1、士 琴 , 中 南 药 学 年 月 第 卷 第 期蘸 辘 赢 囊关 于 注 射 剂 装 量 检 查高 明 远 湖 南 省 益 阳 市 药 检 所 , 益 阳 。 。摘 要 目 的 使 注 射 剂 的 装 量 检 查 快 速 、 准 确 。 方 法 分 析 、 对 比 与 在 注 射 剂 装 量 检 查 方 法 上 的 差 异 。结 果 中 、 美 两 国 药 典 在 注 射 剂 装 量 检 查 法 的 要 求 有 显 著 不 同 。 结 论 以 忠 实 于 基 本 原 则 的 态 度 , 在 做 装 量检 查 时 借 鉴 科 学 、 严 谨 、 细 致 的 方 法 。关 键 词 注 射 剂 装
2、 量 检 查 中 国 药 典 美 国 药 典中 图 分 类 号 文 献 标 识 码 文 章 编 号 一 一 。 一 。刃 幻况 二 艺 叭 脚 , 叭全 、 、 又 】吧 铭, 明王注 射 剂 装 量 检 查 是 每 一 个 药 品 检 验 工 作 者 经 常 遇 到 的 检验 项 目 。 由 于 规 定 的 方 法 简 单 易 懂 、 易 于 操 作 , 因 此 并 没 有引 起 很 多 人 的 注 意 和 重 视 。 中 国 药 典 版 既 。 。对 注 射 剂 装 量 检 查 项 目 做 了 修 改 , 笔 者 将 其 和 中 国 药 典 版 以 及 、 、 的 同条 款 做 了 比 较
3、 , 自 己 感 到 受 益 良 多 。 中 国 药 典 版 和 版 的 比 较方 法 上 的 差 别附 录 的 制 剂 通 则 注 射 剂 项 下 规 定 的 方 法 是“ 将 内 容 物 用 相 应 体 积 的 干 燥 注 射 器 预 经 标 化 抽 尽 ,在 室 温 下 检 视 ” 。 。 的 同 条 款 修 改 为 “ 用 相 应体 积 的 干 燥 注 射 器 及 注 射 针 头 抽 尽 , 然 后 注 人 标 化 的 量 具 内 ”修 改 的 意 义虽 然 。 。 只 增 加 了 一 次 注 射 剂 内 容 物 转 移 , 但 却从 原 则 上 保 证 了 用 药 量 的 准 确 。
4、 由 于 液 体 在 针 管 和 针 头 内 不可 避 免 的 残 留 , 因 而 抽 到 注 射 器 内 液 体 的 量 必 然 大 于 自 注 射器 推 出 的 量 , 也 就 是 大 于 进 人 患 者 体 内 的 量 。 要 保 证 注 人 患者 体 内 的 量 不 低 于 标 示 量 , 的 修 改 显 然 是 必要 的 。和 的 比 较。 和 一 的 各 版 本 关 于 此项 检 查 的 方 法 完 全 一 致 在 注 射 剂 装 量 检 查 的 方 法 上 存 在 较大 的 差 异 。 而 笔 者 认 为 的 检 查 法 更 科 学 、 完 善 。 现 将两 部 药 典 的 差
5、别 简 介 如 下取 样 量 不 同这 可 能 和 两 国 注 射 剂 的 习 惯 生 产 规 格 有 关 , 笔 者 觉 得 根据 中 国 厂 家 所 生 产 的 注 射 剂 的 规 格 , 所 规 定 的 取 样 支数 更 合 理 。 现 将 两 国 药 典 规 定 的 取 样 支 数 列 子 表 。表 中 美 两 国 药 典 注 射 荆 装 量 取 样 差 异规 格 取 样 支 数 规 格 取 样 支 数或 以 下 或 以 下 支 或 支 以 上以 上 至 以 上 以 下 支 或 支 以 上些 型 卫 担 二 一 或 。 以 上 支 或 宾 以 上对 注 射 器 规 格 的 要 求 不
6、同要 求 用 相 应 体 积 的 注 射 器 而 要 求 注 射器 不 得 大 于 测 量 体 积 的 倍 。 对 于 这 两 种 规 定 , 笔 者 不 认 为存 在 本 质 上 的 区 别 两 部 药 典 都 规 定 使 用 干 燥 注 射 器 的 数 目必 须 和 待 测 检 品 的 取 样 支 数 相 等 。 在 本 文 以 下 的 内 容 中 不 再重 复 这 一 规 定 。对 注 射 针 头 的 规 定。 。 。 对 注 射 针 头 未 做 规 定 。 规 定 用 长 度 大 于的 号 针 头 , 以 避 免 使 用 不 同 规 格 的 注 射 针 头 产 生误 差 。排 气 泡作
7、 者 简 介 高 明 远 。 一 , 男 , 副 主 任 药 师 , 从 事 药 品 检 验 工 作 ,中 南 药 学 年 月 第 卷 第 期 ,要 求 在 把 待 测 液 体 吸 人 注 射 器 以 后 , 转 移 至 量 具之 前 要 排 除 针 筒 内 的 气 泡 。 以 使 推 出 的 药 液 量 与 给 患 者 注 射时 的 量 相 同 。对 量 具 测 量 体 积 的 要 求明 确 规 定 了 量 具 的 大 小 , 要 求 待 测 液 体 至 少 占 量具 有 效 测 量 体 积 的 。 这 对 减 少 测 量 误 差 很 有 必 要 。关 于 针 头 内 的 存 留 液 体当
8、把 注 射 器 里 的 待 测 液 体 向 量 具 转 移 时 , 规 定 不得 排 空 针 头 内 液 体 , 也 就 是 说 不 得 反 复 抽 拉 注 射 器 内 筒 。 其目 的 也 很 明 白 , 就 是 保 证 定 量 的 准 确 给 患 者 注 射 时 针 头 内也 有 药 液 的 存 留 。用 称 重 法允 许 用 称 重 法 测 量 注 射 剂 的 装 量 。 其 方 法 是 将 待测 液 体 经 注 射 器 注 人 已 在 天 平 上 去 皮 的 烧 杯 在 电 子 天 平 上按 去 皮 键 上 称 重 。 然 后 根 据 质 量 、 温 度 、 密 度 计 算 待 测 药
9、液 的 体 积 。 其 优 点 在 于 不 需 要 准 备 多 支 干 燥 、 标 化 的 量 具 。合 并 药 液 测 量允 许 把 一 支 以 下 规 格 的 注 射 剂 分 别 以 干燥 的 注 射 器 吸 进 并 注 人 同 一 量 具 。 我 想 这 样 可 以 减 少 测 量 误差 。 事 实 上 目 前 在 国 内 市 场 很 难 找 到 适 宜 于 测 量 以 下药 液 的 小 量 具 。对 以 上 药 液 的 测 量允 许 将 以 上 的 注 射 剂 直 接 注 人 量 筒 或 烧 杯在 天 平 上 去 皮 测 量 。关 于 多 剂 量 注 射 剂对 于 多 剂 量 的 注
10、射 剂 , 规 定 的 方 法 是 使 用 与 标 示剂 量 相 同 数 目 的 干 燥 注 射 器 分 别 抽 取 、 测 量 。讨 论在 对 注 射 剂 装 量 检 查 的 工 作 实 践 中 , 笔 者 在 遵 循 药 典 基本 原 则 的 立 场 上 , 为 达 到 使 定 量 快 速 、 准 确 之 目 的 , 曾 有 以下 两 点 尝 试 , 供 参 考 。如 何 排 气 泡把 药 液 抽 进 注 射 器 并 使 针 头 朝 上 以 后 , 如 果 立 即 排 气 泡会 把 针 头 里 的 药 液 最 先 排 出 。 此 时 把 注 射 器 内 筒 轻 轻 往 下 拉一 下 , 可
11、 把 针 头 内 的 药 液 吸 人 针 筒 而 避 免 了 药 液 的 损 失 。用 称 重 法 直 接 测 量 小 针 剂对 于 以 下 , 尤 其 是 。 注 射 剂 的 装 量 检 查 ,很 难 做 到 准 确 、 快 速 。 笔 者 曾 尝 试 用 称 量 法 做 该 项 检 查 。 做法 是 用 支 干 燥 注 射 器 分 别 吸 人 药 液 , 然 后 将 注 射 器 放 人天 平 称 重 、 去 皮 , 当 取 出 注 射 器 并 按 规 定 方 法 推 出 药 液 以 后再 放 人 天 平 之 时 天 平 所 显 示 的 数 值 就 是 药 液 的 质 量 再 根 据质 量
12、、 温 度 、 密 度 计 算 药 液 的 体 积 。 实 际 检 查 时 , 由 于 绝 大多 数 以 下 注 射 剂 的 主 药 含 量 都 很 低 对 溶 剂 的 密 度 几乎 无 影 响 溶 剂 多 数 是 水 当 注 射 剂 的 质 量 的 克 数 大 于 该药 剂 标 示 的 毫 升 数 时 就 无 须 计 算 了 。 这 个 方 法 有 三 个 优 点第 一 , 对 于 不 合 格 和 有 争 议 检 品 的 复 试 可 以 得 到 令 人 信 服 的数 据 。 第 二 , 适 用 于 不 易 找 到 合 适 量 具 的 一 以 下 的 小 针剂 的 装 量 检 查 。 第 三
13、, 快 速 、 准 确 、 方 便 , 在 用 注 射 器 取 样之 后 , 之 内 即 可 完 成 定 量 。通 过 以 上 的 比 较 和 分 析 , 我 们 不 难 看 出 注 射 剂 装 量 检查 这 个 “ 小 ” 的 检 验 项 目 的 内 涵 其 实 也 不 小 。 的 规 定更 为 规 范 和 严 谨 。 对 于 注 射 剂 装 量 检 查 项 目 , 笔 者 建 议进 行 必 要 的 补 充 和 完 善 。参 考 文 献巨 习 中 国 药 典 版 二 部 附 录 中 国 药 典 版 二 部 附 录压 习 压 巨年 全 国 医 院 药 学 制 剂 研 究 与 开 发 学 术 会
14、 议 征 文 通 知为 交 流 我 国 医 院 药 物 制 剂 研 究 与 开 发 中 的 新 成 果 、 新 经 验 , 针 对 我 国 医 院 制 剂 目 前 的 状 况 , 分 析 探 讨 其 今 后 的 发 展方 向 , 提 高 我 国 医 院 药 学 整 体 水 平 及 促 进 医 院 药 学 事 业 的 发 展 , 中 国 药 学 会 医 院 药 学 专 业 委 员 会 拟 在 年 月 主 办 以制 剂 研 究 与 开 发 为 重 点 的 全 国 医 院 药 学 学 术 会 议 。 现 向 全 国 医 院 药 学 专 业 人 员 、 临 床 医 师 、 临 床 护 师 和 医 院
15、管 理 干 部 征文 , 有 关 内 容 如 下 。征 文 内 容医 院 药 物 制 剂 研 究 与 开 发 中 的 新 成 果 、 新 经 验 , 包 括 处 方 筛 选 、 制 备 工 艺 优 化 、 制 剂 质 量 标 准 和 控 制 、 药 物 制 剂 的临 床 疗 效 观 察 和 评 价 、 药 物 动 力 学 研 究 等 有 关 药 剂 方 面 的 内 容 及 其 他 课 题 均 在 征 文 范 围 内 。征 文 要 求未 公 开 发 表 的 论 文 均 可 作 为 本 次 会 议 的 征 文 稿 件 , 全 文 控 制 在 字 内 , 研 究 论 文 需 附 中 英 文 摘 要
16、书 写 格 式 请按 中 国 医 院 药 学 杂 志 投 稿 要 求 , 综 述 不 超 过 字 。 所 有 征 文 均 需 另 附 字 摘 要 , 请 附 软 盘 , 并 用 认 毛 格 式 打 印份 后 加 盖 公 章 。论 文 截 止 日 期 。 。 年 月 日 。论 文 请 通 过 邮 局 寄 至 中 国 医 院 药 学 杂 志 编 辑 部 , 也 可 发 电 子 邮 件 , 请 注 明 作 者 详 细 联 系 地 址 和 电 话 。 地 址 武 汉 市胜 利 街 号 , 邮 政 编 码 , 电 话 刁 二 。 请 在 信 封 和 论 文 稿件 或 电 子 邮 件 上 注 明 “ 会 议 证 文 ” 字 样 , 以 免 同 杂 志 正 常 稿 件 混 淆 。说 明会 议 录 用 后 均 给 第 一 作 者 发 会 议 通 知 会 议 将 编 辑 论 文 集 , 会 后 并 出 版 增 刊 会 议 设 优 秀 论 文 一 、 二 、 三 等 奖 与会 代 表 将 获 得 国 家 继 续 教 育 学 分 证 书 。 会 议 地 点 待 定 。薰 娜 姗 姗
