1、化妆品标签标识的监管,广东省食品药品监督管理局化妆品安全监管处郑彦云,监管体系,国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局卫生部国家工商行政管理总局国家安全生产监督管理局发改委公安部商务部税务局消防局环保局,法律与法规、标准与规范,中华人民共和国广告法中华人民共和国商标法中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国价格法消费者权益保护法反不正当竞争法,法律与法规、标准与规范,化妆品卫生监督条例突发公共卫生事件应急条例进出口化妆品监督检验管理办法化妆品广告管理办法 工业产品生产许可证管理办法 广东省产品质量监督条例,产品标示标注规定定量包装商品计量监督规定易燃气雾剂企业安全管
2、理规定化妆品卫生监督条例实施细则化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则消费品使用说明 化妆品通用标签化妆品卫生标准化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范,法律与法规、标准与规范,监督依据：,化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范 健康相关产品命名规定消费品使用说明 化妆品通用标签国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项 行动的通知,与化妆品标签说明书有关的政策性文件：,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知卫生部关于印发染发剂原料名单（试行）的通知,化妆品
3、卫生监督条例对标签标识的规定,第十二条：化妆品标签上应当注明产品名称、厂名、并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途化妆品，还应注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，应注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,化妆品卫生监督条例对标签标识的规定,第十四条：化妆品的广告宣传不得有下列内容： （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； （三）宣传医疗作用的。,消费品使用说明 化妆品通用标签,国家技术监督局1995年批准、发布
4、GB5296.3-1995消费品使用说明 化妆品通用标签代替GB5296.3-87强制性标准,消费品使用说明-化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,标签 粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。,消费品使用说明-化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,标签的形式 1、直接印刷或粘贴在产品容器上； 2、小包装上的标签； 3、小包装内放置的说明性材料。,消费品使用说明-化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,基本原则 1、所有的内容，应简单明了，通俗易懂，科学正确； 2、应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。,消费品使用
5、说明-化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,基本要求 1、化妆品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落； 2、所有文字应是规范的汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确； 3、进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容； 4、标签所用计量单位应以国家法定计量单位为准。,消费品使用说明-化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,必须标注的内容 1、产品名称（主视面） 2、生产企业名称和地址 3、净含量 4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期（可视面）,消费品使用说明-化妆品通用标签 GB 5296.3-1995,必须标注的内容 5、生产许可证号、卫生许可证号和
6、产品标准号 6、进口化妆品卫生许可批准文号或备案号 7、特殊用途化妆品卫生许可批准文号 8、使用说明和安全警告（必要时) 9、储存条件（必要时）,标签标注内容要求,产品名称应符合健康相关产品命名规定制造者的名称和地址 （1）应标明产品制造、包装、分装者的依法登记注册的名称和地址； （2）进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。,标签标注内容要求,日期标注 （1）必须按下面两种方法之一标注： a.生产日期和保质期。 b.生产批号和限期使用日期。 （2）标注方式 生产日期：按年、月或年、月、日顺序标注； 保
7、质期：保质期年；保质期 月； 生产批号：企业自定； 限期使用日期：请在年月之前使用。,标签标注内容要求,卫生许可证号、批准文号或备案号 （1）卫生许可证号标准格式（四位数年份）卫妆准字-XK-号。 （2）批准文号或备案号标准格式 特殊用途化妆品：卫妆特字（四位数年份）第号； 进口特殊用途化妆品：卫妆进字（四位数年份）第号； 进口非特殊用途化妆品：卫妆备进字(四位数年份)第号。,标签标注内容要求,警示语：对可能引起不良反应的化妆品，应标明使用方法和注意事项，如避免与眼部接触；防止儿童抓拿；能引起过敏反应；戴合适手套；含。,标签标注内容要求,不得标注内容 （1）不得标注适应症； （2）不得宣传疗效
8、、暗示疗效； （3）不应有夸大和虚假的宣传内容，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效； （4）不得使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。,健康相关产品命名规定,命名原则符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；反映产品的真实属性，简明、易懂，符 合中文语言习惯 ；名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名,健康相关产品命名规定,品名必须符合下列要求商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；,健
9、康相关产品命名规定,品名必须符合下列要求属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等；产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。,健康相关产品命名规定,品名必须符合下列要求同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口 红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液 等），应在属性名后标识以示区别。,健康相关产品命名规定,命名时禁止使用下列内容消费者不易理解的专业术语及地方
10、方言 ；虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第代”、“王”、“神”、“皇”等； 庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 已经批准的药品名。,健康相关产品命名规定,命名时禁止使用下列内容外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明；进口健康相关产品的中文名称应尽量与外名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告,根据化妆品卫生监督条例，化妆品是以涂擦、喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、
11、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，化妆品的宣传要严格按照化妆品定义范畴进行。,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告,化妆品不得宣传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。,卫生部发布关于规范化妆品的标签标识和宣传 加强化妆品监管的公告,自本公告发布之日起，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行化妆品卫生监督条例及有关规定。针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗
12、菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。,委托加工化妆品包装标识标注规定,卫生部关于委托加工化妆品包装标识标注规定的通知（1998年1月23日卫监发1998第4号）参照国家技术监督局技监局监发（1997）172号文件“关于印发产品标识标注规定的通知”第九条第三款第四项的规定，受委托加工化妆品的生产企业，且不负责对外销售的，在该产品上应标注委托者的名称、地址和卫生许可证编号，以及国家化妆品通用标签标准规定的内容。受委托加工化妆品的生产企业需取得“卫生许可证”后方可从事生产活动。,防晒化妆品SPF值的标识, 可以不标识SPF值 SPF 30
13、 时： 实测值-标准差 30，标识SPF 30+ 实测值-标准差30，最大标识SPF 30,某些特定原料所需注明的内容,化妆品卫生规范（2002年版）（卫法监发2002229号）要求某些特定原料在标签上必须标印使用条件和注意事项：表3化妆品组分中限用物质（52）表4化妆品组分中限用防腐剂（8）表5化妆品组分中限用紫外线吸收（1）染发剂原料名单（试行） 允许使用96种染发剂原料，必须标注警示语,染发类化妆品的标签标注规定,卫生部关于印发染发剂原料名单（试行）的通知（卫监督发2005335号） 2006年1月1日实施染发剂原料名单（试行）规定了染发类化妆品中允许使用的染发剂原料及其限制使用要求和标
14、签标注规定。在产品标签上需标注以下警示语：对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试。不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗。专业使用时，应戴合适手套。,某些特定原料所需注明的内容,染发类原料举例： 苯二胺类： 含苯二胺类，警示语 二氨基苯酚类：含二氨基苯酚类，警示语 氢醌 ： 含有氢醌 ，警示语 间苯二酚： 含间苯二酚，警示语 2-甲基雷琐辛：含2-甲基雷琐辛，警示语 警示语：对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试。不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗。专业使用时，应戴合适手套。,名单公布前后某些染发剂原料标签标注要求比较,名单公布前后某些染
15、发剂原料标签标注要求比较,名单公布前后某些染发剂原料标签标注要求比较,某些特定原料所需注明的内容,过氧化氢和其他释放过氧化氢的化合物或混合物，包括过氧化脲和过氧化锌 (a)护发用制剂(b)护肤用制剂(c)指(趾)甲硬化用制剂(d)口腔卫生用品 (a)(b)(c)含过氧化氢；避免与眼部接触；如果产品不慎入眼，应立即冲洗(a)需戴合适手套,某些特定原料所需注明的内容,巯基乙酸及其盐类 （a）头发烫卷剂或烫直剂： 一般用; 专业用（b）脱毛剂（c）其他用后清除掉的护发产品 (a)(b)(c)：- 避免接触眼睛- 如果产品不慎入眼，应立即用大量水冲洗，并找医生处治- 含巯基乙酸盐- 按用法说明使用-
16、防止儿童抓拿(a)(c)需戴合适的手套 专业用： 仅供专业使用,某些特定原料所需注明的内容,其他要求标识的常用原料碱金属的硫化物；碱土金属的硫化物类 氯化羟锆铝配合物和氯化羟锆铝甘氨酸配合物 氨水 苯扎氯铵、苯扎溴铵和苯扎糖精铵 硼酸、硼酸盐和四硼酸盐；四硼酸盐 氢氧化钙；氢氧化锂 ；氢氧化钾（或氢氧化钠） 斑蝥素 醋酸铅 水杨酸及其盐类羟苯甲酮（二苯甲酮-3）,标签标识要点,产品品名符合命名规定标识内容符合和消费品使用说明 化妆品通用标签（GB 5296.31995）的有关规定按化妆品卫生规范 要求标注成分及警示语 标签标注成分与配方相符 进口产品标签应翻译成规范的中文，并提供中文标识和说明
17、书,化妆品标签标识必须标注内容示例,示例1（普通化妆品）产品名称： 洗发露 净含量： 200ml制造者名称： 化妆品有限公司制造者地址： 技术开发区生产日期： 20051012保质期： 三年产品标准号： Q/（QB）F15 2卫生许可证号：（1990）卫妆准字29-XK- 号生产许可证号：XK16- 108 ,化妆品标签标识必须标注内容示例,示例2（特殊用途化妆品）产品名称： 祛斑霜 净含量： 20g制造者名称： 化妆品有限公司制造者地址： 技术开发区生产日期： 20051012保质期： 二年产品标准号： Q/（QB）F15 3卫生许可证号：（1990）卫妆准字29-XK- 号生产许可证号：X
18、K16-108 特殊用途化妆品卫生许可批准文号：卫妆特字（2000）第 号,化妆品标签标识必须标注内容示例,示例3（进口化妆品）产品名称： 眼影 净含量： 15g制造者名称： 化妆品公司制造国： 法国制造者地址： 生产日期： 20041012保质期： 三年进口化妆品卫生许可批准文号：卫妆备进字（2003）第 号总经销： 进出口公司总经销地址： ,美甲,美容院、理发店自行配制和外购化妆品给顾客使用的，分别按化妆品生产和销售行为进行卫生监督和管理宾馆、旅店外购化妆品给顾客使用的，按化妆品经营行为处理。,被采购后直接用于销售的产品，不能免除或部分免除标注产品标识。 美容院产品，属于直接销售给消费者的
19、产品，也不能免除或部分免除标注产品标识。,化妆品新原料安全性评价,1、物理与化学特性2、工艺、纯度、质量标准和定性定量方法。3、急性毒性4、皮肤刺激性5、眼睛刺激性6、变态反应性7、光毒性和光变态反应性8、亚慢性毒性9、致突变性10、生殖毒性和致畸形11、慢性毒性/致癌性12、经皮吸收的特性及代谢状况,经营的卫生管理规定,不得销售 未取得卫生许可证的企业所生产的化妆品 无质量合格标记的化妆品 标签、小包装或说明书不符合规定的化妆品 未取得卫生部批准文号的特殊用途化妆品和进口化妆品 过期、变质、受污染产品。 建立制度、档案；索证；过期或不合格产品不得减价销售，发现过期或不合格产品要报告。,化妆品
20、经营场所,批发市场、美博城美博会大、中、小型商场化妆品专卖店、连锁店药妆店个体零售店美容美发店宾馆旅店、桑拿、浴场传销、直销、邮购,美容院,配制采用多种原料按照配方比例经 特定工艺制作成品的过程。调配主体物不变，采用稀释或添加 某些不影响主体物结构的赋形 材料或添加剂调和成适当状态 的过程。,生产或销售不符合国家卫生标准的化妆品，没收产品及违法所得，并处违法所得三至五倍的罚款；,行政责任,违反条例其他有关规定，情节较轻的，可给予警告、责令限期改正的处罚；情节严重的，对生产企业，可以责令停产或吊销化妆品生产企业卫生许可证，对经营单位，可以责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得二至三倍的罚款；,
21、行政责任,对违反条例规定，造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或个人，对受害者承担民事赔偿责任。,民事责任,刑法第148条规定，生产不符合国家卫生标准的化妆品，或销售明知不符合国家卫生标准的化妆品，造成严重后果的，构成生产、销售伪劣商品罪，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50以上2倍以下的罚金。,刑事责任,卫生部职责 制定全国化妆品卫生监督工作方针、政策，检查指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；组织研究制订化妆品卫生标准；审查批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产和化妆品的首次进口；组织对化妆品卫生案件的调查；依法决定行政处罚。,监 管 与
22、 运 作,广东省食品药品监督管理局职责 贯彻执行国家化妆品管理工作的法律法规，起草化妆品地方法律法规规章，并监督实施，负责化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作，指导实施化妆品安全检测与评价及其体系建设工作，制定化妆品安全信息及发布办法并定期向社会发布。,监 管 与 运 作,市、县食品药品监督管理局职责 监督化妆品标准的执行；指导实施化妆品安全的检测与评价工作；制定本地区化妆品安全信息分析、预测及发布的办法并定期向社会发布；负责化妆品的日常监督管理工作；贯彻实施化妆品生产、经营质量管理规范；负责监测化妆品广告。,监 管 与 运 作,中共广东省委、广东省人民政府关于印发广东省人民政府机构
23、改革方案的通知（粤发200317号）广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知（粤府办200411号）,根 据,保健品和化妆品安全监管处,化妆品安全监管处,保安全、重提高、促发展,全 面 贯 彻,监管与运作,以确保化妆品安全为目标，切实履行监管职责，积极促进全省化妆品行业与市场健康有序发展， 推动广东经济加快发展、率先发展和全面协调可持续发展。,高效低耗监管,应对增量： 1、企业的数量在发展 2、品种的数量在增加 3、受众的数量在扩大 4、消费者、公众、媒体、政府、人 大要求的质量在提高,高效低耗监管,力求增效： 1、高风险企业 2、低信誉企业 3、新办企业 4、薄弱环节,安全化妆品,原料（添加剂）配制（生产过程）工艺产品标识包装品牌,构建和谐化妆品产业,政府适度引导企业充分自律市场规范有序产业健康发展,谢谢！,
