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类型GMP设备管理规程.doc

  • 上传人:精品资料
  • 文档编号:10049410
  • 上传时间:2019-10-01
  • 格式:DOC
  • 页数:2
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    GMP设备管理规程.doc
    资源描述:

    1、依据:GMP及公司药品生产质量管理实际目的:明确设备管理的范围,为生产出高质量的药品提供设备保障范围:生产、公用工程、检验、生产辅助设备等1生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。1.1 工程设备部经理负责设备日常管理工作。1.2 设备管理员在工程设备部经理和生产车间主任指导下,负责生产车间设备管理工作,保证设备的安全运转,提高设备完好率,保证生产正常进行。1.3 维修员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。2执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定,加强设备管理,确保设备符合生产工艺的要求,达到国家规范标准。3从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨

    2、、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。4执行操作规程,加强操作培训,做好交接班、保养及运行记录,实施日常维护保养。5进行巡回检查,定期检查与调整,编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。6根据设备的运行状况,制定年度设备更新计划,结合大修进行设备改造,拟定技术改造措施并执行。7对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。8制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用,奖惩及综合利用等措编 号 SMP030001文 件 设备管理规程版 本 2 页码 1/2编 制 日 期 替 代 审 定 日 期 颁 发 工

    3、程设备部批 准 日 期 生 效 2005 年 1 月 20 日发 放 总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、销售部、办公室、财务部施。9工程设备部每月(2025 日)组织有关人员对设备组织评定,并根据设备状况及生产计划,安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。10工程设备部负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。11工程设备部负责编制年度(季度)的备品配件计划,设备单机大修、更新计划,计划批准后,要组织落实图纸资料,并做出材料,备件等预算报表,完工后进行决算验收。12建立健全设备档案,负责设备事故的调查、分析并提出处理意见,填报事故报表。13生产车间应做好设备管线保温

    4、、防腐、防雷等工作,定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等,发现问题及时解决,确保安全生产。14操作人员做到14.1 及时制止违章操作,如实上报设备事故。14.2 合理使用机械设备,遵守操作规程,预防事故的发生。14.3 了解设备运转情况,发现问题及时报告,尽快排除,提高设备利用率。14.4 只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。14.5 发生事故立即停止运行,保持现场,及时报告,协助进行处理。15设备管理规程与记录15.1 工程设备部责成有资格的人员制定各项相应的管理标准,经工程设备部经理审核,生产副总批准后下发实施。15.2 设备管理员负责设备标准操作规程的编制,经使用部门负责人审核,工程设备部经理批准后实施。15.3 各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件,任何人必须严格执行,不得擅自修改偏离。15.4 各项实施结果必须准确、及时地记录,确保规程正确、有效地实施。

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