1、制丸（蜜丸）岗位操作规程,主讲人：,主要内容：,一、生产前准备（5点）,1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入炼蜜间、大蜜丸制丸间、晾丸间。3、湿法制粒岗位清场 （1）按生产清场管理规程对炼蜜间、合坨间、大蜜丸制丸间、晾丸间清场。将生产合格证贴入药品批生产记录中相应位置。 （2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入批生产记录。,4、领取物料、容器： 4.1根据批生产记录规定，到中间站领取原辅料，按物料交接单复核物料，确认无误，收集物料交接单、合格证贴于批生产记录中相应位置，将物料转运到合
2、坨间。 4.2根据生产批量准备存放药坨的容器。5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要求，备用。,二、操作程序（3点）,1、炼蜜： （1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。2、合坨、制丸： （1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。 （2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按CHJ-200槽型混合机操作规程加盖，搅拌至规定时间，倒出物料。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按ZTM20-5三辊蜜丸机操作规程、DW-I型中药大蜜丸机操作
3、规程操作，调好药咀, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘，放入推车。3、晾丸：将盛蜜丸的推车放到晾丸间，根据工艺要求晾至规定时间。,三、生产过程控制（5点）,1、投料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所投物料的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。2、投料顺序应按照辅料、原料进行投料。3、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。4、当出现偏差及异常情况时，按偏差管理规程进行处理。5、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。,四、生产记录,操作人员严格按批生产记录内
4、操作指令进行生产操作，及时填写批生产记录。操作结束，将本岗位批生产记录交由工艺员、车间主任审核。再按工序并入本批药品的批生产记录中。,五、清场（6点）,制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按生产清场管理规程清理工作现场。1、清理物料 （1）符合质量要求的蜜丸计量、记录后，填写物料交接单，转入中间站存放，物料交接单挂物料状态标志牌上，填写请验单通知QA监督员取样。 （2）将制丸的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。 （3）收集废弃药料（被污染的丸粒、原辅料细粉），计量、记录，弃置废弃物暂存容器内。 （4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。,（5）将生产现场物料清理记录及时交
5、由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况，按偏差管理规程处理。2、清洁 （1）生产工作完毕后，按CHJ-200槽形混合机清洁操作规程、ZTM20-5三辊蜜丸机清洁操作规程、DW-I型中药大蜜丸机清洁操作规程进行清洁。 （2）将工器具器按洁净区工器具清洁操作规程清洁干净，放入指定区域。,3、操作间按洁净区厂房清洁操作规程清洁干净。4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。5、清场检查： 清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发清场合格证，贴入药品批生产记录内相应位置，关闭操作间门。6、生产结束，操作人员按人员进出洁净区操作规程退出洁净区，离开车间。,,Thank You !,
