1、化学药品说明书的正确格式一份合格的化学药品说明书，应该符合下面的格式： （左上角）核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置X X X 说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】按顺序列出通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。其中中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。【成份】1. 列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列顺序分行书写：化学名称、化学结构式、分子式、分子量。2. 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”
2、 。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。3. 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4. 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。5. 注射剂应当列出全部辅料名称。【性状】包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或
3、冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。【用法用量】包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。【不良反应】实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【禁忌】列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程
4、中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。【孕妇及哺乳期妇女用药】着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【儿童用药】主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【老年用药】主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药
5、注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【临床试验】准确、客观地描述临床试验概述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。【药理毒理】包括药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也
6、可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【药代动力学】应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌
7、、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【贮藏】 具体条件的表示方法按中国药典要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。【有效期】以月为单位表述。【执行标准】列出执行标准的名称、版本，如中国药典2005 年版二部。或者药品标准编号，如WS 10001（HD-0001）2002。【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口
8、药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。【生产企业】按下列顺序分行列出：企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码（须标明区号）、网址（如无网址可不写，此项不保留）。附加说明：1. 核准和修改日期：核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。2. 特殊药品、外用药品标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。3. 说明书标题：“XXX 说明书”中的“XXX” 是指该药品的通用名称。4. “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。5. “警示语”：是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
