1、药品质量验收管理制度1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和焦作市药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3验收员应对照随货单据及采购部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。贵重药品应实行双人验收。对基本药物等实施电子监管的品种实行“入库核注” ，将电子监管信息采集后上传。4到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后 2个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后 4 小时内
2、验收完毕。5验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。6验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。6.1 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；6.2 验收整件包装中应有产品合格证；6.3 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规
3、定的专有标识；6.4 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；6.5 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；6.6 验收首 营 品 种 ， 应 有 首 批 到 货
4、药 品 同 批 号 的 药 品 出 厂 质 量 检 验 报 告 书 ；6.7 对退回的药品，验收人员应按退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。7对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。9对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，将其放入不合格品区，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。10应做好“药品质量验收记录” ，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。
