1、开 展 实 验 性 临 床 医 疗 申 请 审 批 表技 术 名 称 ： 申 请 科 室 ： 技 术 负 责 人 ： 申 请 时 间 ： XX省 XX医 院 制1填 表 说 明一 、院 内 凡 申 请 实 验 性 临 床 的 科 室 ，均 应 填 报 本 表 。二 、本 表 分 为 “实 验 的 基 本 情 况 ”、“申 请 科 室 开 展 该 项 实 验 的 必 要 性 与 可 行 性 ”、“该 项 试 验 性临 床 的 效 果 评 价 ”、“申 请 开 展 该 项 实 验 的 科 室 承 诺 ”、“审 批 意 见 ”及 “需 提 供 的 其 他 相 关 资 料 ”等 6 个部 分 。三 、
2、申 请 科 室 应 如 实 填 写 ，不 够 可 另 附 页 。四 、本 表 一 式 二 份 ，一 份 由 医 务 处 留 存 ，一 份 由 申 请 科 室 留 存 。2一 、 实 验 的 基 本 情 况1. 实 验 原 理 ：（包 括 实 验 方 法 、所 采 用 的 仪 器 设 备 及 实 验 的 先 进 性 、科 学 性 等 ）32.技 术 在 国 内 外 的 应 用 和 准 入 情 况 ：（包 括 该 项 技 术 在 国 内 外 的 应 用 时 间 、范 围 、例 数 及 获 得 相 关 监 督 管 理 部 门 的 准 入 情 况 ）43.实 验 的 安 全 性 、有 效 性 、经 济
3、 性 及 其 与 现 有 同 类 技 术 的 比 较 ：（需 有 相 关 的 指 标 说 明 ，并 提 供 国 内 外 应 用 实 践 的 数 据 支 撑 ）5二 、 申 请 科 室 开 展 该 项 实 验 性 临 床 的 必 要 性 与 可 行 性1.开 展 该 项 实 验 性 临 床 的 必 要 性 ：（包 括 科 室 的 总 体 业 务 量 与 此 项 实 验 相 关 医 疗 需 求 等 ）2.新 技 术 应 用 方 案 ：（包 括 技 术 的 适 应 证 、禁 忌 证 等 技 术 操 作 规 范 及 对 可 能 出 现 的 并 发 症 等 不 良 反 应 的 防 范 措 施 ） 63.
4、学 科 、人 员 及 设 施 、设 备 条 件 ：（包 括 开 展 该 项 技 术 的 相 关 设 施 、设 备 情 况 、学 科 和 人 员 资 质 条 件 及 与 应 用 该 项 技 术 有 关 人 员 的 学 习 、培 训 情 况 等 ）7三 、 技 术 临 床 应 用 效 果 评 价8临 床 应 用 效 果 评 价 的 方 法 与 指 标 ：四 、 申 请 开 展 实 验 性 临 床 的 科 室 承 诺9如 获 准 该 项 新 技 术 在 本 科 室 进 行 临 床 应 用 ，本 科 室 郑 重 承 诺 ：1、严 格 按 照 开 展 实 验 性 临 床 医 疗 管 理 制 度 的 有
5、关 规 定 ，建 立 和 完 善 技 术 应 用 的 规 章 制 度 和 操 作 规 范 ，确 保 医 疗 质 量 和 医 疗 安 全 。2、注 意 病 例 资 料 的 整 理 和 分 析 ，及 时 总 结 临 床 试 用 信 息 ，按 期 接 受 评 估 。3、如 应 用 期 间 发 生 开 展 实 验 性 临 床 医 疗 管 理 制 度 第 五 条 所 规 定 情 形 的 ，立 即 暂 停 临 床 应 用 并 上 报 医务 处 。申 请 科 室 负 责 人 签 名 ： 年 月 日 医 务 处 负 责 人 签 名 ：公 章 ：年 月 日10五 、 审 批 意 见技 术 准 入 委 员 会 意 见 ：公 章 ：年 月 日六 、 需 提 供 的 其 他 相 关 资 料1、 国 内 外 有 关 该 项 实 验 研 究 和 使 用 情 况 的 检 索 报 告 及 技 术 资 料2、 如 涉 及 医 疗 器 械 、药 品 的 ，提 供 相 应 的 批 准 文 件
