1、- 1 -质量管理体系文件的管理制度目的:建立质量管理文件系统的管理制度,规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。内容:1、定义:质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。2、本企业质量管理体系文件分为五类:2.1、质量管理制度;2.2、部门及岗位职责;2.3、质量管理工作程序及操作方法类;2.4、质量记录
2、、凭证、报告、档案;2.5、电脑标准操作程序3、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。3.1、质量管理体系需要改进时;3.2、有关法律、法规修订后;3.3、组织机构职能变动时;3.4、使用中发现问题时;3.5、经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4、文件编码要求:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。编号结构:企业名称代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号。如:公司代码文件类别代码文件序号年号版本号公司代码文件类别代码文件序号年号4.1、公司代码:XXX4.2、
3、文件类别代码a.质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。b.质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。c.质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。d.质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。e.电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。4.3、文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。4.4、年号:是该文件成版时的公元年号,如 2014。版本号:原始版本为 01 号,以后修订依次为 02,03,045、文件编号的应用:5.1、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.2、质量管理体系文件的文
4、件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。5.3、纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。- 2 -6、质量管理体系文件编制程序为:6.1、由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。6.2、审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。6.3、批准与颁发:由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:7.1、质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量
5、记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;7.2、质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;7.3、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理;7.4、对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。7.5、已废止的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。8、质量管理体系文件的控制规定:8.1、确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;8.2、确保符合有关法律法规及规章;8.3、必要时应对文件进行修订;8.4、各类文件应标明其类别编码
6、,并明确其使用范围;8.5、对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。8.6、应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。9、质量管理系统文件的执行规定:9.1、质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,质管部门负责指导和监督。9.2、各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。9.3、采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改。相关文件:质量体系文件管理操作规程文件发放、回收记录文件修订记录文件销毁记录文件编码登记表文件借阅登记表
