1、 2015 版ISO9001 标准中的 形成文 件的信息要求 序 号 标准条款 形成文件的信息 1 4.3 确定质 量管理体系 的范围 组织的质量 管理体系 范围应作 为形成文 件的信息 加以保持 。 2 4.4 质量管 理体系 及其 过程 4.4.2 在必要的程 度上， 组织应： a ）保持 形成文件的信 息以支持过程运行 ； b ） 保留确认其过程按 策划进行的形成文 件的 信息。 3 5.2 质量方 针 5.2.2 质量方针应： a ）作为形成文件的信 息，可获得并 保持 ； 4 6.2 质量目 标及其 实施 的策划 6.2.1 组织 应 保 持有关质量目 标的形成 文件的信 息。 5
2、7.1.5. 监视 和测量 资源 7.1.5.1 组织应 保留 作为监视和 测量资 源适合其 用途的 证据的形成文件的 信息。 7.1.5.2a) 当不 存在上 述标准时， 应 保留作为 校准或 检定（验证）依据 的形成文件的信息 ； 6 7.2 能力 d ） 保留 适当的形成文件的 信息， 作为人员能 力的 证据。 7 8.1 运行策 划和控 制 e ） 在需要 的范围和程度上 ， 确定并 保持、 保留形 成文件 的信息 1 ）证实过程 已经按策划进 行； 2 ）证明产品 和服务符合要 求。 8 8.2.3 与 产 品和服 务有 关要求 的评 审 8.2.3.2 适用时，组 织应保留 下列形
3、成 文件的信 息： a ）评审结果； b ）针对产品 和服务的新要 求。 9 8.3.2 设计 和开发 的策 划 j ） 证实已 经满足 设计 和开发 要求所 需的形 成文件 的信息。 10 8.3.2 设计 和开发 的输 入 组织应保留有关设计和开发输入的形成文 件的信 息。 11 8.3.4 设计 和开发 的控 制 f ）保留这些 活动的形成文 件的 信息 12 8.3.5 设计 和开发的输 出 组织应 保留有关设计和开 发输出的形成文件 的信 息。 13 8.3.5 设计 和开发的更 改 组织应 保留下列形成文件 的信息： a ） 设计和 开发变更； b ） 评审的 结果； c ）变更的
4、授 权； d ）为防止不 利影响而采取 的措施。 14 8.4.1 总则 对于这 些活动和由评价引 发的任何必要的措 施， 组织应 保留所需的形成文 件的信息。 15 8.5.1 产品 生产和服务 提供的 控制 a ）可 获得形成文件的信 息，以规定以下内 容： 1 ） 所生 产的产品、 提供的 服务或进行的活动 的特 征； 2 ）拟获得的 结果。 16 8.5.2 标识 和可追 溯性 若要求 可追溯，组织应控 制输出的唯一性标 识， 且应保留 实现可追溯性所 需的形成文件的信 息。 17 8.5.3 顾客 或外部供方 的财产 若顾客 或外部供方的财产 发生丢失、损坏或 发现 不适用 情况，组
5、织应向顾 客或外部供方报告 ，并 保留相 关形成文件的信息 。 18 8.5.6 更改 控制 组织应 保留形成文件的信 息，包括有关更改 评审 结果、 授权进行更改的人 员以及根据评审所 采取的必要 措施。 19 8.6 产品和 服务的 放行 组织应 保留有关产品和服 务放行的形成文件 的信 息。形 成文件的信息应包 括： a ）符合接收 准则的证据； b ）授权放行 人员的可追溯 信息。 20 8.7 不合格 输出的 控制 8.7.2 组织应保留 下列形 成文 件的信息： a ）有关不合 格的描述； b ）所采取措 施的描述； c ）获得让步 的描述； d ）处置不合 格的授权标识 。 21
6、 9.1.1 总则 组织应 评价质量管理体系 的绩效和有效性。 组织 应保留 适当的形成文件的 信息， 作为结果的证 据。 22 9.2 内部审 核 9 2 2 组织应 f ） 保留作为实施审核方案 以及审核结果的证 据的 形成文 件的信息。 23 9.3 管理评 审 9.3.3 管理评审输出 组织应 保留作为管理评审 结果证据的形成文 件的 信息。 24 10.2 不合格 与纠正 措施 10.2.2 组织应保留 形成文 件的信息， 作为 下列 事 项的证 据： a ）不合格的 性质以及随后 所采取的措施； b ）纠正措施 的结果。 6 处保持文件 化信息( 含质量目标,8.5.1); 21 处保留文件化 信息
