1、首营企业审批表填表日期：企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经营或生产范围 经营方式拟供应品种法定代表人 传真联系人 联系电话销售人员 身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称 规格生产企业名称及资质证明许可证号：电话：许可证号：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规
2、格 有效期 储存条件 采购员意见负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货 不同意进货负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期： 页次： 质检部：供货商名称数量 品名规格实交生产批号（编号）效期养护员签名许可证号注册证号符合性结论验收员签名： 日期： 年 月 日复核： 日期： 年 月 日在库养护、检查表供货方名称 品名规格 外观 效期情况 温湿度 设施设备情况日期不合格品处理记录表品 名 生产日期规 格 数 量采购日期 采购人不合格原因处理过
3、程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称 品名规格 进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称 品名规格型号进货日期（批号）不合格数 量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名 称品名规格型号 退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见 调换 退货 报废 同意1 2 3 4质量信息汇总表药监局信息 行业信息 公司质量信息质量问题追踪表供货商名称 品名规格 进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效
4、期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告 申报人质量事故报告记录供货方名称 品名 规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期 发货数量 出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项 领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日客方名称 投诉品种规格客方地址 投诉数量
5、客方联系人 出厂日期投诉事项： 投诉要求：受理人 经办部门 处理结果 结案 进行中质检部调查报告：备注1销售部留存质量（管理）档案_年至_品 名型号规格 产地 质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日 期：质量信息汇总表药监局信息 行业信息 公司质量信息退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称 品名规格型号进货日期（批号）不合格数 量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名 称品名规格型号 退货日期（
6、批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见 调换 退货 报废 同意 1 2 3 4质量事故报告记录供货方名称 品名规格型号 生产批号（编号）灭菌批号有效期到货日期 到货数量 验收情况 许可证号注册证号用户名称 品名规格型号 生产批号（编号）灭菌批号有效期发货日期 发货数量 出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项 领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号 生产批号（编号）灭菌批号有效期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日
7、期：纠正预防措施不良事件报告 申报人质量问题跟踪表供货商名称 品名规格 进货日 期 不合格原 因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注计量器具管理档案计量器具名称 使用部门（管理人）使用情况备注眼镜顾客配镜记录表地址： TEL: FAX: 顾客地址 : 手机: 眼部健康检查情况隐形眼镜配戴情况配镜后复查情况产品基本情况用户档案用户名称 使用产品名称规格质量反馈培训计划日期： 部门 分类 培训内容 实施时间 培训招集部门新工培训 管理所有部门质量培训入店须知 1医疗器械法规汇编 2岗位职责 3经营品种质量管理培训 4管理文
8、件汇编 5新员工进入公司前 5 天质检质检部职能培训相关的医疗器械法规 1经营品种检验、质量管理 2培训养护方式、方法 3每年 3 月份 质检销售部职能培训医疗器械法规 1经营品种管理、使用培训 2产品临床应用讲座 3（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年必须参加 2 次以上培训。销售制订 审核 批准其他培训质检员的专业培训 1视药监局安排时间定 质检管理_ 年度培训记录表部门 人员 培训日期 内容概要 备 注员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位 体检日期 备 注1234 5678质量管理制度执行情况检查和考核记录项目 部门 检查记录 考核记录质量方针和目标管理 各部门销售质检质量责任 养护采购 首营企业和首营品种的审核 质检采购采购管理 销售质检质量验收管理采购养护仓储保管、养护和出库复核的管理 质检销售和售后服务 销售销售质量信息质检销售质检记录凭证管理养护销售质量事故、质量查询和质量投诉的管理 质检销售医疗器械不良事件报告 质检的规定用户访问的管理 销售销售质检不合格医疗器械报告养护销售质检卫生和人员健康状况的管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理 质检销售质检质量方面的教育、培训及考核养护
