月日县局对药店 GSP 出据的相关许可证明文件1、材料真实证明；2、电子监管证明；3、无假劣经营行为证明。注意：所有证明文件必须是县局的红头便签打印，如不发给企业许可证副本，需进行说；许可证有变更，未发证(正本)，需在证明中说明变更的前后变化。药店申请书一份(表格 9 页)附表 1受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： 药店 （公章）填报日期：
5、 年 月 日受理日期： 年 月 日云南省食品药品监督管理局制企业名称 药店 E-mail 通讯地址 怒江州县路 电话 邮编 注册地址（经营地） 许可证上的地址营业执照住所地址 营业执照上的地址仓库地址 无 仓库总面积 无批发委托配送的企业名称 公司零售连锁委托配送的企业名称 公司经济性质 个体/连锁 经营方式 零售经营范围 许可证上的范围开办时间 年月日 职工总人数 人 上年销售额 （万元） 万元法定代表人 职务 法人 执业药师或 技术职称 企业负责人 职务 企业负责 人 执业药师或 技术职称 企业质量负责人 职务 企业质量 负责人 执业药师或 技术职称 质量管理部门负责人 职务质管部负责人执
6、业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 无问题的说明违规经营或经销假劣药品药店一年来严格按照药品管理法 、 药品经营质量管理规范等法律法规的要求经营药品，无违规经营及经销假劣药品的行为。企 业 基 本 情 况药店成立于年月日，现执有的药品经营许可证，证号为：滇CA/DA332，发证机关：县局，发证日期：年月日，有效期：年月日，地址：，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*，经营方式：零售/零售连锁(以上内容以许可证为准)，变更的情况(无变更可不写)，GSP 认证情况：第一次认证时间，证号；第二次认证时间，证号；第次认证时间，证号；现执有的GSP
7、证情况(GSP证号、发证日期、有效期)，药店现有员工人，其中执业药师(主管药师、药师、药士及药师协理)人，上年销售额为万元，经营面积平米。G S P自 查 报 告药店成立于年月日，GSP 认证情况：第一次认证时间，证号；第二次认证时间，证号；第次认证时间，证号；现执有的 GSP 证情况(GSP 证号、发证日期、有效期)。自新版 GSP 颁布以来，我店按云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准进行自查，自查情况为(质量管理、人员培训、设施设备、购进、验收、储存、养护、销售等方面)。现认证的各项准备工作已落实到位，已达到新 GSP 认证要求，特向贵局申请对我店进行 GSP 认证。注：表格不够填写
8、可续表计 算 机 系 统 概 述药店现有计算机台，使用什么公司的几 M 宽带上网(是普通网线/光纤)，其中：1、购进验收用计算机 1台，计算机是公司的，型号，使用 XP/win7 的操作系统，安装有公司的药品销售软件；2、销售用计算机 1 台，计算机是公司的，型号，使用XP/win7 的操作系统，安装有公司的药品销售软件；3、医保用计算机 1 台，计算机是公司的，型号，使用 XP/win7 的操作系统，安装有医保软件；4、电子监管用计算机 1 台，计算机是公司的，型号，使用 XP/win7 的操作系统，专用于电子监管(电子监管网可以与其他非医保电脑合用，要求必须能上宽带网络)。符合新版 GSP
9、 要求的情况。附表 2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：药店 （盖章） 填报日期：年月日序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为执业药师 技术职称 备注1 张 企业负 责人 大专 行政管理 否 无 兼职2 李 质量管 理人 本科 药学 是 执业药师3 以下空白456789101112131415注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、 药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。3、表格不够填写可续表附表 3企业药品验收养护人员情况表填报单位：药店 （盖章） 填报日期：年月日序号 姓名 职务 学历 所
10、学专业 是否为执业药师 技术职称 备注1 王 验收员 高中 无 否 无 兼职2 赵 养护员 大专 药学 否 无3 以下空白456789101112131415注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表格不够填写可续表。附表 4企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位：药店 （盖章） 填报日期：年月日序号 姓名 单 位 岗位 职称情况 备注1 李 药店 质量管理 人 执业药师 兼职2 以下空白3456789101112131415填写说明： 填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。 附表 5企业经营场
11、所、仓储场所情况表填报企业：药店 （盖章） 填报日期：年月日经营场所注册地址 以许可证为准经营场所面积（） 州/县/乡/村分别对应 100/80/40/20 为最低限仓储场所冷库 1 冷库 2 冷库 3冷库容积（m 3）无 无 无仓库总面积（） 无其中 库面积（） 无库面积（） 无冷库面积（） 无中药材库面积（） 无特殊储存温度仓库面积（）无中药饮片库面积（） 无药品仓库面积（）特殊药品库面积（） 无辅助用房辅助用房总面积（） 无其中养护场所面积（） 无辅助用房面积（）包装物料场所面积（） 无备 注器械、保健食品等其他仓库用房面积（）州/县/乡/村分别对应 100/80/40/20 为最低限药
12、品经营面积超出部份，可作为经营器械、保健食品的面积。如州级 102 平米，器械、保健食品的面积可为 2 平米。附表 6企业经营设施、设备情况表使用岗位 型号 数量销售专用 1医保专用 1收银专用 1以下空白接入系统终端机计算机系统设备系统服务器安装位置 型号 数量常温库 无 无阴凉库 无 无冷库 无 无中药材库 无 无中药饮片库 无 无温湿度监测探头特殊药品库 无 无仓储温湿度监测设备数据处理器 无 无安装位置 型号 数量店内左侧 1店门口 1以下空白单体空调机中央空调机 无 无 无制冷机组 无 无 无仓储温湿度调控设备发电机组 无 无 无电子监管设施 手持终端机 验收/正在购买运输车 规格
13、型号 数量冷藏车 无 无 无冷藏箱 无 无 无运输设备保温箱 无 无 无其它仓储设备温湿度仪 1 个，药品冷藏柜 1 台、拆零工具等附表 7药品 GSP 认证申报资料技术指导意见企业名称： 药店 审 查 项 目 审查结果1、 药品经营质量管理规范申请书 符合 不符合 .2、相关许可证明文件 符合 不符合 .3、企业实施 GSP 情况综述 符合 不符合 .4、企业质量管理体系目录 符合 不符合 .5、企业质量管理人员情况表 符合 不符合 .6、企业相关人员情况表 符合 不符合 .7、企业经营场所、仓储场所情况表 符合 不符合 .8、企业经营设施、设备情况表 符合 不符合 .9、企业组织机构和各岗
14、位职能架构图 符合 不符合 .10、企业经营场所、仓库位置图 符合 不符合 .11、企业经营场所、仓库平面图 符合 不符合 .12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合 不符合 .13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合 不符合 .指导意见：食药监局填写并盖章经办人签字：审批人签字：年 月 日公章附表 8食品药品监督管理局监管情况说明企业名称： 药店 一年来监督检查次数，发现的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否 .具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否 .是否对企业经营药品进行抽验 是 否 .检验结果是合格 是 否 .是否已依
15、法处罚，并结案 是 否 .企业经营管理情况评价：食药监局填写并盖章注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况附表 9药品 GSP 认证现场检查缺陷项目记录表企业名称：药店Error! 内 容检查员签字： 年 月 日药店相关证照复印件1、经营许可证正副本复印件；2、营业执照正副本复印件；3、组织机构代码证正副本复印件；4、税务证正副本复印件；5、GSP 证书复印件。药店花名册药店员工花名册(要求是药店在职在岗的人员)表格内包括：序号、姓名、性别、出生年月、身份证号、籍贯、文化程度、毕业学校、专业、职称、职务、在药店年限等内容。药店从业人员的资质复印件1、员工任命文件；2、员工身份证；3、员工学历证；4、员工上岗证（含胸卡及证书，注：包括加盖培训部门公章的培训成绩页） ；5、员工资格证(需进行注册)；6、员工健康证等。注意：上岗证培训成绩页，如有空缺，需进行说明。药店药品质量管理机构设置图表药店营业场所所在位置图药店平面布局图药店经营质量管理文件目录药店房产证或者租赁合同药店其他材料
