1、第八章 洁净室的运行和维护管理,第1节 运行与维护管理概述,1.1定义： 维护：维护和保持，维持原有设计状态的措施； 管理：实施该措施的制度。 洁净室的维护管理：包括洁净室内的人员及生产工艺设备，工器具的管理，空气/水/气体/化学品的设备及输送过程的管理，洁净室清扫灭菌等。 1.2意义： 洁净室的维护管理不仅能维持洁净室的工艺生产环境，保证产品的合格率，而且对洁净厂房的安全/稳定运转也是十分重要。 1.3效果： 预防管理能使管理对象的故障率在较长时间内保持在低于控制水平。,洁净室管理原则,不带入 ULPA filter及Frame不能有泄漏 室内必须维持设计之压力 作业人员必须更衣，经过Air
2、 Shower后进入C/R 所有使用材料、设备、工具必须清扫干净后始可带进 不产生 必须穿无尘衣 不可使用容易发尘之材料 减少不必要之动作 没有必要的物品不可带进 不堆积 不能有不易清洁、清扫之角落及机器周边 尽量减少风管、水管等之室内露出 必须按照标准方法与规定及时间实施清扫 立即排除 增加换气次数 在发尘部附近排气 改善气流形状以免尘埃附着于产品上,三不、一除原则,洁净室维护管理内容,人员管理 洁净服的管理 物流管理 设备器具管理 空调系统管理 洁净室清洁管理 洁净室安全管理,主要： 人员管理 环境管理 物质管理 设备管理,第2节 洁净室人员管理,2.1 严格控制进入洁净室的人员人在行走时
3、，每分钟可以产生约百万个粒径0.5m的粒子以及几千个带有微生物的粒子。洁净室内人员越多，散发的粒子数量必然也越多。因此，应尽量控制洁净室内人员数量，也就是说只允许必需的人员进入洁净室。人员是维护管理的核心，也是污染产生的核心,一般设备产生5%的污染，人产生95%的污染。,2.2 洁净室工作人员的基本要求 对洁净室工作人员身体状况的基本要求； 对洁净室工作人员卫生习惯的基本要求；对洁净室工作人员携带私人物品的限制。,十项不准 十项规定 十项注意,对洁净室工作人员身体状况的基本要求； （1）吸烟者的聘用政策； （2）体形要求 （3）面部胡须： （4）热敏感性。 （5）皮肤情况，过敏，呼吸异常： （
4、6）精神特征：幽闭恐惧症不应聘用任何曾经有过幽闭恐怖症行为的人在洁净室工作。,2.3 洁净室工作人员的基本要求 1个人因素，在洁净室内工作的人员应每日洗浴，防止身体上积聚油脂、盐、污垢和细菌。这些物质都是洁净室内的潜在污染物，头发既吸着粒子，又脱落粒子。 2疾病，频繁的咳嗽、打喷嚏、流鼻涕等现象会影响洁净室内工人的表现，还可能污染环境。表现出任何上述症状的洁净室人员在完全痊愈之前都不应在洁净室内工作。洁净室的密闭环境可能会导致昏晕幽闭恐惧症。有这些症状的工人会感到在洁净室内工作非常的不舒服。 3皮肤情况：因身体状况产生皮屑会给洁净室带来污染，应将这种情况列为聘用条件之一，以便在员工受聘时未暴露
5、或不知道自己有这类症状时给予帮助。如果工人对某服装或附件（如乳胶手套）过敏，应提供其他替代材料制成的物品。 4呼吸问题，洁净室人员因感冒或季节性过敏而咳嗽或打喷嚏时，应告知监管人员。此时可以确定口罩或面罩是否足以降低对洁净室内产品或工艺的危险，或是否有必要临时分派洁净室外的其他工作。进入洁净室前至少30分钟内禁止吸烟，这样才可以从肺部和嘴中清除残余的烟草颗粒物。,2.4 对洁净室维修人员和服务人员的基本要求,1. 获得许可方能进入 2. 培训与监督 3. 穿着洁净服 4. 洁净室专用工具 5. 带入工具部件需清洗 6. 文字、图纸、资料的进入 7. 产尘作业需隔离 8. 维修工作后的清扫,2.
6、5 人员进入洁净室的要求,a. 人员必须经过更衣区进出洁净室 b. 洁净室所有的门应随时关闭 c. 手动关门、开门的动作要慢 d. 穿过气闸室的注意点,进入洁净室内的各种人员都按章办事，严格执行洁净室的纪律，不做任何违规的行动；在洁净室内按规定路线稳步行走，按规定动作姿式进行操作等；要让每个工作人员理解规范行动的重要性，使之成为自我约束的自觉行动。,2.6 人员进入洁净室的程序,更换洁净服的最好方法就是要保证洁净服外表尽可能少受到污染，更衣室一般分成三个小区： （1）预更（一更）区； （2）更衣（二更）区； （3）洁净室入口区。,洁净室用擦鞋机 洁净室粘垫,（1） 洁净服一更区 人员在更换洁净
7、服之前，最好先擤鼻子，还要先上厕所； 洁净室专用擦鞋机可用来清除鞋上的污染物； 在洁净室入口处常常使用粘垫或粘毯。,（2）在预更区中，需要完成下述的任务： 设备管理 取下手表和戒指，存放好香烟、打火机、钱夹及其他随身物品； 去除化妆品，如需要，可以涂润肤霜； 戴上一次性软帽或发套； 穿上一次性鞋罩，或换上洁净室专用鞋； 若更衣或二更区没有洗手装置，则宜洗手、并使手干燥； 从预更区进入更衣区。这两个区可以用门也可以用换鞋台作为分界线。,（3） 洁净服二更区 一套新服装在使用前先要检查其尺寸是否合适； 戴上口罩和头罩或帽子，头发必须包在里边不得露出来； 如果洗手装置安装在本区内，那么现在就该洗手，
8、洗手后就不能再触摸身体易附着污染物的部位，如头发和脸； 取出连体服将其打开，注意避免衣服碰到地面； 抓住连体服两个袖口和两个裤角的4个角，先穿进一条腿，再穿进另一条腿； 抓住服装腰部里侧，同时抓住部分服装。,（4）洁净室入口区 使用换鞋台穿好洁净室的套鞋或长靴； 可以戴上护目镜，能防止眉毛和眼睫毛落在产品上； 穿衣镜前检查服装穿戴是否正确； 在进入洁净室前，还宜踏过粘垫。,2.7 洁净服管理,一、 洁净服的类型标准较低的洁净室中可以穿着拉链式长服戴帽子及穿套鞋。一般洁净室适合使用分体式洁净服，在较高标准的洁净室中，一般使用拉链式连体服、齐膝高的长靴及一个套入服装领口的头罩,二、 洁净服的选择
9、美国环境科学与技术学会（IEST）在其推荐准则（RP-CC003.2）中，说明了在不同等级的洁净室内所要穿着的不同种类的洁净服,三、洁净服的穿戴程序,a换上洁净室专用的内鞋或鞋套； b领取或拿出洁净服包装袋； c如需要，戴上手套再动洁净服； d带上面罩和头套； e穿上套服或外衣； f利用跨越台穿上鞋套或洁净室专用鞋； g穿洁净服时用的手套可以脱下或仍戴在手上，在其外再套上工艺用手套； h在通长的镜子前面检查，确保全套装备都穿戴好； 进入洁净室。,四、洁净服的处理,洁净室服装在使用过程中会受到污染，必须定期用清洗干净或新服装替换。一次性的洁净服穿着一次后即扔掉，多次使用的服装要在洁净室洗衣房中洗
10、涤。,生产工艺对污染越敏感，服装的换洗频度越高。洁净服可一周换洗一次或一周换洗二次，无菌药品生产区，欧美各国规定人员每次进入时都要换上新洗涤的服装。,3.3 物质的管理,一、尽管人员穿着的洁净服比普通服装或工作服洁净得多，但服装上仍然存在粒子、纤维及微生物并且有可能因不当操作转移到所搬运的物品上。,污染水平,按照洁净水平,清净水平,?,解开捆包，做初步清扫,零配件单体拆卸 用纯水擦净,由于情况制造水平和临时间隔开启，根据日后来清扫 擦纯水,二、通过传递窗和灭菌器传递材料除了物流气闸室外，还有其他方法可将材料传递人洁净室内供使用。将小型的物件传进传出洁净室通用的办法就是使用传递窗。传递窗的尺寸要
11、根据所传递材料的大小确定。传递窗的工作方式与物流气闸室相似，将物品传递人洁净室，大致通过下述的步骤： 1)在洁净室外面的人员打开传递窗的小门，对传递窗进行清洁； 2)打开物品的一层包装，将物品放人传递窗内； 3)关闭传递窗的小门； 4)在传递窗另一边的人员打开传递窗的内门，取出物品。对取出的物品进行清洁。在污染控制要求严格的场合，则再打开物品另一层包装。传递窗二般都带有电子或机械的联锁装置，防止两个小门被同时打开，这样可防止外部空气流人洁净室。有时将传递窗建在与地面水平的位置，便于较重的物品通过传递窗。,3.4 洁净室的清洁,一、清洁表面和清洁级别的分类对不同区域及其表面的洁净度，要依据其对洁
12、净室的产品和工艺的影响，划分为不同的级别，对不同级别的表面宜采用不同的清洁方法，科学地划分表面清洁级别有助于洁净室清洁工作的合理进行。,二、 所清洁表面的级别 （1） 关键表面（critical surface）处于生产位置周围的表面，应该保持在最清洁的状态，因为这些表面污染物可直接污染产品和工艺。 （2）普通洁净室表面（General Cleanroom Surface）洁净室内不处在生产关键位置，或被单向流隔离在外的表面，均视为“普通”表面，应进行定期的清洁，以防止把污染传输到关键区。 （3） 更衣室和气闸室的表面更衣室和气闸室等相对于洁净室而言属于“外区”，但这些区域由于人员活动频繁，往
13、往受 到高度污染，有必要频繁进行清洁，以降低污染等级，减少污染物传输到洁净室内。,三、表面清洁级别的分类（1）粗放级清洁（Gross Cleaning）主要清除粒径大于50m的污染粒子，这种粒径的污染物通常是在地面上，也是带入更衣室和气闸室中最典型的粒子；(2) 中等级清洁（Intermediate Cleaning）清除粒径在1050m范围的较小污染粒子。中等级清洁的对象是洁净室的一般表面，通常是墙面、工作台和洁净通道。在粗放级清洁工作之后，这些较小粒径的污染物往往依然存在，而中等级清洁工作则能为这些表面提供较高一级的清洁度。(3) 精细级清洁（Precision Cleaning）清除粒径
14、在10m以下的剩余微粒污染，一般用于清洁存贮和加工产品的关键表面或附近的表面。,四、 清洁方法和范围（1） 真空清洁（Vacuum Cleaning）可作为普通表面和关键表面的粗放和中等级别清洁的第一步基础工序；真空作业要单向行进，尽量减少在地面和作业高度产生空气紊流；如果真空清洁系统能允许吸入湿材料，将有助于清除拖擦过程中和过程后产生的过量水分和悬浮粒子。,（2.）潮湿法清洁（Wet Cleaning）各个清洁阶段或级别都可采用潮湿法清洁。 （3） 擦洗（Serubbing）属于粗放级清洁，可采用机械或人工清除污斑或严重的污染区域。 （4）拖擦（mopping）在粗放级和中等级清洁中，是有效
15、清除微粒的方法。使用过滤的去离子水（clean-filtered deionised water）或蒸馏水（distilled water）在水桶中清洗拖布，拖布要勤洗，水要勤换，避免再次污染。拖擦要采用合理的方法进行，重叠拖擦行程，保证地面得到全面清洁。,顶拖把,地拖把,三桶式拖地方法示意图 双桶与三桶拖地清洁车,（5） 潮湿清洁擦拭技术（wiping techniques）用于普通和关键表面的中等或精细级别的清洁；选择擦拭用品十分关键，用什么清洁液来润湿抹布，取决于要清除污染的类别。擦拭时一定要单方向并重叠行程，从最关键区向低关键区行进。擦拭过程中，应将抹布折叠起来，每行程仅使用部分面积，
16、新的行程换用未使用的部分。擦拭物要及时、经常更换，避免擦拭在抹布上的污染物又转移到其它表面。,对“外区”与“普通区”的例行清洁,对“关键区”的清洁,五、 监测及检测清洁工作的有效性某些要求较高的洁净室可能要求在清洁后进行洁净度测试，由洁净室用户选择适合的洁净度检测、验证方法。通常可以用目检技术（Visual Inspection Techniques），进行目检时，是否使用高强度白光或紫外光源由用户自行决定。用清洁的擦拭物擦拭被检测表面，依据粘附在擦拭物表面的污染状况来判断表面清洁度。,3.5 洁净室的设备管理,一、净化空调系统设备的管理 洁净室的净化空气，可按洁净厂房设计规范(GB50073
17、一2001)中的附录B的规定进行监测。在下列任一情况下，应更换高效空气过滤器。 1）流速度降到最低限度，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大； 2）高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5-2倍； 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。,二、洁净室的设备节能运行 洁净室是能量消耗大户，这是因为要保持洁净的生产环境所必需的空气洁净度等级、压差、温度、相对湿度要求；洁净室所需的净化空调系统的冷负荷与一般工业厂房或写字楼的一般空调系统的冷负荷相比，前者因空气洁净度等级和洁净室内生产工艺要求的不同，冷负荷大约为20936280kJ(m2h)，而写字楼的一般空调系统的冷负荷仅335502kJ
18、(m2h) 。据调查统计大规模集成电路制造工厂洁净厂房的净化空凋系统及其制冷机的耗电量约占工厂总耗电量的50左右；制药工厂洁净厂房的净化空调系统及其制冷机的耗电量约占工厂总耗电量的60左右 。,（1）减少净化空调系统的送风量和降低系统阻力的技术措施按生产工艺要求的不同空气洁净度等级和不同的工作时间、班次合理划分净化空调系统。采取必要技术措施，减少生产设备的排热量，降低排风量。如将可能采用水冷方式的生产设备尽可能地选用水冷设备；加强生产设备的隔热、保温措施等。,与产品生产工艺技术提供者密切配合，尽可能地减少洁净室排入大气的排风量。这类技术措施有 a改进设备构造及性能或选用先进的生产设备，少排或不
19、排入大气； b合理组织排风系统，尽量将同类、相同使用时间的排风装置划分为一个排风系统，避免因各排风装置无需使用时，仍与排风系统接通，增加了排风系统排风量； c设置排风量的最佳控制方式，若可能时将排风量的控制装置与相应的净化空调系统的送风装置联动控制，可以较好地根据排风量大小控制送风量等。, 合理组织净化空调系统中各种空气过滤器的设置，对较大型的洁净厂房的净化空调系统的新风集中进行空气净化处理。 净化空调系统设计应合理利用回风。在产品生产过程不产生有害物或不发生交叉污染时，净化空调系统在保证新鲜空气量和保持洁净室规定的压差值的条件下，为了减少能量消耗，应尽量利用回风。对于换气次数大的单向流洁净室
20、，当空调机房距单向流洁净室较远时，可以采用一部分空气不回机房而直接循环使用，可使能量消耗降低，近年来设计建造的一些空气洁净度要求严格的单向流洁净室采用新风集中处理后与回风混合进入空气循环系统。,这种空气循环系统有轴流风机竖井式、风机过滤单元(Fan Filter Unit，简称FFU)等送风方式的净化空调系统，它由多台风机过滤单元设备组成，实现洁净室回风的直接循环。据有关工程项目的实践，这类空气循环系统在某些条件下比常规集中净化空调系统可节约能量消耗。 当产品生产过程产生大量有害物质，局部排风又不能满足卫生要求，或对其他工序有影响或交叉污染时，才能采用直流式净化空调系统。在生物制药洁净室设计中
21、，按照GMP的规定，为避免各类产品的性能特点或各工序间的不同生产特点引发的交叉污染，常有一些洁净房间应采用直流式排风装置，为防止一些有害物对周围环境的影响，还应装设排风过滤处理装置。,合理进行净化空调系统的风管设计，风管布置时应尽量缩短风管长度，减少不必要弯管、附件的设置，简化风管形状，努力降低风管系统的阻力，以减少能量消耗。,（2）采用变流量控制风量、水量 根据洁净室内的实际运行情况的不断变化，应采用不同的送风量和相应的冷(热)水流量。如前所述，洁净室的送风量是由所要求的空气洁净度等级所确定的，但在实际运行中房间的洁净度等级经常受到发尘量、压差等因素的影响，因此送风量不可避免的可能发生变化。
22、为了降低运行费用、减少能量消耗，在净化空调系统设计时应采用技术措施，配置变风量、变水量装置，主要的技术措施如下。,根据检测得到的洁净室内的尘粒数量，或房间压力值控制调节送风量。采用技术措施，有效地控制不工作的生产工序或房间的低送风量。 根据生产过程的特点，设置检测、控制房间或设备的排风装置，按需要控制排风量或开停排风机或排风阀。避免房间或设备不生产时仍开启排风机或排风阀，消耗电能和增加不必要的送风量。 风机、水泵合理的采用变频机组，根据送风量、供水量的多少，改变风机、水泵的转速，降低电能消耗。,净化空调系统的空调机组采用冷水量、热水量或蒸汽量的变流量控制。 （3）尽量采用热回收系统或装置在洁净
23、厂房设计中，认真了解产品生产工艺特点和设计中所采用的各种设备的特点，尽力采用热回收系统或装置。回收较高(低)温度的排风热(冷)量。对于洁净厂房内较大风量的高温排风或较低温度的直流排风，在经过技术经济比较后采用热回收装置加热或冷却新风。,（4）洁净室的冷热源机组 a. 电驱动的压缩式制冷机电驱动的压缩式制冷机主要以氟里昂、氨为制冷剂，民用制冷机大部分采用氟里昂作为制冷剂。按冷却介质的种类可分为空气冷却和水冷却两种形式，按压缩机种类可分为活塞式、螺杆式、离心式三种形式，按提供的冷源或热源情况可分为冷水机组和热泵机组两种形式。,活塞式冷水机组 活塞式冷水机组由活塞式制冷压缩机、风冷式或水冷式冷凝器、
24、热力膨胀阀和蒸发器等组成，并配有自动或手动能量调节和自动安全保护装置，常用的水冷活塞式冷水机组冷凝器进出水温分别设置为32、37，蒸发器出口冷冻水温度设置为7度，冷量范围一般为35580kW。 螺杆式冷水机组 螺杆式冷水机组是由螺杆式制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、热力膨胀阀、油分离器、自控元件和仪表等组成的一个完整的制冷系统。常用的水冷式螺杆式冷水机组冷凝器进出水温分别设置为32、37，蒸发器出口冷冻水温度设置为7度，冷量范围为5801163kW。,d. 离心式冷水机组 离心式冷水机组是由离心式制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、节流机构和调节机构以及各种控制元件组成的整体机组。离心式冷水机组的制冷量较
25、大，常用的水冷式离心式冷水机组冷凝器进出水温分别设置为32、37，蒸发器出口冷冻水温度设置为7度，单机容量通常在1163kW以上，所以，离心式冷水机组一般用于大型中央空调系统。 e. 热泵机组 热泵机组的循环流程有几种形式，但不论何种，系统中除装有制冷系统中的四大元件外，还需装有四通换向电磁阀、单向阀等，使制冷剂的流动方向在制冷或制热状态时能得到控制。热泵机组根据冷却方式可分为风冷式热泵机组、水源热泵机组和土壤热泵三种。,风冷式热泵机组利用空气资源，借助压缩机系统，通过消耗部分电能，冬季，把空气中的低品位热量“取”出来，供给室内采暖或空调；夏季，把室内的热量取出来，释放到空气中，达到空调的目的
26、。它受环境和气候的影响，冬季需要除霜，引起间歇制热，供热稳定性差。同时，由于夏季向空气排放热量，存在小区的热岛效应等问题。,水源热泵机组利用地下水、河水、湖水等资源，借助压缩机系统，通过消耗部分电能，冬季，把水中的低品位能量“取”出来，供给室内采暖或空调；夏季，把室内的热量取出来，释放到水中，达到空调的目的。它不受环境和气候的影响，运行稳定，没有风冷热泵机组的除霜以及小区的热岛效应等问题。,土壤热泵系统是利用地下岩土中热量的闭路循环的地源热泵系统，它通过循环液在封闭地下埋管中的流动，实现系统与大地之间的传热。在冬季供热过程中，流体从地下收集热量，再通过系统把热量带到室内。夏季制冷时，系统逆向运
27、行，即从室内带走热量，再通过系统将热量送到地下岩和土中。因此，土壤热泵系统既保持了水源热泵作为冷热源的优点，又克服了空气源热泵效率低下的缺点，是一种可持续发展的建筑节能新技术。,(5)洁净室的节能措施 洁净室的能量消耗分布在冷热源、空气处理、空气输送等各个环节中，节能也应针对不同的环节采取措施。 a. 冷热源环节节能措施 常规净化空调冷热源采用水水制冷机组加锅炉配置。热天洁净室内转移的热量通过冷却塔向大气排放，受天气影响大，能效在2.83.5左右；冷天靠锅炉燃煤、油或耗电提供所需热量，能效在0.30.9之间。 节能型冷热源采用地源热泵加辅助设施配置，一般不受天气影响，夏天能效比在4以上，冬天能
28、效比在2.5以上。需要注意的是地埋管的间距不宜过小，应考虑当地土壤传热能力，合理确定最小间距。因为土壤的传热主要靠导热，间距过小，会造成土壤冷热量扩散不足，设计容量无法达到，严重时还会造成机组停机。,b. 空气处理环节节能措施 空气处理分为新风处理和循环风处理。对于高湿高热的工艺过程或对湿度精度要求高的情况，需要在冷凝去湿后加热，造成冷热对冲，能量损耗。解决的办法一般采用二次回风空气处理。,手术室二次回风净化空调系统,c. 空气输送环节节能措施 变频风机，根据洁净度和正压变化，与排风阀联动调节风量。合理的风管系统和分区布置洁净室可以大大减少空气输送的能量损失。 d. 排风能量的回收利用 洁净室的排风，热湿状态与室内要求一致。 现在，利用排风与新风进行热湿交换的各种设备已大量使用，例如：转轮式全热交换机、转轮式显热交换机、全热交换器、显热交换器等。,全热交换器,纸芯与金属箔形成的热湿交换空气通道,谢 谢！,
