1、创生医疗器械 MES 调研报告公司主要产品： 钢板类 螺钉类 脊柱类 器械类 关节类（待上）总的来说公司生产属于机加工离散类型，公司的生产线是按产品类型来划分的，目前有四条生产线生产钢板类，螺钉类，脊柱类和器械类产品。公司目前在常州有两个（多个）工厂，但前期 MES 系统的实施将从总部（龙门路）的工厂开始，会有整个集团数据整合的要求。公司现有信息系统：现在公司已有的信息系统为：ERP，PDM，将来会考虑上 CRM，系统间的数据交换如下图所示：注： ERP 为用友， OA 也是用友PDMERP BOMWO，Inventory，Bom，Route （考虑）MES成品入库公司订单排程现状和要求订单特
2、点：少量多批，同一订单中可能包含多个不同类型的产品现状：公司企划部会人为地将 ERP 中的工单分解成若干个批次，并为每个批次打印随工卡（自己开发的系统） ，然后将随工卡发放到生产部，另外产品的序列号由企划部在开始生产前就已经产生。要求：收到客户订单以后，公司在在 ERP 中开立工单，计划部和生产部要求系统有智能排程的功能，能根据以下一些因素来将 ERP 中的订单分解细化成若刚批次，并分配到相应的生产设备上去，同时提供预计完工日期，主要考虑因素为： 订单交付时间 设备实际产能 原材料 另外对零部件的生产和加工同样要求具备该功能。系统能根据生产批次和 Bom 等相关信息打印出领料单，去仓库领料。生
3、产订单执行现状和要求现状：生产部将所有相关的生产信息记录到随工卡，随工卡会跟产品一起在生产工艺上流转。要求： 员工操作权限或技能管理，即某些员工具有操作某些工序的权限。 系统能结合产线实际情况（订单交付期的紧急程度，设备产能状况）来指导未来一到两天的生产进行排产。 能实时反馈现场生产信息，比如订单完成情况，WIP 等 能实时反馈现场产品的品质信息。 能实时反馈现场的设备停机信息和 OEE 信息生产工艺：主要特点： 对机加工部分，公司存在新旧两种设备（新设备的功能集成度比旧设备要高，即同样的几个工序可以在同一台新设备上完成，但需要几台旧设备来完成同样的工序） ，所有在某些产品的生产工艺中会存在分
4、叉和合并的现象，如下图所示： 如上图所示某些不同工序可能由同一生产设备完成 由于公司设备的数据集成度原因，不要求 MES 对设备参数进行管理。 产品的规格参数定义在设计文件中，不要求在 MES 中进行管理。数据跟踪要求： 对工艺中的每一工序的执行先后顺序有严格要求，不允许批次在生产执行过程中省略或跳过其中的任何一道工序，也不允许改变工序的顺序。 对某些工艺要求细化到工步，并记录该工步的执行状况和相关生产数据。 能按产品（新产品或量产的产品） ，批次，订单，班次或时间段来跟踪产品生产过程中的工序记录。 有些设备能完成多个生产工序，同时该设备上安装有若干组刀具，工装和检工序 1 工序 2 工序 6
5、 工序 7不同旧设备工序 3 工序 4 工序 5一台新设备工序 3 工序 4 工序 5具，在完成不同工序时，设备使用到的刀具，工装和检具都会不一样，客户要求系统能跟踪到每一批次在每一工序上所使用到的刀具，工装和检具的相关信息（维护信息等等） 在生产前要求系统能对相关设备上的刀具，工装和检具等零部件进行检查，如发现不符合标准的，要求系统自动产生警报，通知相关部门及时维护。 系统能将生产操作指引（SOP）或产品相关文件等进行电子化管理。生产设备的现状和管理需求：目前所有设备上仅有 RS232 通讯接口，将来公司会上 DNC 系统来实现基本数据采集的功能（包括参数的实际值和标准值） ，另外公司对设备
6、的参数没有 MES 系统管控的要求。要求： 设备停机事件的记录：停机时间，停机原因 OEE 相关报表（所有停机事件由产线作业员输入到系统） 设备维修事件的记录：维修原因，关键零部件 维护设备维护周期，能通过系统提前发送设备维护提醒。 记录设备上所装刀具和工装，检具的数量（同一设备在生产不同产品时所使用的刀具数量可能不一样） 能提供如下跟踪信息：某一时间段该设备生产了多少产品，已经产品的合格率等。 刀具和工装，检具生命周期中所生产的产品，包括品质状况。质量管理需求公司目前质量管控方面只要包括下面几大部分：1. IQC（来料检验） ，这部分检验结果记录在 ERP 中， 所以这部分功能不包括在MES
7、系统内。2. 生产过程检验：由于行业的特殊性，所以公司对过程检验要求较高也较复杂，总的来说每个批次在每道生产工序都有品质检验的要求，它包括三个部分a) 首检：每批次在每道生产工序的第一个产品。b) 巡检：每道生产工序生产过程中的检验。c) 完工检：批次在完成每道生产工序后的检验注：与质量部经理讨论后将巡检和完工检合并，生产过程中的产品有下面四种可能的状态：品质检验分下列 4 部分：良品，让步接收品，返工品，报废品过程检验中不良品的记录要求： 所有生产过程中的不良产品（包括不良数量，和不良原因）都必须被记录，同时要能准确定位到责任人 如果一个产品有多个不良原因，系统只记录一个 系统能根据不良代码
8、判断该产品所需要采取的后续操作，比如返工，报废或是让步接收。 特殊情况描述如下：同一批次在同一工序上可能跨不同的班次由不同的作业员完成，客户要求准确定位每个不良的责任人（提议：作业员各自使用自己的权限登录系统，发现不良，及时记录到系统，以便确认缺陷或报废责任人） 系统能提供基于产品，批次，班次，工序等相关的合格率明细报表。 系统能记录每一批次在每一工序上上的首检和完工检的检测数据，最终系统能提供一个完整的批次生产检验记录表，包括该批次在每个工序的首检和完工检验的相关数据。 （建议：每个工序分成两个步骤首检和完工检，来记录检验数据，整个数据由生产作业人员录入，但是在提交数据到系统之前必须质量部门
9、人员确认。记录到系统的主要是：产品的实际测量值。 过程检验中由于是抽样检验，所以有可能在后边的工序中检验出来前面工序所造成的缺陷，为了准确定位报废，需要记录造成该缺陷的原始工序机台（在报表上体现） 目前客户是根据公司的质量控制需求来调整抽样比率，抽样比率和产品跟工艺相关，品质部门能根据实际生产状况来调整这个值。 以后可能会有工序要求全检，针对重点工序要求做 SPC 的管控。 如果生产过程中出现质量异常，比如的不良，目前品审员会开出产生评审表，通知相应的部门对异常进行分析，采取措施来解决该品质问题，客户希望该过标准化，电子化同时形成知识库。3. 出厂前检验（入库前按批次检验进行外观或关键尺寸）需
10、要检测多个不同的检测项目，这些项目可能有不同的检验员完成，而且抽样的比率也不一样，如果检验不合格，那么整个批次都会被退回到生产线返工。如果检验合格客户要求系统能记录记录每一检验项目的检验结果，同时生成相应的出厂检验报告。比如出厂检验会要涉及到下面一些项目，当然这些检测项目会因产品不同而不同，而且每一个检测项目的抽样比例也不一样，但仅仅要求系统记录实际抽样的值或值的范围： 硬度 -数据保存在 ERP 中 抗拉强度 -数据保存在 ERP 中 耐腐蚀度， 微裂纹， 尺寸， 配合， 其他机械性能， 包装， 标识， 无菌出厂检验的项目根据产品系列和材质有关系，出厂检验单独定义检验流程，来记录每一项的数据。每到生产工序结束后，生产作业员，产品的回溯是以产品的批号为主无出货检验。报表：过程检验记录，检验报表（按批次，按订单，按时间来分类） ，报废清单
