1、山东省千佛山医院输血科,临床输血安全和质量管理,刘小信 山东省千佛山医院 山东大学附属医院,前言,输血疗法是一种临床治疗手段。 输血存在输入性疾病的风险。 输血疗法具有两面性。 现代输血安全性已经大大提高。 输血治疗的最好手段是自身输血。 输血治疗的最高境界是不输血。,临床输血安全,古代输血,1492年，罗马教皇三世因中风昏迷，医生建议用血液治疗。当时采用口服血液的办法，并没有能够挽救教皇的生命。,古代输血,1616年，英国医学家哈维公布了血液循环理论，奠定了近代医学的基础。,古代输血,输血医学先后经过了动物之间输血，动物给人输血，由于输血反应和死亡，巴黎医生协会于1678 年禁止了输血术。此
2、后150年输血术几乎绝迹。,近代输血,直到1900年，奥地利维也纳大学助教兰德斯坦纳（Karl Landsteiner）发现人类最初的三种血型A 型、 B 型和 O 型，从此输血医学才出现了划时代的变革。,近代输血,1913年,纽约贝尔维尤医院的林德曼（Edward Lindeman）医生采用“复合注射器”的输血方法，避免了切开病人手臂血管的方法。,近代输血,1915年，在纽约的马尔他 . 西奈山医院，理查德 . 莱文森论证公布了用柠檬酸钠作为血液抗凝剂。,近代输血,血型的陆续发现，交叉匹配实验的应用，使得输血安全性大大提高； 输血器的发明，使输血不再是残忍的行为，同时也提高了输血的安全性；
3、柠檬酸钠作为抗凝剂被发现并应用到血液保存，使英国得以在第一次世界大战中建立血库，为挽救士兵的生命发挥了重要作用。 血型实验、输血设备、抗凝剂 输血安全的三个关键环节都已经具备。,现代输血,1998年10月1日，中华人民共和国献血法的颁布实施，标志着我国的血液管理工作跨入了法制化管理的轨道。 由于检测技术的局限性；病毒窗口期；已知或未知的病毒无法检测；临床输血指征过宽；输血免疫学副作用等，输血依然存在风险。 为全面推动和加强全球的安全输血工作，WHO制定了五大血液安全战略。,WHO血液安全的五大策略,建立国家协调的采供血机构系统并实施全面质量管理； 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液； 对所
4、有捐献的血液进行输血传播性疾病的筛查； 血型定型、相容性实验及成分制备应执行良好的实验室管理规范（GLP）； 通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。,血液安全的现状,采供血机构质量管理体系：健全完善； 自愿无偿献血：提高了血液来源的安全性； 输血传播性疾病的筛查：核酸检测技术的应用，使HIV的危险几率只有1/2，000，000； 输血前检查逐步完善：ABO、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查、交叉配血试验； 成分输血的合理使用:白细胞滤除、辐照血、洗涤红细胞、病毒灭活血浆，尤其是核酸检测技术，大大降低了受血者病毒感染的几率和输血不良反应发生率。,血液安全管理,医院管理年 医疗安全百日专项检查
5、 医疗质量万里行 “医疗质量万里行”血液安全督导检查工作,血液安全管理,医院管理年：2008年的医院管理年是“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题” ；,血液安全管理,医疗安全百日专项检查：2008年12月至2009年4月在全国开展“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动，确保医疗质量和医疗安全。,血液安全管理,医疗质量万里行：在医疗安全百日专项检查的基础上，结合医院管理年活动、“平安医院”创建工作，制定2009年“医疗质量万里行”活动方案，落实国务院安全生产会议精神，进一步规范采供血活动和临床用血管理，保证临床用血安全。,血液安全管理,“医疗质量万里行”血液安全督导检查工作：进一步加强血液
6、管理，强化血液安全。督导内容（三）县医院输血科（血库）质量管理。重点检查县级医疗机构输血科（血库）基础设施建设、县级血库人员应知应会一百问答和血液安全知识的掌握、人员培训等情况。,主要的输血传播性疾病与病原微生物,病原微生物名称 英文或英文缩写 引起的输血传播性疾病乙型肝炎病毒 HBV 乙型肝炎 丙型肝炎病毒 HCV 丙型肝炎 丁型肝炎病毒 HDV 丁型肝炎 人类免疫缺陷1型/2型病毒 HIV-1/2 艾滋病 人类嗜T淋巴细胞病毒 HTLV-/ 成人T淋巴瘤/T细胞白血病ALT） （和型 ） 热带痉挛性下肢瘫（TSP）HTLV相关脊髓病（HAM） 西尼罗河病毒 West Nile Virus
7、脑炎 脊髓炎 巨细胞病毒 CMV 巨细胞病毒感染 Epstein-Barr病毒 EBV 传染性单核细胞增多症，EBV感染 人类微小病毒B19 HPVB19 再障贫血危象，传染性红斑，胎儿肝病 疟原虫 Malaria 疟疾 梅毒螺旋体 Syphilis 梅毒 阮病毒 Prion Protein 变异克雅氏病（vCJC）,输血传播性疾病全球状况,近5.8亿感染者 HIV 33.4 million HBV 371.6 million HCV 176.9 million 5-10% HIV感染是因不安全的血液和血液制品引起的,输血质量管理和输血安全,输血安全和输血质量密切相关。 输血质量管理是输血安全
8、的前提和保证。 加强输血质量管理对输血医学具有重要意义。,临床输血质量管理,质量管理(quality management),指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,全面质量管理体系,用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。,输血质量管理,在实现血液输注全过程中对与血液成分质量和临床输注质量有关的各环节的程序所进行的规定、指导、控制和改进工作。 包括血液成分制品的安全性和临床输血安全两个方面。,输血质量管理范围,血液成分质量管理：包括献血者招募、献血前咨询、健康检查与献血后服务、血液采集、血液成分制备、血液筛查、血液储存运输等一系列采供血机构
9、的过程和活动。 临床输血质量管理：主要是针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预防等过程。,输血全面质量管理,由于血液产品的特点和生产过程的特殊性决定输血质量管理特点只能是全面质量管理。 只有实施与血液成分制品制备和临床血液输注相适应的质量管理体系，才能保证为献血者提供满意的服务，为临床提供安全、可靠、有效的血液成分制品和为患者提供合理的输血服务。,输血质量管理体系,药品质量管理规范（good manufacturing practice for drugs,GMP）与输血质量管理： 美国、澳大利亚、和欧共体都是依据其相应的GMP进行血站管理
10、。1973年，美国FDA正式宣布采供血和输血服务机构应按GMP规定接受统一管理。,输血质量管理体系,1993年，发布了采供血机构质量保证指南，并指出联邦法典（code of federal regulation,CFR）有关生物制品的600款、药品的20款及医药设备的800款，采供血和输血服务机构必须服从。最终使GMP在美国采供血和输血服务机构的质量管理中得到全面执行。,输血质量管理体系,ISO9000:2000与输血质量管理: 1994年，英国北部血站首次通过ISO9000体系认证，标志着输血质量管理体系呈现多元化管理。,输血质量管理体系,2001年1月的第20版起，AABB依照ISO900
11、0质量管理体系标准制定血库和输血服务标准。按照质量体系中10个重要要素来命名每一章节。 输血质量管理的重点不再只注重生产过程中的技术质量，而是注重质量管理体系的建立和保证，并通过质量管理体系认证，使组织管理工作逐步进入一个国际化、规范化、标准化道路。,临床实验室认可,实验室认可和质量体系认证有明显区别。实验室认可的要求比质量体系认证更高一些。 通过质量体系认证只能说明实验室质量管理体系符合ISO9000的要求，但不能证明有正确可靠地出具检测或校准结果数据的能力。,临床实验室认可,ISO/IEC 17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有实验室。 ISO 15189医学实验室-质量和能力的专
12、用要求是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准，是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。 CNAS-GL24：2008 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南与ISO15189配套使用。,我国输血质量管理体系,1998年实施献血法，先后颁布法律法规和各种标准。2005年，发布了血站实验室质量管理规范和血站质量管理规范。 两个规范的出台，标志着我国输血质量管理体系模式的产生，代表着我国输血质量管理开始了一个全面质量管理的新阶段。,临床输血质量管理体系,临床输血质量管理主要是针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反应处理和预
13、防等过程。 由于缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件，一直未能建立一套切实可行的临床输血质量管理体系。,临床输血质量管理规范,血站实验室质量管理规范和血站质量管理规范的出台，使血液产品质量和安全得到保障。 但是针对临床输注过程的质量和安全还无法得到切实的保障。 鉴于目前临床用血中出现的不容乐观的实际情况，尽快研究出台适合国情、省情的“临床输血质量管理规范” 显得非常迫切。,临床输血质量管理经验交流,1、总则 2、质量管理职责 3、组织与人员 4、质量体系文件 5、建筑、设施与环境 6、设备 7、试剂与耗材 8、安全与卫生 9、计算机信息管理系统 10、记录 11、监控和持续改进 12、合理输血
14、和安全输血 13、血液申请 14、血液入库和出库,15、血液的保存 16、输血前检测 17、检验项目的正确选择 18、申请单的正确填写 19、标本采集手册 20、标本接收 21、室内质控和室间质评 22、检测结果报告 23、检测结果查询 24、血液发放和领取 25、血液输注 26、输血反应 27、咨询服务 28、投诉与抱怨,1、总的原则,临床输血质量管理文件的制定应适和医院输血科（血库）的实际情况。标准不一定越高越好，制定过高的标准而做不到不如不做。,2、质量管理职责,必须建立和持续改进质量管理体系。 质量体系应覆盖针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不
15、良反应处理和预防等过程。 虽然法定代表人为临床输血质量第一责任人，但是临床输血过程中所有员工都应当对其职责范围内的质量负责。 质量管理需要全体员工、相关部门的共同努力。,3. 组织与人员,医院必须成立临床输血管理委员会，负责对全院临床输血的技术指导、监督和考核。 内部管理必须分工明确，并且涵盖科室所有工作过程。 人员配备除满足一般工作需要，还要培养或引进高素质人才，努力在教学、科研、参与临床治疗等方面逐步发挥作用。 制定继续教育和培训计划，使员工逐步具有专业知识及相应的管理和技术能力；,4. 质量体系文件,质量体系文件必须覆盖临床输血的全过程。 质量体系文件应包括质量手册、程序文件、操作规程和
16、记录。 文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、存档和销毁等都要进行严格管理。 文件应当持续改进。使用的文件应为经过批准的现行版本。作废文件不得在工作现场出现。 保证员工能够在工作空间范围容易获得并正确使用文件。,5. 设施和环境条件,输血科（血库）建筑设施应符合山东省医院输血科（血库）基本标准的要求。 重要的房间应有温度、湿度的监测。 房屋的结构布局应注意污染区、半污染区、清洁区的合理划分，并有必要的消毒灭菌设施。 具有安全有效的应急供电、安全消防设施。 医疗废物处理等符合国家的有关规定。 实验桌面具有抗化学物、防渗透、耐用性和方便清洁等特点； 通讯设施及数目宜能保证常规和紧急临床用
17、血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录。,6. 实验室设备,设备的配置应能满足所服务的医疗机构临床用血的需求、输血质量和安全的需要。 计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 设备均应有唯一性标识，并建立使用、维护记录。 设备应当明确标识使用、备用和停用三种状态。 制定设备发生故障时的应急预案。,停用 SDQFSH-SXK,准用 SDQFSH-SXK,使用 SDQFSH-SXK SDQFSH-JYK,7.试剂和耗材,必须制定试剂和耗材管理程序，对试剂和耗材的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。 试剂供应商应当三证（营业执照、经营许可证、生产许可证）齐全。 使用正规厂家的准
18、字号试剂。应当建立对试剂质量进行控制的程序。 试剂应按规定条件储存，并有效持续监控，并保证在有效期内使用。 耗材应能满足实验质量要求，避免低质、过期产品影响工作质量。,8. 安全与卫生,制定并执行实验室安全与卫生管理制度，并设立专人负责。 实验室应具有安全标识。 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。 实验室区域、设备和物品等应按规定定期消毒。 医疗废物按感染要求进行收集和处置。 建立和实施安全管理应急预案。对发生火灾、职业暴露、突发事件进行预防与控制。,9. 计算机管理系统,推荐应用计算机管理临床输血和相关服务过程。 对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分
19、，如硬件、软件、文件和人员培训等。 必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份。 建议采用打印汇总数据并签字的方式进行额外备份。,10. 相关记录,输血实验室的记录需保存临床输血过程所产生的结果和数据，并保证可从采集机构到最终使用者溯源血液制品。 相关原始记录应至少保存十年。 记录可存储于任何适当的媒介。 严格控制在签发后对电子数据的改动。 电子数据的改动计算机应能如实记录。,11. 持续改进,质量体系建立后，定期进行内部质量审核，包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核，以保证质量体系有效运行和持续改进。 对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键试剂材料进行系统检
20、查，确保能够及时发现不符合项。,12.合理输血和安全输血,制定培训计划，对输血科、临床医师和护理人员进行合理输血、安全输血的培训。 建立并执行临床医师用血处方权的培训、考核制度。 加强对成份输血、自体输血、亲属互助献血的宣传，对血液资源加以节约保护，合理利用，防止血液资源浪费。 提倡成份输血，防止同时申请红细胞、血浆和血小板的不合理用血。 鼓励手术室开展血液等容稀释、自体血回收技术。,13.血液申请,应当制定明确的输血申请的方式，对是否允许电话申请应有明确规定。 为满足急诊抢救的需要，可以电话申请，但应有详细规定，避免出现差错事故时责任不清的情况。 择期手术患者，稀有血型的输血申请应当提前24
21、-72小时，以给与采供血部门足够的采集时间。 大量用血和全血申请必须履行申报程序，急诊情况下可以先用后补。,14.血液入库和出库,全血、血液成分入库前要认真核对验收。避免机械惯性、不良习惯性的养成。 采用微机网络系统进行管理，有效避免人为登记所造成的差错事故。同时，可以保存最全的血液信息，保证血液产品的唯一性。 血液出库应严格执行质量检查制度。严禁不合格的血液出库，血液发出后不得退回。,15.血液的保存,应具备符合要求的专用储血设备。建立温度记录，持续监测，最好具备24小时温度监测记录功能。由于使用频繁的原因，会造成温度超标的现象。应当有相应的处理措施。 针对不同的血液成份，采取不同的保存方法
22、。 使用计算机管理系统，可以自行设定血液过期提醒日期，有助于保证血液质量和安全。 血液发放前，不应长时间将血液放置室温保存。,16.输血前检测,应当规定手术、急诊、有创性检查和治疗的患者，如介入治疗、各种腔镜检查等，必须提前进行输血前检查，避免出现稀有血型而耽误治疗时机。 充分发挥临床输血管理委员会的作用，规范临床用血工作，变被动为主动，提前预知各种可能出现输血风险的方面，并加以规范。 ABO、RhD血型鉴定应作为常规检测。为安全起见，最好常规进行不规则抗体筛查。,17.检验项目的正确选择,加强临床宣传，使医师了解输血科（血库）开展的项目，并能够认识到输血相容性检测的重要性，从而主动选择更全面
23、的输血前检测项目，确保输血安全。,18.申请单的正确填写,输血申请单设计应合理。最好采用申请单、记录单和输血反应反馈单三联单。 要求医师要按照要求填写完整，包括各种输血前检查、血液种类、数量、用血时间或手术时间等。填写不完整的申请单，应有文件规定是否准予发血。 申请单、记录单、输血反应反馈单的保存应有明确规定。,19.标本采集手册,应制定适合本单位的标本采集手册。规范标本采集、输送、保存。 明确规定各种试验要求的血样采集方法、抗凝剂、标本量、采集时机，以及其他特殊要求。 标本应具有唯一性标志。 需有经过培训的人员在标本接收和检测工作之前证实输血申请单指定的患者身份资料与标本管上的信息相符。,2
24、0.标本接收,明确标本接收和拒收的标准，并以适当的方式告知临床。 注明采集时间和送检时间，签字确认。 紧急和异常紧急标本需有明确的处理程序，以免耽误临床治疗。,21.室内质量控制和室间质量评价,室内质量控制 目的在于控制精密度 （internal quality control,IQC ） 室间质量评价 目的在于控制准确度 （external quality assessment,EQA） 二者相辅相成，缺一不可,室内质量控制（IQC ）,相容性检测室内质控遵循定性检测室内质控原则。 特殊性（一）: 血型抗原的多态性 不同血型系统同一血型的亚型同一血型抗原的不同反应性纯合子/杂合子 特殊性（二
25、）: 血型鉴定：任何微弱凝集都不能忽视 抗体筛查：检测出有临床意义的抗体 交叉配血：任何微弱凝集都不能忽视,室内质量控制（IQC ）,目前主要对常用试剂进行质控。 对抗血清的特异性、亲和力和效价进行检测，并规定适当的时机和频次。 交叉配血使用的凝聚胺试剂应当使用阳性质控血清进行检测以保证试剂的有效性。 微柱凝胶卡也应当按照说明书要求进行质控。 反定红细胞可以自制。但应当采取一定的方式进行质量控制。 所有技术性程序应以公认的方法为依据。 输血前检查结果应在血液发出前与历史结果进行比较。,室间质量评价（EQA）,室间质量评价简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验
26、结果，并发现室内质控不易发现的不准确性（偏差或偏倚），了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。 EQA质控标本不能特殊对待，由日常工作人员常规操作，以保证室间质评结果的可信性。能够真正起到质量控制的作用。,室间质量评价（EQA）,室间质量评价主要作用可归纳为以下四点： 1. 评价实验室是否具有胜任其所从事检验工作的能力，由组织EQA的权威机构等进行。 2. 作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序。 3. 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。 4. 增加患者和临床对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存和发展而言是非常重要的。,22.结果报告,检测结果报告
27、发放必须履行审核程序，最好由年资高或者科室负责人审核签发。 必要时检测报告可以备注：本检验结果仅对此检验标本负责。并在报告中注明实验方法。 制定危机值报告制度。发现稀有血型或抗体筛查阳性应当履行报告临床医师的制度。 检测报告回报时间应有明确规定。尤其对于急诊患者，应当履行半小时出报告，并及时通知临床制度。,23.结果查询,输血科应当具备随时为客户提供结果查询的能力。 原则上所有检测结果都应当记录存档。是否交费不应当成为记录如否的依据。 若使用LIS系统，应当设计较强的查询功能。 补发报告单时应注明“补发”字样。,24.血液发放和领取,严格履行三查七对的规定。手续不全者不能发给血液，不然会纵容临
28、床，存在安全隐患。 受血者血样可以使用3日内未进行配血的标本。同一份血样24小时内可再次使用，输血后超过24小时，必须重新采集血样。 严禁不合格的血液出库，血液发出后不得退回，必须得到严格执行，有助于培养临床医师良好的用血习惯。,25.血液输注,护士应当经过输血相关知识培训； 输血时至少有两名医护人员在场； 在进行输血操作之前，应对受血者做床旁确认和对血液（成份）的信息进行确认。 取回的血液（成分）应尽快输用； 血液内不得加入其他药物； 护士应掌握正确的输注方法以及出现输血反应时的处理方法； 护士应当如实记录输注情况，并入病例保存。,26.输血反应,建立并执行输血不良反应反馈制度。 规范输血反
29、应发生后的处理办法。 制定输血反应核查制度。 所有重要的输血反应需向血液中心反馈，包括调查的结果。 患者病历和输血实验室都需保存输血反应的调查报告。 疑为输血传播的病例应通知供血者并需执行重复检验。,27.咨询服务,输血科作为临床医技科室，应主动向患者、护士和医师提供咨询服务，满足其诊断和治疗的需要。 包括提供开展的项目种类、参考值、临床意义、回报时间、结果解释等，必要时发放临床手册。,咨询服务,咨询服务的方法： 参与查房、会诊、病例讨论； 设立咨询服务窗口； 发行临床输血情况汇报等通讯； 临床医护人员培训； 临床医师给输血科人员培训； 与临床科室座谈； 互派人员学习等。,咨询服务,输血医师的
30、要求： 深刻理解并重视咨询服务是输血医师的重要职责； 同时具备检验技能和临床知识； 通过查房、会诊积累临床经验，并通过这种途径为临床提供咨询服务； 组织全院医护人员学习输血医学知识。 最终达到相互理解、相互促进。,28.投诉与抱怨,应建立和实施临床输血质量投诉的处理程序，指定专人负责。 对临床医师、护士的意见和要求进行调查处理并详细记录。 对来自患者的抱怨和投诉要制定处理程序。 应按要求保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。,参考文献,全国临床检验操作规程第三版 临床检验质量控制技术第二版 临床输血与检验 第二版 血站质量管理规范 临床输血技术规范 医疗机构临床用血管理办法CNASCL02：2008医学实验室质量和能力认可准则CNAS-GL24医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南,2009-09-08,谢谢！,
