1、风险管理和 FMEA培训,品质保证部 2012.07.20,主要内容,风险管理概述 FMEA的定义 DFMEA和PFMEA的区别 FMEA的处理流程 FMEA的误区 FMEA的最终目的,风险管理概述,风险管理概述,什么是风险？ 风险：合并危害发生的可能性及严重性。 Risk: the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm ISO/IEC Guide 51 and ICH Q9,风险管理概述,风险无处不在关键是我们如何管理风险：正确的区别和对待（风险意识很重要，有风险吗
2、？）,风险管理概述,xxxx作为医疗器械的制造商,主要应该考虑哪些风险: 法规的风险（政府和官方） 安全的风险 产品的风险 财务的风险 商业的风险,风险管理概述,药品/医疗器械风险管理的法规依据 ISO13485：2003 ISO14971：2007 FDA 21CFR PART820 ICH Q9 ,风险管理概述,风险管理,投诉/MDR,产品移管,设计变更,过程变更,不合格,生产后信息,设备/治具/量具,过程能力,供应商管理,计算机系统,维修后确认,过程确认,设计开发,CAPA,风险管理概述,风险管理,灭失,供应商,到货入库,到货检查,使用,仓储和发料,注塑/成型,灭菌,成品存贮,制作和组装
3、,运输,包装,开发设计,分销商存储,风险管理概述,识别风险,评价风险,控制风险,风险决定,回顾风险,PDCA,风险管理概述,风险管理的原则 应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价（ICH Q9） 质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应（ICH Q9 ） 风险管理应覆盖产品的整个生命周期（ISO 14971） 风险管理应覆盖整个质量体系，如异常/变更/投诉/验证/法规/供应商,风险管理概述,风险管理的工具 Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets et
4、c.) 基本风险管理简易方法(流程图，核对单等)； Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 故障模式效应分析(FMEA)； Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) 故障模式影响与严重性分析(FMECA)； Fault Tree Analysis (FTA) 故障树分析(FTA)； Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 危害分析关键控制点(HACCP)； Hazard Operability Analysis (HAZOP) 危
5、害及可操作性分析(HAZOP)； Preliminary Hazard Analysis (PHA) 预先危险分析(PHA)； Risk ranking and filtering 风险排行与过滤； Supporting statistical tools 辅助性统计工具。,FMEA的定义,FMEA的定义,是一个用于确保产品和过程开发（APQP）中的潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学； 作为风险评估方面的一种工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在后果的严重度，以及为降低风险提供输入的一种工具； FMEA是风险管理和支持持续改进的一个整体；,FMEA的定义,DFMEA设计失效模式和后果分析（De
6、sign） PFMEA过程失效模式和后果分析（Process）,DFMEA和PFMEA的区别,DFMEA和PFMEA的区别,DFMEA： 侧重产品设计，即通过DFMEA，查找潜在导致设计失效的模式，针对设计失效模式，分析设计失效原因，依据潜在失效要因，制定CAPA，以确保设计是符合安全和法规要求，并达到预期的功能； 设计是将：顾客的期望转化成定性和定量的特征，而DFMEA能有助于确定设计的各类特征 通过DFMEA确保在定性和定量的特征满足预定的规格或要求时，即能满足顾客的期望 通过DFMEA区分顾客的各类期望（产品功能区分），即应该将各类定性和定量的特征的重要性进行排序（风险等级）,DFMEA
7、和PFMEA的区别,PFMEA： 侧重过程设计（产品生产等过程），即PFMEA，查找潜在导致过程失效的模式，针对过程失效模式，分析过程失效要因，依据潜在失效要因，制定CAPA，以确保过程是符合要求的； 过程是：通过一定的方法和控制，是输入转化成输出 通过PFMEA确定一套完整的方法和控制，并规范这些过程，使输入能够成功的转化成输出，达到设计的要求 通过PFMEA应该确定各过程定性和定量的特征，并过程的定性和定量的特征的重要性进行排序（风险等级） 通过PFMEA应该确定过程能力的可接受标准 通过PFMEA确定合适的方法使过程能力能达到既定的可接受标准,DFMEA和PFMEA的区别,DFMEA：
8、在一个概念/系统/产品/项目最终形成之前或期间启动（即设计输入阶段或产品样式基本设计阶段）； 产品设计变化或修改开始时启动； 产品设计完成放行前必须完成DFMEA(设计确认)。 PFMEA： 在过程可行性分析阶段开始时（即产品制造方法设定阶段）启动； 生产工装准备之前启动； 产品过程变化或修改开始时启动； 产品设计完成放行前必须完成PFMEA (设计确认) 。,DFMEA和PFMEA的区别,好的DFMEA+好的PFMEA=稳定的预期产品 坏的DFMEA+好的PFMEA=稳定非预期产品 好的DFMEA+坏的PFMEA=非稳定预期产品,DFMEA和PFMEA的区别,举例说明 制造和分销商：餐厅A
9、顾客：YOU 顾客的期望：一顿晚餐,DFMEA和PFMEA的区别,餐厅A应该经过设计过程，和顾客（YOU）确定： 首先是弄清楚顾客的要求：主食是什么/辅食是什么/菜肴是什么/心理价位是多少/甜点需要吗/水果需要吗/酒水饮料需要吗 假设顾客期望：200g不硬的大米饭+300g香喷喷的鱼香肉丝 对内部需要设计出：米饭/鱼香肉丝的评价的具体的指标（什么叫不硬？什么叫香喷喷？） 这是设计的问题（设计输入）,DFMEA和PFMEA的区别,餐厅A应该经过通过DFMEA： 确认有哪一些可能潜在的失效（即不能满足顾客的要求），其造成的后果有多严重（风险的程度），原因是什么？如何预防？全部失效模式如果均是可接受
10、的，则可以确保满足顾客的期望。 并确认这些潜在失效的风险等级程度 分析：假设顾客的期望之一：200g不硬的大米饭 提供的主食不对顾客胃口：米饭太硬（失效模式）顾客没吃饱（失效后果）米饭的软硬没有明确的标准（失效原因）米饭烹饪指南（现有设计）+老板眼看和嘴尝（现有控制） 研究各类人群对米饭软硬程度的可接受标准，如小孩/老年人/病人/正常人等+增加不同年龄段的米饭品尝师（CAPA） 这是DFMEA的需要解决的问题,DFMEA和PFMEA的区别,餐厅A应该进行过程设计，以实现“米饭不硬”： 用什么烧米饭（电饭煲/微波炉/高压锅） 用什么参数烧米饭（温度/时间/水量），应该研究得出合理的范围 这是过程
11、设计的问题,DFMEA和PFMEA的区别,餐厅A应该通过PFMEA，确保“米饭不硬”： 哪些因素会影响烧米饭的过程（失效模式）：量米的量具不对/没有淘米/水量刻度线不准了/电压不稳/设备老化/小孩误按/多次打开盖子查看/忘盖盖子/锅子没有洗干净/锅子没有放平等 分析烧饭的影响因素，制定CAPA，消除这些因素的影响，使过程可控 并通过PFMEA确定“米饭不硬”的关键参数是什么 这是PFMEA需要解决的问题,FMEA的处理流程,FMEA的处理流程,1.确定分析对象 2.成立风险管理小组3.制定对象的风险实施方案和计划4.确定风险的判定准则和可接受标准5.识别顾客6.确定顾客的期望和需求7.建立方块
12、图或功能图，明确其各组件和功能的特性 8.风险分析9.风险评价和风险降低（制定CAPA） 10.实施CAPA 11. CAPA有效性验证12.剩余风险分析 13.风险回顾和评审14.风险报告,FMEA的处理流程,准备阶段（流程的1-4）,FMEA的处理流程,1.确定分析对象 明确我们需要干什么 应该是有针对性的 可以是一个系统，也可以是子系统或部件 很多事件均可能引发风险分析的需求,FMEA的处理流程,2.成立风险管理小组 明确谁来进行风险分析 职责应该明确 相关的人员应该均参与进来 顾客的参与被强烈的推荐 是一个团队行为 对个体而言，是不能完成的任务,FMEA的处理流程,3.确定风险管理实施
13、方案/计划 明确我们应该如何实施对象的风险分析 计划是最重要，虽然计划不是不变的，而且“唯一不变的变化” 方案和计划的调整应该有控制（沟通/变更）,FMEA的处理流程,4.确定风险的判定准则和可接受标准 不以规矩，无以成方圆 判定准则和可接受标准应该在计划实施前确定 应该从：严重度/发生率/探测度等角度进行考虑 应该明确关键风险的判定方法 明确什么样的风险需要实施CAPA（方法） 应该明确CAPA实施的优先顺序,FMEA的处理流程,严重度：后果有多糟糕? 发生率：发生的可能性有多大?发生的概率有多大？在多大程度会发生？ 探测度：发现的可能性有多大？,FMEA的处理流程,实施阶段（流程的5-13
14、）,FMEA的处理流程,FMEA的输出（我们的努力的结果）： 通过FMEA找出潜在的失效模式，采取适当的措施：降低失效模式的的危害程度、降低其发生的可能性、避免其发生，从而确保产品的质量 一份FMEA的报告,FMEA的处理流程,5.识别顾客 顾客是谁，应该清晰的界定和明确 顾客不仅仅是我们最终的用户，还应该包括：内部顾客/供应链/官方等,FMEA的处理流程,6.确定顾客的期望和需求 顾客需要什么 顾客的期望是什么 顾客希望我们怎么做 将顾客的期望转换成定性和定量的特征 这些特征应该是内部的，是可以衡量的 应该将“形容词”转化成“数量词” 如医护人员希望“快速”完成所需采血样品，应将“快速”转化
15、成“10 S完成5ml血液样品”,FMEA的处理流程,7.建立方块图或功能图，明确其各组件和功能的特性 明确拿什么（项目/系统/产品/服务）去满足顾客的期望和需求 项目（对象）的各个组件/子系统等是什么，各自的功能是什么 应该定性和定量 应该将系统的功能进行细分：基本/辅助/附加 应该明确产品的关键特性（可结合后续的风险分析，并从顾客和官方的角度去考虑）,FMEA的处理流程,8. 风险分析 项目的各个组件/子系统存在哪一些潜在的失效模式 失效的后果是什么，严重程度什么（S） 失效的潜在原因/机理是什么 现有的设计预防能在多大程度预防失效模式的发生（O） 现有的设计控制能在多大程度上发现失效模式
16、（D） 明确哪些失效模式是关键的（失效模式进行分级） 在生产后异常等评估时可参考这些分析，形成FMEA的闭环,FMEA的处理流程,9.风险评价和风险降低 根据风险的判定方法（流程4）确定风险是否降低 如果需要降低，应该确定CAPA CAPA应该尽量采取“设计预防”和“防呆” CAPA应该避免引入新的风险 CAPA应该有明确的责任人和期限 CAPA应该具有可操作性和可测量性（便于后续的有效性确认） 应该尽量做到事前预防，加强事中控制，尽量避免事后的检测,FMEA的处理流程,FMEA的处理流程,10.实施CAPA 11. CAPA有效性验证 12.剩余风险分析 13.风险回顾和评审 14.风险报告 在生产后异常等评估时可参考这些分析，形成FMEA的闭环,FMEA的管理误区,FMEA的管理误区,风险管理不是一个美丽的谎言 应该基于科学的统计的常识的系统的基础上得出合理的风险等级 不能因为“释放产品”而“释放产品”（使用风险管理分析） 不能因为“FMEA”而“FMEA”,FMEA的最终目的,FMEA的最终目的,致力于使用各种风险管理工具，并专注于药品/医疗器械的整个生命周期和整个质量过程 致力于识别/控制各类风险，确保产品质量满足顾客期望 致力于持续改进，提升质量管理水平 致力于风险意识和质量意识的提高,
