1、干式尿液分析测试条作业指导书V1.01干化学尿液分析试纸条检测作业指导书1. 适用范围适用于公司葡萄糖（GLU） 、胆红素（BIL） 、酮体（KET） 、比重（SG） 、潜血（BLD） 、蛋白质（PRO） 、尿胆原（URO） 、亚硝酸盐（NIT） 、白细胞（LEU）及维生素 C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按 XXXX 进行。3. 检验要求3.1 环境要求：环境温度 18-30， 相对湿度 20%-85% ；避免强自然光直射。3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22-26， 相对湿度 30%-60% ；避免强自然光直射
2、。3.1.2 标准液温度：253。如果环境温度在 253范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在 253范围内，则需将标准液水浴恒温。3.2 外观检验3.2.1 半成品外观检验3.2.1.1 抽样方法按 GB/T2828-87 进行抽样检验。在 60W 白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。3.2.1.2 尺寸要求：长度 30CM1CM；宽度 27CM1CM。3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产
3、班组，操作员代码。3.2.2 成品外观检验3.2.2.1 抽样方法按 GB/T2828-87 进行抽样检验。在 60W 白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。3.2.2.2 尺寸要求：试纸条长度 1142mm；宽度 50.5mm；厚度 1.8mm；试剂块宽度 50.5mm，试剂块间距 2.40.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。3.3 灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法3.
4、3.1 测试标准液用化学试剂见下表序号 试剂名称 规格 厂家1 氯化钠 AR，500g2 尿素 AR，500g3 肌酸肝 生化，5g4 氯化钾 AR，500g5 抗坏血酸 AR，25g6 肼黄 AR，25g7 D-无水葡萄糖 AR，500g8 总胆红素标准品 生化，约 200 mol/L 中生北控生物科技股份有限公司9 氢氧化钠 AR，500g10 乙酰乙酸乙酯 AR，500mL11 牛血红蛋白 生化，1g 国药集团化学试剂有限公司12 磷酸氢二钾 AR，500g13 磷酸二氢钠 AR，500g干式尿液分析测试条作业指导书V1.0214 牛血清白蛋白 生化，10g 上海伯奥生物科技有限公司15
5、 2，5-二甲基吡咯 进口，98%， ，5g SIGMA16 亚硝酸钠 AR，500g17 胰蛋白酶 生化，25g18 苯甲酸钠 AR，500g19 乙醇 AR，500mL20 去离子水3.3.2 重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液3.4 人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。阴性人工尿标准液的保存期限为 2 个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。3.4.1 阴性人工尿标准液称取氯化钠 10g，尿素 20 g，肌酸肝 1.0 g，氯化钾 2.0 g，抗坏血酸 40mg，肼黄 10 mg，用去离子水溶解并定容至1000mL。配制好的标准液置棕色瓶于 4-
6、10贮存。使用时取出复至室温。3.4.2 阳性人工尿标准液3.4.2.1 葡萄糖标准液的配制见下表项目标准液10g/L 葡萄糖标准液 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 0 mL 100 mL 0 mmol/LNo2 10 mL 100 mL 5.5 mmol/LNo3 25 mL 100 mL 14 mmol/LNo4 50 mL 100 mL 28 mmol/LNo5 100 mL 100 mL 55 mmol/L10g/L 葡萄糖标准液的配制：称取 D-无水葡萄糖 2.50g，苯甲酸钠 0.5g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至 250mL。配制好的标准液放置冰箱冷藏 12 小时后使用
7、。4-10贮存，有效期为 2 个月。3.4.2.2 胆红素标准液的配制见下表项目标准液100mol/L 胆红素标准液 去离子水定容至 实际浓度No1 0 mL 2.5 mL 0 mol/LNo2 0.42 mL 2.5 mL 17 mol/LNo3 1.25 mL 2.5 mL 50 mol/LNo4 2.5 mL 2.5 mL 100 mol/L100mol/L 胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约 5 mL（应按标准品的标识浓度稀释倍数而定） 。胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在 1 小时内使用。未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置
8、于冰箱-20冷藏，有效期 1 周，不可以反复解冻。3.4.2.3 酮体标准液的配制见下表干式尿液分析测试条作业指导书V1.03项目标准液32mmol/L 酮体液 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 0 mL 100 mL 0 mmol/LNo2 1.4 mL 100 mL 0.5 mmol/LNo3 4.2 mL 100 mL 1.5 mmol/LNo4 12.5 mL 100 mL 4.0 mmol/LNo5 25 mL 100 mL 8.0 mmol/L配制 32mmol/L 酮体液 250 mL:取乙酰乙酸乙酯 1.0 mL,用 0.1mol/L 的氢氧化钠溶解并定容至 250 mL
9、，该标准液在 4-10贮存，有效期为 1 个月。其余档次标准液需临用前配制并于当天使用。3.4.2.4 比重标准液的配制见下表项目标准液氯化钠（g） 去离子水定容至 实际值No1 0.9 100 mL 1.005No2 1.90 100 mL 1.010No3 2.4 100 mL 1.015No4 3.0 100 mL 1.020No5 4.2 100 mL 1.025No6 5.9 100 mL 1.030该标准液有效期为 6 个月。3.4.2.5 潜血标准液的配制见下表项目标准液6.0mg/L 血红蛋白标准液 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 0 mL 100 mL 0 Ery/L
10、0 mg/LNo2 5 mL 100 mL 10 Ery/L0.3 mg/LNo3 12.5 mL 100 mL 25 Ery/L0.75 mg/LNo4 40 mL 100 mL 80 Ery/L2.4 mg/LNo5 100 mL 100 mL 200 Ery/L6.0 mg/L配制 6.0mg/L 血红蛋白标准液 250 mL:称取牛血红蛋白 6.0mg，用阴性人工尿标准液溶解并定容至 100mL，然后取其 25mL用阴性人工尿标准液稀释并定容至 250mL。标准液临用前配制并于当天使用。3.4.2.6 pH 标准液的配制分别配制 0.1mol/L 的磷酸氢二钾和 0.1mol/L 的磷
11、酸二氢钠。两者按不同的比例混合。使用经校正的 pH 计筛选出的 pH 值为：5.0 、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0 的 pH 标准液。 该标准液有效期为 6 个月。干式尿液分析测试条作业指导书V1.043.4.2.7 蛋白标准液的配制见下表项目标准液3.0g/L 牛血清白蛋白标准液 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 0 mL 100 mL 0 g/LNo2 5 mL 100 mL 0.15 g/LNo3 10 mL 100 mL 0.3 g/LNo4 33.3 mL 100 mL 1.0 g/LNo5 100 mL 100 mL 3.0 g/L配制 3.
12、0g/L 牛血清白蛋白标准液 250 mL：称取牛血清白蛋白 0.75 g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至 250 mL。标准液临用前配制并于当天使用。3.4.2.8 尿胆原标准液的配制见下表项目标准液131 mol/L 2，5-二甲基吡咯 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 2.5 mL 100 mL 3.2 mol/LNo2 12.5 mL 100 mL 16 mol/LNo3 25 mL 100 mL 33 mol/LNo4 50 mL 100 mL 66 mol/LNo5 100 mL 100 mL 131 mol/L配制 131 mol/L 2，5-二甲基吡咯 250 mL：称取
13、 12.5 mg 2，5-二甲基吡咯，用 5mL 乙醇溶解后，再用阴性人工尿标准液溶解并定容至 250 mL。3.4.2.9 亚硝酸盐标准液的配制见下表 项目标准液720 mol/L 亚硝酸钠 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 0 mL 100 mL 0 mol/L0 mg/LNo2 2.5 mL 100 mL 18 mol/L1.24 mg/LNo2 7.5 mL 100 mL 54 mol/L3.72 mg/L配制 720mol/L 亚硝酸钠 100 mL：称取亚硝酸钠（分子量为 69）500mg，用去离子水溶解并定容至 100 mL 后，取其 1 mL用去离子水稀释至 100 mL
14、。3.4.2.10 白细胞标准液的配制见下表干式尿液分析测试条作业指导书V1.05项目标准液600mg/dL 胰蛋白酶液 阴性人工尿标准液定容至 实际浓度No1 0 mL 50 mL 0 Cells/L0 mg/dLNo2 2 mL 50 mL 15 Cells/L20 mg/dLNo3 7 mL 50 mL 70 Cells/L85 mg/dLNo4 12.5 mL 50 mL 125 Cells/L150 mg/dLNo5 50 mL 50 mL 500 Cells/L600mg/dL配制 600mg/dL 的胰蛋白酶液 100mL：称取胰蛋白酶 600 mg，用阴性人工尿标准液溶解并稀释
15、至 100mL。3.4.2.11 维生素 C 标准液的配制见下表项目标准液5.6mmol/L 抗坏血酸 去离子水定容至 实际浓度No1 0 mL 100 mL 0 mmol/LNo2 9.3 mL 100 mL 0.6 mmol/LNo3 25 mL 100 mL 1.4mmol/LNo4 50 mL 100 mL 2.8 mmol/LNo5 100 mL 100 mL 5.6 mmol/L5.6mmol/L 维生素 C 液的配制：称取抗坏血酸 250mg，用去离子水溶解溶解并定容至 250 mL。4. 测试方法4.1 灵敏度测试方法随机抽取同一批号 10 筒试纸条，每筒各抽取 1 条。按灵敏
16、度范围的最高值分别配制各个项目标准液进行测试。4.2 准确度测试方法以试纸条所有检测项目各档次浓度的标准液进行检测，每个档次浓度重复测定 10 次。每个测试项目都必须按 3.4.1 及3.4.2 要求配制好各个档次标准液，每 10mL 标准液作一试管，每管标准液测试次数不可以超过 10 次。4.3 批内精密度（筒间差）检测方法随机抽取同一批号 20 筒试纸条，每筒各抽取 1 条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。4.4 批内精密度（批间差）检测方法随机抽取 3 各不同批号尿试纸条，每个批号取 4 筒，每筒取 5 条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。4.5 稳定性测试方法4.5.1 原纸稳
17、定性（加速破坏性试验）测试方法将原纸置于避光且带合格干燥剂的密封筒中于温度为 50恒温箱中存放 24 小时后取出检测，进行灵敏度、准确度、精密度测试, 按 4.1、4.2、4.3 进行。干式尿液分析测试条作业指导书V1.064.5.2 成品稳定性检测以符合储存条件而超过有效期一个月内试纸条进行规定的检测，性能指标应符合 3.2.2、5.1、5.2、5.3 的规定，但批间精密度不做要求。4.6 测试操作4.6.1 半成品测试操作使用与尿分析仪配套的且试剂块仍完整的已经过期试纸条 20 条，将待测试项目位置的旧试剂块用刀片剔除后，排列整齐，重新粘贴上同样宽度大小的待测项目原纸条，用剪刀逐条剪切开来
18、，置于带干燥剂的塑料瓶中待用。4.6.2 成品测试操作直接用包装成品取出进行测试。4.6.3 使用尿液分析仪进行测试按尿液分析仪的使用说明书操作规程进行。各种型号的尿液分析仪操作不尽相同，但也都大同小异（常用尿液分析仪操作步骤详见质检仪器操作作业指导书HS-WI-1201-01 P11P17），现以泰利特50型尿液分析仪为例加以说明：左手按住仪器开始键，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液，浸入1-2秒后，将试纸条取出的同时按下仪器的开始键，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除并尽快将试纸条放入仪器的测试架上，由仪器自动扫描检测并打印出结果。若尿液分析仪需校正条校正的测试前请
19、先校正。4.6.4 目测进行目测时，左手持秒表，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液的同时按下秒表进行记时，在记时1-2 秒钟时，将试纸条取出的，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除，等到规定的比色时间，将试纸条与标准比色板进行比较，找出颜色最相近的比色块即为测试值。5. 结果要求5.1灵敏度要求：所有检测结果不能为阴性。5.2准确度要求：尿试纸条所有检测项目的检测结果与相应标准液标示值相差同向不超过一个量级。5.3批间和批内精密度要求：尿试纸条对同一份阳性质控液进行重复测定的检测结果相差同向不超过两个量级。5.4 异常结果的出现应具体问题具体分析：查看试剂块有无污染或斑点、
20、操作是否正确等等。若不是这方面的原因，则异常结果的出现应引起高度重视。6. 标志、包装检查6.1 标志 6.1.1 产品上应有下列标志a) 制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b) 生产日期；c) 产品编号；d) 注册产品标准号；e) 产品注册号。 6.1.2 产品单包装上应至少提供下列信息：干式尿液分析测试条作业指导书V1.07f) 制造厂名称和商标；g) 产品名称、型式、规格；h) 数量；i) 产品编号或生产批号。j) 标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。外包装盒上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2 产品包装应有检验合格证、使用说明书6.2.1 检验
21、合格证应至少提供下列信息：a) 制造厂名称；b) 产品名称和型号；c) 检验日期；d) 检验员代号。6.2.2 使用说明书的编写使用说明书的编写应符合 GB9969.1 和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。7. 结果报告7.1 原纸半成品的检测报告原纸半成品生产完成后，质检员对原纸半成品进行抽样检检测。如实记录原始数据，检测结果填写尿试纸原纸半成品检验报告单 。检测合格后通知生产部入半成品仓。检测不合格的不合格品按不合格管理程序执行。7.2 成品的检测报告成品生产完成后，质检员对生产成品进行抽样检检测。如实记录原始数据，检测结果填写尿液分析试纸成品检验报告单。检测合格后签发检验合格证 ，通知生产部可以放行，生产部与仓管部办理入成品仓手续。 检测不合格的，及时通知生产部按不合格管理程序处理。
