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ISOIEC 17025入门指南.pdf

1、ISO/IEC 17025 认证的理解与实施入门指南Dr. Ludwig Huber全 球FDA 和ISO/IEC 17025 法 规 认 证 首 席 顾 问ISO/IEC 17025 认证的理解与实施Dr. Ludwig Huber全 球FDA 和ISO/IEC 17025 法 规 认 证 首 席 顾 问4前言本 入 门 指 南 旨 在 简 要 介 绍ISO/IEC 17025 全 球 适 用 的 实 验 室 认 可 标 准 。通 过 阅 读 本 书 , 实 验 室 管 理 者 、 员 工 以 及 其 他 所 有 与ISO/IEC 实 验 室 认 可 有 关 的 人 员 将 : 理 解 实

2、验 室 认 可 的 益 处 对 管 理 和 技 术 要 求 形 成 总 体 印 象 了 解 如 何 评 价 实 验 室 认 可 是 否 能 够 带 来 更 好 的 商 机 熟 悉 实 施 步 骤 了 解 要 求 编 制 的 文 件 类 型 了 解 如 何 为 实 验 室 的 内 部 和 外 部 审 核 作 准 备本 书 中 的 观 点 和 想 法 均 代 表 本 人 的 人 个 观 点 , 并 不 一 定 反 映 安 捷 伦 或Labcompliance 的官 方 政 策 。质 量 标 准 是 动 态 变 化 的 , 每 隔 几 年 就 会 改 版 。 由 国 际 组 织 的 委 员 们 编

3、写 的 相 关 实 施 指 南的 出 版 更 为 频 繁 。 有 些 标 准 或 指 南 在 今 天 有 效 , 而 到 了 明 天 却 未 必 适 用 。因 此 , 有 必 要 定 期 更 新 所 有 的 信 息 , 并 且 最 好 通 过 网 络 在 线 的 信 息 工 具 进 行 。 与 实 验 室质 量 管 理 标 准 有 关 的 定 期 更 新 的 网 站 有 :http:/www.iso.org国 际 标 准 化 组 织 的 网 站 , 可 以 订 购ISO 标 准 和 其 他 文 件 。http:/www.ilac.org国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织 的 网 站 ,

4、 提 供 认 可 准 则 在 特 殊 领 域 的 应 用 说 明 等 指 南 性 文 件 。http:/www.citac.cc/分 析 化 学 国 际 可 追 溯 性 合 作 组 织 的 网 站 , 可 以 下 载 对 实 施ISO/IEC 17025 有 帮 助 的 文 件 。http:/此 网 站 定 期 更 新 , 包 括 与 实 验 室 质 量 和 法 规 遵 循 性 问 题 相 关 的 教 程 。Dr. Ludwig Huber全 球FDA 和ISO/IEC 17025 法 规 认 证 性 首 席 顾 问ludwig_5前言. . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4管理概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7正 确 实 施ISO/IEC 17025 的 主 要 益 处. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8要 求 概 述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9认 可 的 关 键 步 骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11质 量 体 系. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12ISO/IEC 17025 实 验 室 质 量 体 系. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12本 书 的 范 围 和 内 容. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14管理要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15组 织. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16管 理 体 系. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16文 件 控 制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17要 求 、 标 书 和 合 同 的 评 审. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12、 . . . . . . . . . . . . . .17检 测 和 校 准 的 分 包. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17服 务 和 供 应 品 的 采 购. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18服 务 客 户. . .

13、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18投 诉. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19不 符 合 的 检 测 和/或 校 准 工 作 的 控 制. .

14、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19改 进. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19纠 正 措 施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

15、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20预 防 措 施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20记 录 的 控 制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

16、 . . . . . . . . . . . . . . . . . .21内 部 审 核. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22管 理 评 审. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

17、 . . . . . .22技术要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23总 则. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

18、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24人 员. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24设 施 和 环 境 条 件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

19、. . . . . . . . . . . . . . . . . .25检 测 和 校 准 的 方 法 及 方 法 的 确 认. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26设 备. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28测

20、 量 溯 源 性. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28抽 样. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29检 测 和 校 准 样 品 的 处 置. .

21、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29检 测 和 校 准 结 果 的 质 量 保 证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30结 果 报 告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

22、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30目录6实施建议. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31组 织 结 构. . . . . . . .

23、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33设 备. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34制 定 技 术 规 范. . . . . . . . . . . . . . . .

24、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34选 择 供 应 商. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35安 装 和 文 件 化. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

25、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35用 于 校 准 和/或 性 能 确 认 的 初 次 检 测. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35持 续 使 用 过 程 中 的 检 测. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

26、. .37维 护 和 维 修. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37软 件 和 计 算 机 系 统. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37测 量 溯 源 性. . . . . . . . . .

27、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39测 量 不 确 定 度. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42寻求ISO/IEC 17025 认可的步骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45调 查. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47实 施. . . . . . . . . . . . . . .

29、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48文件制定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

30、 . . . . . . . . . . . . . .49质 量 方 针 和 质 量 手 册. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52程 序 文 件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52标 准

31、操 作 规 程(SOP) 和 工 作 指 导 书. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52记 录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53文 件 控 制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

32、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53内部和外部审核. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33、.55内 部 审 核 的 日 程 安 排. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57审 核 阶 段. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57如何应对多种法规和质量管理标准要求. . . . . . .

34、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

35、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62术语表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .637管理概述8管理概述ISO/IEC 17025 是 全 球 通 用 的 检 测 和

36、校 准 实 验 室 质 量 管 理 标 准 。 它 是 认 可 机 构 实 施 认 可 的基 础 。 现 行 的 版 本 发 布 于2005 年 。ISO/IEC 17025包 括 两 个 主 要 条 款 管 理 要 求 和 技 术 要 求 。 管 理 要 求 涉 及 实 验 室 质 量 管 理体 系 的 运 行 及 有 效 性 , 这 一 章 节 的 要 求 与ISO 9001 类 似 。 技 术 要 求 包 括 人 员 的 能 力 ; 检 测方 法 ; 设 备 和 质 量 ; 以 及 检 测 和 校 准 结 果 的 报 告 。实 施ISO/IEC 17025 对 实 验 室 有 很 多 益

37、 处 , 但 在 开 始 实 施 之 前 , 还 应 考 虑 增 加 的 工 作 量 以及 所 产 生 的 费 用 。正确实施ISO/IEC 17025 的主要益处:把ISO/IEC 17025 当 作 实 验 室 质 量 精 神 的 一 部 分 加 以 实 施 , 可 以 为 实 验 室 和 业 务 发 展 带 来以 下 好 处 :有 机 会 获 得 更 多 的 检 测 和/或 校 准 合 同 。 一 些 公 共 组 织 和 私 人 组 织 只 向 认 可 实 验 室 提 供 合同 。 认 可 还 有 助 于 从 没 有 强 制 要 求 认 可 的 组 织 获 得 更 多 的 合 同 , 这

38、 些 组 织 虽 然 对 认 可 没有 强 制 要 求 , 但 是 把 认 可 实 验 室 放 在 更 具 竞 争 性 的 地 位 而 加 以 优 先 选 择提 升 实 验 室 在 国 内 国 际 的 声 誉 和 形 象持 续 改 进 数 据 质 量 和 实 验 室 的 效 率为 与 实 验 室 相 关 的 其 它 各 种 质 量 体 系 奠 定 基 础 , 如GMP 和GLP 等分 析 检 测 实 验 室 寻 求 实 施ISO/IEC 17025 时 , 将 面 临 许 多 方 面 的 影 响 。 分 析 实 验 室 质 量 管理 规 范 与 正 式 认 可 之 间 的 主 要 区 别 在

39、于 所 制 定 的 文 件 数 量 不 同 。 对 于 具 有 良 好 的 质 量 管理 规 范 的 分 析 实 验 室 而 言 , 使 用 有 资 质 的 分 析 工 作 者 , 检 查 用 于 检 测 的 设 备 性 能 , 并 验证 分 析 方 法 , 这 些 都 是 毋 庸 质 疑 的 。 然 而 , 许 多 时 候 , 检 测 的 输 出 并 未 完 全 予 以 文 件 化 。ISO/IEC 认 可 要 求 对 几 乎 所 有 的 活 动 形 成 正 式 文 件 。 它 与 规 范 化 环 境 下 的 运 行 要 求 相 仿 “ 没 有 形 成 文 件 的 要 求 就 是 没 有 依

40、 据 的 说 法 ” , 在 评 审 员 看 来 , 就 是 “ 不 能 执 行 ” 。看 看 完 整 的 样 品/数 据 工 作 流 程 , 就 能 够 很 好 地 理 解 认 可 对 分 析 实 验 室 的 全 面 影 响 。图1显 示 了 一 个 典 型 的 实 验 室 样 品 和 检 测 工 作 流 程 , 其 中 结 合 了ISO/IEC 17025 的 要 求 。9要求概述:特 殊 要 求 包 括 :抽 样 必 须 按 照 抽 样 计 划 进 行 , 并 且 所 有 的 样 品 信 息 应 形 成 文 件样 品 必 须 具 有 唯 一 性 的 标 识 , 并 且 应 在 运 输 和

41、 贮 存 过 程 中 保 护 样 品 的 完 整 性应 对 检 测 结 果 的 质 量 进 行 监 控检 测 报 告 应 包 括 检 测 结 果 , 以 及 对 测 量 不 确 定 度 的 总 体 评 估 。 检 测 报 告 中 还 应 包 括 样 品以 及 检 测 条 件 的 详 细 信 息 , 或 指 向 某 个 参 考 文 件应 对 记 录 进 行 适 当 的 维 护 , 以 确 保 数 据 的 完 整 性 和 有 效 性一 些 要 求 对 多 个 工 作 步 骤 产 生 影 响 :应 对 所 有 分 析 方 法 和 过 程 进 行 验 证 , 包 括 抽 样 、 检 测 和 数 据 评

42、 价 的 方 法 和 过 程用 于 抽 样 和 检 测 的 设 备 应 进 行 校 准 、 测 试 和 维 护 。 用 作 校 准 的 标 准 物 质 应 符 合 要 求 , 并且 可 以 溯 源 到SI 单 位 或 有 证 标 准 物 质图 1. ISO/IEC 17025 对 检 测 实 验 室 的 要 求ISO/IEC 17025 Mj2 q r f o A 0 o A h * $ t 6 m G - t F W “ “ o m U f ( I r f ;-U AF 2 q;-MjF 2 q # # * ; d ; d I r U $ U T f# T N # # : $ # r10应

43、将 不 符 合 的 检 测 结 果 制 成 文 件 并 加 以 控 制人 员 的 资 质 应 与 其 承 担 的 任 务 相 适 应 , 应 根 据 相 应 的 教 育 、 经 验 、 培 训 进 行 资 格 确 认应 对 温 度 、 湿 度 以 及 电 磁 干 扰 等 环 境 条 件 进 行 监 测 和 控 制所 有 常 规 任 务 应 按 书 面 的 规 程 执 行另 外 一 些 要 求 不 仅 影 响 样 品 分 析 , 还 对 整 个 实 验 室 的 组 织 产 生 影 响 :应 制 定 和 维 护 某 些 特 定 的 文 件 , 包 括 各 种 政 策 和 质 量 计 划应 对 已

44、发 生 的 问 题 实 施 纠 正 , 并 制 定 纠 正 措 施 计 划 , 以 避 免 相 同 或 类 似 的 问 题 重 复 发 生来 自 客 户 的 所 有 投 诉 均 应 进 行 正 式 的 跟 踪 处 理应 有 正 式 的 程 序 对 供 应 商 、 服 务 的 提 供 者 以 及 分 包 方 进 行 管 理组 织 结 构 中 不 得 存 在 可 能 影 响 质 量 的 利 益 冲 突应 通 过 定 期 的 内 部 审 核 对 是 否 符 合ISO/IEC 17025 以 及 内 部 程 序 进 行 评 审认可的关键步骤:对 于 实 验 室 认 可 , 有 以 下 八 个 重 要

45、步 骤 :1.由 管 理 层 指 定 一 名 项 目 负 责 人2.项 目 负 责 人 仔 细 研 究 标 准 要 求 , 学 习 支 持 性 文 献 , 了 解 其 他 相 关 信 息3.项 目 负 责 人 确 定 初 次 认 可 范 围 , 与 实 验 室 专 业 人 员 一 起 列 出 要 求 表4.项 目 负 责 人 与 实 验 室 专 业 人 员 一 起 进 行 深 入 分 析 , 以 确 定 实 验 室 当 前 的 实 施 情 况 与 要 求之 间 还 存 在 哪 些 差 距5.在 上 述 深 入 分 析 的 基 础 上 , 项 目 负 责 人 、 实 验 室 专 业 人 员 、

46、财 务 人 员 、 文 件 管 理 员 以及 外 部 顾 问 一 起 , 对 认 可 所 需 的 费 用 进 行 估 算6.将 估 算 的 费 用 与 面 临 的 机 会 一 并 提 交 管 理 层7.管 理 层 决 定 启 动 认 可 过 程8.项 目 负 责 人 领 导 具 体 实 施11引言12引言一 个 公 司 若 想 长 期 占 有 成 功 的 市 场 地 位 , 就 必 须 持 续 提 供 高 质 量 的 产 品 和/或 服 务 。 质 量改 进 已 经 成 为 一 项 关 键 的 国 内 国 际 商 业 战 略 。 许 多 公 司 已 经 把 质 量 体 系 当 作 确 保 产

47、品 或服 务 持 续 符 合 特 定 标 准 或 客 户 期 望 的 一 种 办 法 。质量体系19 世 纪60年 代 或70年 代 , 在 不 同 的 国 家 制 定 了 一 些 质 量 体 系 标 准 。 美 国1963年 建 立了MIL-Q-9858A, 英 国1979年 建 立 了BS5750。 它 们 可 能 是 这 个 时 代 最 为 重 要 的 两 个 标准 。1987 年 建 立 了 有 关 质 量 体 系 的 实 施 和 维 护 的ISO 9000系 列 质 量 标 准 。 该 标 准 已 被 国际 社 会 广 泛 接 受 , 并 可 用 作 第 三 方 质 量 认 证 标

48、准 。ISO/IEC 17025 实验室质量体系在 公 司 的 质 量 体 系 中 , 实 验 室 起 到 非 常 重 要 的 作 用 。ISO/IEC 17025 (1) 可 以 用 作 建 立 和发 展 实 验 室 质 量 体 系 的 标 准 , 也 可 以 作 为 实 验 室 的 客 户 或 第 三 方 的 评 价 标 准 。 该 标 准 还可 用 于 实 验 室 认 可 的 准 则 。 对 于 实 验 室 而 言 , 按 照 全 球 化 标 准 开 展 工 作 尤 其 重 要 , 它 能确 保 检 测 和 校 准 结 果 的 有 效 性 和 全 球 可 比 性 。 采 用 全 球 化 标 准 的 一 个 目 标 就 是 减 少 国 内和 国 际 贸 易 所 要 求 的 检 测 次 数 。在ISO/IEC 导 则25和EN45001 实 施 的 广 泛 经 验

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