1、1医疗器械基础知识与基层监管实务医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械的分类国家对医疗
2、器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三、医疗器械分类目录01.医疗器械分类目录的说明02.6801 基础外科手术器械 03.6802 显微外科手术器械04.6803 神经外科手术器械 05.6804 眼科手术器械206.6805 耳鼻喉科手术器械 07.6806 口腔科手术器械08.6807 胸腔心血管外科手术器械 09.6808 腹部外科手术器械10.6809 泌尿肛肠外科手术器械 11.
3、6810 矫形外科（骨科）手术器械12.6812 妇产科用手术器械 13.6813 计划生育手术器械14.6815 注射穿刺器械 15.6816 烧伤(整形) 科手术器械16.6820 普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823 医用超声仪器及有关设备20.6824 医用激光仪器设备 21.6825 医用高频仪器设备22.6826 物理治疗及康复设备 23.6827 中医器械24.6828 医用磁共振设备 25.6830 医用 X 射线设备26.6831 医用 X 射线附属设备及部件 27.6832 医用高能射线设备28.68
4、33 医用核素设备 29.6834 医用射线防护用品、装置30.6840 临床检验分析仪器 31.6841 医用化验和基础设备器具32.6845 体外循环及血液处理设备 33.6846 植入材料和人工器官34.6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855 口腔科设备及器具36.6856 病房护理设备及器具 37.6857 消毒和灭菌设备及器具38.6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863 口腔科材料40.6864 医用卫生材料及敷料 41.6865 医用缝合材料及粘合剂42.6866 医用高分子材料及制品 43.6870 软 件44.6877 介入器材四、医疗器械相关
5、活动1、医疗器械生产2、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。3医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。3、医疗器械使用医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。五、医疗器械许可及备案管理1、医疗器械产品的许可及备案管理第一类医疗器
6、械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。2、医疗器械企业的许可及备案管理开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。开办第一类医疗器械
7、生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。4经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。地级食药监 省级食药监 国家食药监总局 备注第一类境内产品备案生产企业备案进口产品备案经营不需备案和许可第二类 经营企业备案境内产品注册生产企业许可进口产品注册第三类 经营企业许可 生产企业许可境内产品注册进口产品注册六、医疗器械许可证及备案凭证的查询医疗器械生产许可证、备案凭证是医疗器械生产企业的身份证；医疗器械经营许可证、备案凭证是医疗器械经营企业的身份证；医疗器
8、械注册证、备案凭证是医疗器械产品的身份证；监管人员可以通过国家食药监总局及各省食药监局官网数据库查询医疗器械生产企业信息、医疗器械产品信息。医疗器械生产、经营许可证有效期五年。医疗器械生产（经营）许可证号、医疗器械生产（经营）备案凭证号、第二三类医疗器械注册证号、第一类医疗器械备案凭证号的编号格式，相关法规中有详细规定。医疗器械生产（经营）许可证号、医疗器械生产（经营）备案凭证号比较简单，如赣食药监械生产许 20150001 号，为江西省食药监局 2015 年许可的第一家生产企业；赣宜食药监械生产备20150001 号，为江西省宜春市食药监局 2015 年备案的第一家生产企业；但现行医疗器械经
9、营企业的许可证号为“省简称+6 位数字+号“，如赣 130567 号。医疗器械注册证 2014 年 10 月 1 日之前审批的有效期为四年，5如，鲁食药监械(准)字 2011 第 2150267 号，一次性使用无菌溶药注射器，即山东食药监局 2011 年许可的第二类注射穿刺器械，流水号为 0267。医疗器械注册证 2014 年 10 月 1 日之后审批的为五年，如，皖械注准 20142150013，一次性使用无菌溶药注射器 带针，即安徽省食药监局 2014 年许可的第二类注射穿刺器械，流水号 0013。七、医疗器械监管主要法规1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械生产监督管理办法；3、医疗器械
10、经营监督管理办法；4、医疗器械注册管理办法5、体外诊断试剂注册管理办法；等八、医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效
11、日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；6（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。九、生产批号（编号）批 号 ： 用 于 识 别 一 个 特 定 批 的 具 有 唯 一 性 的 数 字 或 字 母 的 组 合 ；生 产 批 ： 指 在 一 段 时 间 内 ， 同 一 工 艺 条 件 下 连 续 生 产 出 的 具 有 同一 性 质 和 质 量 的 产 品 ；灭
12、菌 批 ： 在 同 一 灭 菌 容 器 内 ， 同 一 工 艺 条 件 下 灭 菌 的 具 有 相 同 无菌 保 证 水 平 的 产 品 ；它 是 用 于 识 别 “批 ”的 一 组 数 字 或 字 母 加 数 字 。 一 般 由 生 产 时 间 的年 月 日 各 二 位 数 组 成 ， 但 也 有 例 外 。 而 有 效 期 是 从 生 产 日 期 （ 以 生 产批 号 为 准 ） 算 起 的 ， 因 此 根 据 批 号 就 可 知 所 购 买 的 产 品 是 否 在 有 效 期限 之 内 。医疗器械产品生产批号的作用：1、为了实现医疗器械产品在生产、经营、使用各环节的可追溯性；2、在医疗器
13、械产品出现质量问题时，事后追踪这批医疗器械产品的责任；十、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度7地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。什么样的医疗器械不良事件应该报告？获准上市、合格的
14、医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。医疗器械监管实务一、医疗器械监管的目的为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。二、医疗器械监管原理医疗器械监管实质是通过“闭环”管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。即由合法的企业（具有医疗器械生产许可证或备案凭证的生产企业）生产合法的产品（有医疗器械注册证或备案凭证的产品） ，通过合法的渠道（具有医疗器械经营许可证或备案凭证的批发企业） ，到达合法的终端（医疗机构、具有医疗器械经营许可证或备案凭证的零售企业） ，最终使患者
15、（消费者）得到合法有效的医疗器械产品。并通过医疗器械产品的生产批号（编号）实现医疗器械产品在生产、经营、使用各环节的可追溯性。三、医疗器械基层监管的方法医疗器械基层监管的方法：“索证索票，建立台账“1、医疗器械供货企业合法性的审核查看医疗器械供货企业的营业执照、企业许可证（生产许可证、经营许可证或备案凭证）复印件，业务员的法人授权委托书原件；2、医疗器械产品合法性的审核查看医疗器械产品的医疗器械生产企业许可证（备案凭证） 、医疗器械注册证（医疗器械产品备案凭证）复印件，并与医疗器械产品标签上的内容进行核对；83、医疗器械销售票据的审核医疗器械销售发票及清单，应标注有供货企业名称、产品名称、生产企业名称、规格型号、生产批号（编号） 、单位、数量、注册证号、价格、金额等内容，并加盖供货企业公章，做到票、账、物相符。4、医疗器械台账。医疗器械经营、使用单位应建立医疗器械产品的购进验收记录、销售记录，即通俗说的台账，台账内容与销售票据的内容基本一致，通过台账的建立，可实现医疗器械产品的可追溯性，了解医疗器械产品的购销存情况。5、医疗器械产品的储存与养护医疗器械产品说明书或标签中，会标示产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；如体外诊断试剂类产品，需在低温保存；
