1、 文件号题 目 D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程版本号 01文件类别 卫生安全规程 页 码 第 1 页 共 4 页目 的 ：取 代 新 订 生效日期 年 月 日附 录 分发号起草部门起草起草人 年 月 日主管审核 年 月 日审核QA 审核 年 月 日批准 批准人 年 月 日分发部门 生产部、质保部、车间文件变更历史文件号 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号文件号题 目 D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程版本号 01文件类别 卫生安全规程 页 码 第 2 页 共 4 页建 立 D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程 ，
2、 规 范 洁 净 区 人 员 净 化 操 作 行 为 ， 确 保 生产 操 作 时 对 产 品 质 量 无 影 响 。范 围 ：冻 干 粉 针 三 车 间 D 级 洁 净 区 人 员 及 经 批 准 进 入 该 区 域 的 人 员 。职 责 ：操 作 人 员 ： 按 该 操 作 规 程 的 要 求 更 衣 后 进 入 D 级 区 。工 序 负 责 人 ： 按 该 操 作 规 程 对 D 级 区 人 员 更 衣 程 序 进 行 管 理 ， 规 范 操 作 人 员 更 衣 。车 间 管 理 人 员 ： 按 本 岗 位 操 作 规 程 对 员 工 进 行 培 训 并 确 保 本 操 作 规 程 的
3、实 施 。Q A： 监 督 该 操 作 规 程 在 生 产 过 程 中 的 实 施 ， 并 对 该 操 作 规 程 的 持 续 改 进 提 供 具 体意 见 。规 程 ：1、 进 入 D 级 区 的 更 衣 程 序1.1 进 入 生 产 车 间 后 ， 按 一 般 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程 要 求 ， 在 门 厅 换上 一 般 区 工 作 鞋 ， 进 入 男 总 更 室 或 女 总 更 室 进 行 更 衣 ， 摘 下 个 人 手 饰 、 手 表 等 个 人 物品 ， 存 放 在 个 人 的 更 衣 柜 中 ， 戴 上 工 作 帽 、 换 上 工 作 服 后 ， 通 过
4、 洁 净 区 入 口 再 进 入 D级 区 一 更 。1.2 每 进 入 一 个 洁 净 室 或 离 开 此 洁 净 室 ， 随 时 将 门 轻 轻 关 上 。1.3 进 入 D 级 区 一 更 后 ， 先 脱 去 一 般 区 工 作 服 及 工 作 帽 ， 再 脱 去 个 人 外 衣 裤 并 放入 更 衣 柜 里 ， 更 鞋 后 进 入 洗 手 室 。1.4 进 入 洗 手 室 ， 按 照 洁净区洗手标准操作规程（）进行洗手。佩 戴 眼 镜 者 需用 洗 手 液 洗 净 眼 镜 ， 尤 其 是 眼 镜 的 鼻 梁 处 ， 然 后 用 纯 化 水 冲 洗 干 净 ， 洗 完 后 用 自 动 烘
5、 手器 将 手 及 眼 镜 烘 干 。1.5 洗 手 后 ， 进 入 二 更 室 ， 先 从 洁 净 袋 中 取 出 洁 净 服 ， 以 先 上 后 下 的 原 则 ， 先 戴 上口 罩 ， 再 穿 上 洁 净 服 上 衣 及 裤 子 。文件号题 目 D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程版本号 01文件类别 卫生安全规程 页 码 第 3 页 共 4 页1.6 全 部 穿 戴 好 后 ， 面 对 镜 子 ， 整 理 好 头 发 、 口 罩 、 洁 净 服 。 确 保 头 发 不 外 露 、 口罩 及 洁 净 服 穿 戴 整 齐 。 衣 服 穿 戴 过 程 中 ， 不 可 将
6、 洁 净 服 碰 到 地 面 ， 以 免 污 染 洁 净 服 。1.7 穿 戴 好 衣 服 后 ， 进 入 缓 冲 室 ， 对 于 需 接 触 物 料 及 取 样 的 岗 位 人 员 ， 在 戴 手 套 处戴 上 一 次 性 手 套 。 手 套 穿 戴 方 式 如 下 ： 由 取 出 方 向 拆 开 内 袋 ， 取 出 手 套 ， 将 手 套 指 尖 向 前 方 平 放 ， 用 手 将 内 纸 翻 开 ， 左 手 拇 指 、 食 指 由 手 套 翻 面 触 提 起 , 对 准 手 套 手 指 ， 将 右 手 伸 进 手 套 内 ， 左 手 拉 起 手 套 ， 使 卷 边 部 分 拉 到 手 腕
7、 处 ， 右 手 以 中 间 三 指 由 翻 面 处 轻 轻 提 起 手 套 ， 并 顶 住 手 套 ， 左 手 对 准 手 套 手 指 穿 入 ， 将 右 手 伸 进 手 套 内 ， 右 手 拉 起 手 套 ， 使 卷 边 部 分 拉 到 手 腕 处 ， 穿 戴 好 后 将 手 套 的 翻 面 部 分 拉 到 并 盖 住 洁 净 服 袖 口 。戴 手 套 示 意 图1.8 戴 好 手 套 后 ， 将 手 在 自 动 感 应 手 消 毒 器 进 行 消 毒 ， 使 消 毒 液 充 分 润 湿 手 部 表 面 。再 进 入 各 自 岗 位 进 行 生 产 操 作 。1.9 每 次 进 入 D 级
8、 洁 净 区 ， 更 换 一 次 口 罩 。2、 退 出 D 级 区 的 更 衣 程 序 文件号题 目 D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程版本号 01文件类别 卫生安全规程 页 码 第 4 页 共 4 页2.1 当 天 工 作 结 束 后 ， 岗 位 人 员 退 出 到 缓 冲 室 ， 将 一 次 性 手 套 脱 于 手 套 存 放 桶 里 ，再 退 回 到 D 级 区 二 更 室 ， 以 先 下 后 上 的 原 则 ， 脱 去 洁 净 服 裤 子 ， 再 脱 去 洁 净 服 上 衣 ，最 后 将 口 罩 摘 下 ， 一 并 放 入 相 应 收 衣 袋 内 。2.2 将
9、 脱 下 的 洁 净 服 及 口 罩 放 于 收 衣 桶 内 。 再 退 回 到 一 更 后 ， 穿 回 个 人 衣 物 ， 再 穿戴 好 一 般 区 的 工 作 鞋 、 工 作 帽 及 工 作 服 退 出 D 级 区 。3、 洁 净 服 清 洗3.1 轧 盖 及 C、 D 级 洁 净 区 洗 衣 岗 位 人 员 将 脱 下 的 洁 净 服 及 连 体 洁 净 服 服 转 移 至 D级 区 洗 衣 间 ， 按 照 轧 盖 及 C、 D 级 洁 净 区 洗 衣 岗 位 标 准 操 作 规 程 （ )进 行 清 洗 。 清洗 结 束 后 ， 轧 盖 区 用 的 洁 净 服 D 级 区 卫 生 级 灭 菌 柜 内 进 行 湿 热 灭 菌 。
