1、USP与MinWeigh最小称量值 USP是U.S. Pharmacopeia / National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版，它是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 USP中有关MinWeigh最小称量值的规定 USP中针对MinWeigh最小称量值进行了规定，即： 根据以上描述，可以导出符合USP的MinWeigh最小称量值的公式： 不确定度重复性扩展因子)()(MinWei
2、ghsK = 参考以上计算公式和天平的重复性参数，可以计算求得对应的MinWeigh最小称量值。 例如：天平XP205DU样本上的重复性为0.015mg，公式计算求得该天平符合USP的MinWeigh最小称量值约为： mg450.1100mg0.0153MinWeigh = 由于天平的重复性误差会受到称量环境、操作人员和其他多种因素的影响，因此为了获得准确的、适合客户环境的MinWeigh最小称量值，建议公式中的重复性误差应采用在客户现场10次称量样品求得的数值。 梅特勒-托利多的解决方案MinWeigh 梅特勒-托利多的MX/UMX/XP系列天平可选择设置MinWeigh最小称量值功能（该功
3、能需由客户服务工程师现场激活）。称量过程中，当样品称量值小于设定的MinWeigh时，称量值红色显示，提醒用户，从而确保称量操作始终符合USP的要求。 USP：“Measurement uncertainty is satisfactory if three times the standard deviation of not less than ten replicate weighings divided by the amount weighed, does not exceed 0.001 (0.1 %).” “如果样品不少于十次称量的标准偏差，乘以扩展因子3与称量值的比值不超过0.
4、1%，称量的不确定度才被认为是符合要求的” 即：%1.0WeightS3MinWeigh最小称量值符合USP美国药典要求的MinWeigh最小称量值天平型号XP56序列号123456789放置地点上海市桂平路589号实验室砝码编号 Nr. 21109测试日期2008-1-1失效日期2008-2-29天平设置称量模式通用环境参数标准称量结果可靠+快速自动回零开启内风罩使用相对片差0.1 %扩展因子3为了更好地理解“相对偏差”，请参考以下图例：最大去皮值50.000000 gMinWeigh 0.005000 g称量结果去皮值测试砝码差值0.000000 g 0.005005 g 0.005005
5、 g0.000006 g 0.005008 g 0.005002 g0.000000 g 0.005001 g 0.005001 g0.000000 g 0.004999 g 0.004999 g-0.000001 g 0.005000 g 0.005001 g0.000000 g 0.005000 g 0.005000 g0.000000 g 0.005000 g 0.005000 g0.000002 g 0.005004 g 0.005002 g0.000000 g 0.005003 g 0.005003 g0.000000 g 0.004999 g 0.004999 g最小值0.0049
6、99 g最大值0.005005 g从图中可以看出“相对偏差”是如何计算求得的：图中偏差以标准偏差或其倍数表示，除以称量样品的净重，其结果表示为百分比即为“相对偏差”。平均值0.005001 g标准偏差0.000002 g相对偏差0.1124%测试结果Urel 0.1%通过签名:Measurement uncertainty is satisfactory if three times the standard deviationof not less than ten replicate weighings divided by the amount weighed, doesnot exce
7、ed 0.001 (0.1%).”“如果样品不少于十次称量的标准偏差乘以扩展因子3与称量样品量的比值不超过0.1%，称量的不确定度才被认为是符合要求的”MinWeigh最小称量值证书美国USP中有关MinWeigh最小称量值规定：MinWeigh最小称量值功能，需要由梅特勒-托利多维修工程师进行现场测定。MinWeigh值取决于天平在使用现场的重复性，环境条件及对应于相关质量法规要求的相对偏差值。MinWeigh最小称量值证书示例仅限内部使用USPMinWeigh最小称量值选型表USP美国药典要求：MinWeigh最小称量值选型表USP美国药典要求：U = 0.1% U = 0.1%K = 3
8、 (3s) K = 3 (3s)XP26 XP26DR XP56 XP56DR XP105DR XP205 XP205DR XP204 XP504 XP504DR去皮值 (g)去皮值 (g)1 2.1 3.6 2.1 3.6 24 1 24.0 24.0 120 120 1205 2.7 5.1 3.0 5.1 26 5 24.9 25.8 121 121 12310 3.3 6.6 3.9 6.6 29 10 25.8 27.6 122 122 12615 3.9 8.1 4.8 8.1 31 15 26.7 29.4 122 123 12920 4.5 9.6 5.7 9.6 33 20
9、27.6 31.2 123 124 13225 5.1 11.1 6.6 11.1 35 25 28.5 33.0 124 125 13530 7.5 12.6 38 30 29.4 34.8 125 125 13835 8.4 14.1 40 35 30.3 36.6 125 126 14140 9.3 15.6 42 40 31.2 38.4 126 127 14445 10.2 17.1 44 45 32.1 40.2 127 128 14750 11.1 18.6 47 50 33.0 42.0 128 129 15060 51 60 34.8 45.6 129 131 15670 5
10、6 70 36.6 49.2 131 133 16280 60 80 38.4 52.8 132 134 16890 65 90 40.2 56.4 134 136 174100 69 100 42.0 60.0 135 138 180110 110 43.8 63.6 137 140 186120 120 45.6 67.2 138 142 192130 130 47.4 70.8 140 143 198140 140 49.2 74.4 141 145 204150 150 51.0 78.0 143 147 210160 160 52.8 81.6 144 149 216170 170
11、54.6 85.2 146 151 222180 180 56.4 88.8 147 152 228190 190 58.2 92.4 149 154 234200 200 60.0 96.0 150 156 240250 250 165 270300 300 174 300350 350 183 330400 400 192 360450 450 201 390500 500 210 420GLPMinWeigh最小称量值选型表GLP规范要求：MinWeigh最小称量值选型表GLP规范要求：U =1% U =1%K = 2 (2s) K = 2 (2s)XP26 XP26DR XP56 XP
12、56DR XP105DR XP205 XP205DR XP204 XP504 XP504DR去皮值 (g)去皮值 (g)1 0.14 0.24 0.14 0.24 1.6 1 1.6 1.6 8.0 8.0 8.05 0.18 0.34 0.20 0.34 1.8 5 1.7 1.7 8.1 8.1 8.210 0.22 0.44 0.26 0.44 1.9 10 1.7 1.8 8.1 8.1 8.415 0.26 0.54 0.32 0.54 2.1 15 1.8 2.0 8.2 8.2 8.620 0.30 0.64 0.38 0.64 2.2 20 1.8 2.1 8.2 8.2 8.
13、825 0.34 0.74 0.44 0.74 2.4 25 1.9 2.2 8.3 8.3 9.030 0.50 0.84 2.5 30 2.0 2.3 8.3 8.4 9.235 0.56 0.94 2.7 35 2.0 2.4 8.4 8.4 9.440 0.62 1.04 2.8 40 2.1 2.6 8.4 8.5 9.645 0.68 1.14 3.0 45 2.1 2.7 8.5 8.5 9.850 0.74 1.24 3.1 50 2.2 2.8 8.5 8.6 10.060 3.4 60 2.3 3.0 8.6 8.7 10.470 3.7 70 2.4 3.3 8.7 8.
14、8 10.880 4.0 80 2.6 3.5 8.8 9.0 11.290 4.3 90 2.7 3.8 8.9 9.1 11.6100 4.6 100 2.8 4.0 9.0 9.2 12.0110 110 2.9 4.2 9.1 9.3 12.4120 120 3.0 4.5 9.2 9.4 12.8130 130 3.2 4.7 9.3 9.6 13.2140 140 3.3 5.0 9.4 9.7 13.6150 150 3.4 5.2 9.5 9.8 14.0160 160 3.5 5.4 9.6 9.9 14.4170 170 3.6 5.7 9.7 10.0 14.8180 180 3.8 5.9 9.8 10.2 15.2190 190 3.9 6.2 9.9 10.3 15.6200 200 4.0 6.4 10.0 10.4 16.0250 250 11.0 18.0300 300 11.6 20.0350 350 12.2 22.0400 400 12.8 24.0450 450 13.4 26.0500 500 14.0 28.0适用于天平的典型最小称量值(mg)适用于天平的典型最小称量值(mg)适用于天平的典型最小称量值(mg)适用于天平的典型最小称量值(mg)
