1、2011 3 19 1 流行病学基本知识 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 仇玉兰 上 海 交通大学医 学院公共卫 生学院 流行病学的定义： 流行病学是研究人群中疾病与健康状况 的分布及其影响因素，并研究防制疾病 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 的分布及其影响因素，并研究防制疾病 及促进健康的策略和措施的科学。 流行病学研究方法： 流 行 观察法 描述流行病学 横断面调查 监测 生态学研究 病例对照研究 产生假设 QIU Yu
2、lan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 验证假设 行 病学 研究方法 实验法 数理法 分析流行病学 实验流行病学 理论流行病学 流行病学方法研究 病例对照研究 队列研究 临床试验 现场试验 社区干预项目 检验假设 应用： 1. 疾病预防和健康促进 2. 疾病监测 疾病病因和危险因素的研究 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 3. 疾病病因和危险因素的研究 4. 疾病的自然史 5. 疾病防制的效果评价 率和比 ( 一) 率（rate ）：在某一确定人
3、群中某事 常用指标 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine ( ) 件发生的频率。 ( 二) 比（ratio ）：两个变量的数值之商。 ( 三) 比例（proportion ）：表示同一事物 局部与总体之间数量上的比值。 发病指标 发病率表示在一定时期内、一定人 群中某病新病例出现的频率 。 1. 发病率（incidence rate ） QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 群中某病新病例出现的频率 。 k 同期某暴露人 群 数 病
4、例 数 某年 内某 人 群中 某病 新 发病率2011 3 19 2 (1) 发病时间：疾病的报告时间、就 诊时间或确诊时间作为决定发病 时间的依据 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 时间的依据。 (2) 观察时间：一般以年为单位。 必须是观察时间内观察地区的人群 必须有可能患所要观察的疾病。分 (3) 暴露人口数： QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 母中的人口一般用该人群某年内的 平均人口，可以将年初与年终人口 之和除以2
5、 所得的年平均人口数或 以当年7 月1 日的人口数表示。 (4) 分子是一定时期（一般指年）内 的新发病人数，若在观察期间某 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 人多次发病，则应多次计为新发 病例数。 2. 患病率（Prevalence rate ） 患病率又称现患率。指某特定时间内 某特定人群中，患某病（包括新病和 旧病）者所占的比例 患病率可按观 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 旧病）者所占的比例 。患病率可按观 察时间
6、的不同分为期间患病率和时点 患病率。时点患病率一般不超过一个 月。期间患病率通常超过1 个月。 k 该时点人口数 数 某一时点某病现 患 病例 时点患病率 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine k 同期平均人口数 病例数 某观察期间内某病现患 期间患病率 当某地某病的发病率和该病的病程在 相当长时间内保持稳定时，患病率、 发病率和病程三者的关系是： QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 患病率发病率病程， 即：P ID P 患病率，
7、I 发病率，D 病程 这可用于推算某些疾病的病程。2011 3 19 3 患病率受到发病率与患病时间长短 的影响。 患病率对描述病程较长的 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 的影响。 患病率对描述病程较长的 慢性病有一定的价值。 死亡指标 1. 死亡率（mortality rate ） 死亡率表示在一定时间内，某人群中 死亡（或死于某病 ）的频率 计算公 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 死亡（或死于某病 ）的频率。计算公
8、式为： k 同期平均人口数 亡总数 一定期间内某人群的死 死亡 率 死亡率可反映一个人群总死亡水平， 是衡量一 个地区的居民健康状况的重要指标。 上述方法 计算的是一种未经调整的率，称粗死 亡率 (crude death rate) 。比较不 同地区死亡 率时因 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine () 较同 死率 时 人口构成不同，也需要先对死亡率进 行标化， 死亡率也可按病种，年龄、性别、种 族、职业 等分别计算，称为死亡专率，计算时 应注意分 母必须是与分子相关的人口，如计算50 岁以 上 脑卒中死亡率。
9、分母应是50 岁以 上人口数， 分 子应是50 岁以上死于脑 卒中的人 数。 2. 病死率（fatality rate ） 病死率表示一定时期内，患某病人群 中因该病而死亡的频率。常以百分率 表示 它可表明疾病的严重程度 反 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 表示。它可表明疾病的严重程度 ， 反 映医疗水平和论断能力。用病死率作 为评价不同医院的医疗水平时，要注 意可比性。病死率多用于急性传染病 ，较少用于慢性病。计算公式为： 同期患某病的病人数 某时期内某病死亡人数 病死率 100 QIU Yulan Sh
10、anghai Jiao T ong University School of Medicine 同期患某病的病人数 3. 生存率（survival rate ） 生存率是指接受某种治疗的病人或患某病 的人中，经若干年随访后，尚存活的病人 数所有的比例。此率一般用于慢性病如肿 QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 瘤、心脑血管疾病的远期疗效的评价。计 算生存率时，应明确起、止时间，一般以 确诊日期、手术日期、住院日期作为起始 时间。随访时间通常以1 、3 、5 、10 年计 算。生存率直接计算公式为：2011 3
11、19 4 年的病例数 随访满 年存活的病例数 随访满 年生存率 100 n n n QIU Yulan Shanghai Jiao T ong University School of Medicine 年的病例数 随访满n 概念： 现况调查 （pre alence s r e ） 现况调查 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 现况调查 （prevalence survey ） ： 在某一特定时间内对某一定范围内 的人群，以个人为单位收集和描述 人群的特征以及疾病或健康状况。 现况调查又称横断面调查(cross-
12、 sectional study)或现患率 (prevalence study) 调查。 在病因分析中只能对病因提出初 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 在病因分析中只能对病因提出初 步线索，而不能得出有关病因因 果关系的结论 现况研究的目的： 1. 描述疾病或健康状况的三 间分布 及影响 因素 2 了解人群的某些特征与疾 病或健 康状态 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 2. 了解人群的某些特征与疾 病或健 康状态 之间的联系
13、，提供疾病的 致病因 素线索 3. 确定高危人群 4. 对疾病监测、预防接种效 果等进 行评价 现况调查适用于病程 长而发病率较高的疾病 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 长而发病率较高的疾病 种类： ( 一)普查(census) 为了了解某病的患病率或人群的健 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 为了了解某病的患病率或人群的健 康状况，于一定时间内对一定范围 的人群中每一成员作调查或检查。2011 3 19 5 2. 优缺点：
14、优点：(1)早期发现人群中的全部病例 (2)普及医学知识 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (2)普及医学知识 (3)为病因分析提供线索 缺点：(1)对象众多，难免漏查 (2)工作量大，准确性不高 (3)不适用于患病率很低而无 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (3)不适用于患病率很低而无 简单易行诊断手段的疾病 (4)费用大 普查工作中应注意的问题： （1）明确普查范围 （2）统一调查时间和期限 QIU Yulan Shang
15、hai Jiao Tong University School of Medicine （3）普查中使用统一的诊断标准和 检测方法 （4）控制漏查率，应答率 85% ( 二)抽样调查(sampling survey) 概念：从研究对象的总体中随机 抽 取有代表性的部分样本进行 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 调查，从样本获得的信息来 推断总体的情况。 优缺点： 优点： (1)省时间 、 省人力 、 物力 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Med
16、icine () 省时间 、 省人力 、 物力 (2)调查范围小，调查工作易做得细致 缺点： (1)设计和资料分析 都比较 复杂 (2)重复和遗漏不易 发现 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (3)不适用变异过大 的资料 (4)当某病的发病率 很低时 ，此法 不适用 (5)不适用于需普查 普治的 计划2011 3 19 6 抽样调查的原则： (1)调查材料的分布必须均匀 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (2)样本大小恰当 (3
17、)抽样一定要随机 概念 (conception) ： 选定暴露及未暴露于某因素的两种 队列研究 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 选定暴露及未暴露于某因素的两种 人群，追踪其各自的结局，比较两 者结局的差异，从而判断暴露因子 与疾病有无因果关联及关联大小的 一种观察研究方法。 设计原理(rationale of design) ： 队列研究比较的是发病率或死亡率。 如暴露组的发病率或死亡率高于非暴 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
18、e 露组，且统计学检验差异有意义，则 该病与研究因素有关。 Direction of investigation: follow up to collect data + exposure disease + - number a b compare a a+b QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Study cohort - - - + b c d c c+d features of cohort study ： （队列研究的特征） 1. Belongs to observational method QIU
19、Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 观察性研究 2. Control group 有对照组 3. From causation to effect 由因至果 4 Can corroborate the relationship QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 4. Can corroborate the relationship between exposure and disease 确证病因联系2011 3 19 7 1. 前瞻性队
20、列研究 (prospective cohort study) 以暴露因素分组 ，开始观察时病例 队列研究根据观察开始的时间分为两 种： QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 以暴露因素分组 ，开始观察时病例 未出现，需追踪观察一段时期，方 可得到分析结果，性质是前瞻性的， 从现在追踪到将来，是队列调查的 一般形式。 2. 历史性队列研究 (retrospective cohort study) ，过去也叫回顾性队 列研究 追溯到过去某个时期人群对某因素 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong Un
21、iversity School of Medicine 的暴露史，然后追查至现在的发病 或死亡情况。研究开始时，病例已 发生，但观察方法还是前瞻性的， 时间是从过去追查到现在。 3. 双向性队列研究（混合性队列研 究,ambispective cohort study ） 在历史性队列研究完成之后 继 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 在历史性队列研究完成之后 ，继 续进行前瞻性队列研究。 回顾性队列研究 前瞻性队列研究 暴露因素 发病死亡 暴露因素 发病死亡 病例对照研究 双向性队列研究 QIU Yulan
22、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 病例对照研究 现 暴露史 病例对照 况 调 查 过去 现在（研究开始） 将来 队列研究的目的： 1. 验证病因假设 2. 描述 疾病自然史 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 2. 描述 疾病自然史 3. 评价干预措施的效果 联系强度的测量： 1. 相对危险度RR (relative risk) 也叫危险比(risk ratio) 或率比(rate ratio) 。是暴露组发病（死亡）率与 QIU Yulan Sha
23、nghai Jiao Tong University School of Medicine ratio) 。是暴露组发病（死亡）率与 非暴露组发病（死亡）率的比值， 简称RR u e I I RR 2011 3 19 8 RR 说明暴露组发病或死亡为非暴露 组的倍数。RR 1 说明暴露因素与疾 病为正联系，暴露可能是危险因素； RR 1 说明暴露因素与疾病为负联系 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine RR 1 说明暴露因素与疾病为负联系 ，暴露可能具有保护意义； RR=1 说 明暴露因素与疾病无关联。 RR 的大
24、小 联系的强度 0.91.0 1.01.1 无 0.70.8 1.21.4 弱 相对危险度与联系强度 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 弱 0.40.6 1.52.9 中等 0.10.3 3.09.9 强 0.1 10 很强 2. 特异危险度AR (attributive risk) 也称归因危险度，或称率差 (rate difference, RD) ，是暴露组与 非暴露 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 组发病率的差值。AR
25、 表示完全由暴 露因素所致的危险度。 u e I I AR 3. 归因危险度百分比 ARP (attributable risk percent) 又称病因分值 (etiologic fraction EF) QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 又称病因分值 (etiologic fraction, EF) ， 指暴露人群中归于暴露的发病或死亡 占全部病因的百分比。 % 100 I I I ARP e u e QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Me
26、dicine % 100 1 RR RR ARP 4. 人群归因危险度 (PAR ，population attributive risk) PAR= I t -I u I t 为全人群的发病率或死亡率，I u 为 非暴露组的发病率或死亡率 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 非暴露组的发病率或死亡率。 说明某一人群因暴露于某因素所致 的发病率或死亡率。 而AR 未考虑人群暴露于危险因素的 比例。2011 3 19 9 队列研究优缺点： ( 一) 优点(advantages) 1. 能计 算发病率及RR 、AR
27、QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 能算 率 2. 能直接估计暴露与疾病的联系强 度，结论较可靠 3. 因素可分等级，便于计算剂量- 反 应关系 4. 看到暴露与疾病的时间先后 5. 信息偏倚较小 6 一次调查可观察多种结果 能了解 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 6. 次调查可观察多种结果 ，能了解 疾病的自然史 7. 适用于常见病 ( 二) 缺点 (disadvantages) 1. 观察时间长，费用高 2 研究罕见病， 需
28、大量样本；不易 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 2. 研究罕见病， 需大量样本；不易 收集完整可靠的资料 3. 准确工作，暴露人年计算繁重 4. 每次只能调查一个因素 5 研究方法 标准随时间而变 易 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 5. 研究方法、标准随时间而变 ，易 发生偏倚 6. 失访 病例对照研究 病例对照研究 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Med
29、icine 一. 定义：病例对照研究(case control study) 是选定患有某病 和未患该病的人群，分别调查 其即往暴露于某个（某些）危 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 险因子的情况及程度，以判断 暴露危险因子与某病有无关联 及其关联程度大小的一种观察 方法。2011 3 19 10 二. 病例对照研究结构模式 调查方向：收集回 顾性资 料 比较 人数 暴露 分组 病例 阳性 a a (a+c) QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of M
30、edicine 对照 阴性 阳性 阴性 b c d b (b+d) 1. 属于观察研究方法 2 设立对照：由未患所研究疾病 特点： QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 2. 设立对照：由未患所研究疾病 的人组成 3. 观察方向由“果”及“因”：即 已知研究对象是病人还是非病人 ，其调查方向是纵向的，回顾性 的 。 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 的 。 4. 不能确定证明暴露与疾病的因果 关系，只能推测判断暴露与疾病 是否有关联
31、，而且只限于统计学 上的关联。 实例： 美国波士顿 Vincent 纪念医院妇产科医 师 Herbst 注意到：于 19661969 年间 该院诊断了 7 例年轻女性阴道腺癌病例 ，这是一种罕见的女性生殖系统癌症， QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 通常阴道癌只占女性生殖系统癌症的 2% ，腺癌又只占阴道癌的 5 10% ，且多 发生于 50 岁以上的妇女中。这种明显的 时间和地点的聚集现象引起了 Herbst 探 讨病因的兴趣。 Herbst 最初想从 7 名病例的共同点找 出线索，发现 7 例都没有使用过阴
32、道局 部刺激物、阴道冲洗或阴道塞的历史。 除一例发病后结婚外均否认有性交史。 发病前均未使 避 药 在描述性 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 发病前均未使用过避孕 药。在描述性研 究未获结果的情况下，为详细了解这些 病例从胚胎期至发病前的情况，以及她 们的母亲在妊娠期的情况，Hethst 决定 做一次病例对照研究。 研究时 Herbst 将 1969 年 Boston 另一 所医院发生的一个阴道透明细胞癌的 20 岁女子也包括在内。这样 8 个病例，每 个病例配 4 个未患阴道腺癌的病人作对 照 ，要求与病例
33、在同等级病房中出生时 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 照 ，要求与病例在同等级病房中出生时 间前后不超过 5 天的女婴作为对照候选 人，优先选择与病例出生时间最近者为 对照。由经过训练的调查员，使用统一 的调查表，对病例、对照以及她们的母 亲进行访问调查。2011 3 19 11 在比较的诸多因素中，多数在两组间无 明显差别。但有三个因素有显著差别， 母亲怀孕期间使用过己烯雌酚激素治疗 与她们的女儿发生阴道腺癌的关联非常 显著（P 0 00001 ） 其它两个因素 QIU Yulan Shanghai Jia
34、o Tong University School of Medicine 显著（P 0.00001 ）。 其它两个因素 是母亲以前流产史（P 0.01 ）和此次 怀孕阴道出血史（P 0.05 ）。而三者 的关系是，因有后两个因素存在才使用 己烯雌酚治疗。 通过 8 个病例与32 个对照的病例对照研 究， Herbst 等做出结论，母亲在妊娠早期服用己 烯雌酚使她们在子宫中的女儿以后发 生阴道 腺癌的危险性增加。一些主要结果见 表 5 - 1 论上这个问题还 以选择 史性队 列研究 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
35、e 理论上这个问题还可以选择历 史性队 列研究 的方法或前瞻性队列研究，但是由于 这是个 罕见病，实际做起来很困难。因此可 以看出 病例对照研究是研究罕见病最经济快 捷的途 径，常常是唯一实际可行的方法。 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 比值比： 如某因素与某疾病存在联系，则 估计其联系的强度，联系强度可 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 估计其联系的强度，联系强度可 用比值比(odds ratio ，OR) 估计 病例组的暴
36、露比值与对照组的 暴露比值之比称为比值比 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine bc ad OR 比值比的含义是指暴露组的疾病危 险性为非暴露组的多少倍。当OR 1 时，说明病例组的暴露概率大 于对照组，即暴露有较高的发病危 险性 反之 当 时 说病 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 险性；反之，当OR 1 时，说明病 例组的暴露概率低于对照组，即暴 露有保护作用。疾病与暴露联系愈 密切，比值比的数值愈大。2011 3 19 12
37、OR的大小 关联的意义 0 0.3 高度有益 0.4 0.5 中度有益 0 6 0 8 微弱有益 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 0.6 0.8 微弱有益 0.9 1.1 不产生影响 1.2 1.6 微弱有害 1.7 2.5 中度有害 = 2.6 高度有害 一. 优点 1. 所需样本小，适用于罕见疾病； 省时、省人力 、省物力，费用低 病例对照研究的优点与缺点 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 省时、省人力 、省物力，费用低
38、2. 可较快得出结果 3. 一次可调查多个因素；既可明确 危险因素假设，又可探索尚不明 确的众多因素，后者尤适用 二. 缺点 1. 可能发生回忆偏倚 2. 容易产生选择偏倚，病例不能 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 代表全部病例 3. 不知道总人口的病例数、未病 者人数，一般不能计算发病率 或死亡率，故不能直接分析RR 4. 不能下因果联系的结论 5. 不适用于研究人群中暴露比例很低 的因素 因为需要很大的样本量 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School o
39、f Medicine 的因素，因为需要很大的样本量 6. 暴露与疾病的时间先后常难以判断 实验流行病学研究 实验流行病学研究 QIU Yu-lan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 实验流行病学（experimental epidemiology ）研究，是通过比较 干预措施后的实验组人群与对照组 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 干预措施后的实验组人群与对照组 人群的结局，从而判断干预措施效 果的一种前瞻性研究方法。又称干 预研究、流行病学实验研
40、究等。2011 3 19 13 二、实验的概念 将来自同一总体的研究人群随机分为 实验组和对照组，研究者对实验组人 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 群施加某种干预措施后，随访并比较 两组人群的发病（死亡）情况或健康 状况有无差别及差别大小，从而判断 干预措施效果的一种前瞻性、实验性 研究方法。 三、实验流行病学研究的基本原则 （一）对照的原则：实验组和对照组 的研究对象必须具有可比性 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine （二）随
41、机的原则：实验对象随机地 分配到实验组和对照组 （三）盲法的原则 四、实验流行病学研究的分类 （一）按研究现场划分 1. 现场试验（field trial ），亦称社区随 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 现场试验（ ），亦称社区随 机对照试验 （1 ）个体试验： 如在母亲HBsAg 阳性者的婴儿中进行 乙型肝炎疫苗接种 （2 ）社区试验（community trial ） 也有称为社区干预项目（community intervention program, CIP ）、生活方式 干预试验 （ f ） QIU
42、Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 干预试验 （lifestyle intervention trial ） 、 以社区为基础的公共卫生试验 （community-based public health trial ） 等，是以尚未患所研究疾病的人群作为整 体进行试验观察。 2. 临床试验（clinical trial ） 是在医院或其它医疗照顾环境下进行 的实验 临床试验的研究对象是病人 QIU Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 的实验。 临床
43、试验的研究对象是病人 。 诊断研究 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 诊断研究2011 3 19 14 1. 应同标准诊断方法（金标准）进行 盲 法比较 （一）诊断试验的研究方 法 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Shanghai Jiao Tong
44、University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 法比较 标准诊断方法：指可靠的，公认的 诊 断方法，它能正确地区分 有病和 无病 临床上常用的标准诊断方 法：病 理学诊 断，外科手术发现，特殊 的影像 诊断， 公认的综合临床诊断标准 ，长期 临床随 访结果 。 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Shanghai Jiao Tong University Schoo
45、l of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 访结果 。 方法：运用标准诊断方法 ，在“ 盲”的 条件下将病例区分为实际 有病和 无病两 组，再将待评价的诊断试 验与相 同病例 诊断的结果作比较。 2. 选择研究对象： 包括两组 ： 一组是用 金 标准确诊 “ 有病” 的病例组，另一组用金标 准证实 为“无 病 ” 的患者 称为对照组 正常 人 般 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Shang
46、hai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 病 ” 的患者 ， 称为对照组 ， 正常 人 一 般 不宜纳入对照组。 研究对象要具有代表性； 对照与 病例组 要有均衡性，不患有该病 ，并包 括在临 床上极易与该病混淆的其 它病例 。 3. 盲法比较诊断性试验与金标准的结 果 金 金标 标准 准 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Sha
47、nghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 有 有病 病无 无病 病 诊 诊 断 断 阳 阳性 性 阴 阴性 性 a( a(真阳性 真阳性) ) c( c(假阴 性 假阴 性) ) b( b( 假阳性 假阳性) ) d( d(真阴性 真阴性) ) 金 金标 标准 准 （二）诊断试验的评价指 标 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan
48、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 有 有病 病无 无病 病 诊 诊 断 断 阳 阳性 性 阴 阴性 性 a( a(真阳性 真阳性) ) c( c(假阴 性 假阴 性) ) b( b( 假阳性 假阳性) ) d( d(真阴性 真阴性) ) 1. 真实性（validity ）或准确性： 真实性，亦称效度，指测 量值与 实际值 相符合的程度 ，
49、 故又称准 确性 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 相符合的程度 ， 故又称准 确性 （accuracy ）。 能正确地 鉴 别患某病 和 不患该病 的 能力， 即试验结 果 能真实反 映 实际情况 的 程度。2011 3 19 15 灵敏度与假阴性率 灵敏度（sensitivity ），又称真阳性率 （true positive rate），即实际有病而 按该诊断试验的标准被正 确地判 为有病 QIU QIU QIU Yulan Yulan Yulan Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai Jiao Tong
